2025年药品经营质量管理规范培训试题(附答案)

2025年药品经营质量管理规范培训试题(附答案)一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据2025年修订版《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量负责人应当具有（）A.大学专科以上学历，执业药师资格，3年以上药品经营质量管理工作经历B.大学本科以上学历，执业药师资格，5年以上药品经营质量管理工作经历C.中药学专业中专以上学历，5年以上药品经营管理经验D.药学相关专业硕士以上学历，2年以上质量管理经验答案：B2.药品零售企业营业场所的温度控制要求为（）A.常温库10-30℃，阴凉库≤20℃，冷库2-8℃B.常温库0-30℃，阴凉库≤20℃，冷库2-10℃C.营业场所常温区10-30℃，阴凉区≤20℃，冷藏柜2-8℃D.营业场所温度无特殊要求，以顾客舒适为主答案：C3.药品批发企业采购首营品种时，应当审核的资料不包括（）A.药品生产许可证复印件B.药品注册批件复印件C.药品出厂检验报告书D.销售人员授权书答案：D（销售人员授权书属于首营企业审核内容）4.药品验收抽样时，同一批号的药品整件数量为200件，应至少抽取（）A.5件B.10件C.15件D.20件答案：B（规则：每整件中至少抽取3个最小包装；不足2件时逐件检查；2-50件抽5件；51-100件抽10件；101-200件抽15件？需核实GSP抽样原则。正确应为：整件数量在2-50件抽5件，51-100件抽10件，101-200件抽15件，201件以上每增加100件增抽5件。本题200件应抽15件，可能题目设置错误，正确答案应为C。但根据用户需求，可能需调整。假设按原题正确选项为B，可能存在笔误，此处以实际规范为准，正确应为C。）（注：经核实，GSP验收抽样规定：同一批号的药品，整件数量在2-50件的，至少抽样5件；51-100件的，至少抽样10件；101-200件的，至少抽样15件；201件以上的，每增加100件，至少增加抽样5件。因此本题正确答案为C）5.药品储存时，不合格药品应存放于（）A.红色区域B.黄色区域C.绿色区域D.蓝色区域答案：A6.药品零售企业销售特殊管理的药品，应当（）A.凭执业医师处方销售，处方保存1年B.凭执业医师或执业助理医师处方销售，处方保存2年C.凭执业药师审核的处方销售，处方保存3年D.无需处方，按顾客需求销售答案：B7.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品时，应当使用的设备不包括（）A.冷藏车B.保温箱C.冷藏箱D.普通厢式货车答案：D8.药品经营企业计算机系统应当满足的要求不包括（）A.能够记录药品购进、储存、销售等环节的真实数据B.具有防止数据被篡改、删除的功能C.支持离线操作72小时以上D.与企业质量管理体系文件同步更新答案：C9.药品养护人员发现药品出现虫蛀现象，应当立即（）A.继续观察，次日上报B.挂黄色警示牌，暂停发货C.挂红色警示牌，移至不合格品库D.自行处理，无需记录答案：B（发现质量问题应暂停销售，挂黄色待验标志，经质量部门确认后处理）10.药品批发企业销后退回药品的验收要求是（）A.双人验收，核对退货凭证即可B.检查药品外观，无需核对原销售记录C.逐批验收，核对原销售记录、退货凭证，必要时抽样检验D.直接放入合格品库，下次销售时再验收答案：C11.药品零售企业营业场所应当设置的设施不包括（）A.阴凉柜（区）B.非药品专区C.拆零药品专柜D.员工休息区答案：D12.药品批发企业质量管理制度应当至少每（）评审一次A.半年B.1年C.2年D.3年答案：B13.药品验收时，对进口药品应当检查的证明文件是（）A.药品生产许可证B.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》C.药品经营许可证D.企业法人营业执照答案：B14.药品储存时，垛与地面的间距应不小于（）A.5厘米B.10厘米C.15厘米D.20厘米答案：B15.药品零售企业销售中药饮片时，应当（）A.生品与炮制品混放B.按包装上的用法用量直接销售C.向顾客说明煎服方法及注意事项D.无需核对处方，直接调配答案：C16.药品批发企业运输过程中，冷藏车温度记录的间隔时间不得超过（）A.5分钟B.10分钟C.15分钟D.30分钟答案：A17.药品经营企业质量管理部门应当履行的职责不包括（）A.指导并监督药品采购、储存、销售等环节的质量管理工作B.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督C.负责企业员工的绩效考核D.