2025年中国科学院广州生物医药与健康研究院潘光锦课题组面向院外招聘细胞治疗临床项目人员1人笔试历年典型考题（历年真题考点）解题思路附带答案详解

2025年中国科学院广州生物医药与健康研究院潘光锦课题组面向院外招聘细胞治疗临床项目人员1人笔试历年典型考题（历年真题考点）解题思路附带答案详解一、选择题从给出的选项中选择正确答案（共50题）1、在细胞培养过程中，为了维持培养基的pH稳定，通常需要添加哪种缓冲系统？A.磷酸盐缓冲液B.碳酸氢盐缓冲系统C.Tris缓冲液D.柠檬酸缓冲液2、下列哪种细胞因子最常用于诱导多能干细胞的分化？A.表皮生长因子B.成纤维细胞生长因子C.转化生长因子-βD.白细胞介素-63、在细胞治疗临床项目中，以下哪种细胞类型最适合用于神经退行性疾病的治疗？A.造血干细胞B.间充质干细胞C.神经干细胞D.胚胎干细胞4、细胞治疗产品的质量控制中，以下哪项检测最为关键？A.细胞数量检测B.细胞活性检测C.微生物污染检测D.细胞表面标志物检测5、在细胞治疗临床研究中，下列哪项是评估细胞产品安全性的重要指标？A.细胞增殖速度B.致瘤性检测C.细胞形态观察D.培养基消耗量6、干细胞临床转化过程中，质量控制体系的核心要素不包括以下哪项？A.无菌检测B.细胞表面标志物鉴定C.临床疗效评估D.内毒素检测7、干细胞治疗技术在临床应用中面临的主要挑战不包括以下哪项？A.免疫排斥反应B.细胞分化控制C.伦理审查程序D.质量控制标准化8、CAR-T细胞疗法中嵌合抗原受体的主要功能是什么？A.提供T细胞激活信号B.识别肿瘤特异性抗原C.增强细胞毒杀作用D.促进细胞增殖分化9、在细胞治疗临床项目中，以下哪种细胞具有最强的多向分化潜能？A.成体干细胞B.诱导性多能干细胞C.胚胎干细胞D.造血干细胞10、临床细胞治疗项目质量控制中，以下哪项检测最为关键？A.细胞形态观察B.细胞表面标志物检测C.细胞活力和纯度检测D.细菌内毒素检测11、在细胞培养过程中，为维持培养基的pH值稳定，通常采用哪种缓冲系统？A.磷酸盐缓冲液B.碳酸氢盐缓冲系统C.Tris缓冲液D.柠檬酸缓冲液12、流式细胞术检测细胞表面标志物时，荧光标记抗体的选择应主要考虑什么因素？A.抗体的分子量大小B.荧光素的激发和发射波长C.抗体的生产成本D.荧光素的化学结构13、干细胞具有自我更新和多向分化潜能，在细胞治疗中发挥重要作用。下列关于干细胞特性的描述，正确的是：A.胚胎干细胞只能分化为特定类型的细胞B.成体干细胞具有无限增殖能力C.诱导多能干细胞可通过重编程技术获得D.间充质干细胞只能向造血系统分化14、在细胞治疗临床应用中，细胞质量控制是确保治疗安全有效的重要环节。以下哪项不属于细胞产品质量控制的关键指标：A.细胞存活率B.细胞表面标志物C.细胞培养基颜色D.微生物污染检测15、干细胞具有自我更新和多向分化潜能，在细胞治疗领域具有重要应用价值。下列关于干细胞特性的描述，正确的是：A.胚胎干细胞只能分化为特定类型的细胞B.间充质干细胞具有无限增殖能力C.成体干细胞分化潜能比胚胎干细胞更广泛D.诱导性多能干细胞可由体细胞重编程获得16、细胞治疗产品在临床应用前需要进行严格的安全性评价，其中最重要的评估指标包括：A.细胞形态和颜色B.致瘤性、免疫原性和遗传稳定性C.细胞培养时间长短D.培养基的营养成分17、在细胞治疗临床项目中，以下哪种细胞具有最强的分化潜能？A.成体干细胞B.诱导多能干细胞C.胚胎干细胞D.造血干细胞18、细胞治疗产品的质量控制中，以下哪项指标最为关键？A.细胞存活率B.细胞纯度C.无菌性D.细胞数量19、在细胞治疗临床研究中，以下哪项是评估细胞产品质量的关键指标？A.