医疗卫生综合监管制度

PAGE医疗卫生综合监管制度一、总则（一）目的为加强医疗卫生行业综合监管，规范医疗卫生服务行为，提高医疗卫生服务质量，保障人民群众健康权益，根据相关法律法规和行业标准，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于各级各类医疗卫生机构及其从业人员，以及医疗卫生行业相关活动。（三）基本原则1.依法监管：严格依据法律法规和行业标准，规范监管行为，确保监管活动合法合规。2.全面覆盖：涵盖医疗卫生服务的各个环节，包括医疗质量、医疗安全、医疗费用、医疗行为等。3.科学精准：运用科学的监管方法和技术手段，提高监管的针对性和有效性。4.协同共治：加强部门间协同配合，形成监管合力，共同推进医疗卫生行业健康发展。二、监管主体与职责（一）政府监管部门1.卫生健康行政部门负责制定医疗卫生综合监管政策、规划和标准。组织开展医疗卫生机构、从业人员和医疗卫生服务的日常监督检查及专项整治。负责医疗卫生违法违规行为的查处，组织协调跨部门、跨区域的联合执法行动。建立健全医疗卫生行业信用评价体系，实施守信联合激励和失信联合惩戒。负责医疗卫生机构的设置审批、执业登记和校验管理。2.其他相关部门发展改革部门：负责医疗卫生服务价格管理，会同有关部门制定和调整医疗服务价格政策。财政部门：负责保障医疗卫生综合监管工作所需经费，加强对监管经费使用的监督管理。人力资源社会保障部门：负责医疗卫生机构人事管理、薪酬分配等政策制定，会同有关部门做好医疗卫生行业从业人员的职称评定、职业资格认定等工作。市场监管部门：负责医疗卫生机构药品、医疗器械经营使用的监督管理，查处药品、医疗器械违法违规行为。医保部门：负责医保基金的监管，制定医保基金支付政策，加强对医保定点医疗机构和定点零售药店的协议管理。（二）医疗卫生机构自我管理1.建立健全内部管理制度，加强医疗质量管理、医疗安全管理、医疗风险管理等。2.加强对从业人员的职业道德教育和业务培训，提高从业人员素质。3.定期开展内部自查自纠，及时发现和整改存在的问题。（三）行业组织自律1.制定行业规范和自律公约，引导会员单位依法执业、诚信经营。2.开展行业培训、技术交流和咨询服务，提高行业整体水平。3.建立行业投诉举报机制，受理对会员单位的投诉举报，协助政府部门做好调查处理工作。三、监管内容（一）医疗卫生机构监管1.机构资质检查医疗卫生机构是否依法取得《医疗机构执业许可证》，执业地址及诊疗科目是否与许可一致。核实医疗卫生机构的设置审批、执业登记等手续是否齐全、合规。2.人员资质检查医疗卫生机构从业人员是否具备相应的执业资格证书，是否在注册地点、执业范围内执业。核实医疗卫生机构是否按照规定配备卫生技术人员，人员数量、结构是否符合要求。3.医疗质量检查医疗卫生机构医疗质量管理组织是否健全，质量管理制度是否完善并有效执行。抽查病历、处方、检查检验报告等医疗文书，检查医疗服务行为是否规范，诊断、治疗是否符合临床诊疗指南和技术操作规范。评估医疗卫生机构医疗技术临床应用管理情况，是否存在违规开展限制类技术等行为。4.医疗安全检查医疗卫生机构医疗安全管理制度是否落实，医疗风险防范措施是否到位。检查医疗卫生机构医院感染防控工作情况，包括消毒隔离、无菌操作、医疗废物管理等是否符合要求。检查医疗卫生机构放射诊疗、麻醉药品和精神药品管理等特殊诊疗和药品管理是否规范。5.医疗费用检查医疗卫生机构医疗服务收费是否规范，是否存在分解住院、挂床住院、超标准收费、重复收费等违规行为。评估医疗卫生机构医保基金使用情况，是否存在骗取医保基金等违法违规行为。6.运行管理检查医疗卫生机构内部管理机制是否健全，人员岗位职责是否明确，工作流程是否合理。核实医疗卫生机构财务、后勤、设备等管理工作是否规范，是否存在国有资产流失等问题。（二）医疗卫生从业人员监管1.执业行为检查医疗卫生从业人员是否遵守职业道德规范，是否存在收受红包、回扣、开单提成等违法违规行为。核实医疗卫生从业人员是否按照规定履行告知义务，保护患者隐私。2.业务能力评估医疗卫生从业人员的业务水平和技术能力，是否定期参加业务培训和继续教育。检查医疗卫生从业人员是否具备相应的应急处置能力，是否能够正确处理突发医疗事件。（三）医疗卫生服务行业秩序监管1.非法行医严厉打击未取得《医疗机构执业许可证》擅自开展诊疗活动的行为。查处以养生保健为名非法开展诊疗活动的行为。2.非法医疗美容打击未取得相应资质开展医疗美容服务的行为。查处医疗美容机构超范围经营、使用非正规医疗器械等违法违规行为。3.非法采供血严厉打击非法采集、供应血液或者制作、供应血液制品的行为。查处医疗机构自采自供血液等违规行为。四、监管方式与手段（一）日常监督检查1.