2025年药店质量体系试题及答案

2025年药店质量体系试题及答案一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）1.根据2024年修订的《药品经营质量管理规范》（GSP），药店质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）A.药学专业大专以上学历或初级药师职称B.药学专业本科以上学历或中级药师职称C.中药学专业大专以上学历或中药师职称D.药学相关专业本科以上学历或主管药师职称2.药店储存药品时，阴凉库的温度应控制在（）A.0-10℃B.不超过20℃C.2-8℃D.10-25℃3.含麻黄碱类复方制剂的单次销售最大剂量限制为（）A.2盒（瓶）B.3盒（瓶）C.5盒（瓶）D.10盒（瓶）4.药品验收时，对于冷藏药品的运输记录，应重点核对的信息不包括（）A.运输工具温度记录B.启运时间与到达时间C.运输人员联系方式D.途中温度异常情况及处理措施5.药店质量管理体系文件中，“质量管理制度”的制定主体是（）A.企业负责人B.质量负责人C.采购部门D.门店店长6.中药饮片装斗前需进行的关键操作是（）A.清洗消毒B.质量复核C.称重记录D.贴新标签7.药品陈列时，与非药品的间距应不小于（）A.5厘米B.10厘米C.15厘米D.20厘米8.药店对质量管理人员的年度培训时长应不少于（）A.20学时B.30学时C.40学时D.60学时9.处方药销售时，执业药师未在岗的情况下，正确的处理方式是（）A.由其他药师代行审核B.暂停销售处方药C.登记购药者信息后销售D.电话联系执业药师远程审核10.药品有效期标注为“2026年12月”，其失效日期是（）A.2026年12月1日B.2026年12月31日C.2027年1月1日D.2026年11月30日11.药店应当对库存药品进行定期养护检查，一般药品的养护周期为（）A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次12.关于药品退货管理，错误的做法是（）A.顾客因药品质量问题退货时，需核对原销售凭证B.退回药品直接放入合格品区待重新验收C.退货记录保存至少5年D.冷藏药品退货需核查运输温度记录13.特殊管理的药品不包括（）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.含可待因复方口服溶液14.药店计算机系统中，药品采购订单的审核权限应赋予（）A.采购员B.质量管理员C.店长D.财务人员15.药品不良反应（ADR）报告的责任主体是（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.以上均是16.中药饮片调剂复核率应达到（）A.80%B.90%C.95%D.100%17.药店营业场所的温湿度记录应至少保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年18.关于近效期药品的管理，正确的做法是（）A.距失效期6个月的药品标记为近效期B.近效期药品集中陈列在显眼位置促销C.近效期药品无需单独记录D.超过有效期的药品直接销毁无需登记19.执业药师在职在岗的证明材料不包括（）A.考勤记录B.处方审核记录C.培训签到表D.顾客评价表20.药店质量管理体系内部审核的周期应为（）A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每两年一次二、多项选择题（共15题，每题3分，共45分。每题至少有2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）1.药店质量管理制度应涵盖的内容包括（）A.药品采购与验收管理B.环境卫生与人员健康管理C.计算机系统管理D.药品广告宣传管理2.药品验收时，需查验的证明文件包括（）A.药品注册批件B.检验报告书（加盖供货单位公章）C.销售人员授权书D.药品运输包装标签3.属于药店质量管理人员职责的有（）A.组织验证、校准相关设施设备B.负责不合格药品的确认与处理C.指导并监督药学服务工作D.制定药品促销活动方案4.冷藏药品的储存与运输管理要求包括（）A.储存温度2-8℃B.