027 内部审核工作程序

××××质量检测机构程序文件内部审核工作程序XXX-QP-027C2023-10-09第页，共页内部审核工作程序1目的定期对管理体系和检测活动进行内部审核，确保管理体系能够符合相关准则的要求并持续有效运行，并为改进、完善管理体系提供依据。2范围适用于对管理体系各要素和各部门涉及的质量和技术活动的内部审核。3职责3.1最高管理者：负责批准内部审核年度计划。3.2质量负责人3.2.1负责组织制订内审方案（内审计划）及内审实施计划（审核计划）；3.2.2策划和组织内部审核工作并担任或指定审核组长，主持实施内部审核，编制内审报告。3.3内审组长3.3.1经培训、考核、取证，以及机构任命后，实施内部审核。3.3.2对内审员进行培训和管理，内审工作分工。3.4内审员：实施审核，编制《内部审核核查记录表》和《不符合工作记录》，并对纠正措施的落实情况进行跟踪、验证。3.4责任部门配合内部审核工作；负责纠正措施的制订和组织实施；4工作程序4.1年度内部审核计划的制定4.1.1每年年初质量部根据以往年管理体系运行情况和在内审中发现的问题、实验室活动的重要性、影响实验室的变化，并结合管理层的要求，制定本年度内审年度计划，质量负责人对年度计划进行审核，交由最高管理者批准后执行。4.1.2内部审核年度计划应满足以下条件：a.每年至少实施一次，并尽可能确保覆盖管理体系的所有要素、部门、场所和活动；b.计划应包括频次、方法、职责、策划要求和报告等内容。4.1.3当发生下列情况时应调整内部审核计划或临时增加内部审核活动，临时内部审核计划由质量专员编制，质量负责人审核和批准：a.评审结果表明需要增加评审次数来适应当前管理体系的受控状态；b.来自外审/内审等的不符合检测工作需要通过内部审核来进行整改并限期内需要完成的；c.管理体系发生实质性的变更，包括关键岗位人员调动和机构调整等；d.法律法规及其他外部环境发生了变化；e.发现管理体系中存在严重不符合项，并可能影响检测的准确性和可靠性。4.2内部审核的准备4.2.1人员配备质量负责人负责组建内审组，指派或承担审核组长，由组长对审核员进行分工。内审员需在经过批准的内审员名单中选定人员，必要时可外聘内审员，外来人员按《保密工作程序》执行，内审员的安排应尽可能独立于审核的活动之外。4.2.2制定内审实施计划内审实施计划由审核组长编制，内容应包括：审核目的、审核范围（要素、部门、场所）、审核依据、审核组成员及其分工、审核日程、编制人、批准人、审核报告的分发范围等，经质量负责人批准后提前三天发放到最高管理者、质量负责人、技术负责人、内审组成员、被审核部门负责人。如受审核部门有异议，应提前告知审核组长，以便对计划进行修改。4.2.3《内部审核检查表》的编制内审员应根据《内审实施计划》编制《内部审核检查表》，以往发生的不符合工作及前次审核的报告和记录应作为重点审核内容编入检查表。4.3内部审核的实施4.3.1首次会议4.3.1.1审核组长负责主持召开首次会议，与会人员包括最高管理者、技术负责人、质量负责人、审核组全体成员、被审核部门负责人及其他相关人员，参会人员均应在《内部审核会议签到表》上签到。4.3.1.2会议由审核组长宣读内审实施计划，介绍审核组成员及分工，明确审核目的、审核范围，确认审核准则、方式，确定日程安排及其它有关事项。4.3.2现场审核4.3.2.1内部审核采用程序运行记录检查和现场实际操作检查相结合，形式上可采用但不限于提问、交谈、查阅文件、检查现场、检查记录等收集证据的方式，应仔细核对体系文件与相关准则的符合性及体系得以实施和保持的有效性。4.3.2.2审核过程应确保客观公正、实事求是，不得存在偏见，切忌主观臆断，随机抽样时应确保其代表性，对于以往的不符合问题应特别关注。4.3.2.3内审员应将检查的结果详细记录在检查表中，对于不符合情况可对其进行深入调查，并由当事人或负责人进行确认。4.3.2.4现场审核结束后，审核组长应组织审核组召开内部沟通会议，针对审核过程中所有的审核发现予以认真评价和分析，确定哪些应报告为不符合项，哪些只作为改进建议，并开具不符合。必要时，应与受审核部门进行再确认，如受审核方有异议，应认真考虑，必要时进行核实，以确定内部审核结论。填写《内部审核发现汇总表》4.3.3末次会议4.3.3.1由审核组长组织参加首次会议的人员召开末次会议，参会人员均应在《内部审核会议签到表》上签到。4.3.3.2审核组长重申审核目的、范围、依据，并向最高管理者和会议报告审核发现，包括：a.根据观察记录的重要性，报告运作中各方面的内容，包括好的方面和坏的方面；b.管理体系与审核准则的符合性，以及实际运作与管理体系的符合性结论，并宣读不符合项报告。4.4.3.3由不符合项相关的责任部门负责人确定整改的完成时间。4.4不符合项的整改与跟踪审核4.4.1责任部门负责人应对开具的不符合项进行原因分析，并采取纠正/纠正措施在规定的时间内完成整改，具体按照《不符合项管理程序》、《纠正措施控制程序》执行。4.4.2如果调查表明不符合项已影响检测结果的正确性，经质量负责人或技术负责人批准后应及时书面通知客户。4.4.3纠正措施实施完成后，部门负责人负责进行跟踪验证纠正措施实施的有效性，并关闭不符合。4.5内部审核报告4.5.1审核组长应根据现场审核和不符合整改完成情况编写《内部审核报告》，经质量负责人审批后，由质量专员发放给各部门。4.5.2《内部审核报告》应作为管理评审的输入材料。4.6内审记录的保存年度内审计划、内审实施计划、内审会议记录、核查表、纠正措施实施计划及报告和跟踪结论、内部审核报告由质量专员归档保存。5相关文件XXX-QP-002《保密工作程序》XXX-QP-021《不符合项管理程序》XXX-QP-024《纠正措施控制程