细胞培养基的pH值变化B.细胞表面标志物表达和功能活性C.实验室温湿度控制参数D.细胞培养器皿的品牌规格20、临床项目管理中，GCP（药物临床试验质量管理规范）的核心原则不包括以下哪项？A.保护受试者权益和安全B.保证临床试验数据真实完整C.加快临床试验进度D.确保试验科学规范进行21、在细胞治疗临床研究中，以下哪种细胞类型最常用于再生医学治疗帕金森病？A.间充质干细胞B.神经干细胞C.诱导多能干细胞分化的多巴胺能神经元D.胚胎干细胞22、细胞治疗产品的质量控制中，以下哪项检测最为关键？A.细胞形态观察B.微生物污染检测C.细胞活性和功能验证D.培养基成分分析23、在细胞治疗技术中，下列哪种细胞类型最常用于临床治疗应用？A.神经干细胞B.间充质干细胞C.造血干细胞D.胚胎干细胞24、细胞治疗产品质量控制中，下列哪项是最重要的安全性检测指标？A.细胞活性B.细胞纯度C.致瘤性检测D.细胞数量25、在细胞治疗临床研究中，以下哪种细胞类型最常用于再生医学治疗？A.神经干细胞B.间充质干细胞C.血液干细胞D.胚胎干细胞26、细胞治疗产品在临床应用前必须通过的质量控制检测项目包括：A.细胞活力和纯度检测B.微生物污染检测C.致瘤性检测D.以上都是27、在细胞治疗临床试验中，以下哪种细胞类型最常用于再生医学治疗？A.红细胞B.间充质干细胞C.血小板D.中性粒细胞28、细胞治疗产品在临床应用前必须通过的质量控制检测项目不包括以下哪项？A.无菌检测B.内毒素检测C.染色体核型分析D.蛋白质浓度测定29、在细胞治疗技术中，间充质干细胞具有重要的临床应用价值，其主要特点是具有多向分化潜能和免疫调节功能。关于间充质干细胞的描述，下列说法正确的是：A.只能分化为骨细胞和软骨细胞B.具有强免疫原性，易引起排斥反应C.主要来源于胚胎干细胞分化D.具有免疫抑制作用，可用于治疗自身免疫性疾病30、细胞治疗临床试验的伦理审查是保障受试者权益的重要环节，根据医学伦理基本原则，临床试验必须遵循相应伦理准则。临床试验伦理审查的核心原则包括：A.仅需获得医疗机构同意即可开展B.受益最大化，风险无需考虑C.知情同意、风险受益评估和公正原则D.可以不告知受试者试验的所有相关信息31、在细胞治疗临床研究中，以下哪种细胞类型最常用于再生医学治疗？A.红细胞B.间充质干细胞C.血小板D.中性粒细胞32、临床试验伦理审查的核心原则不包括以下哪项？A.尊重原则B.公正原则C.获益原则D.不伤害原则33、在细胞治疗临床研究中，下列哪种细胞类型最常用于再生医学治疗？A.红细胞B.间充质干细胞C.血小板D.中性粒细胞34、临床试验中，双盲试验设计的主要目的是什么？A.降低成本B.避免主观偏见C.缩短试验周期D.增加样本量35、在细胞治疗临床研究中，以下哪种细胞类型最常用于再生医学治疗？A.神经细胞B.间充质干细胞C.红细胞D.血小板36、临床试验中采用双盲法的主要目的是什么？A.提高试验效率B.避免主观偏见影响C.降低试验成本D.缩短试验周期37、在细胞治疗临床研究中，下列哪种细胞因子最常用于促进T细胞的活化和增殖？A.IL-1βB.IL-2C.TNF-αD.IFN-γ38、在临床试验的质量管理体系中，以下哪项原则是确保试验数据真实性的核心要求？A.成本效益原则B.随机对照原则C.数据可追溯性原则D.统计分析原则39、在细胞治疗临床研究中，下列哪种细胞最适合用于再生医学治疗神经退行性疾病？A.胚胎干细胞B.间充质干细胞C.神经干细胞D.诱导性多能干细胞40、临床细胞治疗项目中，细胞质量控制的关键指标不包括以下哪项？A.细胞存活率B.微生物污染检测C.细胞表面标志物表达D.细胞培养基颜色41、在细胞治疗临床项目中，以下哪项是确保细胞产品质量和安全性的关键环节？