卫生部高危药制度

PAGE卫生部高危药制度一、总则（一）目的为加强高危药品的管理，确保临床用药安全，依据相关法律法规及行业标准，特制定本制度。高危药品是指药理作用显著且迅速、一旦使用不当可对人体造成严重伤害甚至危及生命的药品。本制度旨在规范高危药品的采购、储存、调配、使用及管理等环节，有效防范用药风险，保障患者用药安全。（二）适用范围本制度适用于公司/组织内涉及高危药品采购、储存、调配、使用的所有部门和人员，包括但不限于药剂科、临床科室、护理单元等。（三）依据1.国家相关法律法规，如《药品管理法》《医疗机构药事管理规定》等。2.卫生部及其他相关部门发布的行业标准和规范，如《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》《高危药品分级管理策略及推荐目录》等。二、高危药品的分级管理（一）分级原则根据高危药品的药理作用、不良反应特点及潜在危害程度，将高危药品分为A、B、C三级进行管理。1.A级高危药品：是高危药品管理的最高级别，指使用不当会对患者造成严重伤害甚至死亡的药品。2.B级高危药品：指药理作用显著且迅速，使用不当可导致严重后果的药品。3.C级高危药品：指药品本身虽不属于A、B级高危药品，但由于使用频率高，一旦用药错误，后果严重的药品。（二）具体分级目录1.A级高危药品静脉用肾上腺素能受体激动剂（如肾上腺素、去甲肾上腺素等）静脉用肾上腺素能受体拮抗剂（如普萘洛尔等）高渗葡萄糖注射液（20%以上）胰岛素（皮下或静脉用）10%氯化钾注射液浓盐酸磷酸钾注射液吸入或静脉麻醉药（如丙泊酚等）静脉用强心药（如洋地黄毒苷、地高辛等）抗血栓药（包括溶栓及抗凝剂，如尿激酶、肝素等）2.B级高危药品口服降糖药甲氨蝶呤（口服、非肿瘤用途）阿片类镇痛药（如吗啡、哌替啶等）抗凝血药（如华法林等）抗心律失常药（如胺碘酮等）注射用化疗药阿托品注射液（规格5mg/ml以上）硫酸镁注射液浓氯化钠注射液依前列醇注射液缩宫素注射液中药注射剂（如清开灵注射液、双黄连注射液等）3.C级高危药品口服抗菌药物甲氨蝶呤（肿瘤化疗用）全胃肠外营养液（TPN）5%葡萄糖注射液0.9%氯化钠注射液10%葡萄糖注射液20%甘露醇注射液三、采购与供应管理（一）采购计划1.各部门根据临床需求及库存情况，定期制定高危药品采购计划。采购计划应明确药品名称、规格、数量、采购时间等信息，并经相关负责人审核批准。2.药剂科汇总各部门采购计划，结合医院用药动态及市场供应情况，制定全院高危药品年度采购预算和季度采购计划。采购计划应确保高危药品的合理储备，避免缺货或积压。（二）供应商选择1.严格按照相关法律法规及公司/组织采购管理规定，选择具有合法资质、信誉良好、质量可靠的供应商。对供应商的资质进行审核，包括营业执照、药品生产许可证、药品经营许可证、产品质量检验报告等。2.与供应商签订质量保证协议，明确双方的权利和义务，确保所采购的高危药品符合质量标准。定期对供应商进行评估，如发现供应商存在质量问题或其他违规行为，应及时终止合作。（三）验收与入库1.采购的高危药品到货后，由药剂科验收人员按照药品验收标准进行验收。验收内容包括药品的名称、规格、数量、包装、标签、说明书、质量检验报告等，确保药品外观无破损、变质，内在质量符合要求。2.验收合格的高危药品办理入库手续，按照药品储存条件分类存放于相应的仓库或药柜中。对验收不合格的高危药品，应及时与供应商联系，办理退换货手续，并做好记录。四储存管理（一）储存条件1.依据高危药品的性质和特点，设置专门的储存区域或药柜，并配备相应的储存设备和设施，如冷藏柜、保险柜、温湿度监测仪等。2.不同级别的高危药品应根据其储存要求分类存放。A级高危药品应实行专人专账管理，专柜加锁存放；B级高危药品应分区存放，并有明显标识；C级高危药品应按照药品剂型、用途等分类存放。3.储存区域应保持适宜的温湿度条件，温度一般控制在0℃30℃之间，湿度控制在40%65%之间。对于有特殊储存要求的高危药品，如冷藏药品，应严格按照规定的温度进行储存。（二）库存管理1.建立高危药品库存管理制度，定期对高危药品进行盘点和清查，确保账物相符。盘点周期一般为每月一次，每年进行一次全面盘点。2.对高危药品的库存数量进行动态监控，根据临床使用情况及时调整库存，避免库存积压或缺货。