2026年医药研发中的法规遵从和质量管理测试题

2026年医药研发中的法规遵从和质量管理测试题一、单选题（每题2分，共20题）1.根据美国FDA《药品生产质量管理规范》（cGMP）最新修订（预计2026年实施），以下哪项不属于关键质量属性（CQA）的范畴？A.吸收速率B.溶出度C.稳定性D.包装材料兼容性2.欧盟EMA最新指南（2026年更新）要求生物类似药上市前必须提交哪项关键数据？A.全面的动物毒理学数据B.患者报告结局（PROs）数据C.原研药与生物类似药的临床等效性试验结果D.生产工艺放大验证报告3.以下哪种情况属于《药品注册管理办法》（2026年修订版）中的“重大变更”需要重新申报？A.生产设备的小修小补B.原辅料供应商变更（同一质量体系内）C.临床试验方案关键参数调整D.产品说明书中的非关键信息更新4.根据中国NMPA最新发布的《药物临床试验质量管理规范》（GCP）2026版，以下哪项不符合受试者知情同意的要求？A.提供与研究相关的医学背景信息B.明确告知受试者的退出自由C.由研究机构负责人代签知情同意书D.评估受试者理解能力的必要环节5.日本PMDA（2026年新规）对进口药品的稳定性测试要求，以下哪项指标必须强制增加？A.降解产物定量B.微生物限度C.相对湿度影响测试D.光照稳定性测试6.按照ICHQ3A（2026年修订版）指南，药品注册申报中稳定性研究需至少进行多少轮加速试验？A.1轮B.2轮C.3轮D.4轮7.《医疗器械生产质量管理规范》（GMED）2026年新规中，对高风险植入性器械的验证要求增加了哪项内容？A.材料生物相容性长期测试B.电磁兼容性测试C.包装完整性验证D.临床前生物力学测试8.根据WHOGMP（2026年更新），以下哪项不属于药品批记录必须包含的关键信息？A.批号、生产日期B.原辅料批号和检验报告C.操作人员指纹识别D.生产环境温湿度记录9.韩国MFDS（2026年新规）对仿制药的“生物等效性（BE）”试验，要求受试者样本采集时间间隔必须为？A.4小时B.6小时C.8小时D.10小时10.按照FDA21CFR312.32（2026年修订版），IND申请中，以下哪项文件必须包含完整的风险评估？A.临床试验方案B.伦理委员会批件C.中期生产报告D.受试者招募广告二、多选题（每题3分，共10题）1.根据欧盟MDR（2026年最新解读），以下哪些属于医疗器械上市后监督（Post-MarketSurveillance）的强制要求？A.系统性不良事件报告B.每年提交生产情况报告C.临床性能监测D.市场反馈定期汇总2.ICHQ10（2026年修订版）对药品质量管理体系（QMS）的要求，以下哪些属于关键要素？A.文件和记录控制B.内部审计计划C.变更控制程序D.首次使用产品批准（FUPA）流程3.中国《药品生产质量管理规范》（2015年版）2026年实施新指南，以下哪些变更需进行变更控制？A.批生产计划（BPP）模板更新B.关键设备校准周期缩短C.原辅料验收标准调整D.操作人员培训记录电子化4.FDA21CFR820（2026年修订版）对医疗器械设计控制的要求，以下哪些内容必须记录？A.设计输入参数B.设计验证测试结果C.设计评审会议纪要D.供应商资质审核报告5.EMA《生物制品质量管理规范》（2015年版）2026年更新，以下哪些属于关键质量属性（CQAs）？A.纯度B.活性C.免疫原性D.稳定性6.韩国MFDS对进口药品的注册要求，以下哪些文件必须提交？A.生产设施验证报告B.临床前安全性数据C.原研药与仿制药的BE试验结果D.生产工艺放大报告7.ICHQ3C（2026年修订版）对药品稳定性数据的统计分析要求，以下哪些指标必须评估？A.趋势分析（TrendAnalysis）B.降解速率常数（k）C.数据的方差分析（ANOVA）D.释放曲线相似性（f2因子）8.日本PMDA对医疗器械的临床评价要求，以下哪些属于强制提交内容？A.上市后临床随访数据B.与同类产品的性能对比分析C.不良事件病例报告D.临床试验方案和结果9.WHOGMP（2026年更新）对药品批记录的要求，以下哪些信息必须完整记录？A.批生产指令（BPI）编号B.原辅料称量记录C.每个操作人员的签名和日期D.最终产品检验报告编号10.FDA《药物警戒活动管理规范》（2026年修订版）要求，以下哪些情况必须提交年度安全更新报告？A.上市5年内的首次重大安全性事件B.新出现的严重不良事件C.临床试验方案重大变更D.产品说明书关键信息更新三、判断题（每题1分，共20题）1.根据中国《药品生产质量管理规范》（2015年版）2026年新指南，所有药品生产企业的质量管理体系必须通过NMPA的现场核查。（正确）2.欧盟MDR（2026年最新版）要求所有医疗器械上市前必须进行临床性能评估。（正确）3.ICHQ3A（2026年修订版）指南规定，药品稳定性研究必须在非加速条件下进行至少12个月的考察。（错误，应为24个月）4.日本PMDA对进口药品的稳定性测试，要求在常温（25°C±2°C）和高温（40°C±2°C）条件下进行。（正确）5.中国《药品注册管理办法》（2026年修订版）规定，仿制药注册时必须提交与原研药的BE试验结果。（正确）6.FDA21CFR312.43要求，IND申请中必须包含完整的临床前安全性数据，包括动物毒理学和药代动力学研究。（正确）7.韩国MFDS对医疗器械的注册要求，体外诊断试剂（IVD）无需提交临床评价报告。