药物警戒专题培训知识考核试题与答案

药物警戒专题培训知识考核试题与答案一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）1.依据《药物警戒质量管理规范》，药物警戒的核心目标是：A.提高药品疗效B.确保药品生产合规C.识别、评估和控制药品安全风险D.优化药品市场销售策略2.以下哪项不属于药品不良反应（ADR）的构成要素？A.正常用法用量下发生B.与用药目的无关的有害反应C.超剂量使用导致的毒性反应D.符合药品特性的非预期反应3.我国《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产企业应通过以下哪个系统提交个例药品不良反应报告？A.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）业务系统B.国家药品不良反应监测系统（ADR监测系统）C.药品注册管理系统D.医疗器械不良事件监测系统4.对于新的、严重的药品不良反应报告，药品上市许可持有人（MAH）应在收到报告后多长时间内通过监测系统提交？A.7个自然日B.15个自然日C.24个自然小时D.48个自然小时5.以下哪种情形不属于“严重药品不良反应”？A.导致住院或住院时间延长B.轻微皮肤瘙痒C.危及生命D.导致永久或显著的人体伤残6.ICHE2D指南中，“信号”的定义是：A.已确认的药品安全风险B.可能与药品相关的不良反应的新信息C.药品疗效下降的预警D.药品生产质量问题的提示7.药物警戒体系中，“药物警戒计划（PSP）”的主要作用是：A.规划药品研发阶段的安全性研究B.明确药品全生命周期的安全风险管理策略C.记录药品销售数据D.规范药品广告宣传内容8.以下哪项是药品不良事件（ADE）与药品不良反应（ADR）的关键区别？A.ADE仅指严重反应，ADR包括所有反应B.ADE可能与用药错误相关，ADR强调正常用法用量C.ADE由患者自身疾病引起，ADR由药品引起D.ADE不可预防，ADR可预防9.药品上市后安全性研究（PASS）的主要目的是：A.验证药品疗效B.补充上市前未充分评估的安全信息C.优化药品生产工艺D.提高药品市场占有率10.依据《药物警戒质量管理规范》，药物警戒部门应直接向以下哪个层级汇报？A.销售部门负责人B.质量受权人C.企业最高管理层D.研发部门负责人11.以下哪项属于“非预期药品不良反应”？A.药品说明书已载明的常见恶心反应B.说明书未提及的肝损伤C.超剂量使用导致的头晕D.患者合并用药引起的相互作用12.个例药品不良反应报告中，“关联性评价”的核心依据不包括：A.用药与反应的时间顺序B.反应是否符合已知的药品安全性特征C.患者的经济状况D.撤药反应是否缓解、再次用药是否复发13.信号检测的常用方法中，“比例报告比（PRR）”属于：A.描述性分析方法B.统计量分析方法C.专家评估方法D.文献回顾方法14.药品风险管理计划（RMP）的核心内容不包括：A.已识别的风险B.待进一步识别的风险C.风险最小化措施D.药品定价策略15.以下哪类人群不属于药物警戒重点关注的高风险人群？A.老年人B.健康成年人C.儿童D.妊娠期女性16.药品群体不良事件发生时，MAH应在多长时间内向所在地省级药品监管部门报告？A.1小时B.2小时C.12小时D.24小时17.药物警戒信息系统的基本功能不包括：A.不良反应数据收集与存储B.信号自动检测与预警C.药品销售数据统计D.报告提交与合规性检查18.以下哪项是药物警戒体系审核的重点内容？A.药品生产车间的洁净度B.药物警戒制度的完整性与执行情况C.药品包装设计D.销售人员的培训记录19.对于境外发生的严重药品不良反应报告，MAH应在多长时间内提交至我国ADR监测系统？A.7个自然日B.15个自然日C.30个自然日D.60个自然日20.ICHE2E指南主要规范的内容是：A.药品研发阶段的安全性数据管理B.上市后安全性数据的管理与报告C.药物警戒体系的建立与维护D.