xx中心卫生院抗菌药物分级管理制度

PAGExx中心卫生院抗菌药物分级管理制度一、总则（一）制定目的为加强我院抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理使用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，特制定本制度。（二）制定依据依据《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号）、《抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）》、《国家卫生计生委办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知》（国卫办医发〔2017〕10号）等相关法律法规及行业标准制定本制度。（三）适用范围本制度适用于我院所有临床科室及医务人员在抗菌药物临床应用中的管理活动。（四）定义1.抗菌药物：指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。2.分级管理：根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级三级，实行分级管理。非限制使用级抗菌药物：是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。限制使用级抗菌药物：是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。特殊使用级抗菌药物：是指具有以下情形之一的抗菌药物：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。二、组织机构及职责（一）抗菌药物管理工作领导小组成立以院长为组长，副院长为副组长，医务科、药剂科、感染管理科、临床科室主任等为成员的抗菌药物管理工作领导小组。其职责如下：1.全面负责我院抗菌药物临床应用管理工作，制定抗菌药物临床应用管理的规章制度，并组织实施。2.定期召开会议，分析、研究、解决抗菌药物临床应用管理中存在的问题，不断完善抗菌药物临床应用管理工作。3.负责对抗菌药物临床应用情况进行监督检查，对违规行为进行纠正和处理。（二）医务科1.负责组织对医务人员进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训，提高医务人员合理使用抗菌药物的能力。2.负责对临床科室抗菌药物临床应用情况进行日常监督检查，对发现的问题及时督促整改。3.负责组织对疑难、复杂感染病例的会诊，指导临床合理使用抗菌药物。（三）药剂科1.负责抗菌药物的采购、供应、储存管理，保证抗菌药物的质量和供应。2.定期对临床科室抗菌药物使用情况进行统计分析，向抗菌药物管理工作领导小组报告，并向临床科室反馈。3.负责对抗菌药物处方、医嘱进行点评，对不合理用药情况进行干预。（四）感染管理科1.负责监测、分析医院感染情况，对抗菌药物临床应用与医院感染的相关性进行调查研究，提出干预措施。2.负责对医务人员进行医院感染防控知识培训，指导临床合理使用抗菌药物，预防和控制医院感染。3.参与抗菌药物临床应用管理工作的监督检查，对发现的问题提出整改意见。（五）临床科室1.科室主任是本科室抗菌药物临床应用管理的第一责任人，负责组织本科室医务人员学习抗菌药物临床应用相关知识，制定并落实本科室抗菌药物临床应用管理制度。2.负责对本科室患者抗菌药物临床应用情况进行监测，发现问题及时处理，并向医务科报告。3.负责对本科室医务人员抗菌药物临床应用情况进行考核，并将考核结果与绩效挂钩。三、抗菌药物分级管理（一）分级原则1.非限制使用级抗菌药物经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。如青霉素类、头孢菌素类的第一、二代等。2.限制使用级抗菌药物经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。如头孢菌素类的第三代、第四代，碳青霉烯类等。3.特殊使用级抗菌药物具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药；疗效、安全性方面的临床资料较少；价格昂贵的抗菌药物。如第四代头孢菌素、碳青霉烯类、糖肽类、抗真菌药物等。（二）分级使用权限1.