医疗器械使用与维护管理规范

医疗器械使用与维护管理规范前言医疗器械是医疗机构开展医疗、教学、科研活动的重要物质基础，其质量与安全直接关系到患者的生命安全和医疗服务质量。为规范医疗器械的使用与维护管理，确保医疗器械在临床使用中的安全性、有效性和可靠性，降低医疗风险，提高医疗服务水平，特制定本规范。本规范旨在为医疗机构提供一套系统、科学、实用的医疗器械管理指导原则，适用于各级各类医疗机构。一、总则1.1目的与依据本规范旨在加强医疗器械使用与维护的全过程管理，保障医疗安全，提高医疗质量。依据国家相关法律法规、标准及行业规范，结合医疗机构实际情况制定。1.2适用范围本规范适用于医疗机构内所有在用医疗器械的采购验收、入库存储、使用操作、维护保养、维修管理、计量校验、不良事件监测、档案管理及报废处置等活动。1.3基本原则医疗器械管理应遵循“安全第一、预防为主、规范操作、全程管控、责任到人”的原则，确保医疗器械处于良好运行状态。二、组织机构与职责2.1管理部门职责医疗机构应明确医疗器械管理部门，负责全院医疗器械的统筹规划、制度制定、监督检查、采购协调、不良事件上报等管理工作，确保各项规定落到实处。2.2使用科室职责使用科室是医疗器械日常使用与管理的直接责任主体，应指定专人负责本科室医疗器械的管理工作，组织开展设备使用、日常保养和安全检查，确保操作人员具备相应资质并严格遵守操作规程。2.3工程技术部门/维修班组职责负责医疗器械的预防性维护、故障维修、计量校准等技术支持工作，建立维修档案，提供技术咨询，协助使用科室解决设备使用中的技术问题。三、医疗器械的购置、验收与入库3.1购置管理医疗器械的购置应符合临床需求，遵循公开、公平、公正的原则，优先选择质量可靠、性能稳定、售后服务良好的产品。购置流程应规范，包括需求论证、采购申请、招标采购等环节。3.2到货验收医疗器械到货后，应由管理部门、使用科室及工程技术部门共同进行验收。验收内容包括产品资质文件核对、外观检查、数量清点、技术参数验证等，必要时进行安装调试和试运行。验收合格后方可入库。3.3入库管理验收合格的医疗器械应及时办理入库手续，建立库存台账，明确存放要求，做到账物相符。对有特殊存储条件要求的医疗器械，应确保存储环境符合规定。四、医疗器械的使用管理4.1操作资质与培训医疗器械操作人员应具备相应的专业知识和操作技能，经过岗前培训并考核合格后方可上岗。对于特种设备或高风险设备，操作人员应持有相应的资格证书。4.2操作规程各科室应针对每台（类）医疗器械制定标准化的操作规程（SOP），内容包括操作步骤、注意事项、安全警示、应急处理等，并张贴于设备旁或便于查阅的位置，指导操作人员正确使用。4.3使用前检查操作人员在使用医疗器械前，应按照SOP进行检查，确认设备状态良好、连接正确、参数设置合理，方可启动运行。发现异常情况应立即停止使用并报告。4.4使用中管理使用过程中，操作人员应密切观察设备运行状况及患者反应，严格遵守操作规程。不得擅自拆卸、改装设备，不得超范围、超负荷使用。使用完毕后，应按规定进行清洁、消毒和整理。4.5交接管理对于需要连续使用或多班交接的医疗器械，应建立交接班制度，详细记录设备使用情况、运行状态及注意事项，确保交接清晰、责任明确。五、医疗器械的维护保养5.1日常保养使用科室应按照SOP和设备说明书要求，对医疗器械进行清洁、检查、紧固、润滑等日常保养工作，并做好记录。日常保养是预防故障、延长设备寿命的基础。5.2预防性维护工程技术部门应根据医疗器械的特性、使用频率和制造商建议，制定预防性维护计划，定期对设备进行全面检查、性能测试、精度校准和部件更换等，及时发现并排除潜在故障。