医疗卫生机构信息化建设与维护（标准版）

医疗卫生机构信息化建设与维护（标准版）第1章基础设施与系统架构1.1基础设施配置标准基础设施配置应遵循国家《医疗卫生机构信息化建设与维护标准》（GB/T35249-2019），确保硬件设备满足三级等保要求，配置冗余设备以保障系统连续运行。服务器、存储设备、网络设备应采用双机热备、负载均衡等技术，确保系统高可用性，响应时间应低于2秒。电力系统应配置UPS（不间断电源）和双路供电，关键设备应具备防雷、防静电、防尘等防护措施。网络设备应符合《GB/T2887-2019》标准，采用千兆以上光纤接入，支持IPv4/IPv6双协议栈，确保数据传输稳定。基础设施应定期进行巡检与维护，按《医疗卫生机构信息化设备维护规范》（WS/T643-2016）执行，确保设备运行状态良好。1.2系统架构设计规范系统架构应采用分布式架构，支持模块化设计，确保系统可扩展性与可维护性。系统应遵循“数据驱动”原则，采用微服务架构，支持多租户、多角色权限管理，满足不同科室、岗位的业务需求。系统应具备高并发处理能力，支持千级用户同时在线，采用负载均衡、缓存机制提升性能。系统架构应符合《医疗信息互联互通标准》（HL7），支持与医保、电子病历等系统数据交换，确保数据一致性。系统应具备良好的可扩展性，支持未来新增业务模块，采用API接口与第三方系统对接，提升系统灵活性。1.3数据安全与备份机制数据安全应遵循《信息安全技术网络安全等级保护基本要求》（GB/T22239-2019），采用三级等保标准，确保数据在传输、存储、处理过程中的安全性。数据应定期备份，采用异地容灾方案，确保数据在发生故障时可快速恢复，备份周期应控制在24小时内。数据访问应采用最小权限原则，结合RBAC（基于角色的访问控制）模型，确保用户仅能访问其工作所需数据。数据加密应采用国密算法（SM2、SM4），传输过程中使用TLS1.3协议，确保数据在传输过程中的机密性与完整性。数据日志应实时记录，按《医疗卫生机构信息系统日志管理规范》（WS/T644-2016）要求，保留不少于180天的审计日志。1.4网络通信与接口标准网络通信应采用TCP/IP协议，支持IPv4/IPv6双协议栈，确保系统与外部系统、医院内部系统之间的稳定通信。网络接口应符合《GB/T2887-2019》标准，采用千兆以上光纤接入，支持多路冗余链路，确保网络稳定性。系统间接口应遵循《医疗信息互联互通标准化成熟度测评指南》（WS/T642-2018），确保数据交换的标准化与互操作性。接口应支持RESTfulAPI与SOAP协议，确保系统间数据交互的灵活性与兼容性。网络通信应定期进行安全检测，采用IPS（入侵检测系统）与IDS（入侵防御系统）进行实时监控，防范网络攻击。第2章信息系统的建设与管理1.1系统需求分析与规划系统需求分析应遵循GB/T28827-2012《医疗卫生机构信息化建设与维护（标准版）》中的要求，通过访谈、问卷、数据分析等方式，明确用户需求，识别业务流程和功能需求。需求分析需采用结构化方法，如UseCase分析、数据字典、流程图等，确保需求的完整性与可追溯性。根据《国家卫生健康委员会关于加强医疗卫生机构信息化建设的指导意见》（2019年），系统规划应注重数据安全、隐私保护与系统可扩展性。系统规划需结合医院实际业务场景，如电子病历、药品管理、检验检查等，制定符合国家政策与行业标准的系统架构。需求分析结果应形成文档化的需求规格说明书，作为后续开发与验收的依据。1.2系统开发与集成标准系统开发应遵循《信息技术软件工程标准》（GB/T14885-2019），采用敏捷开发、瀑布模型等方法，确保开发过程的规范性与可追溯性。开发过程中需遵循模块化设计原则，如分层架构、微服务架构，提升系统的可维护性与可扩展性。