2026年GCP(药物临床试验质量管理规范)相关知识考试题与答案(一)

2026年GCP(药物临床试验质量管理规范)相关知识考试题与答案(一)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.2026版GCP首次将“电子知情同意”写入正文，其法律效力与纸质知情同意相比（）。A.仅在受试者无法到场时有效B.与纸质知情同意具有同等法律效力C.需额外伦理批准方可生效D.仅适用于Ⅰ期试验答案：B解析：2026版GCP第4.6.3条明确，符合法规要求的电子知情同意与纸质形式具有同等法律效力，无需额外批准。2.研究者文件夹（ISF）中必须保存的文件，下列哪一项在试验结束后可最早销毁？（）A.受试者身份代码表B.药品温度记录C.伦理委员会批件D.试验用药品销毁证明答案：B解析：温度记录属于常规监控文件，在试验用药品已销毁且无质量投诉情况下，保存3年即可，其余文件需保存至少5年。3.2026版GCP对“电子源数据”提出的核心要求是（）。A.必须打印后签字确认B.需采用区块链存证C.满足ALCOA+原则且可溯源D.仅限Ⅲ期试验使用答案：C解析：ALCOA+（可追溯、清晰、同步、原始、准确、完整、一致、持久、可用）是电子源数据合规的金标准。4.受试者补偿方案应在何时提交伦理委员会审查？（）A.试验结束后总结阶段B.与试验方案同步提交C.首例受试者入组后一周内D.申办者付款前30天答案：B解析：2026版GCP第3.2.1条要求补偿方案作为试验方案附件一并提交伦理审查，确保受试者权益前置保护。5.中心化监查（CentralizedMonitoring）中，触发“远程现场访视”的阈值是（）。A.关键变量错误率＞0.5%B.方案偏离率＞3%且涉及安全性C.受试者脱落率＞20%D.药品超温累计＞24小时答案：B解析：2026版GCP附录Ⅲ规定，当方案偏离率＞3%且影响安全性数据时，监查员需启动远程现场访视，48小时内完成。6.试验用药品在运输途中发生2℃偏离，持续4小时，正确的处理流程是（）。A.直接销毁并记录B.继续发放，无需报告C.评估稳定性报告后由申办者决定D.由药房主任签字即可使用答案：C解析：2026版GCP第5.4.2条要求任何温度偏离均需稳定性评估，由申办者药事部门出具书面意见后方可继续或召回。7.儿童受试者（8岁）本人同意参加试验，父母一方反对，下列做法正确的是（）。A.尊重儿童意愿继续入组B.以父母意见为准，不得入组C.提交伦理委员会重新审查D.由监护人法院裁决答案：C解析：2026版GCP第4.7.2条引入“成熟未成年人”概念，8岁以上需同时获得本人同意与监护人同意，一方反对时必须重新伦理审查。8.数据安全监察委员会（DMC）的独立性与下列哪项直接相关？（）A.申办者提供会议场地B.成员与试验无任何利益冲突C.统计师由CRO指派D.会议记录保存于申办者服务器答案：B解析：2026版GCP第6.5.1条强调DMC成员必须签署利益冲突声明，任何经济或学术关联均需在首次会议前披露并更换。9.电子病例报告表（eCRF）中录入错误，原始记录已无法找回，正确的修改方式是（）。A.由CRC口头说明即可B.在eCRF备注栏说明理由并签字C.提交数据澄清查询（Query）并留存轨迹D.后台数据库直接修改答案：C解析：2026版GCP要求所有数据修改必须留存稽查轨迹，通过Query系统完成，确保修改人、时间、理由均可追溯。10.申办者将试验药物生产委托给境外CDMO，GCP要求的关键文件是（）。A.药品生产许可证B.GMP符合性声明C.质量协议（QualityAgreement）D.商业发票答案：C解析：2026版GCP第5.1.4条强制要求申办者与境外CDMO签订符合ICHQ7的质量协议，明确责任划分与放行标准。11.受试者因交通意外住院，无法亲自签署知情同意更新版，可采用（）。A.电话录音+见证人签字B.视频见证+电子签名C.配偶代签D.无需补充签字答案：B解析：2026版GCP第4.6.7条允许在紧急情况下采用符合《电子签名法》的视频见证+电子签名，需留存不可篡改文件。12.