2025年执业药师之药事管理与法规真题细选附答案

2025年执业药师之药事管理与法规练习题细选附答案一、最佳选择题（每题的备选项中，只有一个最佳答案）1.依据《药品管理法》规定，以下属于假药的是（）A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品D.未注明或者更改生产批号的药品答案：C解析：根据《药品管理法》，假药是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。选项A属于劣药；选项B被污染的药品按劣药论处；选项D未注明或者更改生产批号的药品属于劣药。2.开办药品零售企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品经营许可证》。A.省级药品监督管理部门B.县级以上地方药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门答案：B解析：开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。省级药品监督管理部门主要负责药品生产许可等相关工作；设区的市级药品监督管理部门在药品监管方面也有其职责，但开办药品零售企业的审批权在县级以上地方药品监督管理部门；国家药品监督管理部门负责全国药品监督管理的宏观政策制定等工作。3.药品不良反应报告和监测是指（）A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程D.药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行分析、评价的过程答案：A解析：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。它涉及药品生产企业、经营企业、医疗机构等所有与药品流通和使用相关的主体，不仅仅是某一个主体的行为。选项B、C、D都只是强调了某一个主体的部分行为，不全面。4.以下关于药品召回的说法，错误的是（）A.药品召回分为主动召回和责令召回B.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的C.药品生产企业是药品召回的责任主体D.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告答案：无（本题无错误选项）解析：药品召回确实分为主动召回和责令召回，选项A正确；一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的，选项B正确；药品生产企业是药品召回的责任主体，应当按照规定程序及时召回存在安全隐患的药品，选项C正确；药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告，选项D正确。5.关于药品广告的说法，正确的是（）A.处方药可以在大众传播媒介发布广告B.药品广告内容可以含有表示功效、安全性的断言或者保证C.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号D.药品广告可以直接引用药品说明书中未有的内容答案：C解析：处方药不可以在大众传播媒介发布广告，只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，选项A错误；药品广告内容不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，选项B错误；药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号，选项C正确；药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容，不可以直接引用药品说明书中未有的内容，选项D错误。6.国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是（）A.优先选择、合理使用B.强制采购、优先使用C.价格优先、质量合格D.以奖代补、全额报销答案：A解析：国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是优先选择、合理使用。基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。医疗机构应优先选择、合理使用基本药物，而不是强制采购，选项B错误；价格优先、质量合格不是基本药物使用管理的原则，选项C错误；基本药物并非全额报销，选项D错误。7.以下不属于医疗用毒性药品的是（）A.砒霜B.生马钱子C.阿托品D.阿昔洛韦答案：D解析：医疗用毒性药品分西药和中药两大类。西药毒性药品品种是指原料药，中药毒性药品是指原药材和饮片。砒霜、生马钱子属于中药毒性药品，阿托品属于西药毒性药品。阿昔洛韦是一种抗病毒药物，不属于医疗用毒性药品。8.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下说法错误的是（）A.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度B.麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象C.麻醉药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志D.邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交省级卫生行政部门出具的准予邮寄证明答案：D解析：国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度，选项A正确；麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象，选项B正确；麻醉药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志，选项C正确；邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明，而不是省级卫生行政部门，选项D错误。9.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的（）A.购货记录B.销售记录C.购销记录D.验收记录答案：C解析：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期等内容。购货记录和销售记录只是购销记录的一部分，选项A、B不全面；验收记录主要是对药品验收情况的记录，与购销记录不同，选项D错误。10.关于互联网药品交易服务的说法，错误的是（）A.互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务B.互联网药品交易服务分为三类C.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务属于第二类互联网药品交易服务D.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品连锁零售企业答案：C解析：互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务，选项A正确；互联网药品交易服务分为三类，选项B正确；药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务属于第一类互联网药品交易服务，选项C错误；向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品连锁零售企业，选项D正确。二、配伍选择题（题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每题只有1个备选项最符合题意）[11-13]A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门11.负责药品生产企业许可证审批的是（）12.负责药品零售企业经营质量管理规范认证的是（）13.