对于接近有效期的高危药品，应及时进行催用、退换货等处理，确保药品质量安全。3.建立高危药品库存预警机制，设定库存上下限。当库存低于下限或高于上限时，及时发出预警信息，提醒相关人员进行采购或调整使用计划。五、调配与使用管理（一）调配流程1.药剂科调配高危药品时，应严格按照操作规程进行。调配人员应认真核对药品名称、规格、数量、患者姓名、科室、床号等信息，确保调配准确无误。2.对于A级高危药品，应由双人核对后签字确认方可发出。调配过程中如发现疑问或差错，应立即停止调配，重新核对相关信息，确保调配安全。3.调配后的高危药品应及时传递给临床科室或护理单元，并办理交接手续。交接双方应核对药品名称、规格、数量等信息，确保交接准确。（二）使用规范1.临床科室和护理单元在使用高危药品时，应严格遵守医嘱，按照药品说明书及操作规程进行用药。护士在执行高危药品医嘱时，应双人核对患者信息、药品信息及医嘱内容，确保用药准确无误。2.对于A级高危药品，使用前必须经双人核对签字确认。使用过程中应密切观察患者反应，如出现异常情况，应及时报告医生并采取相应措施。3.加强对医护人员的高危药品知识培训，提高其安全用药意识和技能。培训内容包括高危药品的分类、特点、使用方法、注意事项等，培训周期一般为每年一次。（三）用药监测1.建立高危药品用药监测制度，对使用高危药品的患者进行用药过程监测。监测内容包括患者的用药剂量、用药时间、用药效果、不良反应等，及时发现并处理用药过程中出现的问题。2.定期对高危药品的使用情况进行分析评估，总结经验教训，不断优化用药方案。如发现高危药品使用过程中存在较多问题或不良反应，应及时采取措施进行改进，如调整药品品种、加强用药指导等。六、风险管理与应急处置（一）风险评估1.定期对高危药品的管理环节进行风险评估，识别潜在的风险因素，并采取相应的风险控制措施。风险评估周期一般为每年一次，可采用风险矩阵等方法进行评估。2.风险评估内容包括采购环节的供应商资质风险、储存环节的温湿度控制风险、调配环节的核对差错风险、使用环节的用药错误风险等。针对评估出的风险因素，制定相应的风险控制措施，降低风险发生的可能性。（二）应急预案1.制定高危药品管理应急预案，明确在发生高危药品使用差错、药品质量问题、自然灾害等突发事件时的应急处置流程和责任分工。应急预案应定期进行演练，确保相关人员熟悉应急处置流程，提高应急处置能力。2.在突发事件发生时，应立即启动应急预案，采取有效的应急措施，如停止使用可疑药品、救治患者生命、报告相关部门等。同时，对事件进行调查分析，并采取相应的整改措施，防止类似事件再次发生。七、监督与考核（一）监督检查1.建立健全高危药品管理监督检查制度，定期对各部门高危药品的采购、储存、调配、使用等环节进行监督检查。监督检查可采用日常检查、定期检查、专项检查等方式进行。2.监督检查内容包括高危药品管理制度的执行情况、药品质量、库存管理、调配使用规范等。对监督检查中发现的问题，应及时下达整改通知书，责令相关部门限期整改，并跟踪整改落实情况。（二）考核评价1.将高危药品管理工作纳入部门和个人绩效考核体系，制定明确的考核指标和评价标准。考核指标可包括高危药品管理制度执行情况、药品质量合格率、用药差错发生率、患者满意度等。2.定期对各部门和个人的高危药品管理工作进行考核评价，根据考核结果进行奖惩。对高危药品管理工作成绩突出的部门和个人，给予表彰和奖励；对管理不善、导致用药事故或其他严重后果的部门和个人，依法依规追究责任。八、培训与教育（一）培训计划1.制定高危药品管理培训计划，明确培训目标、培训内容、培训对象、培训时间、培训方式等。培训计划应根据不同岗位人员的需求和实际情况进行制定，确保培训的针对性和有效性。2.培训内容包括高危药品的法律法规、管理制度、分级管理知识、采购与供应管理、储存管理、调配与使用管理、风险管理与应急处置等方面。培训方式可采用集中授课、现场演示、案例分析、网络学习等多种形式。（二）培训实施1.按照培训计划组织开展高危药品管理培训工作，确保培训人员按时参加培训。培训过程中应注重培训效果的评估，可通过考试、撰写心得体会、现场操作考核等方式对培训人员的学习情况进行评估。2.对新入职人员、转岗人员、进修人员等及时进行高危药品管理相