运输过程中实时监测温度C.到货时核查运输时间与温度记录D.可与其他药品混装运输5.含特殊药品复方制剂的销售管理要求包括（）A.查验购买者身份证并登记B.单次销售不超过2个最小包装C.不得开架销售D.发现异常购买情况立即报告药监部门6.药店设施设备管理中，需要定期校准或检定的有（）A.温湿度监测设备B.冷藏柜C.电子秤D.空调7.药品陈列的基本要求包括（）A.按剂型、用途分类陈列B.外用药与内服药分开摆放C.危险品不得陈列D.拆零药品集中存放于拆零专柜8.药店人员健康管理的要求有（）A.直接接触药品的人员每年进行健康检查B.患有传染病的人员不得从事直接接触药品工作C.健康档案保存至少3年D.新入职员工需提供半年内的健康证明9.药品不良反应报告的范围包括（）A.新的不良反应B.严重的不良反应C.已知的不良反应D.所有怀疑与用药相关的不良反应10.中药饮片管理的关键环节包括（）A.采购时查验产地、加工企业资质B.储存时注意防潮、防虫C.调剂时做到“三查七对”D.装斗前复核饮片质量11.药店计算机系统应具备的功能包括（）A.药品追溯管理B.温湿度自动监测与记录C.近效期药品预警D.处方审核与保存12.关于处方药销售，正确的做法是（）A.必须凭执业医师或执业助理医师处方销售B.处方经执业药师审核后方可调配C.处方保存至少3年D.特殊管理的处方药需双人核对13.药店质量事故的处理原则包括（）A.立即停止相关药品销售B.及时上报药监部门C.查明原因并制定整改措施D.对责任人进行处罚14.验收进口药品时，需额外查验的文件有（）A.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》B.《进口药品检验报告书》或通关单C.中文说明书和标签D.出口国药品监管部门证明15.药店内审的重点内容包括（）A.质量管理制度的执行情况B.设施设备的运行状态C.人员培训与健康管理D.药品追溯体系的完整性三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）1.药店可以销售未取得药品批准文号的中药饮片。（）2.药品拆零销售时，只需在包装袋上注明药品名称、规格，无需标注用法用量。（）3.质量负责人可以同时兼任采购员。（）4.近效期药品可以降价销售，但需在有效期内售出。（）5.冷藏药品运输途中温度超出规定范围时，只要到货时温度恢复正常，仍可入库。（）6.药店应当在营业场所显著位置悬挂《药品经营许可证》和执业药师注册证。（）7.顾客购买非处方药时，无需提供任何证明文件。（）8.药品养护记录应包括药品名称、规格、批号、养护时间、养护结论等信息。（）9.中药饮片调剂时，每剂误差不得超过±5%。（）10.药店计算机系统数据应备份至本地硬盘，无需远程备份。（）四、简答题（共5题，每题5分，共25分）1.简述药店药品采购的质量控制要点。2.列举药店温湿度监测与管理的具体要求。3.说明含麻黄碱类复方制剂销售的“双限制”规定及违规后果。4.简述药品不良反应报告的流程（从发现到上报）。5.阐述药店质量体系内部审核的主要步骤。五、案例分析题（共3题，每题10分，共30分）案例1：某药店在药监部门检查中发现，冷藏柜温度记录仪显示近1周内有3次温度超过8℃（记录时间分别为凌晨2:00-3:30、上午10:00-10:45、下午16:00-17:00），涉及的药品包括胰岛素注射液（批号20250301）、人血白蛋白（批号20250215）。问题：（1）该药店存在哪些违规行为？（2）应如何处理涉及的药品？（3）需采取哪些整改措施？案例2：顾客张某到药店购买“复方磷酸可待因口服溶液”，声称用于止咳，未提供处方。店员王某查看其身份证后，以每瓶58元的价格销售了2瓶，并登记了姓名、身份证号、购买数量。问题：（1）王某的销售行为是否符合规定？为什么？（2）若张某实际将药品用于非法用途，药店需承担哪些责任？（3）正确的销售流程应包括哪些步骤？案例3：某药店质量管理员在月度养护检查中发现，库存的“阿司匹林肠溶片”（批号20241105，有效期至2026年11月）有10盒包装破损，药品暴露；“维生素C片”（批号20250102，有效期至2027年1月）有5瓶超过30℃储存（该药品储存条件为阴凉处）。问题：（1）对破损的阿司匹林肠溶片应如何处理？