系统集成应遵循《医疗信息互联互通标准化成熟度评估模型》（CMMI-ITIL），确保不同系统间数据交换的标准化与兼容性。集成过程中需采用接口规范，如HL7、FHIR等标准协议，确保数据交换的准确性与安全性。系统开发需进行版本控制与测试，确保代码质量与系统稳定性，符合《软件工程质量管理规范》（GB/T18025-2016）要求。1.3系统测试与验收规范系统测试应涵盖功能测试、性能测试、安全测试、用户接受度测试等，确保系统满足业务需求与技术标准。功能测试需依据《软件功能测试规范》（GB/T18037-2016），采用自动化测试工具与手动测试结合的方式。性能测试应包括响应时间、并发处理能力、资源占用等指标，确保系统在高负载下的稳定性。安全测试需遵循《信息安全技术网络安全等级保护基本要求》（GB/T22239-2019），验证系统安全性与数据保护能力。验收应依据《医疗卫生机构信息化建设与维护（标准版）》中的验收标准，进行系统上线前的全面测试与评估。1.4系统运维与升级管理的具体内容系统运维应遵循《医疗卫生机构信息化系统运维管理规范》（WS/T643-2015），建立运维管理制度与流程，确保系统稳定运行。运维管理需包括故障响应、监控预警、备份恢复等环节，确保系统在突发情况下的快速恢复能力。系统升级应遵循《信息技术系统升级管理规范》（GB/T18037-2016），制定升级计划与方案，确保升级过程的可控性与可追溯性。升级管理需结合医院业务发展，如电子病历升级、辅助诊断系统部署等，确保系统持续优化与创新。运维与升级需建立持续改进机制，通过数据分析与用户反馈，不断提升系统性能与用户体验。第3章数据管理与共享机制1.1数据采集与存储标准数据采集应遵循统一的数据标准与规范，确保数据格式、编码规则、数据字段等符合国家卫生健康信息互联互通标准（HIS）及医疗信息交换规范（MIS）。数据存储应采用结构化数据库系统，如关系型数据库（RDBMS）或分布式数据库（NoSQL），确保数据完整性、一致性与可扩展性。数据采集需通过标准化接口（如HL7协议）实现与医疗机构信息系统（HIS）的对接，确保数据传输的实时性与准确性。建立数据存储的备份与恢复机制，采用异地容灾与多副本存储策略，保障数据在系统故障或自然灾害时的可用性。数据存储应符合《健康医疗数据安全规范》（GB/T35273-2020）要求，确保数据存储环境的安全性与合规性。1.2数据处理与分析规范数据处理应遵循数据清洗、去重、标准化等流程，确保数据质量符合《医疗数据质量评价标准》（GB/T35274-2020）要求。数据分析应采用数据挖掘、机器学习等技术，支持临床决策支持系统（CDSS）与公共卫生数据分析应用。数据处理需建立数据治理机制，包括数据元定义、数据字典、数据质量监控与数据审计，确保数据在全生命周期中的可控性与可追溯性。数据分析结果应通过可视化工具（如BI平台）呈现，支持管理层与临床人员的决策支持与业务分析。数据处理与分析应纳入医院信息化建设的持续改进机制，定期评估数据价值与使用效果，推动数据驱动的医疗服务质量提升。1.3数据共享与开放标准数据共享应遵循国家医疗数据共享平台（MDSP）与数据开放平台（ODP）的统一标准，确保数据在不同机构间的互通性与互操作性。数据开放应遵循《医疗数据共享与开放规范》（GB/T35275-2020），明确数据开放的范围、权限、使用条件与责任边界。数据共享可通过API接口、数据交换平台或数据湖等方式实现，确保数据在共享过程中的完整性与安全性。数据开放应建立数据使用授权机制，如数据使用许可、数据使用协议，确保数据在合法合规的前提下共享。数据共享需建立数据使用评估机制，定期评估数据共享的效果与风险，确保数据共享的可持续性与安全性。