非限制使用级抗菌药物临床医师可根据诊断和病情开具非限制使用级抗菌药物处方。2.限制使用级抗菌药物患者病情需要应用限制使用级抗菌药物治疗时，应经具有主治医师以上专业技术职务任职资格的医师同意，并签名。3.特殊使用级抗菌药物患者病情需要应用特殊使用级抗菌药物，应具有严格临床用药指征或确凿依据，经抗感染或有关专家会诊同意，处方需经具有高级专业技术职务任职资格的医师签名。紧急情况下临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物，但仅限于1天用量，并做好相关记录。（三）分级动态管理1.医院抗菌药物管理工作领导小组定期对各临床科室抗菌药物使用情况进行评估，根据评估结果对抗菌药物分级进行动态调整。2.当某类抗菌药物细菌耐药率超过一定比例时，应及时将该类抗菌药物调整为更高级别的管理类别。具体调整标准如下：非限制使用级抗菌药物：当某类抗菌药物的细菌耐药率超过30%时，应将该类抗菌药物调整为限制使用级抗菌药物。限制使用级抗菌药物：当某类抗菌药物的细菌耐药率超过40%时，应将该类抗菌药物调整为特殊使用级抗菌药物。特殊使用级抗菌药物：当某类抗菌药物的细菌耐药率超过50%时，应暂停该类抗菌药物的临床应用，根据追踪监测结果，再决定是否恢复临床应用。四、抗菌药物采购与供应管理（一）采购原则1.根据临床需求，制定抗菌药物采购计划，优先采购国家基本药物目录中的抗菌药物品种。2.严格控制抗菌药物品种数量，同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂12种。具有相似或者相同药理学特征同类抗菌药物不得重复采购。3.采购抗菌药物时，应优先选用《国家基本药物目录》、《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。（二）采购程序1.药剂科根据临床需求，结合医院实际情况，制定抗菌药物采购计划，报医院药事管理与药物治疗学委员会审核。2.药事管理与药物治疗学委员会审核通过后，由药剂科按照相关规定进行采购。采购过程中应严格遵守药品采购的法律法规和医院的相关规定，确保采购药品的质量和供应。3.新引进抗菌药物品种，由临床科室提出申请，经药剂科初审，药事管理与药物治疗学委员会审核同意后，报卫生行政部门备案。（三）供应管理1.药剂科应保证抗菌药物的供应，不得出现因供应不足影响临床治疗的情况。2.建立抗菌药物库存管理制度，定期盘点库存，确保库存数量合理，避免积压和浪费。3.对易发生不良反应的抗菌药物，应设置专门的存放区域，并做好标识。五、抗菌药物临床应用管理（一）临床应用原则1.诊断为细菌性感染者，方有指征应用抗菌药物。2.尽早查明感染病原，根据病原种类及细菌药物敏感试验结果选用抗菌药物。3.按照药物的抗菌作用特点及其体内过程特点选择用药。4.抗菌药物治疗方案应综合患者病情、病原菌种类及抗菌药物特点制订。（二）预防用药1.预防用药目的预防特定病原菌所致的感染，预防在一段时间内发生的感染，或预防原发疾病严重并发症的发生。2.预防用药基本原则用于尚无细菌感染征象但暴露于致病菌感染的高危人群。预防用药适应证和抗菌药物选择应基于循证医学证据。应针对一种或二种最可能细菌的感染进行预防用药，不宜盲目选用广谱抗菌药或多药联合预防多种细菌多部位感染。应限于针对某一段特定时间内可能发生的感染，而非任何时间可能发生的感染。3.预防用药具体要求清洁手术（Ⅰ类切口）：手术野为人体无菌部位，局部无炎症、无损伤，也不涉及呼吸道、消化道、泌尿生殖道等人体与外界相通的器官。手术野无污染，通常不需预防用抗菌药物，仅在下列情况时可考虑预防用药：手术范围大、时间长、污染机会增加；手术涉及重要脏器，一旦发生感染将造成严重后果者，如头颅手术、心脏手术、眼内手术等；异物植入手术，如人工心瓣膜植入、永久性心脏起搏器放置、人工关节置换等；高龄或免疫缺陷者等高危人群。清洁污染手术（Ⅱ类切口）：手术部位存在大量人体寄殖菌群，手术时可能污染手术野引致感染，故此类手术需预防用抗菌药物。污染手术（Ⅲ类切口）：已造成手术野严重污染的手术。此类手术需预防用抗菌药物。术前已存在细菌性感染的手术，如腹腔脏器穿孔腹膜炎、脓肿切除术、气性坏疽截肢术等，属抗菌药物治疗性应用，不属预防应用范畴。（三）治疗用药1.严格掌握治疗适应证临床医师应根据患者的症状、体征及实验室检查结果，准确诊断感染性疾病，严格掌握抗菌药物的治疗适应证，避免滥用抗菌药物。2.