血常规检验室内质控的标准操作规程

血常规检验室内质控的标准操作规程一、目的本规程旨在规范血常规检验室内质量控制（以下简称“室内质控”）的操作流程，确保检验结果的准确性、精密度和可靠性，为临床提供有价值的实验室数据。通过系统的室内质控活动，及时发现并纠正检验过程中可能出现的误差，保障检验质量的持续稳定。二、适用范围本规程适用于所有开展血常规检验项目的临床实验室，涵盖从质控品的接收、储存、复溶（如适用）、测定，到质控数据的记录、分析、失控处理及质控图维护等各个环节。实验室所有参与血常规检验及相关质量控制工作的人员均需严格遵守本规程。三、职责1.检验人员：负责按照本规程要求进行质控品的准备、测定、数据记录与初步分析；严格执行仪器操作规程；发现质控异常时，及时报告并参与原因分析和处理。2.科室质量负责人/质控员：负责室内质控方案的制定与优化；质控品的申购、验收和管理；质控图的绘制、维护与审核；定期进行质控数据的回顾性分析与总结；组织失控原因分析及纠正措施的实施与验证；负责室内质控相关记录的归档管理。3.科室负责人：负责审批室内质控方案；保障质控所需的资源（人员、设备、试剂、质控品等）；监督本规程的有效执行。四、操作程序（一）质控品的选择与管理1.质控品的选择：应选用与检测系统相匹配、性质稳定、瓶间差小、涵盖分析物医学决定水平的商品化第三方质控品。根据实验室检测项目和工作量，通常选择至少两个浓度水平（如正常和异常水平，或低、中、高三个水平）的质控品。2.质控品的接收与储存：*接收质控品时，应检查包装是否完好、有无破损渗漏，核对品名、批号、有效期等信息，确认无误后在《质控品接收登记本》上记录。*严格按照质控品说明书要求的条件（如温度、避光等）进行储存。未开封的冻干质控品通常需在低温冷冻条件下保存；液体质控品则根据说明书可冷藏或冷冻。注意不同批号的质控品应分开存放，并有明显标识。3.质控品的复溶与混匀（针对冻干质控品）：*复溶前，应将质控品和复溶用水（或指定稀释液）平衡至室温。*严格按照说明书规定的体积，使用经校准的移液枪准确加入复溶用水（或指定稀释液）。*盖紧瓶盖，轻轻旋转或颠倒混匀，避免剧烈振摇产生气泡。复溶过程中如产生气泡，可静置片刻待气泡消散。*按照说明书规定的复溶后静置时间（如若干分钟）进行静置，确保质控品完全溶解。4.质控品的使用与保存：*复溶后的质控品应按照说明书规定的条件和时间内使用。通常，复溶后的液体质控品需在规定时间内（如几小时至几天）在冷藏条件下保存，并避免反复冻融。*每次使用质控品前，应再次轻轻混匀。使用一次性吸管或加样头，避免交叉污染。*已开启使用的质控品，应在容器上注明开启日期、失效日期及操作者。（二）质控品的测定1.测定频率：*每日开机后，在进行患者标本检测前，必须先测定质控品。*每批次患者标本检测前应进行质控品测定；对于大批量标本连续检测，建议每间隔一定数量的标本或一定时间（如每2小时）追加测定一次质控品。*更换重要试剂（如批号改变）、仪器进行重要维护或维修后、关键部件更换后，均需重新测定质控品，结果在控后方可进行患者标本检测。2.测定方法：*将质控品视为常规患者标本，按照血常规检验标准操作规程进行测定。*每个浓度水平的质控品应平行测定1-2次，具体次数根据实验室设定的质控规则和成本效益综合考虑。若测定两次，两次结果的差异应在可接受范围内（如符合仪器精密度要求），取均值或两次结果均用于质控判断。*记录质控品的测定日期、时间、批号、仪器编号、操作者等信息。（三）质控数据的记录1.每次质控品测定后，应立即将质控结果（包括各检测参数的具体数值）准确、完整地记录在《血常规检验室内质控记录表》中，或直接录入实验室信息系统（LIS）的质控模块。2.记录内容还应包括：质控品名称、批号、浓度水平、复溶日期（如适用）、测定日期和时间、仪器型号及编号、试剂批号、操作者、质控图编号等。（四）质控图的绘制与质控规则的应用1.质控图的建立（Levey-Jennings质控图）：*新批号质控品的均值（X）和标准差（SD）确定：对于新批号的质控品，或更换检测系统、重要试剂批号后，应进行至少20次独立批次的质控品测定（每日一次，或根据需要更频繁），剔除离群值（若有明确原因）后，计算其均值（X）和标准差（SD），以此作为暂定的靶值和标准差。