A.细胞培养基的营养成分配置B.无菌操作技术和质量控制体系C.实验室设备的品牌选择D.研究人员的学历背景42、细胞治疗临床试验的伦理审查主要关注的核心要素包括：A.试验成本控制和时间安排B.受试者知情同意和风险受益比C.研究团队的学术水平D.实验室的硬件设施条件43、在细胞治疗临床项目中，GMP车间的质量控制体系要求对细胞产品的安全性、有效性和质量可控性进行全面评估。下列哪项不属于细胞产品质量控制的核心检测指标？A.细胞活力和增殖能力检测B.微生物污染和支原体检测C.细胞表面标志物表达分析D.生产设备品牌型号审查44、细胞治疗临床试验的伦理审查中，受试者知情同意书必须包含的关键要素不包括以下哪项？A.试验目的、方法和预期持续时间B.受试者的权利和义务详细条款C.试验可能带来的风险和受益评估D.试验数据的具体统计分析方法45、在细胞治疗临床项目中，以下哪种细胞类型最常用于再生医学治疗？A.神经干细胞B.间充质干细胞C.血液干细胞D.精原干细胞46、细胞治疗产品在临床应用前必须经过的质量检测项目不包括以下哪项？A.无菌检测B.内毒素检测C.染色体核型分析D.蛋白质浓度测定47、在细胞治疗技术中，以下哪种细胞类型最常用于再生医学治疗？A.红细胞B.间充质干细胞C.血小板D.中性粒细胞48、细胞培养过程中，为防止微生物污染通常需要添加什么成分？A.葡萄糖B.血清C.抗生素D.氨基酸49、在细胞治疗技术中，间充质干细胞具有重要的临床应用价值，其主要特点是具有多向分化潜能和免疫调节功能。下列关于间充质干细胞特性的描述，正确的是：A.只能分化为骨细胞和软骨细胞B.表面标志物CD34阳性，CD45阴性C.具有低免疫原性和免疫抑制作用D.需要完全匹配的HLA配型才能使用50、临床细胞治疗产品的质量控制是确保治疗安全性的关键环节，需要对细胞产品的多个指标进行检测。在细胞治疗产品质量控制体系中，最重要的检测项目包括：A.细胞形态观察和培养基颜色B.细胞活性、纯度、无菌性、内毒素检测C.细胞数量统计和外观检查D.培养时间记录和温度控制

参考答案及解析1.【参考答案】B【解析】细胞培养中常用的缓冲系统是碳酸氢盐缓冲系统，它与培养箱中的CO2浓度配合使用，能够有效维持培养基pH在7.2-7.4之间。磷酸盐缓冲液虽然也有缓冲作用，但在细胞培养中容易产生沉淀，影响细胞生长。2.【参考答案】C【解析】转化生长因子-β（TGF-β）是调控细胞分化的重要因子，能够激活经典的Smad信号通路，诱导多能干细胞向特定谱系分化。表皮生长因子主要促进细胞增殖，成纤维细胞生长因子维持干细胞未分化状态，白细胞介素-6主要参与炎症反应。3.【参考答案】C【解析】神经干细胞具有分化为神经元、星形胶质细胞和少突胶质细胞的能力，能够直接替代受损的神经细胞，修复神经功能。造血干细胞主要用于血液系统疾病治疗；间充质干细胞虽有一定神经分化潜能但效率较低；胚胎干细胞虽分化能力强但存在伦理争议和致瘤风险。因此神经干细胞是神经退行性疾病治疗的最佳选择。4.【参考答案】C【解析】微生物污染检测是细胞治疗产品质量控制的核心环节，直接关系到患者安全。任何微生物污染都可能导致严重感染甚至死亡，因此必须严格控制。虽然细胞数量、活性和表面标志物检测也很重要，但微生物污染是安全性的底线要求，一旦污染整个批次产品都将报废，故此项检测最为关键。5.【参考答案】B【解析】细胞治疗产品的安全性评估是临床应用的关键环节。致瘤性检测是评估细胞产品是否具有形成肿瘤风险的重要安全性指标，包括体外软琼脂克隆形成实验和体内致瘤性实验等。A项细胞增殖速度主要反映细胞活性；C项细胞形态观察属于基础质量控制；D项培养基消耗量反映细胞代谢状态，均不属于安全性核心指标。