1.4数据安全与隐私保护机制的具体内容数据安全应采用加密传输（如TLS1.3）、访问控制（RBAC模型）与审计日志（AuditLog）等技术，确保数据在传输与存储过程中的安全性。隐私保护应遵循《个人信息保护法》与《健康数据隐私保护规范》（GB/T35276-2020），采用匿名化、脱敏、加密等技术保护患者隐私。数据安全防护应建立三级防护体系：基础防护（如防火墙）、应用防护（如数据加密）与管理防护（如安全策略与培训），确保多层次防御。隐私保护需建立数据使用审批机制，确保数据在使用前经过合规审查与授权，防止未经授权的数据访问与使用。数据安全与隐私保护应纳入医院信息化建设的全过程，定期开展安全评估与演练，提升数据安全防护能力。第4章信息化应用与服务流程4.1常见应用系统标准根据《医疗卫生机构信息化建设与维护（标准版）》要求，常见应用系统主要包括电子健康档案（EHR）、电子病历（EMR）、医疗信息系统（MIS）、医院信息管理系统（HIS）及医疗数据交换平台等。这些系统需遵循国家卫生健康委员会发布的《电子健康档案与电子病历技术规范》（GB/T22486-2008）等相关标准，确保数据格式统一、接口标准一致。电子健康档案系统应支持多终端访问，包括PC端、移动端及自助终端，符合《医疗信息互联互通标准化成熟度测评方案》（WS/T633-2018）要求，实现数据共享与业务协同。医疗信息系统需满足《医疗信息互联互通标准化成熟度测评方案》（WS/T633-2018）中对数据安全、业务流程、系统性能等指标的要求，确保数据准确性和系统稳定性。医疗数据交换平台应遵循《医疗数据交换技术规范》（GB/T22487-2008），支持多种数据格式（如HL7、FHIR）的实时传输与交换，提升跨机构协作效率。常见应用系统需定期进行系统升级与维护，依据《医疗卫生机构信息化建设与维护（标准版）》中关于系统生命周期管理的规定，确保系统持续符合国家政策和技术发展需求。4.2服务流程与操作规范信息化服务流程应遵循“需求分析—系统设计—系统实施—系统测试—系统上线—系统运维”六个阶段，每个阶段需符合《医疗卫生机构信息化建设与维护（标准版）》中关于项目管理与质量控制的要求。系统实施阶段应由具备资质的信息化服务商进行，遵循《医疗信息互联互通标准化成熟度测评方案》（WS/T633-2018）中关于系统部署和数据迁移的规范，确保数据迁移的完整性与安全性。系统测试阶段应包含功能测试、性能测试、安全测试及用户验收测试，依据《医疗信息系统测试规范》（WS/T634-2018）开展，确保系统运行稳定可靠。系统上线后，需建立运维管理制度，依据《医疗卫生机构信息化运维管理规范》（WS/T635-2018），定期进行系统巡检、故障排查及性能优化。信息化服务流程应明确各环节的责任人与时间节点，依据《医疗信息互联互通标准化成熟度测评方案》（WS/T633-2018）中关于项目管理与进度控制的要求，确保服务流程高效有序。4.3信息化服务支持标准信息化服务支持应涵盖系统运行、数据维护、故障处理及安全防护等方面，依据《医疗卫生机构信息化服务支持标准》（WS/T636-2018）要求，确保服务响应时间不超过2小时，故障处理时间不超过4小时。数据维护应遵循《医疗数据管理规范》（WS/T637-2018），确保数据的完整性、准确性与时效性，支持数据备份与恢复机制，防止数据丢失或泄露。系统故障处理应采用“预防—监测—响应—恢复”四步法，依据《医疗信息系统故障处理规范》（WS/T638-2018），确保故障快速定位与修复。安全防护应符合《医疗卫生信息安全管理规范》（WS/T643-2018），采用多层次防护策略，包括数据加密、访问控制、审计日志及安全监测，确保系统安全运行。