伦理委员会对试验方案的审查意见分为“有条件同意”，申办者应在多少天内提交修订文件？（）A.5个工作日B.10个自然日C.15个工作日D.30个自然日答案：C解析：2026版GCP第3.3.2条明确“有条件同意”时，15个工作日内未提交修订文件，审查意见自动失效。13.研究者年度进展报告应包含的内容不包括（）。A.受试者招募人数B.严重不良事件汇总C.申办者财务审计报告D.方案偏离清单答案：C解析：财务审计报告由申办者内部保存，无需提交伦理委员会，其余均为年度进展报告必备内容。14.2026版GCP对“匿名化”的定义是（）。A.删除姓名与身份证号B.无法直接或间接识别身份C.仅保留首字母缩写D.由第三方编码即可答案：B解析：匿名化要求数据本身及交叉信息均无法识别个体，2026版GCP附录Ⅰ给出技术指引，需通过K-匿名≥4模型验证。15.中心化随机系统中，出现“动态随机”算法崩溃，首要措施是（）。A.启用备用网络B.转用区组随机信封C.暂停入组并通知申办者D.由PI决定继续答案：C解析：2026版GCP第4.9.4条要求任何随机系统故障必须立即暂停新受试者入组，启动应急预案并在24小时内书面报告。16.试验用药品在研究中心过期1天，药房管理员正确的处理是（）。A.继续使用至月底B.标记“隔离”并通知申办者C.自行销毁并拍照D.退回药店答案：B解析：过期药品必须立即隔离，由申办者授权销毁或延长稳定性，研究者不得自行处理。17.监查员发现原始病历记录“受试者血压130/80”，而eCRF录入“140/90”，此差异属于（）。A.方案偏离B.数据不一致C.医疗事故D.正常范围误差答案：B解析：数据不一致需发起Query，由研究者核实后回复，若影响疗效评价则升级为方案偏离。18.受试者退出试验后要求销毁其剩余血样，下列做法正确的是（）。A.直接销毁并出证明B.告知已匿名化无法定位C.提交伦理审批后销毁D.拒绝请求答案：C解析：2026版GCP第4.8.5条赋予受试者“数据撤回权”，但涉及科学完整性，需伦理委员会评估后决定是否销毁。19.申办者委托SMO提供CRC服务，合同应明确的核心条款是（）。A.办公电脑配置B.差旅补贴标准C.任务授权表（DelegationLog）D.年假天数答案：C解析：任务授权表是界定CRC职责的法律文件，2026版GCP要求所有外包人员必须纳入研究者团队授权。20.多中心试验中，牵头单位PI变更，应向谁报告？（）A.仅向申办者B.仅向伦理委员会C.向申办者、伦理、药监部门同步报告D.向DMC报告答案：C解析：2026版GCP第2.4.1条要求牵头PI变更属于重大变更，需在三方同步报告并在官网更新。21.电子知情同意系统采用人脸识别，需满足的技术标准是（）。A.ISO9001B.GB/T35273个人信息安全技术规范C.ISO27001D.ICHE6(R3)答案：B解析：人脸识别涉及敏感个人信息，必须符合国标GB/T35273，并通过国家信息安全等级保护三级认证。22.试验方案规定访视窗为±3天，受试者第30天访视实际在第35天到访，此情况属于（）。A.方案偏离B.方案违背C.正常访视D.需重新知情答案：A解析：超出访视窗但仍在可接受范围，归类为轻微方案偏离，需记录但不影响主要终点。23.2026版GCP对“剩余样本”未来研究的再同意要求，下列说法正确的是（）。A.必须再次获得明示同意B.可采用泛化同意+退出机制C.直接匿名化后无需同意D.由申办者决定答案：B解析：2026版GCP引入“泛化同意+动态退出”模式，受试者可随时在线撤回，兼顾科研与权益。24.研究中心因洪灾导致ISF部分纸质文件损毁，首要补救措施是（）。A.立即报警B.48小时内向申办者书面报告C.拍照后发微信群D.重建PDF扫描件答案：B解析：2026版GCP第7.3.6条将自然灾害列为“不可抗力”，需在48小时内书面报告并启动数据重建计划。25.申办者提供的“电子支付”补偿，需满足的条件是（）。A.通过支付宝转账B.采用可溯源对公账户C.使用现金红包D.无需记录答案：B解析：电子支付必须使用申办者或CRO对公账户，流水号保存于TMF，确保可审计。26.研究中心QC发现实验室正常值版本更新，下列哪项必须立即完成？