gmp中卫生责任制度

PAGEgmp中卫生责任制度一、总则（一）目的本卫生责任制度旨在确保公司生产活动符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求，有效控制生产过程中的卫生状况，防止药品污染、交叉污染以及混淆、差错的发生，保证药品质量安全。（二）适用范围本制度适用于公司所有与药品生产相关的部门、岗位及人员，包括但不限于生产车间、质量管理部门、物料管理部门、设备维护部门、仓储部门等。（三）职责1.生产管理部门负责制定和执行生产区域的卫生清洁计划，确保生产环境符合GMP要求。组织对生产人员进行卫生培训，监督员工遵守卫生规范。对生产过程中的卫生状况进行日常检查和记录。2.质量管理部门负责对卫生责任制度的执行情况进行监督和检查，对不符合卫生要求的情况提出整改意见。参与卫生清洁效果的评估，确保生产环境符合药品质量控制的要求。审核与卫生相关的文件和记录，确保其真实性、完整性和可追溯性。3.物料管理部门负责物料储存区域的卫生管理，确保物料储存条件符合要求，防止物料受到污染。对物料的出入库进行卫生控制，保证物料在流转过程中的卫生安全。配合生产部门做好物料使用过程中的卫生管理工作。4.设备维护部门负责设备的清洁、维护和保养，确保设备处于良好的运行状态，不对药品生产造成污染。制定设备清洁计划和操作规程，指导操作人员正确进行设备清洁。对设备清洁效果进行检查和验证，确保设备符合卫生要求。5.仓储部门负责仓库的卫生管理，保持仓库环境整洁，通风良好，防止仓储物品受到污染。对库存物料进行定期检查，对有卫生问题的物料及时处理。配合其他部门做好仓储区域的卫生清洁和消毒工作。6.全体员工严格遵守本卫生责任制度及相关卫生操作规程，做好个人卫生和所在岗位的卫生工作。积极参与卫生清洁和消毒活动，发现卫生问题及时报告并协助解决。二、卫生标准与要求（一）人员卫生1.员工进入生产区域必须穿戴工作服、工作帽、口罩等防护用品，头发不得外露，不得佩戴首饰及与生产无关的物品。工作服应定期清洗、消毒，保持清洁。2.员工应保持个人卫生，勤洗澡、勤换衣、勤剪指甲，不得在生产区域内吸烟、饮食、嚼口香糖等。3.生产人员每年应进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的生产工作。4.员工在操作前应洗手、消毒，操作过程中应避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。接触不同药品或物料时，应更换手套或洗手。（二）生产环境卫生1.生产车间应保持清洁、整齐，地面、墙壁、天花板等表面应无灰尘、无污垢、无霉斑。门窗应关闭良好，防止昆虫、鼠类等进入车间。2.生产区域应划分不同的洁净级别，各洁净区域应保持相应的洁净度要求。洁净区应定期进行清洁、消毒，监测尘埃粒子数、微生物限度等指标，确保符合规定标准。3.生产车间内的设备、管道、工具等应定期清洁、维护，表面应无油污、无灰尘、无物料残留。设备的清洁应按照操作规程进行，确保清洁效果。4.生产区域应设置必要的通风、照明、温湿度控制等设施，确保生产环境符合药品生产要求。通风系统应定期清洁、维护，防止空气交叉污染。5.生产车间内的废弃物应及时清理，分类存放于指定地点，定期运出车间进行处理。废弃物的处理应符合环保要求，防止对环境造成污染。（三）物料卫生1.物料应在规定的条件下储存，储存区域应保持清洁、干燥、通风良好，温度、湿度应符合物料储存要求。2.物料应分类存放，并有明显的标识，防止混淆。不合格物料应单独存放，并有明显的标识，不得与合格物料混放。3.物料在搬运、装卸过程中应轻拿轻放，避免包装破损。对易产生粉尘的物料，应采取有效的防尘措施。4.直接接触药品的包装材料和容器应符合药品质量要求，不得对药品质量产生不良影响。包装材料应清洁、干燥、无污染，在使用前应进行适当的清洁和消毒处理。（四）设备卫生1.设备应定期进行清洁、维护和保养，确保设备处于良好的运行状态，不对药品生产造成污染。