终止实施诊疗技术的相关规定

终止实施诊疗技术的相关规定第一章总则1.1目的为规范医疗机构终止实施诊疗技术的决策流程、技术评估、风险控制、患者安置、信息报告与法律责任，防范医疗纠纷与安全事故，依据《基本医疗卫生与健康促进法》《医疗机构管理条例》《医疗质量管理办法》《医疗技术临床应用管理办法》等法律法规，制定本规定。1.2适用范围本规定适用于本省行政区域内所有取得《医疗机构执业许可证》的公立、民营、中外合资合作医疗机构，以及互联网医院、医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心等独立设置的医疗技术服务机构。1.3定义终止实施诊疗技术（以下简称“终止技术”）是指医疗机构主动或被动停止某一类或某一项诊疗技术的临床应用，包括但不限于：a)完全停止：永久不再开展；b)暂停：自决定之日起停止≥90日；c)限域停止：仅在特定病区、特定设备、特定医师团队中停止。第二章组织架构与职责2.1决策主体医疗机构法定代表人或主要负责人为终止技术的第一责任人，对决策合法性、程序合规性、患者安全负最终责任。2.2技术评估委员会（TEC）2.2.1组成：由医务、质控、院感、护理、药学、设备、信息、伦理、法律、财务等9个部门中级以上职称人员各1名，外院同行专家2名，患者代表1名，共12人。2.2.2职责：a)对拟终止技术进行技术、伦理、经济、法律四维评估；b)出具《终止技术评估报告》，明确停止理由、替代方案、风险等级；c)对终止后患者随访计划进行可行性论证。2.3应急工作小组（EWT）2.3.1组成：由医务部牵头，护理部、门诊部、住院部、信息科、客服中心、保卫科、宣传科组成。2.3.2职责：a)制定《患者分流与告知作业指导书》；b)48小时内完成在院患者转移或出院评估；c)7日内完成门诊预约患者改约、退费；d)14日内完成电子病历系统技术项目屏蔽、收费项目停用、医保目录对照删除。2.4法务与合规部a)对终止决定进行合法性审查，出具《法律意见书》；b)制定《医疗纠纷应急预案（终止技术专版）》；c)负责与患者、医保、商业保险、合作机构的谈判、赔偿、协议解除。第三章终止触发情形3.1强制触发（出现任一项即启动终止程序）a)国家卫生健康委发布淘汰目录；b)药品/器械注册证吊销；c)发生与该技术直接相关的重大医疗质量安全事件（一级医疗事故、群体不良事件≥3例）；d)医保部门取消支付编码；e)设备强制性报废或关键耗材全球停产且无可替代品牌。3.2评估触发（出现任一项即启动评估）a)近12个月并发症发生率高于全国平均2倍且差异有统计学意义（P＜0.05）；b)技术收益成本比＜1，且连续亏损≥6个月；c)核心操作医师流失率≥50%，剩余医师不足最低配置；d)伦理委员会出具“高风险不宜继续”意见；e)患者满意度＜80%，投诉量居全院技术项目前5%。第四章终止流程4.1启动4.1.1触发情形发生后，由科室主任在2个工作日内向医务部提交《终止技术启动申请表》，附原始数据、病历号列表、财务损益表。4.1.2医务部在收到申请1个工作日内完成形式审查，报法定代表人批准，启动TEC评估。4.2技术评估（T+3～T+15日）4.2.1数据提取信息科在接到启动通知4小时内，从HIS、LIS、PACS、EMR、手麻、病理、收费、医保等7个系统提取近36个月数据，生成《全量数据集（CSV加密）》交TEC。4.2.2指标计算TEC统计以下核心指标：a)例均住院日、再手术率、30日再入院率、ICU转入率；b)直接成本（耗材、药品、人工）、间接成本（设备折旧、能耗）；c)风险调整后的死亡率（IQR法）；d)患者报告结局（PROs）评分。4.2.3伦理审查伦理委员会重点审查：a)终止是否损害已入组临床试验受试者权益；b)终止后是否影响稀缺病种患者生存机会；c)数据销毁或去标识化方案。4.2.4法律审查法务部对照《民法典》第1218条、第1220条，《医疗纠纷预防与处理条例》第19条，评估潜在侵权、违约、行政处罚风险。4.2.5投票规则TEC成员一人一票，2/3以上到会且到会成员3/4以上同意方可出具“建议终止”意见；否则视为“继续观察”或“限期整改”。4.3院长办公会决策（T+16～T+20日）4.3.1议题材料：TEC评估报告、法律意见书、财务损益表、患者安置方案、舆情监测报告。4.3.2表决：到会院领导≥80%且赞成票≥2/3方可通过；通过后法定代表人签署《终止技术决定书》，加盖医院公章，院内OA公示5个工作日。4.4备案与报告（T+21～T+25日）4.4.1向核发其《执业许可证》的卫生健康行政部门提交《医疗技术终止备案表》、决定书、评估报告、患者名单（去标识化）。4.4.2如属限制类技术，同步报省级医疗技术临床应用质量控制中心。4.4.3如涉放射性技术，同步向生态环境部门注销《辐射安全许可证》相关项目。第五章患者安置与随访5.1分类安置a)在院患者：由EWT按“病情严重程度+替代技术可及性”分级，红色标签（极高危）24小时内转科或转院，黄色标签（中危）72小时内完成方案调整，绿色标签（低危）可原科完成治疗后出院。