（）A.重新培训B.更新实验室手册并提交伦理备案C.通知受试者D.更换试剂品牌答案：B解析：2026版GCP第5.6.2条要求实验室重大更新需提交伦理备案，确保安全性评估标准一致。27.受试者带药出国，研究者最应关注的是（）。A.药品价格B.海关申报与温度控制C.航班延误D.汇率波动答案：B解析：试验用药品属监管物品，需提前向海关申报并配备温度记录仪，避免超温失效。28.2026版GCP对“虚拟访视”的合规要求是（）。A.仅限术后随访B.需伦理批准并评估网络安全性C.采用微信视频即可D.无需记录答案：B解析：虚拟访视需伦理前置审批，使用符合HIPAA/GDPR的加密平台，全程录像保存于eTMF。29.监查员远程审阅影像光盘，发现日期戳与CRF不符，应（）。A.自行修改B.发起SDV并提交QueryC.忽略D.报告警察答案：B解析：日期差异可能涉及数据造假，需启动原始数据核查（SDV）并记录轨迹。30.试验结束后，申办者向研究中心提供“试验结果摘要”，语言要求是（）。A.英文即可B.中文简体+受试者版本C.仅口头告知D.由PI决定答案：B解析：2026版GCP第4.8.9条要求以受试者可理解的语言提供书面结果摘要，中文简体优先。二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每个答案可重复选用，也可不选用）A.伦理委员会B.申办者C.研究者D.监查员E.数据管理员31.对试验用药品的放行检验报告最终负责（）32.批准免除知情同意（）33.确保原始数据录入eCRF的准确性（）34.撰写数据管理计划（）35.现场核查药品计数（）36.决定SAE是否需快速报告（）37.审批方案版本2.0的修订（）38.签署与SMO的CRC协议（）39.对受试者补偿金额具有解释权（）40.发布临床试验结果摘要（）答案：31-B32-A33-C34-E35-D36-B37-A38-B39-A40-B三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）41.以下哪些属于2026版GCP定义的“关键流程”（）。A.知情同意B.随机分组C.药品存储温度记录D.受试者交通补贴发放E.主要疗效终点评估答案：ABE解析：关键流程指对受试者安全与数据可靠性有重大影响，温度记录虽重要但属支持性流程。42.电子源数据系统验证需包含（）。A.用户权限矩阵B.数据备份恢复测试C.稽查轨迹审查D.系统界面美观度E.灾难恢复演练答案：ABCE43.以下哪些情况需向药监部门快速报告（）。A.死亡B.危及生命C.永久残疾D.轻度皮疹E.需住院延长答案：ABCE44.中心化监查可远程完成的活动（）。A.原始数据核查B.药品计数C.研究者资质核实D.受试者身份确认E.实验室正常值更新答案：ACE45.2026版GCP允许采用的受试者补偿方式（）。A.银行转账B.数字人民币C.超市购物卡D.现金红包E.医保减免答案：ABE四、名词解释（每题3分，共15分）46.动态随机答案：一种基于已入组受试者特征进行实时调整的随机算法，可减少组间基线差异，提高统计效能。47.电子源数据答案：指最初以电子形式生成并保存的临床数据，如电子病历、可穿戴设备记录，需满足ALCOA+原则。48.泛化同意答案：受试者同意其剩余样本/数据用于未来unspecified研究，附随时退出机制，兼顾科研效率与自主权。49.虚拟访视答案：借助加密视频平台完成随访，需伦理前置审批，全程录像并保存于eTMF，适用于稳定性终点随访。50.不可抗力答案：指地震、洪水、疫情等无法预见、避免且克服的客观事件，2026版GCP允许在48小时内补报文件。五、简答题（每题10分，共30分）51.简述2026版GCP对“电子签名”合规性的技术要求与审计要点。答案：（1）法规层面：符合《中华人民共和国电子签名法》第十三条“可靠电子签名”四要素：专有性、控制性、改动可发现、第三方认证。（2）技术标准：采用国密SM2算法或RSA-2048以上密钥，时间戳由授时中心签发，哈希值存证于国家电子合同平台。