5.3保养记录维护保养工作应详细记录，包括保养日期、保养内容、发现问题、处理措施、保养人员等信息，形成保养档案，为设备管理提供数据支持。六、医疗器械的维修管理6.1故障报修医疗器械发生故障时，使用科室应立即停止使用，及时向工程技术部门报修。报修内容应包括设备名称、型号、故障现象、发生时间等信息。6.2维修处理工程技术部门接到报修后，应及时组织维修。对于小故障，应尽快修复；对于重大故障或需更换关键部件的，应制定维修方案，并与使用科室沟通。维修过程中应遵守安全规程，确保维修质量。6.3维修验证与记录设备维修完成后，应由工程技术部门和使用科室共同进行功能验证和性能测试，确认合格后方可交付使用。维修过程及结果应详细记录，存入设备档案。七、医疗器械的计量管理7.1计量器具分类对列入国家强制检定目录的计量器具，应严格按照计量法律法规要求，定期送法定计量技术机构或授权机构进行检定。对非强制检定的计量器具，可自行或委托进行校准。7.2计量周期与计划应根据计量器具的特性、精度要求和使用情况，制定计量检定/校准周期和计划，确保计量器具在有效期内使用。7.3计量标识管理计量器具应粘贴合格（绿色）、准用（黄色）、停用（红色）等状态标识，并注明检定/校准日期和有效期。八、医疗器械的不良事件报告与处理8.1不良事件监测各科室应加强医疗器械不良事件的监测，如发现可能与医疗器械有关的患者伤害或死亡事件、设备故障导致的医疗延误或差错等情况，应立即报告管理部门。8.2报告流程按照国家医疗器械不良事件监测相关规定，及时、准确、完整地填写不良事件报告表，上报至相关监管部门。同时，组织调查事件原因，采取有效措施，防止类似事件再次发生。8.3事件处理与追溯对发生的不良事件，应积极配合调查处理，分析事件原因，落实整改措施，并对同类型医疗器械进行追溯检查。九、医疗器械的档案管理9.1档案建立应为每台（类）医疗器械建立完整的档案，包括购置审批材料、合同、产品注册证、说明书、验收记录、使用登记、维护保养记录、维修记录、计量检定/校准证书、不良事件报告及处理记录、报废审批等资料。9.2档案保管与查阅医疗器械档案应指定专人负责保管，确保资料齐全、规范、安全。档案查阅应履行登记手续，遵守保密规定。十、医疗器械的报废管理10.1报废条件符合以下条件之一的医疗器械可申请报废：达到使用年限且性能无法满足要求；严重损坏，无法修复或维修成本过高；技术落后，无使用价值；不符合国家法规或安全标准等。10.2报废审批医疗器械报废应履行审批手续，由使用科室提出申请，管理部门组织技术鉴定，报相关领导批准后实施。10.3报废处置报废医疗器械的处置应符合环保和安全要求，进行分类处理，可采取回收、拆解、销毁等方式，并做好处置记录。涉及涉密信息的，应彻底清除数据。十一、监督与改进11.1日常监督检查管理部门应定期对各科室医疗器械使用与维护管理情况进行监督检查，重点检查制度落实、操作规程执行、维护保养记录、设备状态等，及时发现问题并督促整改。11.2考核评估将医疗器械管理工作纳入科室和相关人员的绩效考核体系，对管理规范、成绩突出的给予表彰，对管理不善、造成损失的进行问责。11.3持续改进定期对医疗器械管理工作进行总结评估，根据检查结果、不良事件分析、技术发展等情况，不断完善管理制度和操作规程，持续改进管理水平。十二、附则12.1培训与宣传医疗机构应定期组织开展医疗器械管理相关法律法规、专业知识和操作技能的培训与宣传，提高全员管理意识和能力。12.2应急管理针对可能发生的医疗器械突发事件（如大规模设备故障、自然灾害影响等），应制定应急预案，定期组织演练，确保应急处置及时有效。12.3解释权与生效日期本规范由