沈阳医疗器械质量管理体系审核员资格试卷

沈阳医疗器械质量管理体系审核员资格试卷考试时长：120分钟满分：100分沈阳医疗器械质量管理体系审核员资格试卷考核对象：医疗器械行业从业者、质量管理体系相关岗位人员题型分值分布：-判断题（20分）-单选题（20分）-多选题（20分）-案例分析（18分）-论述题（22分）总分：100分---一、判断题（共10题，每题2分，总分20分）1.质量管理体系审核员在执行审核时，可以接受被审核方的礼品或宴请。2.医疗器械质量管理体系的核心要素包括“七项原则”和“八项运行模式”。3.审核计划应明确审核目的、范围、准则、时间安排及审核组成员。4.审核发现是指不符合质量管理体系要求的具体问题，但不包括潜在风险。5.审核报告应详细记录审核过程中的所有观察项，包括符合项和不符合项。6.医疗器械生产企业的质量手册必须包含组织架构、职责分配及资源管理等内容。7.审核员在审核过程中，应保持独立性和客观性，不得参与被审核方的质量改进活动。8.不符合项的严重程度分为轻微、一般和严重三级，其中严重不符合项必须立即整改。9.医疗器械质量管理体系审核通常采用“过程方法”和“风险思维”相结合的方式。10.审核证据可以是文件记录、访谈记录、现场观察等，但个人主观判断不能作为证据。二、单选题（共10题，每题2分，总分20分）1.以下哪项不属于医疗器械质量管理体系审核的准则？（）A.ISO13485:2016B.GB/T19001-2016C.FDA21CFR820D.IEC60601-12.审核过程中，审核员发现某项操作未按规程执行，但未造成实际影响，该情况应记录为？（）A.严重不符合项B.一般不符合项C.符合项D.观察项3.医疗器械质量管理体系审核的目的是？（）A.评估企业是否满足法规要求B.替代企业内部管理C.罚款或处罚企业D.完全接管企业运营4.审核报告中，不符合项的描述应包含哪些要素？（）A.不符合条款、事实描述、责任部门B.审核员主观评价C.被审核方整改承诺D.审核员个人意见5.医疗器械生产企业的《风险管理文件》应包含哪些内容？（）A.风险分析、风险控制措施、风险接受准则B.仅列出已知风险C.仅描述风险发生的可能性D.仅记录风险责任人6.审核员在审核过程中，应如何处理与被审核方人员的冲突？（）A.忽略冲突，继续审核B.向企业负责人汇报，由负责人解决C.保持中立，避免个人情绪影响审核D.立即停止审核，等待冲突解决7.医疗器械质量管理体系审核的“审核组”通常由几名审核员组成？（）A.1名B.2名或以上C.仅企业内部人员D.无固定人数8.审核过程中，审核员发现某项文件记录缺失，该情况应记录为？（）A.不符合项B.观察项C.符合项D.风险项9.医疗器械质量管理体系审核的“审核计划”应提前多久提交给被审核方？（）A.审核前1天B.审核前3天C.审核前1周D.审核前2周10.审核报告的最终版本应由谁批准？（）A.审核组长B.被审核方负责人C.审核机构负责人D.第三方认证机构三、多选题（共10题，每题2分，总分20分）1.医疗器械质量管理体系审核的准备工作包括哪些内容？（）A.确定审核范围和准则B.准备审核文件和工具C.安排审核组成员D.制定审核计划2.医疗器械质量管理体系的核心要素包括？（）A.文件和记录控制B.内部审核C.不符合项控制D.绩效改进3.审核过程中，审核员收集证据的方法包括？（）A.文件查阅B.现场观察C.访谈人员D.测量设备校验记录4.医疗器械生产企业的《纠正措施程序》应包含哪些内容？（）A.不符合项的根本原因分析B.纠正措施的实施计划C.纠正措施的有效性验证D.责任人的处罚措施5.医疗器械质量管理体系审核的“审核目的”通常包括？（）A.评估体系有效性B.发现潜在风险C.提出改进建议D.替代企业内部管理6.审核过程中，审核员发现某项操作存在安全隐患，该情况应记录为？（）A.严重不符合项B.一般不符合项C.观察项D.符合项7.