负责药品广告批准文号核发的是（）答案：11.B；12.C；13.B解析：省级药品监督管理部门负责药品生产企业许可证审批，所以11题选B；设区的市级药品监督管理部门负责药品零售企业经营质量管理规范认证，所以12题选C；药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号，所以13题选B。[14-16]A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品14.处方颜色为淡红色，且右上角标注“麻”字的是（）15.处方颜色为淡红色，且右上角标注“精一”字的是（）16.处方颜色为白色，且右上角标注“精二”字的是（）答案：14.A；15.B；16.C解析：麻醉药品处方颜色为淡红色，且右上角标注“麻”字，所以14题选A；第一类精神药品处方颜色为淡红色，且右上角标注“精一”字，所以15题选B；第二类精神药品处方颜色为白色，且右上角标注“精二”字，所以16题选C。[17-19]A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请17.生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请属于（）18.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（）19.对已批准上市的药品改变原注册事项的申请属于（）答案：17.B；18.C；19.D解析：生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请属于仿制药申请，所以17题选B；境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于进口药品申请，所以18题选C；对已批准上市的药品改变原注册事项的申请属于补充申请，所以19题选D。三、综合分析选择题（题目基于一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有一个最佳答案）（一）患者李某，因感冒到附近的药店购买药品。药店营业员向其推荐了一种感冒药，并告知该药品效果很好，李某购买后服用，却出现了严重的不良反应。经调查发现，该药店销售的药品是未经批准进口的药品。20.该药店销售未经批准进口的药品，应定性为（）A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：C解析：根据《药品管理法》，未经批准进口的药品按假药论处。所以该药店销售未经批准进口的药品应定性为按假药论处，选项C正确。21.对于该药店的违法行为，药品监督管理部门应给予的处罚不包括（）A.没收违法销售的药品和违法所得B.并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款C.情节严重的，吊销《药品经营许可证》D.责令停产停业整顿答案：D解析：对于销售按假药论处药品的违法行为，药品监督管理部门应没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。责令停产停业整顿一般适用于药品生产企业等存在严重违法生产等情况，该题是药店销售行为，不适用责令停产停业整顿，选项D符合题意。22.患者李某因服用该药品出现严重不良反应，他可以向（）要求赔偿损失。A.药店B.药品生产企业C.药品研发机构D.药品检验机构答案：A解析：消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利。患者李某是在药店购买的药品，所以他可以向药店要求赔偿损失。在这种情况下，虽然药品可能存在问题，但李某直接的交易对象是药店，所以首先应向药店主张赔偿，选项A正确。（二）某药品生产企业生产的药品质量不符合国家药品标准，被药品监督管理部门查处。经调查，该企业在生产过程中违反了药品生产质量管理规范，存在原材料质量把控不严、生产过程记录不完整等问题。23.该企业生产的药品应定性为（）A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：B解析：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。该企业生产的药品质量不符合国家药品标准，应定性为劣药，选项B正确。24.对于该企业的违法行为，药品监督管理部门可以采取的措施不包括（）A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款C.责令停产停业整顿D.吊销医疗机构执业许可证答案：D解析：对于生产劣药的企业，药品监督管理部门可以没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿。而吊销医疗机构执业许可证是针对医疗机构的违法行为，与药品生产企业无关，选项D符合题意。25.该企业若要恢复生产，必须（）A.重新申请《药品生产许可证》B.经药品监督管理部门验收合格C.更换企业法定代表人D.提高药品价格答案：B解析：企业因违反规定被责令停产停业整顿后，若要恢复生产，必须经药品监督管理部门验收合格，确保其生产过程符合药品生产质量管理规范等要求。重新申请《药品生产许可证》一般适用于企业许可证到期重新申请等情况，该企业只是被责令整顿，不需要重新申请许可证，选项A错误；更换企业法定代表人与恢复生产并无直接关联，选项C错误；提高药品价格也不是恢复生产的必要条件，选项D错误。四、多项选择题（每题的备选项中，有2个或2个以上正确答案。错选、少选均不得分）26.以下属于药品监督管理部门职责的有（）A.对药品的研制、生产、经营、使用进行监督检查B.核发《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》C.对药品质量进行抽查检验D.制定药品、医疗器械、化妆品标准答案：ABCD解析：药品监督管理部门负责对药品的研制、生产、经营、使用进行监督检查，选项A正确；核发《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》也是其职责范围，选项B正确；对药品质量进行抽查检验，以确保药品质量安全，选项C正确；药品监督管理部门还负责制定药品、医疗器械、化妆品标准，选项D正确。27.关于药品说明书和标签的说法，正确的有（）A.药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确B.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充C.药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准D.药品说明书和标签中的注册商标含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一答案：ABCD解析：药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确，选项A正确；其文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充，选项B正确；应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准，选项C正确；药品说明书和标签中的注册商标含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一，选项D正确。28.国家药品安全“十四五”规划的主要任务包括（）A.全面加强药品监管体系和监管能力建设B.深化药品审评审批制度改革C.持续推进仿制药质量和疗效一致性评价D.加强药品安全风险防控答案：ABCD解析：国家药品安全“十四五”规划的主要任务包括全面加强药品监管体系和监管能力建设，深化药品审评审批制度改革，持续推进仿制药质量和疗效一致性评价，加强药品安全风险防控等。这些任务对于保障药品安全、促进医药产业高质量发展具有重要意义。29.以下关于药品价格管理的说法，正确的有（）A.依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格B.药品价格和供求信息监测体系由国务院药品监督