卫生院医疗器械规章制度

PAGE卫生院医疗器械规章制度一、总则1.目的为加强卫生院医疗器械管理，确保医疗器械的安全、有效使用，保障医疗质量和医疗安全，特制定本规章制度。2.适用范围本规章制度适用于卫生院内所有医疗器械的采购、验收、储存、养护、使用、维修、报废等全过程管理。3.依据本规章制度依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法律法规以及国家和地方的医疗器械行业标准制定。二、管理职责1.医疗器械管理委员会成立由卫生院领导、相关职能部门负责人、临床科室主任等组成的医疗器械管理委员会，负责审议医疗器械管理的重大事项，制定医疗器械采购计划和预算，监督医疗器械的使用和管理情况。定期召开会议，研究解决医疗器械管理中存在的问题，确保医疗器械管理工作的规范、有序进行。2.医疗器械管理部门明确专门的医疗器械管理部门，负责医疗器械的日常管理工作，包括采购、验收、储存、养护、发放、调配、使用监测、维修、报废等环节的具体组织实施。配备专业的管理人员，负责医疗器械管理工作的具体操作和执行，确保各项管理制度的有效落实。3.临床科室临床科室负责本科室医疗器械的合理使用和日常维护，指定专人负责医疗器械的管理工作，及时反馈医疗器械的使用情况和问题。配合医疗器械管理部门做好医疗器械的采购、验收、维修、报废等工作，严格按照操作规程使用医疗器械，确保医疗安全。三、采购管理1.采购计划医疗器械管理部门应根据卫生院的医疗需求、业务发展规划以及现有医疗器械的使用状况，定期编制医疗器械采购计划。采购计划应明确医疗器械的名称、规格型号、数量、预算等内容。采购计划需经医疗器械管理委员会审议通过后，报卫生院领导批准实施。2.供应商选择建立合格供应商名录，选择具有合法资质、信誉良好、产品质量可靠的供应商作为医疗器械采购的合作伙伴。对供应商的资质进行审核，包括营业执照、医疗器械生产或经营许可证、产品注册证等相关证件，并定期进行评估和更新。3.采购合同医疗器械采购应签订书面合同，明确双方的权利和义务，包括产品名称、规格型号、数量、价格、交货期、质量标准、售后服务等条款。合同签订前，应进行合同评审，确保合同条款符合法律法规和卫生院的利益要求。合同签订后，应妥善保管合同档案，以备查阅。4.采购验收医疗器械到货后，医疗器械管理部门应组织相关人员按照合同要求和验收标准进行验收。验收内容包括产品的外观、数量、规格型号、质量证明文件、产品标识等。对需要进行质量检验的医疗器械，应按照规定送有资质的检验机构进行检验，检验合格后方可入库使用。验收合格的医疗器械应及时办理入库手续，验收不合格的医疗器械应及时与供应商联系，办理退换货或索赔等事宜。四、储存管理1.仓库设施卫生院应设置专门的医疗器械仓库，仓库应具备良好的通风、防潮、防虫、防火、防盗等设施，确保医疗器械的储存环境安全、适宜。仓库应划分不同的区域，如合格品区、不合格品区、待验区、退货区等，并设置明显的标识。2.入库管理验收合格的医疗器械应及时办理入库手续，填写入库记录，包括医疗器械的名称、规格型号、数量、生产日期、有效期、供应商等信息。入库医疗器械应按照类别、规格型号、批次等进行分类存放，便于查找和管理。3.在库养护医疗器械管理部门应定期对在库医疗器械进行养护检查，检查内容包括医疗器械的外观、包装、质量状况、储存环境等。对于易变质、易损坏的医疗器械，应增加养护检查的频次。根据医疗器械的特性和储存要求，采取相应的养护措施，如温湿度控制、通风换气、防虫防鼠等。对发现的问题应及时处理，并做好记录。4.出库管理临床科室或其他部门需要领取医疗器械时，应填写出库申请单，经相关负责人批准后，到医疗器械仓库领取。医疗器械仓库管理人员应按照出库申请单的内容进行发货，核对医疗器械的名称、规格型号、数量等信息，确保发放的医疗器械准确无误。填写出库记录，包括医疗器械的名称、规格型号、数量、领取部门、领取日期等信息，并由领取人签字确认。五、使用管理1.操作规程卫生院应根据医疗器械的使用说明书和相关标准，制定详细的操作规程，确保医疗器械的正确使用。