设备的清洁应按照操作规程进行，确保清洁效果。2.设备的清洁应包括设备表面、内部、管道、阀门、过滤器等部位，不得有物料残留、油污、灰尘等。对与药品直接接触的设备表面，应定期进行消毒处理。3.设备的维护和保养应包括检查设备的运行状况、更换易损件、润滑设备等，确保设备正常运行。对关键设备应进行定期的预防性维护，延长设备使用寿命。4.设备清洁、维护和保养后，应进行记录，记录内容包括设备名称、清洁时间、清洁人员、清洁方法、维护保养内容等，确保记录真实、完整、可追溯。三、卫生清洁与消毒管理（一）清洁计划1.生产管理部门应根据生产工艺、设备特点、洁净级别等制定详细的卫生清洁计划，明确清洁区域、清洁内容、清洁频次、清洁方法及责任人等。2.清洁计划应涵盖生产车间、仓库、设备、工具等所有与药品生产相关的区域和设施，确保全面、系统地进行卫生管理。3.清洁计划应根据实际情况进行定期修订，确保其合理性和有效性。遇有生产工艺变更、设备更新、环境要求变化等情况时，应及时调整清洁计划。（二）清洁方法与程序1.不同区域和设备的清洁应采用相应的清洁方法和程序，确保清洁效果。清洁方法应符合GMP要求及相关操作规程的规定。2.一般区域的清洁可采用湿式清洁方法，先用清洁剂擦拭表面，再用清水冲洗干净，最后用干净的抹布擦干。对有油污、污渍的部位，可使用适当的去污剂进行处理。3.洁净区域的清洁应按照洁净区清洁操作规程进行，采用专用的清洁工具和清洁剂，避免对洁净环境造成污染。清洁过程中应注意防止交叉污染，清洁工具应定期清洗、消毒。4.设备的清洁应根据设备的类型和用途选择合适的清洁方法和程序。对直接接触药品的设备表面，应先进行擦拭清洁，再用消毒剂进行消毒处理。设备内部的清洁可采用专用的清洁设备或工具进行。5.清洁过程中产生的废水、废弃物等应按照规定进行处理，不得随意排放或丢弃。（三）消毒管理1.生产区域应定期进行消毒，消毒频次应根据洁净级别、生产情况等确定。消毒剂的选择应符合GMP要求，对人体、设备、药品等无不良影响。2.消毒方法可采用物理消毒（如紫外线照射、高温消毒等）或化学消毒（如使用消毒剂擦拭、喷洒等）。消毒过程应按照操作规程进行，确保消毒效果。3.消毒剂应妥善保存，防止变质、失效。消毒剂的配制应按照规定的浓度和方法进行，确保消毒效果的一致性。4.对消毒效果应进行定期监测，可采用化学监测（如检测消毒剂浓度）或生物监测（如检测微生物杀灭效果）等方法，确保消毒符合要求。5.消毒记录应详细记录消毒时间、消毒区域、消毒剂名称、浓度、消毒方法、操作人员等信息，确保记录真实、完整、可追溯。四、卫生检查与监督（一）日常检查1.各部门应安排专人负责本部门的卫生日常检查工作，对生产区域、设备、物料等的卫生状况进行定期检查。2.日常检查应按照卫生清洁计划和相关卫生标准进行，检查内容包括清洁情况、卫生设施运行情况、人员卫生遵守情况等。3.检查人员应做好检查记录，记录检查时间、检查区域、发现的问题及整改情况等。对发现的卫生问题应及时提出整改意见，并跟踪整改落实情况。（二）定期检查1.质量管理部门应定期对公司的卫生状况进行全面检查，检查频次至少每月一次。2.定期检查应涵盖公司所有与药品生产相关的区域和环节，包括生产车间、仓库、设备、人员等。检查内容应包括卫生标准的执行情况、清洁消毒记录的完整性、卫生设施的有效性等。3.定期检查结束后，质量管理部门应编写检查报告，对检查结果进行总结分析，提出存在的问题及整改建议。检查报告应提交给公司管理层，作为卫生管理决策的依据。（三）专项检查1.遇有特殊情况或需要对特定区域、设备、物料等进行重点检查时，可开展专项卫生检查。2.专项检查应由质量管理部门组织，相关部门配合，根据检查目的制定详细的检查方案。检查方案应明确检查范围、检查方法、检查标准及人员分工等。3.专项检查结束后，应编写专项检查报告，对检查结果进行详细分析，提出针对性的整改措施，并跟踪整改效果。（四）整改与跟踪1.