信息化服务支持应建立服务台机制，依据《医疗信息服务平台建设规范》（WS/T639-2018），提供7×24小时服务，确保用户问题及时响应与处理。4.4服务评价与持续改进机制信息化服务评价应采用定量与定性相结合的方式，依据《医疗卫生机构信息化服务评价标准》（WS/T640-2018），从系统性能、服务效率、用户满意度等方面进行评估。服务评价结果应作为后续改进的依据，依据《医疗信息系统持续改进规范》（WS/T641-2018），定期进行系统优化与流程优化，提升信息化服务水平。持续改进机制应包括定期培训、技术更新、流程优化及用户反馈机制，依据《医疗信息管理持续改进指南》（WS/T642-2018），确保信息化服务不断适应医疗行业发展需求。服务评价应结合第三方评估机构的认证结果，依据《医疗信息互联互通标准化成熟度测评方案》（WS/T633-2018）中关于服务评价的指标要求，确保评价结果的客观性和权威性。信息化服务评价与持续改进应纳入年度信息化建设考核体系，依据《医疗卫生机构信息化建设考核办法》（WS/T643-2018），推动信息化服务向高质量、高效率方向发展。第5章人员培训与能力提升5.1培训计划与实施标准培训计划应依据《医疗卫生机构信息化建设与维护（标准版）》要求，结合机构实际业务需求，制定年度培训计划，确保覆盖信息系统的使用、维护、安全管理等核心内容。培训计划需遵循“分层分类”原则，针对不同岗位人员（如系统管理员、临床医生、护理人员等）制定差异化的培训内容，确保培训资源合理配置。培训实施应采用“线上+线下”相结合的方式，结合虚拟仿真、案例教学、实操演练等多种形式，提升培训效果。培训计划需纳入机构年度绩效考核体系，作为人员晋升、评优的重要依据，确保培训工作的持续性和有效性。培训实施应建立培训档案，记录培训内容、时间、参与人员及考核结果，便于后续评估与改进。5.2培训内容与考核规范培训内容应涵盖信息系统操作、数据安全、故障排查、系统维护等核心技能，符合《信息技术服务标准》（ITSS）及《医疗卫生信息管理规范》要求。培训内容应结合实际工作场景，设置真实案例分析、系统操作模拟、应急演练等环节，提升学员实际操作能力。考核方式应采用“理论+实操”结合，理论考核可采用闭卷笔试，实操考核则通过系统操作、故障处理等任务完成情况评估。考核结果应作为培训效果评估的重要依据，考核不合格者需重新培训，确保培训质量。培训考核应定期进行，每年至少一次，确保人员持续具备信息化操作与维护能力。5.3能力提升与认证标准培训应注重能力提升，通过系统学习、实践操作、项目参与等方式，提升人员信息化应用与管理能力。机构可引入第三方认证机构，对培训合格人员进行信息化能力认证，如“信息系统管理师”“数据安全工程师”等职业资格认证。认证标准应符合国家及行业标准，如《信息系统安全等级保护基本要求》《信息技术服务标准》等，确保认证的权威性与专业性。认证结果应作为人员晋升、岗位调整的重要依据，激励员工不断提升自身能力。建立能力提升档案，记录培训经历、考核成绩、认证情况等，便于长期跟踪与评估。5.4培训资源与保障机制培训资源应包括教材、培训课程、在线学习平台、专家讲座等，确保培训内容的系统性和持续性。培训资源应具备可扩展性，能够根据机构发展需求及时更新内容，如引入新系统、新技术等。培训资源应建立共享机制，鼓励内部交流与合作，提升培训效率与质量。培训资源需配备专业讲师与技术支持人员，确保培训内容的专业性与实用性。培训保障机制应包括经费保障、时间保障、人员保障，确保培训计划顺利实施与长期有效运行。第6章信息化建设与维护管理6.1建设与维护组织架构信息化建设与维护应建立以信息化领导小组为核心的组织架构，明确职责分工，确保建设与维护工作的有序推进。根据《医疗卫生机构信息化建设标准》（GB/T38644-2020），应设立信息化管理委员会，负责统筹规划、资源调配及重大事项决策。