6.【参考答案】C【解析】质量控制体系是在细胞制备过程中对产品质量进行监控的标准化程序。无菌检测确保无微生物污染；细胞表面标志物鉴定确认细胞类型和纯度；内毒素检测保证产品安全性。临床疗效评估属于临床试验阶段的疗效评价内容，不在制备过程的质量控制范围内。7.【参考答案】C【解析】干细胞治疗的临床挑战主要集中在技术层面：免疫排斥反应是异体移植的核心问题；细胞分化控制涉及治疗效果的稳定性；质量控制标准化关系到产品的安全性和有效性。伦理审查程序属于管理流程范畴，虽重要但不属于技术挑战本身。8.【参考答案】B【解析】CAR（嵌合抗原受体）的核心功能是作为人工设计的受体分子，通过胞外单链抗体片段特异性识别并结合肿瘤细胞表面的抗原分子，实现精确定位。T细胞激活信号主要由胞内共刺激域提供，细胞毒杀作用依赖穿孔素等效应分子，增殖分化是激活后的结果，而非CAR的直接功能。9.【参考答案】C【解析】胚胎干细胞来源于早期胚胎的内细胞团，具有全能性，能够分化为机体所有类型的细胞，包括胚外组织细胞，分化潜能最强。诱导性多能干细胞虽然也具有较高的分化潜能，但来源于体细胞重编程，存在一定局限性。成体干细胞和造血干细胞分化潜能相对有限。10.【参考答案】C【解析】细胞治疗产品的安全性直接关系到患者生命安全，细胞活力和纯度是确保治疗效果和安全性的基础指标。细胞活力反映细胞功能状态，纯度确保无污染细胞混入。虽然其他检测项目也很重要，但活力和纯度是临床应用的基本要求。11.【参考答案】B【解析】细胞培养中常用碳酸氢盐缓冲系统（NaHCO₃-CO₂系统）维持pH稳定。该系统与细胞代谢产生的CO₂形成缓冲对，能够有效维持培养环境pH在7.2-7.4范围内，适合细胞生长。磷酸盐缓冲液虽然常用，但可能影响细胞代谢。12.【参考答案】B【解析】流式细胞术原理基于不同荧光素具有特定的激发和发射波长。选择荧光标记抗体时，必须确保所用荧光素的光谱特性与流式细胞仪的激光器波长和检测器滤光片匹配，避免荧光信号间的干扰，保证检测准确性。13.【参考答案】C【解析】胚胎干细胞具有全能性，能分化为体内几乎所有类型的细胞，A错误；成体干细胞增殖能力有限，B错误；诱导多能干细胞（iPSC）是通过导入特定转录因子将体细胞重编程获得的，C正确；间充质干细胞可向骨、软骨、脂肪等多种细胞类型分化，D错误。14.【参考答案】C【解析】细胞存活率反映细胞活性，是质量控制基本指标；细胞表面标志物用于鉴定细胞类型和纯度；微生物污染检测确保产品安全性；而培养基颜色主要反映pH值变化，虽可提示培养状态但不属于产品质量控制的关键指标。15.【参考答案】D【解析】胚胎干细胞具有全能性，可分化为各种细胞类型，A错误；间充质干细胞增殖能力有限，B错误；成体干细胞分化潜能相对局限，C错误；诱导性多能干细胞（iPSC）是通过转染特定转录因子将体细胞重编程获得的，具有类似胚胎干细胞的分化潜能，D正确。16.【参考答案】B【解析】细胞治疗产品的安全性评价核心关注致瘤性（是否形成肿瘤）、免疫原性（是否引起免疫反应）和遗传稳定性（基因是否发生突变），这些直接关系到临床应用的安全性。细胞形态颜色、培养时间、培养基成分虽重要，但非安全性评价的核心指标。17.【参考答案】C【解析】细胞的分化潜能按强弱排序为：全能干细胞>多能干细胞>专能干细胞。胚胎干细胞来源于早期胚胎，具有发育成完整个体的全能性，可分化为三个胚层的所有细胞类型。诱导多能干细胞虽然也能分化为多种细胞，但其分化潜能仍略低于胚胎干细胞。成体干细胞和造血干细胞分化潜能相对受限。18.【参考答案】C【解析】细胞治疗产品的安全性是首要考虑因素，无菌性直接关系到患者用药安全，是质量控制的核心指标。