药品风险管理计划的制定二、多项选择题（每题3分，共10题，合计30分。每题至少有2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）1.药物警戒的主要工作内容包括：A.收集药品不良反应信息B.分析药品安全风险C.制定风险控制措施D.开展患者用药教育2.以下属于药品不良反应报告主体的有：A.药品上市许可持有人B.医疗机构C.药品经营企业D.患者个人3.个例药品不良反应报告的关键信息应包括：A.患者基本信息（年龄、性别）B.药品信息（通用名、批号、用法用量）C.不良反应的描述（发生时间、症状、转归）D.关联性评价结论4.信号评估的主要步骤包括：A.信号识别B.信号验证C.信号分析D.信号关闭5.药物警戒体系的关键要素包括：A.明确的组织架构与职责B.充足的资源配备（人员、资金、系统）C.完善的文件体系（制度、SOP）D.定期的内部审核与管理评审6.以下属于严重药品不良反应的情形有：A.导致患者死亡B.导致先天性畸形C.导致住院治疗D.导致轻度头痛7.药品风险管理措施的类型包括：A.更新药品说明书B.开展患者用药指导C.限制药品使用人群D.暂停或终止药品上市8.药物警戒培训的对象应包括：A.药物警戒部门工作人员B.临床医生与药师C.药品销售人员D.生产车间操作人员9.以下哪些情况需要启动药品上市后安全性研究？A.上市前研究样本量不足，未覆盖特殊人群B.上市后监测发现新的安全信号C.药品说明书已完整描述所有风险D.药品市场需求大幅增加10.ICHE2系列指南中涉及的核心文件包括：A.E2A（临床安全性数据管理：快速报告的定义和标准）B.E2B（数据元素）C.E2C（上市后安全数据管理）D.E2F（药物警戒体系主文件）三、判断题（每题1分，共10题，合计10分。正确填“√”，错误填“×”）1.药物警戒仅关注药品上市后的安全问题，上市前研发阶段无需开展相关工作。（）2.药品不良反应一定是药品质量问题导致的。（）3.患者自行减少用药剂量后出现的不良反应不属于ADR。（）4.MAH是药物警戒的责任主体，需对药品全生命周期的安全风险负责。（）5.个例报告中，若患者同时使用多种药品，需逐一评估每一种药品与不良反应的关联性。（）6.信号一旦被识别，即可直接采取撤市等风险控制措施。（）7.药物警戒信息系统应具备数据加密、备份和恢复功能，确保数据安全。（）8.境外MAH在我国境内销售药品时，无需建立境内药物警戒机构。（）9.药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生的，对一定数量患者的身体健康造成损害或威胁的事件。（）10.药物警戒审核的目的是确认体系的合规性和有效性，无需关注具体事件的处理记录。（）四、简答题（每题5分，共6题，合计30分）1.简述药品不良反应（ADR）与药品不良事件（ADE）的区别与联系。2.列举《药物警戒质量管理规范》对MAH药物警戒部门的5项核心职责要求。3.个例药品不良反应报告的“快速报告”包括哪些情形？简述其报告时限要求。4.信号检测的常用方法有哪些？请至少列举4种并简要说明。5.简述药品风险管理计划（RMP）的主要内容及制定目的。6.药物警戒体系内部审核的主要流程包括哪些步骤？五、案例分析题（共2题，合计40分）案例1（20分）：某国内MAH生产的口服降糖药“糖康片”于2022年1月上市。2023年5月，MAH药物警戒部门收到某三甲医院1例65岁男性患者，有高血压病史，规律服用“糖康片”（每日2次，每次1片）和“氨氯地平”（每日1次，每次5mg），用药3个月后出现严重肝损伤（谷丙转氨酶升高至正常上限的10倍），经停药并保肝治疗后好转。患者既往无肝病病史，用药期间未使用其他肝毒性药物。问题：（1）该不良反应是否属于“严重药品不良反应”？请说明依据。（5分）（2）MAH应如何完成该例报告的收集与提交？请简述具体流程。（7分）（3）若该反应在“糖康片”说明书中未提及，MAH需采取哪些后续措施？