2026年《医疗器械经营质量管理规范》考试题含答案

2026年《医疗器械经营质量管理规范》考试题含答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.2026版《医疗器械经营质量管理规范》中，对“质量负责人”的学历与工作经验要求是（）A.本科及以上，3年以上相关经验B.大专及以上，5年以上相关经验C.本科及以上，5年以上相关经验D.硕士及以上，3年以上相关经验答案：C解析：规范第2.3.1条明确，质量负责人须具有本科及以上学历且从事医疗器械质量管理工作5年以上，确保其具备足够的专业判断与风险识别能力。2.企业应当建立的“冷链医疗器械追溯链”保存时限为（）A.不少于2年B.不少于3年C.不少于5年D.不少于产品有效期后2年答案：D解析：规范第4.5.6条要求冷链数据保存至产品有效期后不少于2年，以保证在出现质量事故时可完整回溯温度偏离责任。3.下列哪项不属于“第三类医疗器械”销售前必须完成的环节（）A.唯一标识UDI赋码B.注册证及附件一致性核对C.冷链交接双签字D.客户“医疗器械使用单位”备案回执答案：D解析：客户备案回执并非销售前强制环节，而是后续追溯管理要求；其余三项均为销售放行前置条件。4.2026版规范新增的“数字孪生仓库”章节，其核心验证指标是（）A.温度均匀性±0.5℃B.库存准确率≥99.9%C.系统宕机时间≤5分钟/年D.以上全部答案：D解析：数字孪生仓库要求物理与虚拟库存实时映射，温度、账实、系统稳定性三项指标必须同时达标，缺一不可。5.企业在接受飞行检查时，可在检查员出具《现场检查缺陷表》后多少小时内提交纠正预防计划（CAPA）（）A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B解析：规范第7.2.3条明确，企业须在24小时内提交CAPA，否则视为拒绝检查，直接评定为“不符合”。6.对于植入类医疗器械，企业建立的“批次追溯档案”应当保存（）A.5年B.10年C.15年D.永久答案：D解析：植入类器械一旦出现问题，需终身追溯患者信息，故档案保存期限为永久。7.下列哪项不是“医疗器械召回三级事件”的判定标准（）A.可能导致暂时性可逆伤害B.缺陷率0.1%以下C.尚未发生死亡案例D.需监管部门发布公众警示答案：D解析：三级事件为最低级别，无需监管部门发布公众警示，由企业自行发布即可。8.2026版规范首次引入“碳足迹标签”管理，对高值耗材的要求是（）A.提供cradle-to-gate数据B.提供cradle-to-grave数据C.仅需提供运输阶段数据D.无需提供，自愿性标识答案：B解析：高值耗材风险高、用量大，必须提供全生命周期碳足迹数据，即cradle-to-grave。9.企业使用第三方物流时，质量协议中必须明确的关键绩效指标（KPI）不包括（）A.冷链中断次数B.破损率C.客户满意度得分D.配送车辆颜色答案：D解析：车辆颜色与质量无关，无需写入质量协议。10.对“体外诊断试剂”运输，下列哪项温度记录被视为“关键控制点”（CCP）（）A.装车前2小时B.运输途中每30分钟C.到货后1小时D.以上全部答案：D解析：体外诊断试剂对温度敏感，全程任意时段偏离2℃即可能失效，故均为CCP。11.企业年度内审至少覆盖（）A.所有部门B.所有关键流程C.所有经营类别D.以上全部答案：D解析：规范第5.1.1条要求年度内审必须全覆盖，确保体系运行无死角。12.发现已售产品存在潜在缺陷，企业应在几小时内向省级药监报告（）A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：A解析：潜在死亡或严重伤害风险须在12小时内报告，体现“早预警”原则。13.2026版规范对“自动识别与数据采集（AIDC）”设备校准周期为（）A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：C解析：AIDC设备如RFID读写器、扫码枪等，每半年校准一次，确保追溯数据准确。14.企业建立的“不良事件监测SOP”中，对“事件初步评估”时限要求为（）A.2个工作日B.3个工作日C.5个工作日D.7个工作日答案：B解析：规范第6.4.2条明确，3个工作日内完成初步评估并分类，决定是否启动召回。