2025年《中华人民共和国疫苗管理法》知识竞赛试题及答案

2025年《中华人民共和国疫苗管理法》知识竞赛试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30题，60分）1.根据《中华人民共和国疫苗管理法》，以下哪类疫苗不属于国家免疫规划疫苗？A.卡介苗B.乙肝疫苗C.狂犬病疫苗D.脊髓灰质炎疫苗答案：C2.疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系，其责任范围不包括：A.疫苗研制阶段的安全性研究B.疫苗生产阶段的质量控制C.疫苗流通阶段的储存运输D.接种单位的接种操作规范答案：D3.关于疫苗批签发制度，下列说法错误的是：A.每批疫苗销售前或进口时需经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构审核、检验B.批签发不合格的疫苗不得销售或进口C.批签发机构需在规定时限内完成审核检验D.非免疫规划疫苗无需批签发答案：D4.接种单位接收疫苗时，应当核对的内容不包括：A.疫苗品种、规格、数量B.疫苗运输过程的温度记录C.接种单位的接种人员资质D.疫苗的有效期、批签发证明答案：C5.对疫苗异常反应补偿范围、标准、程序作出规定的主体是：A.县级人民政府B.省级人民政府C.国务院卫生健康主管部门会同财政部门D.疫苗上市许可持有人答案：C6.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度，多长时间向国务院药品监督管理部门报告一次？A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C7.疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录疫苗的流通、使用信息，相关记录保存期限不得少于疫苗有效期满后：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D8.违反《疫苗管理法》规定，未遵守疫苗储存、运输管理规范的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处多少罚款？A.5万元以上10万元以下B.10万元以上20万元以下C.20万元以上50万元以下D.50万元以上100万元以下答案：B9.国家鼓励疫苗上市许可持有人加大研发投入，对创新疫苗予以优先审评审批。优先审评审批的具体办法由哪一部门制定？A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生健康主管部门C.国家市场监督管理总局D.国家疾病预防控制中心答案：A10.接种单位应当具备的条件不包括：A.取得医疗机构执业许可证B.具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生C.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度D.具有2名以上副主任医师职称的接种人员答案：D11.疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，销售记录保存期限不得少于疫苗有效期满后：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D12.国家实行疫苗责任强制保险制度，疫苗上市许可持有人应当投保。疫苗责任强制保险的具体办法由哪一部门会同保险监督管理机构制定？A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生健康主管部门C.国家市场监督管理总局D.财政部答案：A13.对疫苗研制、生产、流通、预防接种过程中可能存在的风险进行监测、评估、预警的主体是：A.县级以上人民政府药品监督管理部门B.县级以上人民政府卫生健康主管部门C.国务院药品监督管理部门会同卫生健康主管部门D.疫苗上市许可持有人答案：C14.接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，并在接种前履行的义务不包括：A.核对受种者的姓名、年龄和疫苗品名、规格、剂量B.询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况C.告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及现场留观等注意事项D.强制要求受种者签署《接种同意书》答案：D15.违反《疫苗管理法》规定，构成犯罪的，依法追究：A.民事责任B.行政责任C.刑事责任D.经济责任答案：C16.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗不良反应监测信息系统，与哪个部门的监测系统实时共享数据？A.药品监督管理部门B.