制药公司质量手册

江苏康美制药有限公司

质量手册

编号：SMP-ZS-01-00

2014年9月1日发布2014年9月20日实施

质量手册

文件名称质量手册编号SMP-ZL-01-00

编制者审核者此t准者

编制日期审核日期批准日期

颁发部门质量部版本号00

分发部门质量部、生产部、业务部、办公室、经理室

实施日期

文件编写/修订历史：本文件为首次制定

1

江苏康美制药有限公司

质量手册发布令

依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》标准要求，结合本公司产品特性，通过对企业

质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册，现予以发布实施。

本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描述了质

量管理体系的范围、过程和相互作用。是指导企业建立实施和保持质量管理体系的纲领和行动准则。

企业全体员工应严格遵守执行。

总经理：

年月日

2

任命书

为贯彻执行《质量管理体系要求》，加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考

核，特任命同志为本公司质量授权人，全面负责质量管理体系的建立、实施、

保持和改进。

总经理：

年月日

3

0.1目录

序号章节号标题页码

10.1目录4

20.2主题内容5

30.3公司概况6

41.0公司组织机构图7

52.0公司质量管理体系结构图8

63.0质量管理体系职责分配表9

74.0质量管理体系10

84.1文件控制程序11

94.2记录控制程序15

105.0管理职责17

116.0质量方针24

126.1质量目标25

136.2管理评审控制程序26

146.3资源管理控制程序28

157.0产品实现30

167.1产品实现的策划控制程序31

177.2与顾客有关的过程控制程序32

187.3采购控制程序34

198.0内部审核控制程序36

208.1过程和产品的监视与测量控制程序39

218.2不合格品控制程序40

228.3数据分析控制程序42

238.4纠正、预防和改进措施控制程序43

24附录质量记录清单44

4

0.2主题内容

本质量手册阐述了本公司的质量方针和质量目标，依据并引用了《药品生产质量管理规范（2010

年修订）》及《IS09001:2008质量管理体系要求》的核心内容，对质量管理体系的范围、过程和相

互作用进行了识别和描述，是企业开展质量方针、质量控制、质量保证和质量改进活动的纲领性文

件。

5

0.3公司简介

江苏康美制药有限公司情况简介

江苏康美制药有限公司始建于1965年，前身为淮阴市中药材加工厂、淮安市淮加中药材有限公

司，于2009年搬迁到淮安市淮阴区五里镇镇南村（淮沐路东侧），其占地面积15000nf,建筑面积4500

m2,加工生产中药饮片、药艾条、清艾条。2010年公司与河北药王药业合作改制更为现名。

2010年5月16至17II进行药品GMP认证现场检查，2010年7月7II取得药品GMP证书，

其认证的范围为中药饮片［（净制、切制、炒制、炙制、煨制、蒸制、煮制）、（毒性饮片：净制、切

制、煮制）］、清艾条、药艾条。2014年7月药品生产许可证增加中药饮片（粉碎）、散剂生产范围。

中药饮片、毒性饮片、清艾条、药艾条、散剂分别在普通饮片生产区、毒性饮片生产区、艾条生产

区及散剂生产区加工生产。普通饮片生产区面积600rtf；艾条生产区面积800m二其中参照洁净区

管理的区域面积500m%散剂生产区面积400m?,其中D级净化区面积300m毒性饮片涉及制白

附子、姜半夏、生川乌、生草乌，在专用的毒性饮片区生产，面积240ml

该公司组织机构健全；生产厂房布局基本合理；生产设备能满足生产品种的需要，检测仪器基

本满足生产品种的检测需要；主要设备已进行验证；生产、物料及产品管理符合GMP要求；生产和

质量管理文件齐全；人员按规范要求进行了培训。

6

江苏康美制药有限公司组织机构图

7

2.0公司质量管理体系结构图

质量保证部门组织机构设置图

总经理（吴永峰）

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处

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品

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的