建设与维护应设立专门的信息化管理部门，配备具备专业背景的管理人员，如信息工程师、系统分析师及数据管理员。根据《医院信息化建设指南》（2021年版），管理部门需具备信息化项目管理、系统集成及运维保障能力。应建立跨部门协作机制，包括信息技术部、临床科室、医务部门及财务部门，确保信息系统的建设与维护符合临床需求，实现数据共享与业务协同。信息化建设与维护组织架构应定期评估与优化，确保组织结构与信息化发展相匹配。根据《医院信息化管理规范》（2019年版），建议每两年开展一次组织架构评估，提升管理效率与响应能力。建议引入第三方专业机构参与信息化建设与维护管理，提升系统安全性与服务质量，符合《医疗卫生机构信息系统安全等级保护管理办法》（2021年）的相关要求。6.2建设与维护流程规范信息化建设与维护应遵循“规划—设计—实施—运维—优化”的全生命周期管理流程。根据《医院信息系统建设管理规范》（2019年版），应制定详细的建设与维护流程文档，明确各阶段任务与责任人。建设与维护流程应涵盖需求分析、系统设计、开发实施、测试验收、上线运行及持续优化等关键环节。根据《信息系统建设管理规范》（GB/T28827-2012），流程应符合PDCA循环原则，确保系统稳定运行。建设与维护流程需结合医院实际业务需求，制定差异化实施方案。根据《医院信息化建设与应用指南》（2020年版），应根据科室功能、数据类型及业务流程设计定制化方案，提升系统适用性。建设与维护流程应建立标准化操作规范，确保各环节执行一致，减少人为错误。根据《医院信息系统运维管理规范》（2019年版），应制定标准化操作手册，明确操作步骤、权限设置及问题处理流程。建设与维护流程应纳入医院信息化管理信息系统，实现流程可视化与可追溯，确保流程执行透明、可控。根据《医院信息化管理平台建设规范》（2021年版），建议采用信息化工具进行流程管理，提升效率与可审计性。6.3建设与维护质量控制信息化建设与维护质量控制应建立多维度评估机制，包括系统功能、性能、安全性、可维护性及用户满意度。根据《医院信息系统质量评估标准》（2020年版），质量控制应覆盖系统生命周期各阶段，确保系统稳定运行。系统功能质量控制应通过测试验证，包括功能测试、性能测试及用户验收测试。根据《信息系统测试规范》（GB/T28828-2012），应制定测试计划，确保系统功能符合业务需求。系统安全性控制应涵盖数据加密、访问控制、漏洞修复及安全审计。根据《医疗卫生机构信息系统安全等级保护管理办法》（2021年），应定期进行安全评估与风险排查，确保系统符合安全等级要求。系统可维护性应通过模块化设计、文档规范及运维支持体系保障。根据《医院信息系统运维管理规范》（2019年版），应建立运维手册、故障处理流程及应急响应机制，确保系统持续运行。建设与维护质量控制应建立反馈机制，定期收集用户意见并进行改进。根据《医院信息化建设与应用评价指标》（2020年版），应通过满意度调查、故障率统计及系统运行日志分析，持续优化系统质量。6.4建设与维护绩效评估标准的具体内容信息化建设与维护绩效评估应涵盖系统运行效率、数据准确率、用户满意度及系统可用性等核心指标。根据《医院信息系统绩效评估标准》（2021年版），应设定明确的评估指标体系，确保评估结果可量化、可比较。系统运行效率应通过系统响应时间、处理速度及并发能力等指标评估。根据《医院信息系统性能评估规范》（2019年版），应定期进行性能测试，确保系统满足业务需求。数据准确率应通过数据完整性、一致性及错误率等指标评估。根据《医疗卫生机构数据质量管理规范》（2020年版），应建立数据质量监控机制，确保数据准确、可靠。用户满意度应通过问卷调查、反馈分析及用户访谈等方式评估。