卫生健康主管部门C.疾病预防控制机构D.市场监督管理部门答案：C17.国家免疫规划疫苗由哪一部门组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格？A.国务院卫生健康主管部门B.国务院药品监督管理部门C.省级人民政府卫生健康主管部门D.省级人民政府药品监督管理部门答案：A18.接种单位发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应的，应当及时向哪一部门报告？A.所在地县级人民政府卫生健康主管部门、药品监督管理部门B.所在地市级人民政府卫生健康主管部门、药品监督管理部门C.所在地省级人民政府卫生健康主管部门、药品监督管理部门D.国务院卫生健康主管部门、药品监督管理部门答案：A19.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向哪个机构供应疫苗？A.省级疾病预防控制机构B.县级疾病预防控制机构C.接种单位D.药品批发企业答案：A20.国家对疫苗生产实行严格准入制度，从事疫苗生产活动，除符合《药品管理法》规定的一般条件外，还应当具备的条件不包括：A.具备适度规模和足够的产能储备B.具有保证生物安全的制度和设施、设备C.符合疾病预防、控制需要D.具有3名以上药学博士学历的技术人员答案：D21.疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期追溯系统，实现疫苗最小包装单位的追溯信息可追溯、可核查。追溯信息不包括：A.疫苗的生产批次B.疫苗的运输温度C.接种者的身份证号码D.疫苗的销售流向答案：C22.疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后：A.1年备查B.2年备查C.3年备查D.5年备查答案：D23.对疫苗质量问题造成的损害，受种者或者其近亲属除要求疫苗上市许可持有人赔偿损失外，还可以请求相应的惩罚性赔偿。惩罚性赔偿的适用条件是：A.疫苗存在一般质量问题B.疫苗上市许可持有人故意实施违法行为C.受种者出现轻微不良反应D.疫苗未通过批签发答案：B24.国家鼓励疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位等通过商业保险等形式，对预防接种异常反应受种者予以补充赔偿。补充赔偿的资金来源是：A.政府财政B.疫苗上市许可持有人C.商业保险机构D.社会捐赠答案：C25.接种单位应当按照规定，建立真实、准确、完整的接种记录，接种记录保存时间不得少于：A.受种者满18周岁后2年B.受种者满18周岁后5年C.受种者满18周岁后10年D.永久保存答案：A26.疫苗上市许可持有人未按照规定建立并保存疫苗质量追溯体系的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；逾期不改正的，处多少罚款？A.5万元以上10万元以下B.10万元以上20万元以下C.20万元以上50万元以下D.50万元以上100万元以下答案：C27.国家建立疫苗全程电子追溯制度，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与哪个平台相衔接？A.全国药品追溯协同平台B.国家卫生健康信息平台C.国家疾病预防控制信息系统D.国家市场监督管理信息平台答案：A28.接种单位接种国家免疫规划疫苗，是否收取费用？A.收取接种服务费B.收取疫苗成本费C.免费D.收取材料费答案：C29.疫苗上市许可持有人应当按照规定，向哪个部门报告疫苗流通、使用等情况？A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.县级药品监督管理部门D.国家市场监督管理总局答案：B30.违反《疫苗管理法》规定，编造、散布虚假疫苗安全信息，或者在接种单位寻衅滋事，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予：A.警告B.罚款C.行政拘留D.刑事处罚答案：C二、多项选择题（每题3分，共10题，30分）1.疫苗管理应当遵循的原则包括：A.风险管理B.全程管控C.科学监管D.社会共治答案：ABCD2.疫苗上市许可持有人的义务包括：A.建立疫苗质量保证体系B.开展疫苗上市后研究C.报告疫苗质量问题和不良反应D.对疫苗进行价格管控答案：ABC3.疾病预防控制机构、接种单位应当具备的疫苗储存、运输条件包括：A.具有符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备B.建立健全疫苗储存、运输管理制度C.记录疫苗储存、运输过程的温度数据D.疫苗运输过程中全程冷链答案：ABCD4.预防接种异常反应的补偿应当遵循的原则包括：A.及时、便民B.分级负担C.公开、公平、公正D.补偿与责任挂钩答案：AC5.疫苗上市许可持有人应当建立的制度包括：A.疫苗追溯制度B.