药企卫生管理制度

PAGE药企卫生管理制度一、总则1.目的为加强本药企卫生管理，确保药品生产环境符合相关法律法规及行业标准要求，保障药品质量安全，特制定本制度。2.适用范围本制度适用于本药企内所有部门、车间、仓库及办公区域等涉及药品生产、经营活动的场所。3.职责分工质量管理部门负责监督卫生管理制度的执行情况，定期进行卫生检查和评估。各部门负责人为本部门卫生管理的第一责任人，负责组织实施本部门的卫生管理工作。全体员工应严格遵守本制度，积极参与卫生管理活动。二、卫生管理标准1.人员卫生员工进入生产区、仓储区等工作场所前，应穿戴清洁的工作服、工作帽，必要时佩戴口罩、手套等防护用品。工作服应定期清洗、更换，保持清洁。员工应保持个人卫生，勤洗澡、勤换衣、勤剪指甲，不得留长指甲、涂指甲油、佩戴首饰（除手表外）等。进入生产区的人员不得化妆、吸烟、饮食等，不得将与生产无关的物品带入生产区。员工在工作前、工作后及接触污染物后，应及时洗手消毒。洗手消毒应按照规定的程序进行，确保手部清洁卫生。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的生产工作。2.生产环境卫生生产车间应保持清洁卫生，定期进行清洁消毒。地面、墙壁、天花板等表面应光滑、平整、无裂缝、无脱落物，易于清洁消毒。生产设备、管道、工具等应定期进行清洁、维护和保养，确保其表面清洁卫生，无污垢、无残留药品。生产车间应保持良好的通风换气，温度、湿度应符合药品生产工艺要求。空气净化系统应定期进行清洁、维护和消毒，确保空气质量符合标准。生产车间内的废弃物应及时清理，分类存放，定期处理。废弃物不得在生产车间内长期堆放，以免污染环境。生产车间内应设置必要的清洁工具和消毒设备，并定期进行清洁和消毒。清洁工具和消毒设备应专人专用，不得交叉使用。3.仓储环境卫生仓库应保持清洁卫生，定期进行清扫、消毒。地面、货架、货柜等表面应清洁无灰尘，无杂物。药品应按照规定的储存条件分类存放，不得混垛、混存。药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药应分开存放。仓库内应设置防虫、防鼠、防潮、防火等设施，并定期进行检查和维护，确保其正常运行。仓库内的温湿度应符合药品储存要求，应配备温湿度监测设备，并定期进行记录。仓库内的药品应定期进行盘点和检查，确保帐、物、卡相符。发现药品有变质、损坏等情况时，应及时处理。4.办公区域环境卫生办公区域应保持整洁卫生，定期进行清扫、消毒。桌面、地面、门窗等表面应清洁无灰尘，无杂物。办公设备、文件资料等应摆放整齐，保持清洁。电脑、打印机等设备应定期进行清洁和维护，确保其正常运行。办公区域内应设置垃圾桶，并及时清理垃圾。垃圾应分类存放，定期处理。办公区域内应保持良好的通风换气，温度、湿度应适宜。三、卫生管理措施1.清洁消毒管理制定详细的清洁消毒操作规程，明确清洁消毒的范围、方法、频率、时间等要求。清洁消毒操作规程应符合相关法律法规及行业标准要求。按照清洁消毒操作规程，定期对生产环境、仓储环境、办公区域等进行清洁消毒。清洁消毒工作应做到无死角、全覆盖。清洁消毒工作应使用符合要求的清洁剂、消毒剂等，并严格按照规定的浓度、配比进行配制和使用。清洁剂、消毒剂等应妥善保存，防止污染和变质。对清洁消毒效果进行定期监测，可采用化学监测和微生物监测等方法。化学监测可使用化学指示卡、化学指示胶带等；微生物监测可采用沉降菌、浮游菌、表面微生物等检测方法。监测结果应记录存档，如发现不符合要求的情况，应及时采取措施进行整改。2.人员培训管理定期组织员工进行卫生管理知识培训，培训内容应包括卫生管理制度、清洁消毒操作规程、个人卫生要求等。培训应覆盖全体员工，确保员工熟悉卫生管理要求。培训方式可采用集中培训、现场培训、在线培训等多种形式。培训后应进行考核，考核合格后方可上岗。对考核不合格的员工，应进行补考或再次培训，直至考核合格。鼓励员工积极参加卫生管理知识培训，提高员工的卫生意识和操作技能。对在卫生管理工作中表现突出的员工，应给予表彰和奖励。3.监督检查管理质量管理部门应定期对卫生管理制度的执行情况进行监督检查，检查内容包括人员卫生、生产环境卫生、仓储环境卫生、办公区域环境卫生等。监督检查应做到全面、细致、深入。监督检查可采用日常巡查、定期检查、专项检查等多种形式。检查过程中应做好记录，对发现的问题应及时下达整改通知书，要求责任部门限期整改。对整改情况进行跟踪复查，确保问题得到彻底解决。对整改不力或拒不整改的部门和个人，应按照相关规定进行严肃处理。建立卫生管理监督检查档案，将每次监督检查的情况记录存档，以便查阅和分析。通过对监督检查档案的分析，总结卫生管理工作中的经验教训，不断完善卫生管理制度。四、卫生管理记录1.人员卫生记录建立员工个人卫生档案，记录员工的健康状况、工作服更换情况、洗手消毒情况等。员工应每日填写个人卫生记录，记录本人当日的健康状况、工作服更换情况、洗手消毒情况等。个人卫生记录应真实、准确、完整。部门负责人应定期对员工个人卫生记录进行检查，确保记录符合要求。对发现的问题应及时督促员工进行整改。2.清洁消毒记录每次清洁消毒工作完成后，应填写清洁消毒记录，记录清洁消毒的时间、范围、方法、使用的清洁剂和消毒剂名称及浓度等信息。清洁消毒记录应妥善保存，保存期限应符合相关法律法规及行业标准要求。清洁消毒记录应真实、准确、完整，不得涂改、伪造。质量管理部门应定期对清洁消毒记录进行检查，确保记录符合要求。对发现的问题应及时督促责任部门进行整改。3.温湿度记录仓库、生产车间等场所应配备温湿度监测设备，并定期进行温湿度记录。温湿度记录应真实、准确、完整，记录时间间隔应符合规定要求。温湿度记录应妥善保存，保存期限应符合相关法律法规及行业标准要求。温湿度记录应能反映温湿度变化情况，以便及时采取措施进行调整。质量管理部门应定期对温湿度记录进行检查，确保记录符合要求。对发现的温湿度异常情况，应及时通知相关部门进行处理。4.卫生检查记录质量管理部门应定期对卫生管理制度的执行情况进行检查，并填写卫生检查记录。卫生检查记录应记录检查的时间、范围、内容、发现的问题及整改情况等信息。卫生检查记录应妥善保存，保存期限应符合相关法律法规及行业标准要求。卫生检查记录应真实、准确、