卫生健康行政部门定期组织对医疗卫生机构进行日常监督检查，检查内容包括机构资质、人员资质、医疗质量、医疗安全、医疗费用等方面。2.检查人员按照规定的程序和方法进行检查，制作检查记录，对发现的问题及时下达整改通知书，要求医疗卫生机构限期整改。（二）专项整治1.根据医疗卫生行业存在的突出问题和群众反映强烈的热点难点问题，适时组织开展专项整治行动。2.专项整治行动可以针对特定领域、特定区域、特定问题进行，集中力量打击违法违规行为，规范医疗卫生服务秩序。（三）投诉举报1.设立投诉举报电话、邮箱等渠道，受理群众对医疗卫生机构和从业人员违法违规行为的投诉举报。2.对投诉举报内容进行及时调查核实，依法处理，并将处理结果及时反馈投诉举报人。（四）信息化监管1.建立医疗卫生综合监管信息平台，整合医疗卫生机构、从业人员、医疗服务、医疗保障等信息资源。2.利用信息化手段对医疗卫生机构的诊疗行为、医疗费用、药品器械使用等进行实时监测和分析，实现精准监管。（五）信用监管1.建立医疗卫生行业信用评价体系，对医疗卫生机构和从业人员的执业行为、医疗质量、医疗安全、医疗费用等进行信用评价。2.根据信用评价结果，对守信主体给予激励，对失信主体实施联合惩戒，包括限制准入、降低等级、公示曝光等措施。五、监管程序（一）启动1.卫生健康行政部门或其他监管部门根据日常监督检查计划、专项整治工作安排、投诉举报线索等，启动监管程序。2.确定监管对象、监管内容和监管人员，制定监管方案。（二）实施1.监管人员按照监管方案，通过现场检查、查阅资料、调查询问等方式，对监管对象进行全面检查。2.制作检查记录、询问笔录等文书，收集相关证据材料。3.对发现的问题进行初步认定，提出整改意见或处理建议。（三）合议1.监管部门组织相关人员对检查情况和处理建议进行合议。2.合议人员根据法律法规和事实依据，对问题的性质、严重程度、处理方式等进行讨论和决策。（四）告知1.对拟作出行政处罚等处理决定的，监管部门向监管对象送达告知书，告知其违法事实、处罚依据和拟作出的处罚决定，以及其享有的陈述、申辩和听证等权利。2.监管对象在规定期限内进行陈述、申辩，对符合听证条件的，监管部门组织听证。（五）决定1.监管部门根据合议结果和监管对象的陈述、申辩情况，作出最终处理决定。2.处理决定包括警告、罚款、吊销执业许可证、暂停执业活动等行政处罚，以及责令整改、通报批评等行政措施。（六）执行1.监管对象应当按照处理决定的要求，及时整改存在的问题，履行处罚决定。2.监管部门对处罚决定的执行情况进行跟踪检查，确保处罚决定得到有效执行。（七）结案1.监管部门对监管事项进行总结，整理相关资料，形成监管档案。2.对监管工作中发现的普遍性问题和薄弱环节，提出改进措施和建议，完善监管制度。六、法律责任（一）医疗卫生机构违法违规行为的法律责任1.医疗卫生机构违反本制度规定，有下列情形之一的，由卫生健康行政部门责令限期改正，给予警告；情节严重的，处五千元以上三万元以下罚款：未依法取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的。超出登记范围开展诊疗活动的。使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的。未按照规定填写、保管病历资料，或者未按规定补记抢救病历的。违反医疗质量管理规定，导致医疗事故发生的。未按照规定进行医疗废物分类收集、运送、暂时贮存的。未按照规定执行医院感染防控措施的。未按照规定开展放射诊疗工作的。未按照规定使用麻醉药品、精神药品的。未按照规定执行医疗服务价格政策的。2.医疗卫生机构违反医保基金使用管理规定，骗取医保基金的，由医保部门责令退回骗取的医保基金，并处骗取金额二倍以上五倍以下的罚款；责令定点医药机构暂停相关责任部门6个月以上1年以下涉及医疗保障基金使用的医药服务，直至由医疗保障经办机构解除服务协议；有执业资格的，由有关主管部门依法吊销执业资格。（二）医疗卫生从业人员违法违规行为的法律责任1.医疗卫生从业人员违反本制度规定，有下列情形之一的，由卫生健康行政部门责令改正，给予警告；情节严重的，暂停执业活动或者吊销执业证书：在执业活动中收受红包、回扣、开单提成的。违反诊疗规范、常规，造成医疗事故的。泄露患者隐私的。未按照规定履行告知义务的。未经注册在医疗卫生机构从事执业活动的。2.医疗卫生从业人员违反医保基金使用管理规定，协助他人骗取医保基金的，由医保部门责令退回骗取的医保基金，并处骗取金额二倍以上五倍以下的罚款；暂停其6个月以上1年以下涉及医疗保障基金使用的医药服务，直至由医疗保障经办机构解除服务协议；有执业资格的，由有关主管部门依法吊销执业资格。（三）其他违法违规行为的法律责任1.非