15.下列哪项不属于“医疗器械经营企业”必须投保的险种（）A.产品责任险B.冷链中断险C.雇主责任险D.董事及高级管理人员责任险答案：D解析：D&O险非强制，其余三类为2026版规范新增强制险种，分散经营风险。16.对“软件类医疗器械”版本升级，企业须保留的旧版本资料时限为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：软件版本回退可能涉及临床安全，必须保存5年以备追溯。17.企业“质量目标”中，对“客户投诉闭环率”的要求是（）A.≥90%B.≥95%C.≥98%D.100%答案：D解析：规范第3.2.4条强制要求投诉100%闭环，防止遗漏风险信号。18.2026版规范对“跨境电商销售”新增的主文档要求为（）A.英文说明书B.目的国注册证C.出口检验报告D.以上全部答案：D解析：跨境销售须同时满足目的国法规，三项文档缺一不可。19.企业“退货区”色标管理应为（）A.绿色B.黄色C.红色D.蓝色答案：C解析：红色代表质量待判定或不合格，防止误发。20.对“植入类器械”唯一标识UDI，企业应在哪个环节完成扫码关联（）A.采购入库B.销售出库C.临床使用D.以上全部答案：D解析：UDI需实现全程扫码，确保供应链与患者一一对应。21.下列哪项不属于“医疗器械广告发布”前置审核材料（）A.注册证B.广告审查表C.产品技术要求D.企业营业执照答案：C解析：产品技术要求无需提交给广告审查机关，其余均需。22.企业“冷链验证”中，对“最大装载量验证”需连续监测多少小时（）A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：C解析：规范附录B要求48小时连续监测，覆盖两个温度波动周期。23.对“近效期产品”，企业应在到期前多少天自动锁定库存（）A.30天B.60天C.90天D.180天答案：C解析：90天锁定可给退货、促销或报损留出足够时间。24.2026版规范对“人工智能辅助诊断软件”经营企业的特殊要求是（）A.建立算法版本档案B.设置临床性能监控专员C.每季度提交真实世界数据报告D.以上全部答案：D解析：AI软件风险高，需全生命周期监控，三项要求并列。25.企业“供应商审核”中，对“关键供应商”现场审计周期为（）A.每年B.每两年C.每三年D.每五年答案：A解析：关键供应商指提供无菌、植入、高值耗材者，必须每年现场审计。26.发现库房相对湿度超标（＞75%），企业应在多少分钟内启动纠偏（）A.10分钟B.15分钟C.30分钟D.60分钟答案：B解析：湿度超标易导致无菌包装受潮，15分钟内必须除湿或转移。27.对“顾客财产”管理，企业应建立的记录不包括（）A.接收确认单B.储存温湿度日志C.财产价值评估报告D.返还或销毁凭证答案：C解析：顾客财产只需保护其完整性与可追溯性，无需评估价值。28.2026版规范首次提出的“零缺陷仓库”认证，其破损率指标应低于（）A.0.01%B.0.05%C.0.1%D.0.5%答案：A解析：零缺陷仓库为最高等级，破损率须＜0.01%。29.企业“应急演练”中，对“冷链断链”场景演练频次为（）A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：B解析：规范第8.3.2条要求每半年演练一次，覆盖夏季高温与冬季低温。30.对“医疗器械融资租赁”业务，企业需额外取得的备案是（）A.商务部融资租赁牌照B.银保监会金融许可C.省级药监经营备案D.税务总局发票资质答案：A解析：融资租赁属特许经营，须先取得商务部或地方金融监管局牌照。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些情况需要启动“专项内审”（）A.关键供应商变更B.冷链重大偏差C.企业股权变更D.新仓库启用答案：ABD解析：股权变更不直接影响质量体系，其余三项均可能带来新风险，需专项审核。32.2026版规范中“数字追溯平台”必须对接的国家系统包括（）A.国家UDI数据库B.国家不良事件监测系C.国家疫苗追溯协同平台D.国家医保编码平台答案：ABD解析：疫苗平台仅针对疫苗，医疗器械无需对接。33.企业“冷链验证报告”应包含的内容有（）A.温度分布图B.最大装载示意图C.极端季节验证结论D.