虽然细胞存活率、纯度和数量都是重要参数，但若产品存在微生物污染，将直接威胁患者生命安全，因此无菌性检验最为关键。19.【参考答案】B【解析】细胞表面标志物表达和功能活性是评估细胞产品质量的核心指标。表面标志物能确定细胞类型和分化状态，功能活性测试可验证细胞的生物学功能是否正常，这两项直接关系到细胞治疗的安全性和有效性。20.【参考答案】C【解析】GCP的核心原则包括保护受试者权益和安全、保证数据真实完整、确保试验科学规范。加快试验进度虽重要，但不能以牺牲受试者安全和数据质量为代价，因此不是GCP的核心原则。21.【参考答案】C【解析】帕金森病是由于黑质多巴胺能神经元缺失导致的神经退行性疾病。诱导多能干细胞（iPSC）技术可以将患者体细胞重编程为多能干细胞，再分化为多巴胺能神经元，这种细胞具有与患者基因型匹配的优势，避免免疫排斥反应。相比其他选项，iPSC分化的多巴胺能神经元在临床应用中更具安全性和有效性。22.【参考答案】C【解析】细胞治疗产品的核心是细胞的活性和功能，这直接关系到治疗效果。虽然微生物污染检测是安全性的重要保障，但细胞活性和功能验证是确保治疗有效性的关键指标。只有具备正常生物学功能的细胞才能发挥治疗作用，因此功能验证是质量控制的核心环节。23.【参考答案】B【解析】间充质干细胞是目前细胞治疗临床应用中最广泛的一类细胞。它们具有多向分化潜能、免疫调节功能强、来源丰富、易于体外扩增等特点，广泛应用于骨关节疾病、心血管疾病、自身免疫性疾病等多个领域。虽然其他选项的细胞也有治疗应用，但间充质干细胞因其安全性和有效性在临床转化中占据主导地位。24.【参考答案】C【解析】致瘤性检测是细胞治疗产品安全性评价的核心指标。由于细胞治疗产品可能含有异常增殖的细胞，存在形成肿瘤的风险，因此必须通过体外致瘤性试验和体内成瘤实验进行严格检测。虽然细胞活性、纯度和数量也是重要的质量参数，但致瘤性直接关系到患者生命安全，是监管机构最关注的安全性指标。25.【参考答案】B【解析】间充质干细胞（MSCs）因其多向分化潜能、免疫调节特性以及相对容易获取和扩增等特点，成为细胞治疗临床应用中最广泛使用的细胞类型之一。它们可以从骨髓、脂肪组织、脐带等多种组织中分离获得，具有良好的安全性和临床应用前景。26.【参考答案】D【解析】细胞治疗产品的安全性至关重要，必须进行全面的质量控制检测。细胞活力和纯度检测确保细胞功能正常；微生物污染检测防止病原体感染；致瘤性检测评估细胞的致癌风险。这些检测是保障临床应用安全的基本要求。27.【参考答案】B【解析】间充质干细胞具有多向分化潜能和免疫调节功能，是再生医学领域应用最广泛的细胞类型。它们可以分化为骨、软骨、脂肪等多种组织细胞，同时具有低免疫原性和免疫抑制特性，适合临床治疗应用。红细胞、血小板和中性粒细胞均为终末分化细胞，不具备增殖和多向分化能力。28.【参考答案】D【解析】细胞治疗产品的质量控制主要包括安全性检测（无菌检测、内毒素检测）和遗传稳定性检测（染色体核型分析），确保细胞无污染且遗传物质稳定。蛋白质浓度测定虽然重要，但不是细胞治疗产品特有的关键质控项目，细胞数量、活性和功能检测更为关键。29.【参考答案】D【解析】间充质干细胞具有多向分化潜能，可分化为骨、软骨、脂肪等多种细胞类型，而非仅分化为骨细胞和软骨细胞，A错误。间充质干细胞具有低免疫原性，不易引起排斥反应，B错误。间充质干细胞主要来源于骨髓、脂肪等成体组织，C错误。间充质干细胞具有免疫调节和免疫抑制功能，能够调节T细胞、B细胞等免疫细胞活性，因此可用于治疗自身免疫性疾病，D正确。30.