合理选用抗菌药物根据病原菌种类及药敏试验结果，选用针对性强、安全有效、价格合理的抗菌药物。在未获得药敏试验结果前，可根据患者的病情、感染部位、可能的病原菌等因素经验性选用抗菌药物，但应在药敏试验结果回报后及时调整用药方案。3.制定个体化治疗方案根据患者的年龄、体重、肝肾功能、感染严重程度等因素，制定个体化的抗菌药物治疗方案，包括药物品种、剂量、给药途径、给药次数、疗程等。4.联合用药严格控制联合用药的指征，联合用药应具备明确的指征，如病原菌尚未查明的严重感染、单一抗菌药物不能控制的严重感染、需长程治疗但病原菌易对某些抗菌药物产生耐药性的感染等。联合用药时应选用具有协同或相加作用的抗菌药物，避免盲目联合用药。（四）特殊使用级抗菌药物临床应用管理1.特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。2.临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科等具有高级专业技术职务任职资格的医师组成。3.因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用特殊使用级抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指征，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。（五）抗菌药物使用监测与评估1.建立抗菌药物临床应用监测制度药剂科定期对全院抗菌药物的使用情况进行统计分析，包括抗菌药物使用品种、数量、金额、使用率、使用强度、细菌耐药率等指标，并向临床科室反馈。2.开展抗菌药物临床应用评估医务科、感染管理科等部门定期对临床科室抗菌药物临床应用情况进行评估，评估内容包括抗菌药物使用的合理性、抗菌药物治疗效果、细菌耐药情况、医院感染发生情况等。对评估中发现的问题及时提出整改意见，并跟踪整改效果。3.抗菌药物临床应用指标控制抗菌药物使用率：住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%。抗菌药物使用强度：力争控制在每百人天40DDDs以下。Ⅰ类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%；Ⅰ类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时。六、抗菌药物处方与医嘱管理（一）处方权与调剂资格1.具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。2.药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。（二）处方开具1.医师开具抗菌药物处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。2.医师开具处方时，应当严格掌握用药指征，按照抗菌药物分级管理规定，合理选用抗菌药物，不得越级开具抗菌药物处方。3.门诊处方不得开具特殊使用级抗菌药物。4.医师开具抗菌药物处方时，应详细询问患者过敏史，对有过敏史的患者应注明过敏药物名称。（三）医嘱下达1.护士应严格按照医师处方和医嘱执行抗菌药物给药操作，不得擅自更改或停用抗菌药物。2.护士在执行抗菌药物医嘱时，应注意观察患者用药后的反应，如出现不良反应及时报告医师，并做好记录。3.药师应认真审核抗菌药物处方和医嘱，对不合理用药情况及时与医师沟通并提出调整建议。（四）处方点评与医嘱审核1.药剂科定期对抗菌药物处方、医嘱进行点评，每月点评处方数不少于总处方量的1%，且不少于30份；点评医嘱数不少于总医嘱量的1%，且不少于30份。2.点评结果分为合理处方、不合理处方。不合理处方包括不规范处方、用药不适宜处方及超常处方。3.对于不合理处方，药剂科应及时通知临床科室和医师，医师应在接到通知后7个工作日内将修改后的处方或医嘱反馈给药剂科。4.医院定期对点评结果进行分析总结，针对存在的问题制定改进措施，并将点评结果与科室和个人的绩效考核挂钩。七、培训与考核（一）培训1.医院定期组织医务人员进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训，培训内容包括抗菌药物临床应用相关法律法规、抗菌药物临床应用指导原则、抗菌药物分级管理制度、抗菌药物合理使用知识等。2.培训方式包括集中授课、专题讲座、