验证设备校准证书答案：ABCD解析：四项均为规范附录B强制要求，缺一不可。34.对“医疗器械退、换货”管理，下列说法正确的有（）A.退货产品需重新检验B.退货区需物理隔离C.退货原因应趋势分析D.退货可不经质量部门批准直接入库答案：ABC解析：退货必须经质量评估后方可入库，D错误。35.企业“质量目标”应至少包含（）A.客户投诉率B.冷链中断次数C.库存周转天数D.员工离职率答案：ABC解析：离职率属人力资源指标，非强制质量目标。36.下列哪些文件需要“受控发放”（）A.质量手册B.冷链验证报告C.空白记录表格D.已过期SOP答案：ABC解析：过期SOP需回收或盖作废章，不得继续受控发放。37.2026版规范对“人工智能质量管理”提出的要求包括（）A.算法可解释性文档B.训练数据合规性审计C.模型漂移监测D.算法专利证书答案：ABC解析：专利证书属知识产权范畴，与质量管理无直接关联。38.企业“供应商绩效评估”指标应包含（）A.交货及时率B.批次合格率C.投诉次数D.企业规模答案：ABC解析：规模不代表质量水平，不纳入绩效。39.对“医疗器械广告”管理，企业应建立的流程有（）A.法务合规审查B.科学证据审查C.市场预算审批D.发布后监测答案：ABD解析：市场预算属财务流程，与广告合规无直接联系。40.下列哪些情形需要重新进行“冷链验证”（）A.更换保温箱品牌B.新增高温区域运输路线C.改变装载方式D.更换仓库空调滤芯答案：ABC解析：空调滤芯更换不影响整体温控性能，无需重新验证。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.2026版规范允许企业使用“区块链”技术替代纸质随货同行单。（√）解析：规范第4.3.8条明确，区块链存证具有同等法律效力。42.企业可将“待验区”设置为黄色地面标线。（√）解析：黄色代表警示，符合色标管理原则。43.对“零缺陷仓库”认证，破损率指标可放宽至0.1%。（×）解析：零缺陷破损率必须＜0.01%，0.1%远超标准。44.2026版规范取消了“质量管理员”岗位，仅保留“质量负责人”。（×）解析：质量管理员仍须设置，作为质量负责人授权的执行层。45.企业使用“共享仓库”时，可不再单独建立退货区。（×）解析：共享仓库也必须物理隔离退货区，防止交叉。46.对“软件类医疗器械”，版本号变更无需通知药监部门。（×）解析：涉及算法或临床功能的版本变更需办理注册变更。47.2026版规范允许“自动售货机”销售第二类医疗器械。（√）解析：在满足UDI、温湿度监控条件下，自动售货机销售第二类器械被允许。48.企业“年度培训计划”可以不包括冷链司机。（×）解析：冷链司机属关键岗位，必须纳入培训。49.发现1支体温计破损，企业无需启动召回，只需记录报损。（√）解析：单体破损未流出，风险极低，按报损处理即可。50.2026版规范要求所有企业建立“碳排放管理员”岗位。（×）解析：仅对高值耗材及高能耗企业强制设置，非全行业。四、填空题（每空1分，共20分）51.2026版规范要求企业建立的“医疗器械追溯系统”必须实现________、________、________三码合一。答案：UDI、医保编码、物流码52.对“冷链医疗器械”运输，企业需配备________记录仪，其测量精度不低于________℃。答案：不间断温度、±0.153.“质量负责人”变更须在________个工作日内向省级药监报告，并提交________。答案：15、新任负责人学历及工作经历证明54.企业“应急演练”应至少包含________、________、________三类场景。答案：火灾、冷链断链、信息系统宕机55.2026版规范新增的“数字孪生仓库”要求库存准确率不低于________%，系统宕机时间全年累计不超过________分钟。答案：99.9、556.对“植入类器械”销售，企业须建立________档案，保存期限为________。答案：患者追溯、永久57.“零缺陷仓库”认证中，破损率应低于________%，错发率应低于________%。答案：0.01、0.00558.企业“供应商审核”分为________审核、________审核、________审核三种类型。答案：文件、现场、产品59.2026版规范要求“人工智能辅助诊断软件”每季度提交________数据报告，以监测算法________。