【参考答案】C【解析】临床试验必须遵循医学伦理基本原则，A选项错误，仅获机构同意不充分。B选项错误，必须进行风险受益评估，不能忽视风险。D选项错误，必须充分告知受试者相关信息。C选项正确，知情同意要求充分告知试验信息，风险受益评估确保科学合理性，公正原则保障受试者权益，三者构成伦理审查的核心。31.【参考答案】B【解析】间充质干细胞具有多向分化潜能和自我更新能力，能够分化为骨、软骨、脂肪等多种细胞类型，在组织修复和再生医学中应用广泛。红细胞、血小板和中性粒细胞均为终末分化细胞，不具备增殖和多向分化能力。32.【参考答案】C【解析】临床试验伦理审查的三大核心原则是：尊重原则（尊重受试者自主权）、公正原则（公平选择受试者）和不伤害原则（风险最小化）。获益原则不是伦理审查的基本原则，临床试验强调风险与受益的合理权衡，而非单纯追求获益。33.【参考答案】B【解析】间充质干细胞具有多向分化潜能和免疫调节功能，在再生医学中应用广泛，可用于治疗多种疾病。红细胞、血小板和中性粒细胞均为终末分化细胞，不具备增殖分化能力，不适合用于再生治疗。34.【参考答案】B【解析】双盲试验是指研究者和受试者都不知道分组情况，这样可以有效避免主观因素对试验结果的影响，确保数据客观性。成本控制、时间管理和样本量增加不是双盲设计的主要目的。35.【参考答案】B【解析】间充质干细胞具有多向分化潜能和免疫调节功能，是再生医学中最常用的细胞类型。它可以从骨髓、脂肪组织等多种来源获得，具有自我更新能力和向多种细胞类型分化的能力。神经细胞分化能力有限，红细胞和血小板都是终末分化细胞，无分裂增殖能力。因此选择B。36.【参考答案】B【解析】双盲法是指受试者和研究者都不知道受试者接受的是试验药物还是对照药物，这样可以有效避免主观因素对试验结果的影响，确保试验的客观性和科学性。双盲法并不会直接提高效率、降低成本或缩短周期，其核心价值在于保证试验结果的可靠性。因此选择B。37.【参考答案】B【解析】IL-2（白细胞介素-2）是T细胞生长因子，能够促进T细胞的活化、增殖和分化，在细胞免疫应答中发挥关键作用。IL-1β主要参与炎症反应，TNF-α主要参与细胞凋亡和炎症，IFN-γ主要参与抗病毒免疫，这些都不是T细胞增殖的主要因子。38.【参考答案】C【解析】数据可追溯性原则要求临床试验中的所有数据都应有清晰的来源和记录路径，确保数据的真实性和可靠性。随机对照原则是试验设计要求，统计分析原则是数据处理方法，成本效益原则是资源配置考虑，只有数据可追溯性原则直接关系到试验数据的真实性保障。39.【参考答案】C【解析】神经退行性疾病如帕金森病、阿尔茨海默病等主要涉及神经元的丢失和功能障碍。神经干细胞具有分化为神经元、星形胶质细胞和少突胶质细胞的能力，能够直接补充受损的神经细胞，是最适合治疗神经退行性疾病的细胞类型。虽然其他细胞类型也有一定的治疗潜力，但神经干细胞具有最直接的神经分化能力。40.【参考答案】D【解析】细胞质量控制是确保临床治疗安全有效的基础。细胞存活率反映细胞活性，微生物污染检测确保无菌安全性，细胞表面标志物表达验证细胞特性和纯度，这些都是关键质量指标。而细胞培养基颜色主要反映培养基的pH值和营养成分状态，属于培养过程监控指标，不是最终细胞产品的关键质量控制参数。41.【参考答案】B【解析】细胞治疗产品的质量控制是临床应用的核心要求。无菌操作技术确保细胞产品不受微生物污染，质量控制体系涵盖细胞活性、纯度、安全性等多维度检测，这是保障临床安全的关键环节。其他选项虽重要，但非最核心的质量安全保证措施。42.【参考答案】B【解析】临床试验伦理审查的核心是保护受试者权益，重点关注受试者是否充分了解试验风险并自愿参与，以及试验的潜在受益是否大于风险。这