实

放

分

销

施

行

析

毁

处

理

8

3.0质量管理体系职责分配表

能部门

经理室生产部质5部业务部办公室

体系要求

4.0质量管理体系▲△△△△

4.1文件控制△▲△▲

4.2质量记录控制△▲△△

5.0职责▲△△△△

6.0质量方针▲△△△△

6.1质量目标▲△△△△

6.2管理评审控制程序▲△▲△△

6.3资源管理控制程序△△△▲

7.0产品实现▲△△△

7.1产品实现的

▲△△△△

策划控制程序

7.2与顾客有关的

△△▲

过程控制程序

7.3采购控制程序△▲▲△

8.0内部审核控制程序△△▲△△

8.1过程和产品的

▲▲△

监视与测量捽制程序

8.2不合格品控制程序△▲△△

8.3数据分析控制程序△▲△△

8.4纠正、预防和改进

▲△▲△△

措施控制程序

9

4.0质量管理体系

1.目的

为建立、实施和保持企业质量管理体系，对体系过程和相互作用进行识别并形成文件，

以实现企业质量方针和质量目标。

2.范围

适用于企业质量管理体系及产品的质量活动控制。

3.职责

3.1总经理负责建立、实施和保持质量管理体系，制定质量方针和质量目标并批准发

布。任命管理者代表，配置体系所需资源，主持管理评审。

3.2管理者代表全面负责质量管理体系运行并监督、检查和考核体系运行的符合性、

有效性、定期向总经理汇报体系运行业绩并提出改进措施，审批程序文件及各级管理性技术

文件。

3.3办公室负责组织编制、实施和管理质量管理体系各级技术文件、监督、检查和考

核体系运行业绩。

3.4各部门负责编制并实施本部门技术文件及质量目标。

4.工作程序

4.1依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》）及《IS09001:2008质量管理体系

要求》标准建立企业质量管理体系并形成文件，附署实施和考核。

4.2对体系过程和相互作用进行识别并明确各过程的输入与输出内容，配置体系所需

资源。

4.3本企业质量管理体系文件分为两级，由质量手册和与体系相关的管理制度、工作

标准构成第一级文件；由技术标准、工艺文件、记录表格及其他质量文件构成第二级文件。

4.4当质量管理体系发生变更时（如顾客和市场的变化或企业组织机构有重大调整、

场地变更等）导致体系不完整，企业应适时进行策划，采取相应措施，以保持体系的完整性。

4.5各部门应根据企业质量目标，结合本部门实际分解转化为本部门质量目标并组织

实施。

4.6应按《内部审核控制程序》对企业质量管理体系运行的符合性有效性进行定期审

核，并采取相应的纠正、预防和改进措施。

4.7总经理定期组织管理评审，以验证体系运行的符合性、有效性。

4.8涉及本程序的质量记录，应按《记录控制程序》进行填写并保持。

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4.1文件控制程序

1.目的

对文件进行控制，确保相关部门使用和保持有效版本。

2.范围

适用于与体系有关的文件控制（包括外来文件）。

3.职责

本程序由办公室负责实施与管理。

4.工作程序

4.1文件的分级

本企业文件分为二级。

4.1.1第一级文件：质量手册包括程序文件、管理制度、记录表格。

4.1.2第二级文件：管理类文件、质量标准类、操作规程类、工艺规程类、记录表格及

其他质量文件。

4.2文件分类：

公司生产和质量管理文件共分为工作职责、管理规程、操作标准、质量标准及记录五大

类。为便于区分文件适用的范围，按GMP的章节分为：机构与人员、厂房与设施、设备、物

料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量管理（含质量控制与质量保证）、业务

管理。

4.2.1文件编号

4.2.1.1文件编号由文件类别代号、文件适用范围代号、文件序号及文件修订号四部分

组成。必要时，可在文件序号前另加符号（字母或数字）进行再分类。

4.2.1.2文件类别代号：

文件类别岗位职责管理规程操作标准质量标准记录

代号ADSMPSOPSTPRD

4.2.1.3文件适用范围代号

文件适用范围代号文件适用范围代号文件适用范围代号

机构与人员JG确认与验证YZ物料与产品WL

厂房与设施CF文件管理WJ质量管理ZL

设备管理SB生产管理SC质量手册ZS

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4.2.1.4文件编号的组成形式及说明:

文件修订号，表示修订次数

文件顺序号，用三位数表示

文件适用范围代号