*质控限的设定：通常以X±2SD作为警告限，X±3SD作为失控限。*质控图的绘制：在专用的质控图纸或LIS系统中绘制Levey-Jennings质控图。横轴为日期或分析批次，纵轴为质控物的测定值。图中标出靶值（X）、警告限（X±2SD）和失控限（X±3SD）。每个检测参数（如白细胞计数、红细胞计数、血红蛋白、血小板计数等）均应绘制单独的质控图。2.质控规则的应用：*常用质控规则：实验室应根据自身情况选择合适的质控规则，常用的Westgard多规则包括：*1-3s规则：一个质控测定值超出X±3SD范围，为失控。提示存在随机误差或严重系统误差。*2-2s规则：同批两个水平质控品的测定值均超出X+2SD或均超出X-2SD范围；或同一水平质控品连续两次测定值超出X+2SD或X-2SD范围。提示存在系统误差。*R-4s规则：同批两个水平质控品的测定值之间的差值超出4SD（即一个超出X+2SD，另一个超出X-2SD）。提示存在随机误差。*4-1s规则：同一水平质控品连续四次测定值均超出X+1SD或均超出X-1SD范围。提示存在系统误差。*10-X规则：同一水平质控品连续十次测定值均在靶值的同一侧（均大于X或均小于X）。提示存在系统误差倾向。*质控结果判断：每次测定质控品后，将结果点绘于质控图上，并结合所选用的质控规则进行判断。若未违反任何质控规则，则判断为“在控”；若违反任一质控规则，则判断为“失控”。（五）质控在控与失控处理1.在控处理：若质控结果在控，方可进行患者标本的检测和报告发放。2.失控处理：*立即停止报告：一旦发现失控，应立即停止相关项目的患者标本检测报告，并在《室内质控失控处理记录表》中记录失控情况（日期、时间、项目、质控品水平、测定值、失控规则等）。*初步检查与原因分析：*首先检查质控品本身：是否过期、储存条件是否符合要求、复溶是否正确（体积、温度、时间、混匀）、是否被污染。*检查试剂：试剂是否过期、批号是否正确、储存和启用是否符合要求、试剂余量是否充足、有无气泡或沉淀。*检查仪器：仪器状态是否正常、管路是否堵塞或有气泡、光源是否稳定、计数池是否清洁、是否需要校准或维护。*检查操作过程：操作人员是否严格按照SOP操作、加样是否准确、稀释是否正确、仪器设置是否正确。*回顾近期有无更换试剂、耗材、仪器部件或进行维护保养。*纠正措施：针对查找出的可能原因，采取相应的纠正措施。例如：更换新的质控品、重新复溶质控品、更换试剂、清洁仪器、重新校准、纠正操作错误等。*验证：采取纠正措施后，重新测定质控品（必要时可包括不同浓度水平的质控品，或重复测定多次），直至质控结果在控。*结果评估与报告发放：确认质控结果在控后，方可重新开始患者标本的检测和报告发放。对于失控期间已检测的患者标本，需评估失控对其结果的影响。根据影响程度，决定是否对这些标本进行重新检测。*记录与总结：将失控原因、采取的纠正措施、验证结果以及对患者标本的处理情况等详细记录在《室内质控失控处理记录表》中。科室质量负责人应定期对失控情况进行汇总分析，总结经验教训，必要时修订SOP或采取预防措施，防止类似事件再次发生。（六）质控品和质控图的更换与维护1.质控品批号更换：当旧批号质控品即将用尽时，应提前准备新批号质控品。在旧批号质控品使用末期，可将新批号质控品与旧批号质控品同时平行测定一段时间（如10-20天），以验证新批号质控品的性能，并为新批号质控品靶值和SD的设定提供数据。新批号质控品的靶值和SD确定后，启用新的质控图。2.质控图的维护与更新：*常规情况下，Levey-Jennings质控图的靶值和SD应定期（如每1-3个月，或每瓶质控品用完后）进行回顾和重新计算，若发现趋势性变化，应及时调整。*当检测系统发生重大改变（如更换主要部件、重大维修、试剂原理改变等）或质控品批号更换时，应重新建立质控图。*质控图应保持清晰、完整，便于查阅。（七）室内质控的回顾与总结1.科室质量负责人应每月对室内质控数据进行回顾分析，包括各参数的均值、SD、CV%等统计量的变化趋势，失控情况的类型和频率，失控原因分析及纠正措施的有效性等。2.每季度或每半年进行一次室内质控工作总结，评估室内质控的整体水平，识别潜在的质量风险，提出持续改进措施，并将总结报告归档。3.室内质控相关记录（如质控品接收记录、质控测定记录表、