新2025年医疗器械经营监督管理办法培训试题含答案

新2025年医疗器械经营监督管理办法培训试题含答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2025年修订的《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）申请经营许可。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门答案：C2.医疗器械经营企业库房的温湿度监控记录保存期限不得少于（）。A.医疗器械使用期限届满后1年B.医疗器械使用期限届满后2年C.医疗器械经营许可有效期届满后1年D.医疗器械经营许可有效期届满后2年答案：B3.经营企业委托第三方物流企业存储、运输医疗器械的，应当对第三方物流企业的（）进行评估，并与其签订书面协议。A.仓储面积和运输车辆数量B.质量保证能力和风险管理能力C.员工数量和培训记录D.信息化系统和客户评价答案：B4.网络销售医疗器械的企业，应当在其网站首页显著位置展示（）。A.医疗器械注册证或备案凭证B.企业营业执照和经营许可证/备案凭证C.法定代表人身份证复印件D.近三年质量抽查合格证明答案：B5.对存在严重质量安全风险的医疗器械经营企业，药品监督管理部门可以采取的措施不包括（）。A.责令暂停经营B.约谈企业法定代表人C.公开曝光违法信息D.直接吊销企业营业执照答案：D6.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录应当保存至医疗器械使用期限届满后（）；无使用期限的，保存（）。A.1年；3年B.2年；5年C.3年；永久D.2年；3年答案：B7.从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地（）备案。A.县级市场监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局派出机构答案：B8.医疗器械经营企业发现已售出的医疗器械存在质量问题，应当立即（），并通知相关经营企业、使用单位和消费者。A.停止销售B.召回产品C.向媒体公告D.销毁库存答案：A9.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，被检查企业无正当理由拒绝、逃避检查的，可对其法定代表人或主要负责人处（）罚款。A.1万元以下B.1万元以上3万元以下C.3万元以上5万元以下D.5万元以上10万元以下答案：B10.医疗器械经营企业的质量管理人员应当具有（）以上学历或者相关专业初级以上职称。A.中专B.大专C.本科D.硕士答案：B11.经营需要低温、冷藏运输的医疗器械，运输过程中应当实时监测并记录（）。A.运输车辆的行驶路线B.温湿度数据C.驾驶员的操作记录D.货物装卸时间答案：B12.医疗器械经营企业变更经营场所的，应当（）。A.向原发证部门备案B.重新申请经营许可C.无需办理手续D.向工商部门变更登记后告知药监部门答案：B13.网络交易第三方平台提供者应当对入驻的医疗器械网络销售企业（）进行核验，并建立档案。A.员工健康证明B.经营资质和产品资质C.办公场所面积D.近三年纳税记录答案：B14.对因违法经营被吊销许可证的企业，其法定代表人、主要负责人和其他责任人员（）不得从事医疗器械经营活动。A.3年内B.5年内C.10年内D.终身答案：C15.医疗器械经营企业未按照规定建立并执行质量管理制度的，药品监督管理部门可处（）罚款。A.1万元以下B.1万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下答案：B二、多项选择题（每题3分，共30分）1.医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度包括（）。A.采购、验收、存储、销售管理制度B.不合格品管理、退货管理、追溯管理制度C.质量事故、不良事件报告制度D.员工考勤、绩效管理制度答案：ABC2.下列属于禁止经营的医疗器械的情形有（）。A.未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械B.无合格证明文件的医疗器械C.过期、失效、淘汰的医疗器械D.未标明有效期的医疗器械答案：ABCD3.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查的方式包括（）。A.日常监督检查B.飞行检查C.跟踪检查D.专项检查答案：ABCD4.医疗器械经营企业委托运输的，应当与承运方签订运输协议，明确（）。A.运输过程中的质量责任B.温湿度控制要求C.运输时限D.货物损坏赔偿标准答案：AB5.网络销售医疗器械的企业应当遵守的规定包括（）。A.在网站首页展示经营资质B.销售页面标明产品信息C.不得虚构交易、评价D.无需保存销售记录答案：ABC6.医疗器械经营企业的质量负责人应当（）。A.熟悉医疗器械相关法律法规B.具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历C.负责企业质量管理制度的实施D.直接参与采购决策答案：ABC7.药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业采取的行政强制措施包括（）。A.查封违法经营的医疗器械B.扣押违法经营的医疗器械C.冻结企业银行账户D.限制法定代表人出境答案：AB8.医疗器械经营企业应当建立销售记录，记录内容包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格B.销售数量、单价、金额C.购货者名称、地址、联系方式D.