卫生院药品采购管理制度

卫生院药品采购管理制度第一章总则第一条目的与依据为规范卫生院药品采购行为，保障临床用药安全、有效、经济、可及，依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构药品集中采购工作规范》《政府采购法实施条例》及省级药品联合采购文件，结合本院诊疗实际与财务管理制度，制定本制度。第二条适用范围本制度适用于卫生院本部、分院、延伸服务点、家庭医生签约服务团队及临时医疗点全部药品、疫苗、诊断试剂、中药饮片、消毒制剂、急救箱耗材的采购、验收、入库、付款、退货、召回、档案管理全过程。第三条管理原则1.质量优先：以国家药品标准、说明书、临床指南为底线，杜绝假劣药与近效期风险药。2.阳光公开：所有采购环节纳入“卫生院药品阳光采购信息平台”，接受纪检、审计、社会三方监督。3.量价挂钩：以年度用量测算采购量，以采购量换取价格降幅，降幅收益80%让利于民，20%用于医院药事运行。4.预算刚性：采购预算与年度业务预算同步编制，无预算不采购，超预算需经职工代表大会审议。5.生命周期：关注药品上市后评价、循证更新、供应异动，建立动态淘汰机制。第二章组织与职责第四条药事管理与药物治疗学委员会（简称药事会）1.由院长任主任委员，分管副院长、医务科、护理部、院感科、财务科、信息科、临床科室代表、社区代表、患者代表共15人组成。2.每季度召开一次例会，必要时临时召集；三分之二委员到会方可表决；票决采用匿名电子投票，结果当场封存。3.职责：审定药品供应目录、新药品规准入、淘汰、限量、临时采购、短缺替代、抗菌药物分级、重点监控药品目录、采购绩效分析报告。第五条药品采购办公室（简称采购办）1.挂靠药剂科，设专职采购员2名、兼职合同管理员1名、兼职物价管理员1名，实行AB角互审。2.负责需求汇总、供应商遴选、合同草拟、订单下达、发票校验、付款申请、不良事件处置、档案归集。3.建立“采购员廉洁档案”，每年由纪检室进行家庭财产及社会关系申报抽查。第六条临床科室职责1.科主任为本科室药品需求管理第一责任人，指定一名“药品协管员”负责每月用量统计、异常预警、患者反馈收集。2.对非目录药品须提前10个工作日提交《临床用药申请单》，附循证证据、治疗路径、经济学评价，经药事会批准后方可进入临时采购。第七条财务、审计、纪检室1.财务科负责预算控制、资金计划、发票校验、付款复核、成本核算。2.审计室每季度抽取10%订单进行价格、合同、验收三吻合审计。3.纪检室对采购办、药事会委员、供应商实行“黑名单”共享，发现商业贿赂即移交司法机关。第三章采购目录管理第八条目录分层1.基本层：国家基本药物、省增补基本药物、医保甲类，占比≥65%。2.扩展层：医保乙类、临床必需但非基本药物，占比≤25%。3.特需层：抢救药、罕见病药、临时突发公共卫生用药，占比≤10%，实行“零库存”或“寄售制”。第九条准入流程1.临床科室提出循证申请→药剂科初审（质量、价格、药理、相互作用）→药事会票决→公示3个工作日→目录发布。2.对新上市药品，需提供国家药监局批准证明、Ⅳ期临床总结、药物经济学评价、国际参考价格、医保支付标准。第十条淘汰机制1.连续6个月无出库记录且无可替代临床需求的药品自动暂停。2.国家药监局撤销批文、召回、被省级以上通报质量不合格的药品即时淘汰。3.药占比、抗菌药物使用强度、重点监控药品超标，经药事会评估后限量或淘汰。第四章供应商管理第十一条准入条件1.具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，信用等级A级以上。2.近3年无重大违法记录，无省级以上药监行政处罚。3.具备24小时应急配送能力，急救药品≤4小时送达，一般药品≤24小时送达。4.承诺接受“两票制”、提供随货同行单、发票、检验报告书、冷链记录。第十二条遴选程序1.发布遴选公告→资格预审→现场考察（仓储、冷链、运输、召回体系）→综合评分（价格40%、质量30%、服务20%、信誉10%）→药事会票决→签订《年度药品质量与服务协议》。2.主供应商与备选供应商同时确定，主供份额≤70%，备选份额≥30%，出现供应断裂2小时内启动备选。第十三条动态考核1.每月考核：订单响应率、准时到货率、破损率、发票差错率、投诉率。2.每季度考核：价格降幅、临床满意度、不良反应报告及时性。3.年度考核：综合得分<80分者暂停供货资格，<70分者列入黑名单，3年内禁止参与本院采购。第五章采购方式与流程第十四条方式选择1.省级药品联合采购中选的药品，直接挂网采购，不得二次议价。2.非中选但临床必需药品，采用院内公开议价，邀请3家以上合格供应商报价，全程录音录像。3.短缺药品、急抢救药品，启动“绿色通道”，由采购办负责人、药剂科主任、分管副院长三方电话会签，后补手续。第十五条年度计划编制1.每年10月，临床科室依据近三年出库数据、疾病谱变化、人口流动、医保支付政策，用“季节指数平滑法”预测次年用量。2.采购办汇总后形成《年度药品采购预算草案》，经财务科平衡、院长办公会审议、职工代表大会表决、卫健局备案后执行。第十六条月度订单管理1.每月5日前，采购办通过“阳光平台”下达订单，供应商24小时内确认。