药品库房卫生管理制度

PAGE药品库房卫生管理制度一、总则1.目的为加强药品库房卫生管理，确保药品储存环境符合相关法律法规及行业标准要求，保证药品质量安全，特制定本制度。2.适用范围本制度适用于本公司药品库房的卫生管理工作，包括库房设施设备、储存药品区域及相关办公区域等。3.职责分工库房管理人员负责日常库房卫生的清洁、维护及监督检查。质量管理人员负责对库房卫生状况进行定期检查和监督，确保符合药品储存要求。公司各级管理人员负责对库房卫生管理工作进行指导、监督和考核。二、库房环境要求1.选址与布局药品库房应选址在地势干燥、通风良好、周围环境整洁、无污染源的地方。库房内应划分待验区、合格品区、不合格品区、发货区等不同区域，并有明显标识。各区域应保持相对独立，避免药品之间的交叉污染。2.建筑与设施库房建筑应坚固、整洁，地面应平整、光洁、防滑，墙面应平整、无裂缝、无脱落，天花板应光洁、无灰尘、无蜘蛛网。库房应具备良好的通风、防潮、防虫、防鼠、防火、防盗等设施设备。通风设施应能保证空气流通，温湿度调节设备应能有效控制库房内的温度和湿度。防虫、防鼠设施应齐全有效，如安装防虫网、挡鼠板等。库房内应设置足够数量的照明设备，保证光线充足、均匀，且不影响药品质量。照明灯具应采用防爆、防潮、防尘等符合药品储存要求的灯具。库房应配备必要的消防器材，如灭火器、消火栓等，并定期进行检查和维护，确保其性能良好、有效。消防器材应放置在明显、便于取用的位置。三、人员卫生要求1.健康管理库房工作人员应每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。患有传染病、皮肤病或其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。如发现工作人员患有不适宜从事药品库房工作的疾病，应及时调整工作岗位。2.个人卫生工作人员进入库房应穿戴清洁、整齐的工作服、工作帽，并保持个人卫生清洁。不得留长指甲、涂指甲油、戴戒指等可能污染药品的饰品。工作前应洗手消毒，操作过程中应避免裸手直接接触药品。接触药品后应及时洗手，如有污染应更换工作服。工作人员不得在库房内吸烟、饮食、随地吐痰等。四、药品储存卫生要求1.分区分类存放药品应严格按照药品的剂型、用途、储存条件等进行分区分类存放。同一区域内的药品应具有相似的性质和储存要求。药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药应分开存放；易串味药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放，并设置明显标识。特殊管理的药品，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等，应按照国家有关规定进行专库或专柜存放，双人双锁保管，并建立专用账册。2.堆码要求药品应按规定的垛距、墙距、柱距、顶距、灯距进行堆码，确保药品之间、药品与墙壁、屋顶（房梁）、温度调控设备及管道等设施之间保持一定的间距。垛距不小于5厘米，墙距不小于30厘米，柱距不小于10厘米，顶距不小于50厘米，灯距不小于50厘米。药品堆码应整齐、牢固，不得倒置、混垛。不同批号的药品不得混垛，垛位应标明药品名称、剂型、规格、批号、有效期等信息。3.温湿度管理根据药品储存要求，设置适宜的温湿度条件。一般药品储存温度为常温（10℃～30℃），阴凉药品储存温度不超过20℃，冷藏药品储存温度为2℃～8℃。相对湿度应保持在35%～75%之间。库房内应配备温湿度监测设备，定期对库房温湿度进行监测和记录。温湿度记录应真实、准确、完整，保存期限不少于药品有效期后一年。如库房温湿度超出规定范围，应及时采取有效措施进行调控，如开启通风设备、使用空调设备、放置除湿机或加湿器等。在温湿度调控过程中，应注意避免对药品造成影响。4.清洁与消毒定期对药品储存区域进行清洁，清除灰尘、杂物等。地面、货架、货垛等应保持清洁卫生，无积尘、无污渍。对库房内的设施设备，如通风设备、温湿度调节设备、照明设备等，应定期进行清洁和维护，确保其正常运行。根据药品储存特点和实际情况，定期对库房进行消毒。消毒应选用符合药品储存要求的消毒剂，避免对药品造成污染。消毒后应及时通风换气，消除消毒剂残留。五、设备设施卫生要求1.清洁维护库房内各类设备设施应定期进行清洁维护，保持其表面清洁、无污垢、无损坏。通风设备、温湿度调节设备等应定期检查滤网，及时清理或更换，确保通风良好、温湿度调节准确。照明设备应定期检查灯泡、灯罩等，如有损坏应及时更换。消防器材应定期进行外观检查，确保其完好无损，并按照规定进行维护保养。2.故障维修设备设施出现故障时，应及时通知维修人员进行维修。维修人员应在规定时间内到达现场进行维修，并做好维修记录。维修记录应包括设备设施名称、故障现象、维修时间、维修人员等信息。维修后的设备设施应进行调试和验收，确保其正常运行后，方可投入使用。对维修过程中可能影响药品质量的情况，应进行评估和处理。六、文件与记录管理1.文件管理与药品库房卫生管理相关的文件，如制度、操作规程、记录表格等，应进行分类整理、归档保存。文件应妥善保管，便于查阅和使用。文件的制定、修订、废止应按照规定的程序进行，确保文件的有效性和适用性。文件修订后，应及时对相关人员进行培训，使其熟悉新的文件要求。2.记录管理库房卫生管理工作应做好各项记录，如温湿度记录、清洁消毒记录、设备设施维修记录、人员健康检查记录等。记录应真实、准确、完整，不得随意涂改和伪造。记录应按照规定的格式和内容进行填写，记录日期应准确无误。记录应妥善保存，保存期限应符合相关法律法规及公司规定要求。一般记录保存期限不少于3年，特殊管理药品的记录应保存至药品有效期满后5年。七、卫生检查与考核1.定期检查质量管理人员应定期对库房卫生状况进行检查，检查内容包括库房环境、人员卫生、药品储存卫生、设备设施卫生等方面。检查频率应不少于每月一次。库房管理人员应每日对库房卫生进行自查，发现问题及时整改。自查情况应做好记录，以备质量管理人员检查。2.专项检查根据季节特点、药品储存要求或公司安排，适时开展专项卫生检查。如在雨季加强防潮检查，在高温季节加强温湿度调控检查等。专项检查应制定详细的检查方案，明确检查内容和标准。3.问题整改对检查中发现的问题，应及时下达整改通知，明确整改责任人、整改期限和整改要求。整改责任人应按照要求认真进行整改，并将整改情况及时反馈。质量管理人员应对整改情况进行跟踪检查，确保问题得到彻底解决。对整改不力的责任人，应按照公司规定进行相应的处罚。4.考核评价公司应建立库房卫生管理考核评价机制，定期对库房卫生管理工作进行考核评价。考核评价内容包括卫生管理制度执行情况、卫生检查结果