2026年医疗设备管理MDM考核模拟题

2026年医疗设备管理MDM考核模拟题一、单选题（共10题，每题2分，共20分）说明：下列每题只有一个正确答案。1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械生产企业的设备管理档案应至少保存多久？A.5年B.10年C.15年D.永久保存2.在医疗设备预防性维护中，以下哪项不属于关键性能参数的监测内容？A.设备运行温度B.设备功耗C.设备故障率D.操作人员使用习惯3.某医院某类影像设备的使用频率较高，但故障率逐年上升，初步判断可能的原因是？A.设备老化B.维护保养不足C.使用环境变化D.以上都是4.医疗设备管理中，"FMEA"主要应用于以下哪个环节？A.设备采购决策B.设备操作培训C.设备故障分析D.设备报废评估5.根据国际医疗器械质量管理体系标准，设备管理中"CAPA"指的是？A.CorrectiveActionPlanB.ContinuousAuditProgramC.ComplianceAssuranceProtocolD.CertificationApprovalProcess6.医疗设备计量溯源的主要目的是？A.提高设备精度B.降低设备成本C.确保测量结果准确可靠D.减少设备维护频率7.在设备管理中，"RCA"指的是？A.RootCauseAnalysisB.RiskControlAssessmentC.RegulatoryComplianceAuditD.RoutineCheckAnalysis8.医疗设备档案管理中，以下哪项不属于设备档案的必备内容？A.设备采购合同B.设备操作手册C.设备维修记录D.操作人员个人照片9.医疗设备的风险管理中，"ALARA"原则指的是？A.AsLowAsReasonablyAchievableB.AlwaysLowAccuracyRequiredC.AllLevelAnalysisReviewD.AlwaysLogicalAssessment10.设备管理中的"CMMS"指的是？A.ComputerizedMaintenanceManagementSystemB.ClinicalMaintenanceManagementSystemC.CentralizedMonitoringManagementSystemD.CorrectiveMaintenanceManagementSystem二、多选题（共5题，每题3分，共15分）说明：下列每题有多个正确答案。1.医疗设备预防性维护的目的是？A.降低故障率B.延长设备寿命C.提高设备精度D.减少维护成本E.满足监管要求2.医疗设备管理中，"6σ"管理方法的应用包括？A.降低设备缺陷率B.提高设备运行效率C.优化维护流程D.减少设备停机时间E.改善患者体验3.医疗设备计量溯源时，以下哪些环节需要记录？A.计量器具检定结果B.检定人员资质C.设备使用科室D.检定日期E.设备维修记录4.医疗设备风险管理中，以下哪些属于风险控制措施？A.优化设备操作流程B.加强维护保养C.设置安全防护装置D.提高操作人员技能E.减少设备使用频率5.医疗设备档案管理中，以下哪些属于档案管理的基本要求？A.档案完整性B.档案保密性C.档案可追溯性D.档案及时性E.档案数字化三、判断题（共10题，每题1分，共10分）说明：下列每题判断为正确或错误。1.医疗设备的管理档案可以由非专业人员保管。（×）2.设备的预防性维护可以完全避免设备故障。（×）3.医疗设备的风险评估不需要考虑患者安全因素。（×）4.设备的计量溯源只需要定期进行即可。（×）5.医疗设备档案的保存期限与设备类型无关。（×）6.设备的故障分析不需要记录操作人员信息。（×）7.医疗设备的管理只需要设备科负责即可。（×）8.设备的维护保养可以完全依赖外部维修机构。（×）9.医疗设备的风险控制措施不需要定期审核。（×）10.设备的计量溯源只需要内部记录即可，无需外部监管机构确认。（×）四、简答题（共5题，每题5分，共25分）说明：请简要回答下列问题。1.简述医疗设备预防性维护的流程。2.医疗设备风险管理中，"PDCA"循环的含义是什么？3.医疗设备档案管理的基本要求有哪些？4.设备计量溯源时，需要哪些记录？5.