卫生院药具质量管理制度

PAGE卫生院药具质量管理制度一、总则1.目的为加强卫生院药具质量管理，确保药具质量安全、有效，满足育龄群众需求，依据相关法律法规和行业标准，制定本制度。2.适用范围本制度适用于卫生院药具的采购、验收、储存、发放、使用及质量管理等全过程。3.职责分工卫生院成立药具质量管理领导小组，负责全面领导和监督药具质量管理工作。药剂科负责药具的采购、验收、储存、发放等具体管理工作。各临床科室负责药具的使用及质量反馈工作。相关工作人员应严格履行各自职责，确保药具质量管理工作的有效开展。二、采购管理1.供应商选择选择具有合法资质的药具供应商，审查其营业执照、医疗器械生产（经营）许可证、产品注册证等相关证件。对供应商的信誉、质量保证能力、售后服务等进行评估，建立供应商档案。2.采购计划根据卫生院药具使用情况、库存状况及育龄群众需求预测，制定合理的采购计划。采购计划应明确药具品种、规格、数量、采购时间等内容。3.采购合同与供应商签订采购合同，明确双方权利义务，包括药具质量标准、验收方式、交货时间、付款方式、违约责任等。采购合同应符合法律法规要求，确保药具质量可追溯。三、验收管理1.验收人员由经过专业培训、熟悉药具验收知识的人员负责验收工作。2.验收依据依据相关法律法规、行业标准、采购合同及产品说明书等进行验收。3.验收内容检查药具的包装、标签、说明书是否符合规定，内容是否完整、准确。核对药具的品种、规格、数量、批号、有效期等是否与采购合同一致。检查药具外观质量，有无破损、变形、变质等情况。对验收合格的药具出具验收报告，验收不合格的药具应及时记录并按规定处理。四、储存管理1.储存条件设立专门的药具储存仓库，保持仓库清洁、干燥、通风良好，温度、湿度符合药具储存要求。不同品种、规格、批号的药具应分区、分类存放，并有明显标识。2.库存管理建立药具库存管理制度，定期盘点库存，确保账物相符。对库存药具进行质量检查，发现质量问题及时处理。按照先进先出、近效期先出的原则发放药具。3.养护管理定期对库存药具进行养护，检查药具质量状况，做好养护记录。对易变质、有效期短的药具应重点养护。五、发放管理1.发放流程各临床科室根据工作需要，填写药具领用申请表，经科室负责人签字后交药剂科。药剂科审核申请表，根据库存情况发放药具，并做好发放记录。2.发放记录发放记录应包括药具名称、规格、数量、批号、有效期、领用科室、领用人、发放时间等内容。发放记录应保存完整，以便追溯。六、使用管理1.使用培训对临床科室工作人员进行药具使用知识培训，使其熟悉药具的正确使用方法、注意事项等。2.使用指导医护人员在为育龄群众提供药具服务时，应给予正确的使用指导，确保使用安全、有效。3.不良反应监测建立药具不良反应监测制度，医护人员在使用过程中发现不良反应应及时报告，并做好记录。对收集到的不良反应信息进行分析、评估，采取相应措施。七、质量管理监督1.内部监督卫生院药具质量管理领导小组定期对药具质量管理工作进行检查、监督，发现问题及时整改。药剂科定期对各临床科室药具使用情况进行检查，确保正确使用。2.外部监督接受上级卫生行政部门、药品监督管理部门等的监督检查，积极配合做好相关工作。对监督检查中发现的问题及时整改，并将整改情况报告上级部门。八、不合格药具管理1.不合格药具的识别在验收、储存、发放、使用等过程中发现的不符合质量标准的药具为不合格药具。2.不合格药具的处理对不合格药具应立即停止使用，进行隔离存放，并做好标识。查明不合格原因，采取相应措施，如退货、换货、销毁等。对不合格药具的处理情况进行记录，保存相关资料。九、培训与考核1.培训计划制定药具质量管理相关人员的培训计划，定期组织培训，提高业务水平。2.培训内容培训内容包括法律法规、行业标准、药具质量管理知识、操作技能等。3.考核制度建立培训考核制度，对培训人员进行考核，考核结果与绩效挂钩。十、应急管理1.应急预案制定制定药具质量突发事件应急预案，明确应急处置流程、责任分工等。2.应急处置措施发生药具质量突发事件时，应立即启动应急预案，采取相应措施，如停止使用涉事药具