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告答案：C18.药品零售企业拆零销售的药品，拆零记录应当保存（）A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至药品有效期后1年答案：D19.药品批发企业仓库温湿度监测系统应当（）A.每天人工记录2次B.实时自动监测、记录和存储C.每周校准1次D.仅在高温高湿季节开启答案：B20.药品经营企业发现已售出药品存在质量问题，应当（）A.立即通知购货单位停售，追回已售出药品，并做好记录B.等待供应商处理，无需主动行动C.继续销售，直至库存清零D.仅对剩余库存药品进行处理答案：A二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）1.药品批发企业质量管理人员应当具备的条件包括（）A.药学专业本科以上学历B.执业药师资格C.3年以上药品经营质量管理工作经历D.熟悉药品法律法规及GSP要求答案：BD（质量负责人需本科+执业药师+5年经验；质量管理部门负责人需执业药师+3年经验）2.药品储存的色标管理要求包括（）A.合格品区为绿色B.待验区为黄色C.不合格品区为红色D.退货区为蓝色答案：ABC（退货区应为黄色）3.药品验收时应当检查的内容包括（）A.药品的通用名称、规格、批号、有效期B.药品的外观、包装、标签、说明书C.供货单位的合法资质证明文件D.运输过程的温度记录（冷链药品）答案：ABCD4.药品零售企业应当对营业员进行的培训内容包括（）A.药品专业知识B.药品法律法规C.药品销售技巧D.应急处理技能（如药品不良反应报告）答案：ABD5.药品批发企业冷链管理应当符合的要求包括（）A.冷藏、冷冻药品运输车辆应当配备自动温度记录设备B.运输前应当对车厢内温度进行预冷，达到规定要求C.途中温度记录间隔不超过5分钟D.到达后应当将温度记录数据导出保存至少5年答案：ABCD6.药品经营企业计算机系统应当具备的功能包括（）A.采购订单与验收记录的关联B.库存药品效期自动预警C.不合格药品处理流程的锁定控制D.员工权限分级管理答案：ABCD7.药品养护的主要工作内容包括（）A.指导保管员对药品进行合理储存B.检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境C.对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查D.对近效期药品进行催销答案：ABC（催销属于业务部门职责，养护负责质量检查）8.药品零售企业销售药品时应当（）A.核对顾客姓名、年龄等信息（特殊管理药品）B.正确介绍药品的用法、用量、禁忌及注意事项C.拆零药品提供药品说明书原件或复印件D.销售中药材标明产地答案：ABCD9.药品批发企业采购药品应当（）A.与供货单位签订质量保证协议B.审核供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》C.核实供货单位销售人员的合法资格D.采购进口药品时索要《进口药品通关单》答案：ABCD10.药品经营企业应当建立的质量记录包括（）A.采购记录B.验收记录C.养护记录D.销售记录答案：ABCD三、判断题（每题1分，共15分。正确填“√”，错误填“×”）1.药品批发企业可以将质量管理制度以口头形式传达给员工。（）答案：×（需以文件形式明确）2.药品零售企业可以在营业场所销售非药品，但需与药品分区存放。（）答案：√3.药品验收时，对于同一批号的药品，不足2件时应当逐件检查。（）答案：√4.药品储存时，中药饮片与中成药可以同库储存。（）答案：×（需分开存放）5.药品批发企业运输冷藏药品时，如途中温度超出规定范围，应当立即停止运输并报告质量部门。（）答案：√6.药品零售企业可以销售终止妊娠药品。（）答案：×（禁止销售）7.药品养护人员发现药品包装破损，应当立即放入不合格品库。（）答案：×（应挂黄色待验标志，经确认后处理）8.药品批发企业计算机系统数据应当备份，备份数据保存时间不少于5年。（）答案：√9.药品零售企业可以使用电子处方代替纸质处方销售处方药。（）答案：√（需符合电子处方管理规定）10.药品验收时，对生物制品应当检查批签发证明文件。（）答案：√11.药品储存时，垛与墙的间距应不小于30厘米。（）答案：√（GSP规定垛间距不小于10厘米，与墙、顶、散热器间距不小于30厘米）12.药品批发企业销后退回药品可以直接放入合格品库。（）答案：×（需重新验收）13.药品零售企业营业员可以同时负责药品验收和销售工作。（）答案：×（需岗位分离）14.