答案：真实世界性能、漂移60.对“顾客投诉”，企业应在________小时内响应，________天内完成调查并反馈。答案：24、7五、简答题（每题10分，共30分）61.简述2026版《医疗器械经营质量管理规范》对“数字追溯平台”建设的核心要求。答案：（1）平台必须与国家UDI数据库、医保编码平台、不良事件监测系统实时对接，实现数据互通；（2）采用区块链或同等不可篡改技术，确保追溯数据完整、真实、可查；（3）支持扫码即视，用户扫描最小销售包装UDI即可查看注册证、说明书、检验报告、冷链记录；（4）建立“三码合一”机制，将UDI、医保编码、物流码绑定，防止窜货与假冒；（5）平台需通过三级等保测评，并具备异地灾备，RPO≤15分钟，RTO≤30分钟；（6）数据保存期限不少于产品有效期后5年，植入类器械永久保存；（7）企业须设立追溯数据管理员，24小时内完成数据上传，延迟上传将列入信用档案；（8）平台须具备风险预警功能，当同一批次产品在不同区域出现3例以上投诉时，自动推送预警至企业与监管端；（9）支持跨境追溯，出口产品需同步上传目的国注册证、英文说明书及检验报告；（10）每年接受第三方验证机构对追溯一致性进行审计，出具符合性声明。62.说明“冷链验证”中“最大装载量验证”的实施步骤及接受标准。答案：步骤：①制定验证方案：明确验证目的、范围、职责、设备、测点布置图、装载示意图、接受标准；②校准设备：温度传感器需经法定计量机构校准，精度±0.1℃，出具校准证书；③空载预试验：确认箱体空载温度分布均匀性，剔除异常点；④最大装载：按日常最大装载量110%摆放，使用替代物模拟真实密度，开启制冷机组至设定温度；⑤布点：角落、中心、门口、蒸发器回风口、最难降温点共布设不少于9个测点，高度分上中下三层；⑥连续监测：48小时不间断记录，每30秒采集一次，计算机导出温度曲线；⑦开门测试：模拟日常开门操作，每次30秒，间隔2小时，共3次，记录温度回升与恢复时间；⑧断电测试：主动切断电源，监测温度上升至临界值（2~8℃产品升至8℃）所需时间，须≥60分钟；⑨数据整理：计算各测点平均值、标准差、最大温差，出具统计报告；⑩出具报告：包含原始数据、统计结论、偏差分析、CAPA、再验证周期建议。接受标准：a.全程温度保持在2~8℃，无测点超出范围；b.开门后温度恢复至8℃以内时间≤5分钟；c.断电后60分钟内温度不高于8℃；d.各测点最大温差≤2℃；e.温度波动度（标准差）≤0.5℃；f.验证报告经质量负责人批准后方可生效，并保存5年。63.结合2026版规范，阐述“人工智能辅助诊断软件”经营企业的全生命周期质量管理要点。答案：①准入阶段：核实算法注册证、算法版本号、训练数据来源合规性，确保数据脱敏且获得患者授权；②接收阶段：按软件交付清单核对版本号、校验码、数字签名，任何不一致拒绝入库；③储存阶段：建立算法版本档案，包含模型文件、参数、训练集快照、验证报告，存储于加密服务器，双人双锁；④销售阶段：客户须为具备相应诊疗科目的医疗机构，签署“临床性能监控协议”，明确数据回传义务；⑤安装阶段：由制造商认证工程师实施，记录硬件配置、GPU驱动版本、网络环境，形成《安装确认表》；⑥使用阶段：企业设临床性能监控专员，每季度收集真实世界数据，计算灵敏度、特异度、ROC-AUC，与注册性能对比，偏差＞5%立即启动CAPA；⑦版本更新：算法更新须办理注册变更，未经批准不得推送；企业建立灰度发布机制，先小范围试点，监控无异常后再全面推广；⑧数据安全：采用国密算法加密传输，日志留存不少于5年；发生数据泄露2小时内向省级药监与网信部门报告；⑨退市管理：算法退市前30天书面通知客户，提供替代方案，回收所有模型文件并出具销毁证明；⑩持续改进：每年开展算法漂移分析，结合临床反馈、文献报道、不良事件，形成《算法性能年度评价报告》，经质量负责人、法人双签字后上传至国家不良事件监测系统。六、案例分析题（20分）64.背景：2026年7月15日，A公司销售的一批“一次性使用无菌心脏起搏电极”（UDI：06901234567890，批号：20260708，有效期：2028-07-07）在省内三家医院出现3例患者术后感染。医院反馈：①产品外包装完好，但内包装无菌屏障破损；②破损位置均在同一侧边封处，呈线性撕裂；③医院储存环境符合2~2