医疗器械质量管理体系审核的“审核证据”可以是？（）A.文件记录B.现场观察C.人员访谈D.设备测量数据8.审核报告中，不符合项的描述应避免哪些内容？（）A.主观评价B.个人意见C.被审核方整改承诺D.审核员建议9.医疗器械生产企业的《变更管理程序》应包含哪些内容？（）A.变更申请B.风险评估C.变更实施D.变更验证10.医疗器械质量管理体系审核的“审核准则”通常包括？（）A.ISO13485:2016B.GB/T19001-2016C.FDA21CFR820D.IEC60601-1四、案例分析（共3题，每题6分，总分18分）案例一：某医疗器械生产企业因原材料供应商资质问题，导致某批次产品存在安全隐患。企业已采取紧急措施召回产品，并启动了内部调查。作为审核员，请分析以下问题：1.该情况是否构成不符合项？为什么？2.审核员应如何收集相关证据？3.审核报告中应如何描述该问题？案例二：某医疗器械生产企业正在进行内部审核，审核员发现某部门员工对《风险管理程序》的理解不足，导致部分风险控制措施缺失。企业负责人表示将加强培训，但未提供具体整改计划。作为审核员，请分析以下问题：1.该情况是否构成不符合项？为什么？2.审核员应如何要求企业制定整改计划？3.审核报告中应如何描述该问题？案例三：某医疗器械生产企业因设备故障导致生产中断，企业已采取临时措施恢复生产，并计划更换新设备。作为审核员，请分析以下问题：1.该情况是否构成不符合项？为什么？2.审核员应如何评估企业纠正措施的有效性？3.审核报告中应如何描述该问题？五、论述题（共2题，每题11分，总分22分）1.请论述医疗器械质量管理体系审核员在审核过程中的主要职责和注意事项。2.请论述医疗器械质量管理体系审核的“不符合项”与“观察项”的区别，并说明如何有效处理不符合项。---标准答案及解析一、判断题1.×（审核员应保持独立性，不得接受利益输送）2.×（核心要素包括“七项原则”和“PDCA循环”）3.√4.×（不符合项包括已发生和潜在风险）5.√6.√7.×（审核员应保持客观性，但可参与改进讨论）8.√9.√10.√二、单选题1.D2.B3.A4.A5.A6.C7.B8.A9.C10.C三、多选题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABC6.A7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABCD四、案例分析案例一1.是。原材料供应商资质问题属于质量管理体系不符合项，即使已采取紧急措施，仍需调查根本原因并确保风险消除。2.审核员应收集以下证据：-原材料供应商资质文件-产品检验报告-内部调查报告-召回记录3.审核报告中应描述：-不符合条款（如ISO134857.4.1）-事实描述（供应商资质问题及影响）-责任部门（采购部、生产部）案例二1.是。员工对风险管理程序理解不足属于体系运行不符合项，可能导致风险控制缺失。2.审核员应要求企业提供以下内容：-培训计划（时间、对象、内容）-培训效果评估-培训记录3.审核报告中应描述：-不符合条款（如ISO134856.3）-事实描述（员工培训不足）-责任部门（人力资源部、生产部）案例三1.是。设备故障导致生产中断属于质量管理体系不符合项，需调查根本原因并确保风险消除。2.审核员应评估以下内容：-短期措施的有效性-长期纠正措施（设备更换计划）-风险控制措施3.审核报告中应描述：-不符合条款（如ISO134857.5.1）-事实描述（设备故障及影响）-责任部门（设备部、生产部）五、论述题1.医疗器械质量管理体系审核员的主要职责和注意事项职责：-评估企业质量管理体系的有效性-收集审核证据，识别不符合项-编写审核报告，提出改进建议-跟踪整改措施的落实情况注意事项：-保持独立性，不得接受利益输送-客观公正，避免主观评价-严格遵守审核准则，确保审核覆盖所有关键要求-与被审核方有效沟通，