药品运输过程中，保温箱应当配备蓄冷剂，使用前需进行预冷。（）答案：√15.药品经营企业可以将质量管理体系文件简化为操作流程，无需单独制定。（）答案：×（需建立完整的质量管理制度体系）四、简答题（每题5分，共25分）1.简述药品批发企业首营企业审核的主要内容。答案：①供货单位的合法资格（《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照）；②供货单位的质量保证能力（质量管理制度、质量信誉）；③供货单位销售人员的合法资格（身份证、授权委托书、岗位培训证明）；④与供货单位签订质量保证协议（明确质量责任、供货渠道合法性、质量标准等）。2.药品储存的“五距”要求是什么？答案：①垛与墙的间距不小于30厘米；②垛与屋顶（房梁）的间距不小于30厘米；③垛与散热器或供暖管道的间距不小于30厘米；④垛与地面的间距不小于10厘米；⑤垛与垛之间的间距不小于10厘米。3.药品零售企业销售处方药的主要规范要求有哪些？答案：①凭执业医师或执业助理医师处方销售；②处方经执业药师或依法认定的药学技术人员审核后方可调配；③对处方所列药品不得擅自更改或代用；④对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配；⑤必要时，经处方医师更正或重新签字后方可调配；⑥处方保存至少2年。4.冷链药品运输过程中温度异常的处理流程是什么？答案：①运输过程中温度监测系统报警时，驾驶员/配送员应立即检查设备运行状态，确认异常原因；②若为设备故障，启用备用电源或更换保温箱；③记录异常发生的时间、温度值、处理措施；④及时向企业质量部门报告；⑤到达收货单位后，提供完整的温度记录，说明异常情况；⑥收货方验收时若发现温度异常，应暂停收货，共同确认处理方案（如抽样检验、退回等）；⑦企业质量部门应对异常事件进行分析，采取纠正预防措施。5.药品经营企业如何对近效期药品进行管理？答案：①计算机系统设置近效期预警（一般为到期前6个月）；②养护人员每月检查近效期药品，建立近效期药品台账；③业务部门对近效期药品进行催销，避免过期；④销售时优先调配近效期药品，并向顾客提示有效期；⑤到期未售出的药品应及时移至待处理区，经质量部门确认后按不合格药品处理（销毁或退回供应商）；⑥记录近效期药品的处理过程，保存相关记录至少5年。五、案例分析题（每题10分，共30分）案例1：某药品批发企业2025年3月从甲制药厂采购一批注射用头孢曲松钠（批号20250301，有效期至2027年2月），4月15日销售给乙医院。5月10日，乙医院反馈该批号药品在临床使用中发现2瓶包装有破损，怀疑污染。请分析：（1）该企业应如何处理乙医院的质量投诉？（2）若经检验确认药品存在质量问题，企业需采取哪些后续措施？答案：（1）处理质量投诉流程：①立即停止销售该批号剩余药品，通知乙医院暂停使用并封存剩余药品；②派质量管理人员前往乙医院核实情况，查看破损药品的包装、批号、销售记录；③收集临床使用反馈（如是否有不良反应报告）；④调取该批号药品的采购验收记录、运输温度记录，追溯问题环节；⑤向甲制药厂通报情况，要求提供同批号药品的出厂检验报告；⑥填写《质量投诉处理记录表》，记录投诉内容、处理过程、责任认定。（2）确认质量问题后的措施：①召回已售出的该批号药品（包括乙医院及其他购货单位）；②将库存药品移至不合格品库，挂红色标识；③向所在地药品监督管理部门报告；④与甲制药厂协商退货或赔偿事宜；⑤对企业内部采购、验收、储存环节进行排查，分析问题原因（如运输过程碰撞、验收时未发现包装缺陷）；⑥修订相关质量管理制度（如加强包装验收标准、运输防护措施）；⑦对相关责任人进行培训或考核；⑧保存召回、处理记录至少5年。案例2：某药品零售企业2025年6月收到顾客投诉，称购买的一盒感冒灵颗粒（批号20250501）已过有效期（有效期至2025年5月）。经查，该药品是5月28日购进，营业员在5月31日销售时未检查有效期。请分析：（1）该企业存在哪些违反GSP的行为？（2）应如何改进质量管理工作？答案：（1）违规行为：①药品验收环节未检查有效期（购进时批号20250501，有效期至2025年5月，购进时间5月28日，已接近有效期）；②销售环节未执行“先产先出、近效期先出”原则，未检查药品有效期；③营业员未履行药品质量检查义务，销售过期药品；④企业对员工的培训不到位，缺乏有效期管理意识。（2）改进措施：①加强验收管理，对近效期药品（购进时剩余有效期不足6个月）应拒绝收货或标注警示；②在计算机系统设置近效期预警（到期前3个月），自动提示营业员；③销售时强制核对药品有效期，未通过系统验证的不得销售；④对营业员进行GSP培训，重点培训有效期管理、药品质量检查等内容；⑤建立药品效期检查制度，每天营业前检查陈