2.订单含药品编码、通用名、剂型、规格、厂牌、数量、单价、合价、到货日期、存储条件、随货资料清单。3.订单变更须由临床科主任书面说明，采购办负责人、药剂科主任双签字，变更次数≤2次/月。第十七条价格管理1.建立“价格走廊”机制：以省级挂网价、周边三家同级医院平均价、历史最低价作为上限，供应商报价不得高于上限。2.出现全国最低价、省级集采降价、医保谈判降价信息，采购办在3个工作日内启动“价格联动”，与供应商签订补充协议。3.价格降幅金额设立“药品降价专项账户”，用于减免患者自付部分、开展合理用药培训，不得挪作他用。第六章验收、入库与在库养护第十八条验收岗位设置1.设专职验收员2名，具备药师以上职称，经区市场监管局考核合格。2.实行“双人验收+随机抽检”制度，抽检比例≥10%，冷链药品必检。第十九条验收流程1.检查运输温控记录：冷藏2—8℃、阴凉≤20℃、常温10—30℃，超温一律拒收。2.扫描药品追溯码，比对国家药品追溯平台，无码或码物不符拒收。3.查验外观、标签、批准文号、批号、有效期、检验报告书，拍照存档。4.录入HIS系统，生成《药品验收记录表》，验收员、供应商代表双签字确认。第二十条入库与货位管理1.按药品属性分库分区：冷藏库、阴凉库、常温库、毒麻精放库、中药饮片库、退货库。2.实行“三色五区”标识：合格绿、待验黄、不合格红，发货区、备货区、拆零区、不合格区、退货区。3.货位编码采用“库-排-列-层-位”五级，实现扫码定位，盘点误差率≤0.1%。第二十一条在库养护1.每日两次巡检并记录温湿度，超出范围30分钟内短信报警至药剂科主任、采购办、院感科。2.每月第一个周五进行“药品质量月查”，重点检查近效期、滞销、破损、渗漏、标签模糊。3.对中药饮片实行“分级密封+氮气填充”，水分控制在7%—13%，每季度送检一次黄曲霉毒素、二氧化硫残留。第七章付款、退货与召回第二十二条付款流程1.供应商开具发票后5个工作日内，采购办在“阳光平台”提交《付款申请单》，附合同、订单、验收单、发票、对账单。2.财务科审核无误后，按合同账期付款，账期最长不超过60天；对降价补充协议形成的退款，采用“先退后付”模式。第二十三条退货管理1.下列情形可退货：验收不合格、近效期<6个月、破损、滞销>9个月、国家召回。2.采购办填写《退货通知单》，经药剂科主任、财务科、供应商三方确认，7日内完成实物退回，并在HIS系统做负库存冲销。第二十四条药品召回1.接到国家、省、市召回公告或供应商主动召回通知，立即启动《药品召回应急预案》。2.2小时内冻结库存，4小时内通知临床科室停止使用，24小时内完成患者追踪、登记、风险评估。3.召回结束后形成《召回总结报告》，包括召回率、剩余数量、患者随访、不良事件、改进建议，上报卫健局。第八章短缺与应急采购第二十五条短缺预警1.建立“红黄蓝”三级预警：库存≤7天蓝色、≤3天黄色、断货红色。2.系统自动推送至采购办、临床科主任、区卫健局药政科，同步上传省级短缺平台。第二十六条应急采购1.启动条件：突发公共卫生事件、自然灾害、集体食物中毒、传染病暴发、急救药品断货。2.授权：院长口头授权后，采购办可突破预算、突破供应商、突破价格上限，但需在48小时内补齐书面审批。3.应急采购药品单独建账，单独验收，单独付款，事后由审计室进行专项审计。第九章信息化与数据治理第二十七条系统架构1.采用“1+3”架构：HIS为核心，对接省级药品阳光采购平台、国家药品追溯系统、医保支付系统。2.所有药品实行“一物一码”扫码流转，确保采购、验收、出库、计费、医保结算、患者查询全程可追溯。第二十八条数据质量1.每日凌晨2点自动比对库存、采购、销售、财务四账，差异>0.1%触发预警。2.建立“数据质量责任人”制度，谁录入谁负责，错误率>1%的科室扣减当月绩效2%。第二十九条数据分析1.每月生成《药品采购与使用分析报告》，包括金额、数量、品种、结构、环比、同比、异常波动、抗菌药物DDD值、国家基本药物占比。2.利用聚类算法找出用量异常增长的药品，联合临床药师进行处方点评，发现不合理用药立即干预。第十章绩效与奖惩第三十条绩效考核指标1.基本药物使用占比≥65%，每下降1%扣减科室绩效1%。2.抗菌药物使用强度≤40DDD，每升高1DDD扣减绩效0.5%。3.采购价格降幅率≥3%，未完成部分由供应商与医院各承担50%。4.短缺药品发生率≤1%，每发生1例扣减采购办绩效2%。第三十一条奖励措施1.对通过省级带量采购、自主议价创造显著降幅的科室，按降价金额5%提取“合理用药基金”，用于科研、培训、患者教育。2.对连续12个月无质量投诉、无短缺、无违规的供应商，授予“优秀合作伙伴”称号，下一年度议价时给予技术加分5分。第三十二条处罚措施1.供应商出现商业贿赂、质量不合格、供应不及时，列入黑名单，3年内禁止参与本院采购，并上报省公共资源交易中心。2.医院工作人员收受回扣、礼品、有价证券，一经查实，按涉案金额10倍罚款，并移交司法机关。第十一章培训与持续改进第三十三条培训体系1.新员工岗前培训≥8学时，内容包括法规、制度、廉洁、信息系统操作。2.在职人员每年继续教育学分≥10分，其中合理用药、药物警戒、冷