b)门诊已预约患者：客服中心通过短信+电话+APP推送三通道告知，提供同城三家以上替代医院清单、专家号源、交通路线；需退费的，30分钟内原支付路径退回。c)长期随访患者：建立“终止技术随访专病库”，由专病医师、个案管理师、客服组成三人小组，按1个月、3个月、6个月、12个月节点追踪预后。5.2信息告知模板统一使用《终止技术告知书（2024版）》，含技术名称、停止原因、替代方案、权利救济途径、医院联系人及电话，一式两份，患者签字后一份交患方，一份存入病历。5.3数据管理终止技术相关病历、影像、检验、护理记录按《医疗机构病历管理规定》保存不少于15年；如涉科研数据，需进行再次伦理审查，通过后方可脱敏使用。第六章资产与人员处置6.1设备处置a)尚在折旧期且可转作他用的设备，由设备科组织第三方评估，按“院内调拨→公开竞价→报废”三级流程处理；b)涉放射性设备，按《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》办理注销、拆解、收贮；c)所得收益优先用于患者赔偿、职工培训。6.2耗材与药品a)终止决定书下达当日，库房立即冻结库存，红色标牌“禁用”；b)可退货的，由采购部依据购销合同7日内完成退货；c)不可退货且近效期＜6个月的，按《医疗废物管理条例》销毁，做好称重、拍照、双签字。6.3人员安置a)核心医师：优先转岗至替代技术科室，提供6个月脱产培训，培训费用由医院承担；b)护理与技师：通过院内岗位竞聘分流，未能竞聘成功的，按《劳动合同法》第40条协商解除，支付经济补偿；c)科研人员：如涉在研课题，由科教处协调变更技术路线或更换合作单位。第七章财务与审计7.1专项审计终止技术实施后30日内，审计科完成《终止技术经济损益专项审计》，重点核查：a)已收但未执行费用的退费合规性；b)设备残值回收是否入账；c)政府专项配套资金结余是否按规定上缴。7.2成本效益再评估财务科在终止后第12个月，重新测算“终止前后一年”的边际贡献，若终止导致医院整体利润下降＞3%，需向职工代表大会作出说明，并提出改进方案。第八章法律风险与纠纷处理8.1风险分级a)红色（极高）：已发生患者死亡或重度残疾，预计赔偿≥100万元；b)橙色（高）：在院患者≥10例，尚未发生损害但存在重大隐患；c)黄色（中）：门诊预约患者≥50例，可能产生退费、交通、误工费用；d)蓝色（低）：仅涉及科研或教学，无患者直接损害。8.2纠纷应对流程8.2.124小时内：法务部、医务部、患者关系科成立“三人谈判小组”，与患方首次沟通，全程录音录像；8.2.248小时内：对红色级案件，先行垫付丧葬或救治费用，金额≤10万元，院长签字即可支付；8.2.37日内：达成和解的，签署《医疗纠纷人民调解协议书》，申请司法确认；8.2.4未达成和解的，引导患方走医疗损害鉴定或诉讼，医院在鉴定听证会前完成证据固定。8.3保险理赔a)医疗责任险：立即向承保公司报案，上传《终止技术决定书》、病历、评估报告；b)设备险：对因设备故障导致终止的，同步申请设备险理赔；c)科研责任险：对涉科研受试者损害的，由保险公司按合同赔付。第九章信息化与舆情管理9.1系统屏蔽信息科在院长办公会通过后2小时内：a)在HIS删除该技术的收费项目、组套、医嘱模板；b)在EMR锁定该技术病历模板，仅留“只读”权限；c)在APP、小程序、官网、自助机下架该技术介绍、价格、专家排班。9.2舆情监测宣传科使用“舆情机器人+人工巡查”双轨制，关键词库含“医院名+技术名+停用/出事/赔偿”等30组，每2小时扫描一次，出现橙色预警以上立即启动《舆情应急预案》。9.3对外口径统一使用《终止技术新闻通稿模板》，经宣传、法务、医务三科会签后发布，严禁职工私自接受媒体采访，违者按《员工手册》给予记过以上处分。第十章培训与考核10.1培训对象全院医师、护理、技师、客服、保安、保洁，按岗位分层：a)决策层：重点培训法律法规、财务影响；b)操作层：重点培训患者沟通、数据封存、设备停机；c)后勤层：重点培训医疗废物转运、放射性设备警戒。10.2培训形式线上直播+线下情景模拟，设置“患者冲击医务处”“媒体突然采访”两个脚本，培训合格率≥90%，不合格者补训并扣发当月绩效5%。10.3考核指标a)患者告知完成率100%；b)系统屏蔽及时率100%；c)退费差错率0；d)舆情负面事件0；e)职工满意度≥85%。第十一章监督与问责11.1内部监督纪委办公室对终止全流程进行“嵌入式”监督，重点抽查：a)设备报废是否低价贱卖；b)退费是否体外循环；c)人员安置是否优亲厚友。11.2外部监督卫生健康行政部门在收到备案后30日内组织“双随机”检查，发现程序违规的，对医院给予警告、罚款、限期整改，对责任人给予暂停执业或吊销证书。11.3问责情形a)应终止而未终止，导致重大损害的，对法定代表人、科主任、质控员逐级追责；b)