销售日期答案：ACD9.对存在质量安全风险的医疗器械，经营企业应当（）。A.立即停止销售B.通知相关单位和消费者C.配合召回D.自行销毁答案：ABC10.医疗器械经营企业申请经营许可时，应当提交的材料包括（）。A.营业执照复印件B.企业组织机构与部门设置C.经营场所和库房的产权证明或租赁协议D.质量管理人员的学历或职称证明答案：ABCD三、判断题（每题2分，共20分）1.从事第一类医疗器械经营的企业，无需办理备案或许可。（）答案：√2.医疗器械经营企业可以将库房出租给其他企业存储非医疗器械产品。（）答案：×3.网络交易第三方平台提供者发现入驻企业存在违法行为，应当立即停止提供网络交易服务，并向所在地省级药品监督管理部门报告。（）答案：×（应为向平台所在地设区的市级药监部门报告）4.医疗器械经营企业的质量管理制度可以由销售人员代为执行。（）答案：×5.经营企业变更法定代表人的，无需向原发证部门申请变更许可。（）答案：×（需申请变更）6.医疗器械进货查验记录可以以电子数据形式保存，但应当符合可追溯要求。（）答案：√7.对监督检查中发现的问题，经营企业应当在15个工作日内完成整改并提交报告。（）答案：√8.医疗器械经营企业可以经营未依法注册但已通过境外认证的医疗器械。（）答案：×9.委托第三方物流的经营企业，无需对存储、运输过程的质量负责。（）答案：×10.药品监督管理部门应当对医疗器械经营企业的信用状况进行分级，对信用等级低的企业增加检查频次。（）答案：√四、简答题（每题6分，共30分）1.简述医疗器械经营企业的质量责任主要包括哪些方面？答案：主要包括：（1）建立并执行覆盖采购、验收、存储、销售、售后的质量管理制度；（2）确保经营条件符合医疗器械存储、运输要求；（3）履行进货查验和销售记录义务，保证产品可追溯；（4）发现质量问题时立即停止销售并通知相关方；（5）配合药品监督管理部门的监督检查和产品召回；（6）对员工进行质量管理培训。2.医疗器械经营企业申请第三类医疗器械经营许可时，应当具备哪些条件？答案：应当具备：（1）与经营规模和经营范围相适应的经营场所和库房；（2）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（3）具备相关专业知识的质量管理人员（大专以上学历或相关专业初级以上职称，3年以上相关工作经历）；（4）具备与经营的医疗器械相适应的存储、运输条件，对需要低温、冷藏的医疗器械有相应设施；（5）法律、行政法规规定的其他条件。3.简述医疗器械进货查验记录的主要内容及保存要求。答案：主要内容包括：医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、供货者名称及联系方式、进货日期等。保存要求：保存至医疗器械使用期限届满后2年；无使用期限的，保存5年；植入类医疗器械查验记录应当永久保存。4.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，重点检查的项目有哪些？答案：重点检查项目包括：（1）经营资质的有效性（许可证/备案凭证是否在有效期内）；（2）质量管理制度的建立与执行情况；（3）经营场所、库房的设施设备是否符合要求（如温湿度控制、存储条件）；（4）进货查验、销售记录的完整性和可追溯性；（5）网络销售企业的资质公示和信息真实性；（6）委托存储、运输的质量责任落实情况；（7）既往检查问题的整改情况。5.网络销售医疗器械的第三方平台提供者应当履行哪些义务？答案：应当履行：（1）对入驻企业的经营资质和产品资质进行核验，建立档案；（2）对平台内销售行为进行监测，发现违法违规行为立即停止服务并报告药监部门；（3）保存平台交易记录至少5年；（4）配合药监部门的监督检查，提供相关数据；（5）建立投诉举报机制，及时处理消费者反馈；（6）公示平台服务协议和交易规则，明确质量责任。五、案例分析题（共30分）案例1：某医疗器械经营企业（经营第三类医疗器械）未按规定索要供应商的医疗器械生产许可证，导致一批未经注册的骨科植入物流入市场。药品监督管理部门检查时发现，该企业的进货查验记录缺失关键信息，且部分产品已售出。问题：该企业违反了哪些规定？应承担哪些法律责任？答案：违反规定：（1）未履行进货查验义务（《办法》第二十二条）；（2）经营未取得注册证的第三类医疗器械（《办法》第二十八条）；（3）未按规定保存进货查验记录（《办法》第二十三条）。法律责任：（1）由药监部门责令改正，没收违法经营的医疗器械和违法所得；（2）违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额15倍以上30倍以下罚款；（3）情节严重的，吊销医疗器械经营许可证；（4）对法定代表人、主要负责人、直接责任人员处2万元以上20万元以下罚款，10年内禁止从事医疗器械经营活动。案例2：某网络交易平台未审核入驻企业的《医疗器械经营许可证》，导致一家无资质企业通过平台销售第二类医疗器械。平台在发现问题后未及时停止服务，直至药监部门介入调查。问题：平台违反了哪些规定？应承担哪些责任？答案：违反规定：（1）未对入驻企业的经营资质进行核验（《办法》第四十二条）；（2）发现违法行为后未立即停止提供服务并报告（《办法》第四十三条）。责任：（1）由药监部门责令改正，处5万元以上20万元以下罚款；（2）情节严重的，处20万元以上50万元以下罚款，对直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上5万元以下罚款；（3）构成犯罪的，依法追究刑事责任；（4）平台需配合召回问题产品，协助消费者维权。案例3：某经营企业存储胰岛素（需2-8℃冷藏）的库房温湿度监控设备故障，未及时修复，导致部分产品超出规定温度范围。企业发现后未记录异常情况，也未通知购货单位。问