（8分）案例2（20分）：2023年8月，某MAH通过药物警戒信息系统检测到其感冒药“清感颗粒”的不良反应报告中，“血小板减少”的报告数量突然增加（过去3个月报告15例，而过去12个月总报告数为20例）。经初步分析，15例患者均为成人，无血液系统基础疾病，用药后7-14天出现血小板减少，部分患者停药后恢复。问题：（1）该现象是否构成“信号”？请说明判断依据。（6分）（2）MAH应如何开展信号评估？请列出主要步骤。（8分）（3）若评估确认“清感颗粒”与血小板减少存在关联性，MAH需制定哪些风险控制措施？（6分）答案一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）1.C2.C3.B4.C5.B6.B7.B8.B9.B10.C11.B12.C13.B14.D15.B16.B17.C18.B19.B20.B二、多项选择题（每题3分，共10题，合计30分）1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABC7.ABCD8.AB9.AB10.ABCD三、判断题（每题1分，共10题，合计10分）1.×2.×3.√4.√5.√6.×7.√8.×9.√10.×四、简答题（每题5分，共6题，合计30分）1.区别：ADR强调“正常用法用量下”发生的与用药目的无关的有害反应；ADE范围更广，包括用药错误、超剂量使用、药品质量问题等非预期的有害事件。联系：ADR是ADE的子集，两者均关注药品与不良事件的关联性，核心目标都是控制药品安全风险。2.核心职责包括：（1）制定药物警戒管理制度与SOP；（2）收集、分析、评价和报告药品不良反应；（3）开展信号检测与风险评估；（4）制定并实施风险管理措施；（5）组织药物警戒培训；（6）配合监管部门检查（任意5项即可）。3.快速报告情形包括：（1）严重且非预期的ADR；（2）导致死亡的ADR；（3）监管部门要求的其他紧急情形。报告时限：境内报告需在24小时内提交至监测系统；境外报告需在15个自然日内提交。4.常用方法包括：（1）比例报告比（PRR）：计算目标不良反应报告数与其他不良反应报告数的比例；（2）报告比值比（ROR）：比较目标药品与其他药品的不良反应报告率；（3）贝叶斯置信传播神经网络（BCPNN）：通过贝叶斯算法评估信号强度；（4）专家判断法：由药物警戒专家基于医学知识和经验评估信号；（5）描述性分析：统计不良反应的时间、人群、剂量分布等（任意4种即可）。5.RMP主要内容包括：（1）已识别的风险及现有控制措施；（2）待进一步识别的风险及研究计划；（3）风险最小化措施（如说明书更新、患者教育）；（4）风险监测与评估计划。制定目的是系统管理药品全生命周期的安全风险，确保风险可控。6.内部审核流程包括：（1）制定审核计划（范围、时间、人员）；（2）实施现场审核（文件查阅、人员访谈、系统检查）；（3）记录审核发现（合规性问题、体系缺陷）；（4）编写审核报告；（5）跟踪整改措施的落实；（6）总结审核结果并向管理层汇报。五、案例分析题（共2题，合计40分）案例1答案：（1）属于严重药品不良反应。依据：该反应导致患者出现显著肝损伤（谷丙转氨酶升高至正常上限10倍），符合“导致住院或住院时间延长”“显著的人体损伤”的严重反应判定标准。（2）流程：①药物警戒部门收到报告后，立即核实患者信息、用药情况、不良反应细节（发生时间、症状、治疗措施、转归）；②进行关联性评价（时间顺序合理、排除其他因素、撤药反应缓解），判定为“很可能”或“可能”关联；③在24小时内通过国家ADR监测系统提交电子报告；④留存纸质报告及相关佐证材料（如病历复印件、检验报告）；⑤向省级药品监管部门书面报告（必要时）。（3）后续措施：①更新药品说明书“不良反应”项，增加肝损伤的描述；②开展上市后安全性研究（如回顾性队列研究），评估肝损伤的发生频率和风险因素；③向医生和药师发送风险警示信，提示监测肝功能；④在药品包装或说明书中添加“用药期间需定期检测肝功能”的警示语；⑤持续监测后续报告，评估风险控制措施的有效性；⑥向国家药监