操作规程应包括医疗器械的使用方法、注意事项、维护保养等内容。对操作人员进行培训，使其熟悉操作规程，掌握医疗器械的性能和使用要求，严格按照操作规程进行操作。2.使用登记临床科室应建立医疗器械使用登记制度，对医疗器械的使用情况进行详细记录，包括使用日期、患者姓名、诊断结果、使用人员等信息。使用登记记录应妥善保存，以备查阅和追溯。3.日常维护操作人员在使用医疗器械前，应进行外观检查和性能测试，确保医疗器械正常运行。使用后，应按照操作规程进行清洁、消毒、保养等工作，及时发现并处理医疗器械存在的问题。医疗器械管理部门应定期组织对医疗器械进行维护保养，对需要专业维修的医疗器械，应及时送有资质的维修机构进行维修。4.使用监测医疗器械管理部门应建立医疗器械使用监测制度，对医疗器械的使用效果、安全性等进行监测和评估。定期收集临床科室反馈的医疗器械使用信息，分析医疗器械的使用情况和存在的问题。根据监测结果，及时调整医疗器械的采购计划、使用管理措施等，确保医疗器械的合理使用和医疗安全。六、维修管理1.维修计划医疗器械管理部门应定期对在用医疗器械进行检查和评估，根据医疗器械的使用状况和维修记录，制定维修计划。维修计划应明确维修的医疗器械名称、规格型号、维修内容、维修时间等。对于突发故障的医疗器械，应及时组织维修，确保医疗器械的正常使用。2.维修人员资质从事医疗器械维修工作的人员应具备相应的专业知识和技能，经过专业培训并取得相关资质证书。维修人员应熟悉医疗器械的结构、原理和维修方法，能够准确判断和解决医疗器械出现的故障。3.维修记录维修人员应对维修过程进行详细记录，包括维修日期、维修人员、维修内容、更换的零部件等信息。维修记录应作为医疗器械档案的重要组成部分，妥善保存。4.维修后验收医疗器械维修后，应进行维修后验收，确保医疗器械的性能和质量符合要求。验收内容包括医疗器械的外观、功能、精度等方面。验收合格后方可重新投入使用。七、报废管理1.报废标准制定医疗器械报废标准，明确达到报废条件的医疗器械范围，如超过使用年限、损坏无法修复、技术落后等。对拟报废的医疗器械进行技术鉴定和评估，确保其确实符合报废标准。2.报废申请临床科室或其他部门发现医疗器械符合报废标准时，应填写报废申请单，注明医疗器械的名称、规格型号、购置日期、报废原因等信息，并提交医疗器械管理部门。医疗器械管理部门对报废申请进行审核，核实情况后报卫生院领导批准。3.报废处理经批准报废的医疗器械，应按照规定进行处理。对于有利用价值的零部件，可进行回收再利用；对于无利用价值的医疗器械，应按照环保要求进行销毁处理，并做好记录。报废医疗器械的处理应在医疗器械管理部门的监督下进行，确保处理过程符合相关规定和要求。八、培训与考核1.培训计划医疗器械管理部门应制定年度培训计划，根据不同岗位人员的需求，确定培训内容和培训方式。培训内容包括医疗器械法律法规、行业标准、操作规程、维护保养知识等。培训计划应涵盖全体医疗器械使用、管理和维修人员，确保每个人员都能接受必要的培训。2.培训实施按照培训计划组织开展培训工作，可采用内部培训、外部培训、在线学习等多种方式进行。培训过程中应注重理论与实践相结合，提高培训效果。对培训内容进行记录，包括培训时间、培训地点、培训内容、培训人员等信息。3.考核评估定期对医疗器械相关人员进行考核评估，考核内容包括医疗器械知识、操作技能、法律法规掌握情况等。考核方式可采用理论考试、实际操作考核、日常工作表现评估等多种形式。根据考核结果，对表现优秀的人员进行表彰和奖励，对不称职的人员进行培训补考或调整岗位等处理。九、监督与检查1.内部监督医疗器械管理部门应定期对医疗器械的采购、验收、储存、使用、维修、报废等环节进行内部监督检查，及时发现和纠正存在的问题。建立内部监督检查记录制度，对监督检查的情况进行详细记录，包括检查时间、检查人员、检查内容、发现的问题及处理情况等。2.外部监督积极配合食品药品监督管理部门等相关部门的监督检查工作，如实提供医疗器械管理的相关资料和信息。对于监督检查中发现的问题，应及时整改落实