根据《医院信息化服务评价标准》（2021年版），应制定用户满意度调查方案，确保评估结果真实反映用户需求。系统可用性应通过系统宕机时间、故障恢复时间及服务连续性等指标评估。根据《医院信息系统可用性评估标准》（2020年版），应建立可用性评估模型，确保系统稳定运行，满足临床业务需求。第7章信息化标准与规范7.1国家与行业标准要求根据《医疗卫生机构信息化建设与维护（标准版）》要求，医疗机构需遵循国家卫生健康委员会发布的《医疗信息互联互通标准化成熟度评估模型》和《电子病历系统功能要求》等标准，确保信息系统的互联互通与数据共享。国家卫健委《信息安全技术个人信息安全规范》（GB/T35273-2020）对医疗数据的采集、存储、传输和使用提出了严格的安全要求，保障患者隐私与数据安全。行业标准如《医院信息系统（HIS）功能规范》（GB/T35274-2020）明确了医院信息系统的基本功能与性能指标，确保系统运行的稳定性和可靠性。国家医保局《医疗保障信息平台建设标准》（医保办〔2022〕12号）规定了医疗保障信息平台的数据接口、数据安全与数据交换规范，推动医疗数据在医保领域的高效共享。2021年国家卫健委发布的《医疗机构信息化建设与维护指南》指出，医疗机构需按照“统一标准、分级实施、持续改进”的原则推进信息化建设，确保系统符合国家及行业标准。7.2信息化建设标准体系信息化建设标准体系包括技术标准、管理标准、安全标准和应用标准，形成“标准-实施-评估-改进”的闭环管理机制。根据《医疗卫生机构信息化建设与维护（标准版）》要求，医疗机构应建立包含硬件、软件、网络、数据、安全等在内的标准化建设框架。信息化建设标准体系需符合《信息技术信息交换用汉字编码字符集》（GB18030-2020）和《信息技术信息交换用的七位字符集》（GB18030-2020）等国家标准，确保信息交换的兼容性与一致性。建设标准应涵盖系统架构设计、数据接口规范、系统集成方法、运维管理流程等内容，确保信息化建设的规范性与可操作性。根据《医院信息系统建设与管理规范》（WS/T643-2012），信息化建设需遵循“统一规划、统一标准、统一实施、统一管理”的原则，确保系统建设的协调性与可持续发展。7.3信息化应用标准规范信息化应用标准规范包括电子病历、医疗数据共享、远程医疗、健康档案管理等具体应用场景的标准，确保应用系统的功能与数据的准确性与完整性。根据《电子病历系统功能要求》（GB/T35274-2020），电子病历系统需满足患者信息采集、病程记录、医嘱管理、检查检验、处方管理等核心功能，确保医疗信息的完整性与可追溯性。医疗数据共享标准应遵循《医疗数据交换规范》（WS/T644-2012），确保不同医疗机构间的数据交换符合统一格式与接口规范，实现数据互联互通。远程医疗应用需符合《远程医疗系统功能规范》（WS/T645-2012），确保远程会诊、远程诊断、远程监护等功能的稳定性与安全性。健康档案管理标准应遵循《电子健康档案系统功能规范》（GB/T35275-2020），确保健康档案的采集、存储、共享与查询符合国家统一标准。7.4信息化成果评价标准的具体内容信息化成果评价标准应涵盖系统功能、数据质量、运行效率、安全性能、用户满意度等多个维度，确保信息化建设的成效可量化与可评估。根据《医疗信息互联互通标准化成熟度评估模型》（WS/T644-2012），评价标准包括系统互联互通能力、数据共享能力、信息处理能力等指标，用于衡量信息化系统的成熟度。评价标准应结合《医疗卫生机构信息化建设与维护指南》（国家卫健委，2021）提出的“建设-运行-评估”三位一体模式，确保信息化建设的持续优化与改进。信息化成果评价应采用定量与定性相结合的方式，如通过系统运行日志、数据完整性分析、用户反馈调查等，全面评估信息化建设的实际效果。根据《医院信息系