对卫生检查中发现的问题，责任部门应及时组织整改，制定整改措施，明确整改责任人及整改期限。2.整改措施应针对问题的根源，确保能够有效解决问题，防止类似问题再次发生。整改过程中应做好记录，包括问题描述、整改措施、整改过程及整改结果等。3.质量管理部门应对整改情况进行跟踪检查，确保整改措施得到有效落实。对整改不力的部门和个人，应按照公司相关规定进行处理。五、培训与教育（一）培训计划1.人力资源部门应会同生产管理部门、质量管理部门等制定卫生培训计划，明确培训目标、培训内容、培训对象、培训时间及培训方式等。2.卫生培训计划应涵盖GMP卫生要求、卫生责任制度、清洁消毒操作规程、个人卫生注意事项等内容，并根据不同岗位和人员的需求进行有针对性的培训。3.培训计划应定期进行修订，确保其符合公司发展和卫生管理的实际需要。（二）培训内容1.GMP卫生要求培训讲解药品生产质量管理规范中关于卫生管理的相关条款和要求，使员工了解卫生管理对药品质量的重要性。介绍不同洁净级别区域的卫生标准和操作规范，明确各区域的卫生要求和控制要点。2.卫生责任制度培训详细解读公司卫生责任制度，明确各部门、各岗位在卫生管理中的职责和义务。强调卫生责任制度的执行要求，确保员工熟悉并遵守制度规定。3.清洁消毒操作规程培训培训不同区域、设备、工具等的清洁方法和程序，使员工掌握正确的清洁操作技能。讲解消毒剂的选择、配制、使用方法及注意事项，确保员工能够正确进行消毒操作。4.个人卫生培训强调个人卫生对药品生产的重要性，培训员工正确的个人卫生习惯，如勤洗手、勤换衣、保持头发整洁等。指导员工如何正确穿戴工作服、工作帽、口罩等防护用品，避免因个人卫生问题对药品质量造成影响。（三）培训方式1.内部培训由公司内部的管理人员、技术骨干等担任培训讲师，根据培训计划和内容进行授课。内部培训可采用集中授课、现场演示、案例分析等多种方式，提高培训效果。2.外部培训根据实际需要，选派员工参加外部专业机构举办的卫生管理培训课程，学习先进的卫生管理理念和方法。邀请外部专家到公司进行讲座或指导，对公司卫生管理工作进行针对性的培训和咨询。（四）培训考核1.对参加卫生培训的员工应进行考核，考核方式可采用考试、实际操作、撰写心得体会等多种形式。2.考核内容应涵盖培训的主要内容，确保员工对卫生知识和技能有全面的掌握。对考核不合格的员工，应进行补考或重新培训，直至考核合格。3.培训考核记录应妥善保存，作为员工培训档案的重要组成部分，为员工的职业发展和公司的人力资源管理提供依据。六、记录与档案管理（一）记录要求1.与卫生管理相关的记录应真实、准确、完整、及时，能够清晰反映卫生管理工作过程和结果。2.记录应使用钢笔、中性笔或计算机打印，不得使用铅笔或易褪色的笔书写。记录应字迹清晰、内容完整，不得随意涂改。如需修改，应采用划改方式，并由修改人签字确认。3.记录应注明日期、记录人、记录内容等信息，确保记录的可追溯性。（二）记录内容1.卫生清洁记录包括生产车间、仓库、设备、工具等的清洁记录，记录清洁时间、清洁区域、清洁内容、清洁方法、清洁人员等信息。清洁记录应详细记录每次清洁的具体情况，以便追溯清洁过程和效果。2.消毒记录记录消毒时间（包括消毒频次）、消毒区域、消毒剂名称、浓度、消毒方法、消毒人员等信息。消毒记录应能够反映消毒工作的执行情况，确保消毒效果符合要求。3.人员卫生记录包括员工健康检查记录、工作服清洗消毒记录、个人卫生检查记录等。人员卫生记录应及时更新，确保员工的健康状况和个人卫生符合规定要求。4.卫生检查记录日常检查记录、定期检查记录、专项检查记录等，记录检查时间、检查人员、检查区域、发现的问题及整改情况等。卫生检查记录是卫生管理工作的重要依据，应详细、准确地反映卫生管理工作的实际情况。（三）档案管理1.质量管理部门应负责卫生管理记录和档案的收集、整理、归档和保管工作。2.卫生管理档案应按照类别和时间顺序进行分类存放，便于查阅和检索。档案应妥善保管，防止损坏、丢失和泄露。3.卫生管理记录和档案的保存期限应符合相