（2）对超温储存的维生素C片应采取哪些措施？（3）养护检查中还应关注哪些质量隐患？参考答案一、单项选择题1.B2.B3.A4.C5.B6.B7.A8.A9.B10.B11.B12.B13.D14.B15.D16.D17.D18.A19.D20.C二、多项选择题1.ABC2.BCD3.ABC4.ABC5.ACD6.ABC7.ABCD8.AB9.ABD10.ABCD11.ACD12.ABD13.ABC14.ABC15.ABCD三、判断题1.×2.×3.×4.×5.×6.√7.√8.√9.√10.×四、简答题1.药品采购的质量控制要点：（1）严格审核供货单位资质（《药品生产许可证》/《药品经营许可证》、营业执照、GSP/GMP认证证书）；（2）核实销售人员身份（加盖公章的授权书、身份证复印件）；（3）签订质量保证协议，明确质量责任；（4）首营企业/首营品种需经质量负责人审核批准；（5）采购订单需注明药品通用名称、规格、批号、数量、供货单位等信息；（6）禁止从无资质单位或个人采购药品。2.温湿度监测与管理要求：（1）营业场所、储存区需配备经校准的温湿度监测设备（至少2个测点/100㎡）；（2）常温库（0-30℃）、阴凉库（≤20℃）、冷藏库（2-8℃）需每日上午9:00、下午3:00各记录1次温湿度；（3）自动监测系统需24小时运行，异常（超范围）时自动报警并记录；（4）温湿度记录保存至少5年；（5）温湿度超标时，立即采取调控措施（如开启空调、除湿机），并记录处理过程；（6）定期对监测设备进行校准（每年至少1次）。3.含麻黄碱类复方制剂“双限制”规定及后果：（1）“双限制”指：①单次销售不超过2个最小包装；②非处方药一次销售不超过5个最小包装（注：2024年修订后调整为2个）；③购买时需登记购买者身份证信息（包括姓名、身份证号、联系方式）。（2）违规后果：由药监部门责令改正，给予警告；情节严重的，处1万元以上3万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。4.药品不良反应报告流程：（1）发现可疑ADR：店员/药师在销售或用药指导中发现患者出现不良反应，立即记录患者信息（姓名、年龄、联系方式）、药品信息（名称、批号、用法用量）、反应症状及时间；（2）初步判断：质量管理员核实反应与用药的关联性，区分一般/严重/新的ADR；（3）上报：通过国家药品不良反应监测系统（ADR监测平台）在线填报，或纸质报告提交至所在地县级药监部门和卫生健康部门；（4）跟进：配合监管部门调查，提供相关药品资料（如批号、检验报告）；（5）记录保存：ADR报告记录保存至少5年。5.质量体系内审主要步骤：（1）制定计划：明确内审时间、范围、审核组成员（至少2人，质量负责人牵头）；（2）文件准备：收集质量管理制度、操作记录、人员档案等资料；（3）现场检查：核查设施设备运行（如冷藏柜、温湿度监测仪）、药品陈列与储存（色标管理、堆垛间距）、人员操作（处方审核、验收记录）；（4）问题记录：对不符合项分类（严重/一般），注明违反的条款及具体事实；（5）分析总结：召开内审会议，讨论问题根源（如制度漏洞、培训不足）；（6）整改跟踪：制定整改措施（责任到人、完成时限），1个月内复查整改效果；（7）形成汇总内审结果，报企业负责人，作为质量体系改进依据。五、案例分析题案例1：（1）违规行为：①冷藏柜温度超标未及时处理（3次超温且未记录处理措施）；②未对超温药品进行风险评估；③温湿度监测记录可能未完整保存。（2）药品处理：①暂停销售涉及的胰岛素和人血白蛋白；②联系供货单位，核查运输记录，确认超温时间是否在允许偏差范围内（如胰岛素允许短时间超温但需≤30分钟）；③对超温超过允许时限的药品，作不合格药品处理（隔离存放、报损销毁，并记录）；④向药监部门报告超温事件。（3）整改措施：①检查冷藏柜故障原因（如制冷系统、门封条），维修或更换设备；②增加温湿度监测频次（异常时每30分钟记录1次）；③对员工进行冷藏药品管理培训；④完善温湿度超标应急预案（如备用冷藏设备、温度异常时的处理流程）。案例2：（1）不符合规定。原因：复方磷酸可待因口服溶液属于含特殊药品复方制剂（含可待因），根据规定，无论是否为处方药，销售时均需凭处方；且单次销售不得超过2个最小包装（王某虽未超量，但未索要处方）。（2）责任：若张某用于非法