疫苗质量回顾分析制度C.疫苗不良反应监测制度D.疫苗价格公示制度答案：ABC6.县级以上人民政府在疫苗管理中的职责包括：A.加强疫苗监督管理能力建设B.保障疫苗监督管理所需经费C.组织疫苗安全事件的应急处置D.制定疫苗接种计划答案：ABC7.疫苗上市后研究的内容包括：A.疫苗的安全性、有效性B.疫苗的质量可控性C.疫苗的长期保护效果D.疫苗的生产成本答案：ABC8.接种单位应当公示的信息包括：A.疫苗的品种、价格B.接种方法、禁忌C.接种单位资质D.异常反应补偿标准答案：ABC9.药品监督管理部门应当对疫苗上市许可持有人的哪些活动进行监督检查？A.疫苗研制活动B.疫苗生产活动C.疫苗流通活动D.疫苗广告宣传答案：ABC10.违反《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人有下列哪些情形的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处20万元以上50万元以下的罚款？A.未按照规定建立并保存疫苗追溯体系B.未按照规定提交疫苗质量回顾分析报告C.未按照规定开展疫苗上市后研究D.未按照规定投保疫苗责任强制保险答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10题，10分）1.疫苗属于特殊药品，实行严格管理。（）答案：√2.非免疫规划疫苗由居民自愿接种，无需遵守接种规范。（）答案：×3.疫苗上市许可持有人可以委托其他企业生产疫苗，但需对委托生产的疫苗质量负责。（）答案：√4.疾病预防控制机构可以向接种单位供应非免疫规划疫苗。（）答案：√5.接种单位在接种前，应当如实记录受种者的健康状况和接种禁忌等信息。（）答案：√6.疫苗异常反应补偿费用由疫苗上市许可持有人承担。（）答案：×（注：补偿费用由政府财政或保险承担，具体按规定执行）7.药品监督管理部门可以对疫苗上市许可持有人的生产车间进行现场检查，无需提前通知。（）答案：√8.疫苗上市许可持有人应当对其生产的疫苗进行质量检验，检验合格后方可上市销售。（）答案：√9.接种单位发现疫苗存在质量问题，应当立即停止使用，向药品监督管理部门报告，无需向卫生健康主管部门报告。（）答案：×10.任何单位和个人有权举报疫苗违法行为，接到举报的部门应当及时核实、处理并对举报人信息保密。（）答案：√四、简答题（每题5分，共5题，25分）1.简述疫苗全程电子追溯制度的主要内容。答案：疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国药品追溯协同平台相衔接，记录疫苗的生产、流通、预防接种全过程信息，实现最小包装单位疫苗可追溯、可核查。疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗的流通、使用信息，并纳入电子追溯系统。2.疫苗上市许可持有人在疫苗质量安全方面承担哪些主体责任？答案：疫苗上市许可持有人对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负主体责任，需建立健全全生命周期质量管理体系，包括研制阶段的安全性研究、生产阶段的质量控制、流通阶段的储存运输管理、上市后的不良反应监测与报告、质量问题的召回与处理等。3.国家免疫规划疫苗与非免疫规划疫苗的主要区别是什么？答案：国家免疫规划疫苗由政府免费向居民提供，居民应当按照规定接种；非免疫规划疫苗由居民自愿接种，费用由受种者或者其监护人承担。国家免疫规划疫苗的采购、供应由省级疾病预防控制机构组织实施，非免疫规划疫苗由接种单位按规定采购。4.接种单位在预防接种过程中应当履行哪些义务？答案：接种单位需核对受种者信息、疫苗信息；询问健康状况及接种禁忌；告知疫苗品种、作用、禁忌、不良反应等注意事项；遵守接种规范和程序；如实记录接种信息；发现异常反应及时报告并处理；公示疫苗相关信息等。5.违反《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人未遵守疫苗储存、运输管理规范的，可能面临哪些法律责任？答案：由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处10万元以上20万元以下罚款；造成严重后果的，处20万元以上100万元以下罚款，责令停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。五、案例分析题（每题10分，共2题，20分）1.某疫苗上市许可持有人在运输一批冻干人用狂犬病疫苗时，因冷链设备故障导致运输过程中温度超出规定范围2小时。到达目的地后，该企业未如实记录温度异常情况，仍将疫苗供应给省级疾病预防控制机构。请分析该企业的违法行为及可能的法律后果。答案：该企业违反了《疫苗管理法》第三十七条“疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度”及第三十八条“