（3）系统验证：提供PKI证书链、证书吊销列表（CRL）在线核验，签名PDF需嵌入LTV（LongTermValidation）机制。（4）审计要点：稽查轨迹需记录签名者证书序列号、签章坐标、IP地址、设备指纹；监查员现场抽查5%签名文件，用AdobeAcrobat验证“签名属性”是否显示“证书有效且自签署后未被修改”。（5）受试者端：采用人脸识别+手写笔迹双因子，活体检测通过率≥99%，误识率≤0.1%，视频存证180天。（6）应急措施：若签名私钥泄露，立即吊销证书并启动“密钥轮转”，24小时内通知所有中心冻结旧证书签文件，重新补签并记录于TMF。52.试验用药品在运输途中出现连续超温8小时，申办者评估后认为“质量不受影响”，请写出研究者端的处理流程与文件要求。答案：（1）立即隔离：药房将药品移至“待处理”区域，贴红色“超温”标签，停止发放。（2）通知流程：30分钟内电话+邮件通知申办者药物警戒部，抄送监查员，填写《温度偏离报告表》。（3）评估文件：申办者2个工作日内提供《稳定性评估报告》，含超温曲线、含量测定、杂质谱、无菌检查结论，加盖QA章。（4）伦理沟通：若评估结论为“可使用”，研究者48小时内向伦理委员会提交《药品超温评估摘要》，附评估报告，伦理5个工作日出具“无异议”或“需进一步说明”意见。（5）中心内部培训：PI召集药房、研究护士召开短会，解读评估结论，更新药房SOP，签到表保存。（6）受试者告知：如药品已部分发放，研究者需在下次访视时口头+书面告知受试者超温事件，确认是否愿意继续用药，更新《受试者沟通记录》。（7）文件归档：将《温度偏离报告》《稳定性评估报告》《伦理意见》《受试者沟通记录》一并归入ISF5.4章节，扫描件上传eTMF。（8）后续监控：该批药品后续发放时，药房在领药单额外标注“超温已评估”，提醒护士加强用药后30分钟生命体征监测。53.多中心试验中，牵头单位伦理委员会批准“免除知情同意”用于回顾性收集剩余病理标本，但某分中心所在地方法规要求必须获得同意，请写出分中心PI的合规路径。答案：（1）法规识别：PI第一时间查阅省级卫健委《人类遗传资源管理实施细则》，确认地方法规高于GCP时，以地方为准。（2）差异上报：PI填写《伦理差异说明》，24小时内提交申办者、牵头伦理及分中心伦理，申请修订方案。（3）方案修订：将“回顾性免同意”改为“泛化同意+退出”，补充《病理标本再利用知情同意书》模板，明确撤回渠道。（4）伦理加急：分中心伦理召开紧急会议，采用“线上会+投票”，3个工作日出具“修改后同意”批件。（5）标本重编码：由独立第三方对原编号进行“二次哈希”重新编码，旧编码销毁，确保历史数据无法回推。（6）受试者追溯：通过医院HIS系统向近3年病理检查患者发送短信+邮件，说明研究目的，提供“一键拒绝”链接，拒绝者标本剔除。（7）数据重建：对剔除标本造成的统计样本量损失，PI与统计师重新计算，将样本量从800例调整至920例，修订SAP并备案。（8）文件留存：所有沟通记录、撤回截图、伦理批件、修订方案统一存入ISF3.3，电子轨迹刻录成只读光盘，保存15年。六、案例分析题（25分）54.背景：某Ⅲ期抗肿瘤多中心试验，采用中心化随机+电子知情。2026年7月，研究中心A的CRC在受试者第3周期访视时，发现eCRF中“血小板计数”字段被锁定无法录入，系统提示“已SDV”。CRC随即联系监查员，监查员远程查看发现：实验室导出CSV文件中该值为75×10⁹/L，而eCRF显示“85×10⁹/L”，且修改记录显示为数据管理员DM（非盲）在凌晨2点直接后台更新，无Query回复。进一步溯源发现，DM收到中心化监查系统自动发出的“血小板<80触发剂量调整”规则后，为避免揭盲，擅自修改。研究中心A的PI对此不知情。问题：（1）指出该事件涉及的违规条款（6分）（2）列出各方immediate纠正措施（8分）（3）从质量管理体系角度提出预防性CAPA（11分）答案：（1）违规条款：①2026版GCP第6.3.2条：数据修改必须经研究者确认，后台擅自修改属重大违规；②第6.4.1条：数据管理员非盲身份接触盲态数据，违反盲态保持要求；③第2.7.3条：申办者未建立有效的数据修改SOP，导致单人可后台操作；④第