医疗设备故障分析的基本步骤是什么？五、论述题（共2题，每题10分，共20分）说明：请详细论述下列问题。1.结合实际案例，论述医疗设备风险管理的重要性及实施方法。2.分析医疗设备全生命周期管理的核心环节及管理要点。答案与解析一、单选题1.D解析：《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械生产企业的设备管理档案应永久保存，确保可追溯性。2.D解析：设备运行温度、功耗和故障率属于设备性能参数，而操作人员使用习惯不属于客观性能指标。3.D解析：设备故障率上升可能由老化、维护不足或环境变化引起，需综合分析。4.A解析：FMEA（失效模式与影响分析）主要用于设备采购前的风险评估。5.A解析：CAPA（纠正与预防措施）是设备管理中的核心环节。6.C解析：计量溯源确保测量结果的准确可靠，符合医疗监管要求。7.A解析：RCA（根本原因分析）是故障分析的关键步骤。8.D解析：设备档案必须包含采购合同、操作手册和维修记录，但无需个人照片。9.A解析：ALARA（合理可行最低化）是辐射防护原则。10.A解析：CMMS（计算机化维护管理系统）是设备管理的常用工具。二、多选题1.A,B,C,D解析：预防性维护可降低故障率、延长寿命、提高精度并控制成本。2.A,B,C,D解析：6σ管理通过降低缺陷率、优化流程等提升设备管理效率。3.A,B,C,D解析：计量溯源记录需包含检定结果、人员资质、设备使用科室及日期。4.A,B,C,D解析：风险控制措施包括优化流程、加强维护、设置防护和提升技能。5.A,B,C,D解析：档案管理要求完整性、保密性、可追溯性和及时性，数字化是趋势。三、判断题1.×解析：设备档案需由专业人员保管，确保安全与合规。2.×解析：预防性维护可降低故障率，但不能完全避免故障。3.×解析：风险管理必须考虑患者安全因素。4.×解析：计量溯源需定期校准并记录，且需外部监管机构确认。5.×解析：不同设备类型保存期限不同，需按法规执行。6.×解析：故障分析需记录操作人员信息，以便追溯。7.×解析：设备管理需多部门协作，如临床、设备科等。8.×解析：维护保养需内外结合，不能完全依赖外部机构。9.×解析：风险控制措施需定期审核，确保有效性。10.×解析：计量溯源需外部监管机构确认，内部记录不充分。四、简答题1.医疗设备预防性维护的流程-制定维护计划：根据设备手册和实际使用情况制定计划。-执行维护：按计划进行清洁、校准、更换易损件等。-记录维护：详细记录维护内容、时间、人员等信息。-评估效果：检查维护后的设备性能，确保达标。-持续改进：根据维护结果优化计划。2.医疗设备风险管理中的"PDCA"循环-P（Plan）：风险识别与评估，制定控制计划。-D（Do）：实施控制措施，如优化操作流程。-C（Check）：监测实施效果，检查是否达标。-A（Act）：总结经验，改进措施或调整计划。3.医疗设备档案管理的基本要求-完整性：包含所有必要文件，如采购合同、手册等。-保密性：敏感信息需加密或限制访问。-可追溯性：记录需清晰，便于查询。-及时性：新增记录需及时更新。4.设备计量溯源的记录内容-计量器具检定结果（合格证等）。-检定人员资质证明。-设备使用科室及型号。-检定日期及下次检定时间。5.医疗设备故障分析的基本步骤-现象描述：记录故障表现及发生时间。-信息收集：查阅设备档案、操作记录等。-根本原因分析：通过5Why法等方法找到根本原因。-制定解决方案：修复或更换部件，优化操作流程。-预防措施：更新维护计划或改进设计。五、论述题1.医疗设备风险管理的重要性及实施方法-重要性：医疗设备故障可能导致治疗中断、患者伤害甚至死亡，风险管理可降低此类风险。例如，某医院因未及时校准CT设备，导致部分患者检查结果偏差，通过风险管理可避免类似事件。-实施方法：-风险识别：定期评估设备风险，如使用年限、故障率等。-风险评估：使用FMEA等方法量化风险等级。-风险控制：制定预防性维护计划、优化操作流程、设置安全防护。-持续监测：通过数据分析改进风险管理。2.医疗设备全生命周期管理的核心环节及管理要点-核心环节：-采购决策：选择符合需求的设备，考虑性价比、维护成本等。-安装验收：确保设备符合技术参数，如计量溯源。-使用管理：培训操作人员，规范使用