（错误）8.EMA《生物制品质量管理规范》（2026年更新）规定，所有生物类似药上市前必须进行免疫原性风险评估。（正确）9.ICHQ10（2026年修订版）要求，药品质量管理体系必须包含供应商质量管理程序。（正确）10.欧盟MDR（2026年最新版）规定，医疗器械上市后监督的强制要求仅适用于高风险产品。（错误，所有产品均需覆盖）11.中国《药品生产质量管理规范》（2015年版）2026年新指南要求，所有生产设备必须进行定期校准并记录。（正确）12.日本PMDA对进口药品的注册，要求提供生产设施验证报告和工艺放大报告。（正确）13.ICHQ3C（2026年修订版）指南规定，药品稳定性数据的统计分析必须包含加速试验和长期试验的综合评估。（正确）14.FDA21CFR820要求，医疗器械的设计控制必须贯穿产品整个生命周期。（正确）15.WHOGMP（2026年更新）规定，药品批记录必须包含每个操作人员的指纹识别。（错误，要求签名和日期即可）16.韩国MFDS对进口药品的注册，要求提供原辅料供应商的资质审核报告。（正确）17.EMA《生物制品质量管理规范》（2026年修订版）规定，所有生物类似药上市前必须进行临床等效性试验。（正确）18.ICHQ10（2026年修订版）要求，药品质量管理体系必须包含变更控制程序。（正确）19.日本PMDA对医疗器械的临床评价，要求提交与同类产品的性能对比分析。（正确）20.FDA《药物警戒活动管理规范》（2026年修订版）要求，所有上市药品必须提交年度安全更新报告。（正确）四、简答题（每题5分，共4题）1.简述美国FDA21CFR312.32（2026年修订版）对IND申请中风险管理的核心要求。2.比较欧盟MDR（2026年最新版）与2017年版的主要变化及其对医疗器械上市的影响。3.根据《药品生产质量管理规范》（2015年版）2026年新指南，简述药品生产过程中的变更控制程序要点。4.阐述ICHQ10（2026年修订版）对药品质量管理体系（QMS）的核心要求及其对行业的影响。五、案例分析题（每题10分，共2题）1.某中国制药企业计划于2026年向美国FDA提交NDA，其产品涉及关键工艺变更（由连续流改为分批式生产）。请分析该企业需如何准备变更控制文件，并说明哪些数据必须补充提交以支持变更确认。2.某欧盟医疗器械制造商计划于2026年向EMA提交MDR申请，其产品属于高风险II类医疗器械。请分析该企业需如何准备临床评价报告，并说明哪些数据必须包含以证明产品的临床安全性及性能符合预期。答案与解析一、单选题答案与解析1.D包装材料兼容性属于生产环境或辅助条件，不属于CQA范畴。2.C生物类似药的核心要求是临床等效性数据。3.C临床试验方案关键参数调整属于重大变更。4.C受试者必须本人签署知情同意书。5.A日本PMDA对进口药品强制增加降解产物定量测试。6.CICHQ3A指南要求至少进行3轮加速试验。7.A高风险植入性器械需增加材料生物相容性长期测试。8.C批记录无需指纹识别，签名和日期即可。9.B韩国MFDS要求BE试验受试者样本采集间隔为6小时。10.AIND申请必须包含完整的风险评估。二、多选题答案与解析1.A、C、D系统性不良事件报告、临床性能监测、市场反馈汇总为MDR强制要求。2.A、B、C文件控制、内部审计、变更控制为Q10核心要素。3.A、B、C批生产计划模板更新、设备校准周期缩短、原辅料标准调整需变更控制。4.A、B、C设计输入、验证测试、评审纪要必须记录。5.A、B、C纯度、活性、免疫原性为生物制品CQAs。6.A、B、C生产验证、临床前数据、BE试验结果必须提交。7.A、B、C、D趋势分析、降解速率、方差分析、f2因子必须评估。8.A、B、C临床随访、性能对比、不良事件报告为强制内容。9.A、B、C批生产指令编号、称量记录、操作人员签名日期必须记录。10.A、B、D首次重大安全性事件、新出现严重不良事件、说明书更新需提交年度安全报告。三、判断题答案与解析1.正确。2.正确。3.错误，应为24个月。4.正确。5.正确。6.正确。7.错误，IVD需提交临床评价报告。8.正确。9.正确。10.错误，所有产品均需覆盖。11.正确。12.正确。13.正确。14.正确。15.错误，签名和日期即可。16.正确。17.正确。18.正确。19.正确。20.正确。四、简答题答案与解析1.FDA21CFR312.32（2026年修订版）对IND风险管理的核心要求：-必须提交系统性风险摘要，包括生物学、非临床和临床风险。-必须评估潜在获益与风险的比例。-必须描述风险最小化措施，如剂量探索设计。-必须包含伦理审查委员会对风险管理的意见。2.欧盟MDR（2026年最新版）与2017年版的主要变化：-明确要求所有医疗器械（包括非灭菌类）进行临床性能评估。-增加对供应链风险管理的强制要求。-调整了临床前测试的最低要求（如体外测试）。-强调了制造商对上市后监督的终身责任。3.《药品生产质量管理规范》（2015年版）2026年新指南的变更控制要点：-所有变更必须通过变更控制程序（CAPA）。-必须进行风险评估，确定变更的潜在影响。-必须进行验证或确认，证明变更不会影响产品质量。-变更记录必须完整保存至少5年。4.ICHQ10（2026年修订版）对QMS的核心要求：-必须建立基于风险的QMS。-必须包含文件和记录控制程序。-必须定期进行内部审计和管理评审。-必须建立持续改进机制。五、案例分析题答案与解析1.美国FDANDA中的关键工艺变更准备：-