执业药师卫生保障制度

PAGE执业药师卫生保障制度一、总则（一）目的为加强执业药师队伍建设，规范执业药师管理，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及相关法律法规，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内注册的执业药师，包括药品生产、经营、使用单位及其他与药品相关的机构中执业的药师。（三）基本原则1.依法管理原则：严格依照国家法律法规和行业标准，规范执业药师的资格准入、注册、继续教育、执业活动等行为。2.保障安全原则：确保执业药师在药品质量管理、药学服务等方面发挥专业作用，保障公众用药安全有效。3.科学发展原则：鼓励执业药师不断学习新知识、新技术，提高专业水平，推动药学事业科学发展。二、执业药师资格与注册管理（一）资格取得1.凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员，具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师职业资格考试：取得药学类、中药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满5年；取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满3年；取得药学类、中药学类专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位，在药学或中药学岗位工作满1年；取得药学类、中药学类专业博士学位；取得药学类、中药学类相关专业相应学历或学位的人员，在药学或中药学岗位工作的年限相应增加1年。2.执业药师职业资格考试合格者，由各省、自治区、直辖市人力资源社会保障部门颁发《执业药师职业资格证书》。该证书在全国范围内有效。（二）注册条件1.取得《执业药师职业资格证书》者，须按规定向所在省（区、市）药品监督管理部门申请注册。2.申请注册者，必须同时具备下列条件：遵纪守法，遵守执业药师职业道德；身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；经所在单位考核同意。（三）注册程序1.申请人向所在省（区、市）药品监督管理部门提交注册申请资料，包括《执业药师注册申请表》、《执业药师职业资格证书》、身份证明复印件、近期一寸免冠正面半身照片等。2.省（区）市药品监督管理部门对申请资料进行审核，符合条件的予以注册，发给《执业药师注册证》，并在国家药品监督管理局执业药师注册管理信息系统中予以记录。3.注册有效期为五年。有效期满前三十日，持证者须到注册机构办理再次注册手续。再次注册时，除须提交首次注册时提交的材料外，还须提交继续教育学分证明。（四）变更注册与注销注册1.执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续。变更注册后，《执业药师注册证》有效期不变。2.有下列情形之一的，由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请办理注销注册：死亡或被宣告失踪的；受刑事处罚的；被吊销《执业药师资格证书》的；受开除行政处分的；因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；无正当理由不在岗执业超过半年以上者；注册许可有效期届满未延续的。三、执业药师职责与权利（一）职责1.执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则。2.执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。3.在药品生产、经营企业和医疗机构中执业的药师，应审核药品采购、储存、养护、销售、调配、使用等环节的质量控制，确保药品质量符合规定要求。4.执业药师应积极参与药品不良反应监测和报告工作，及时发现、收集、分析和报告药品不良反应信息，保障公众用药安全。（二）权利1.执业药师有权依法开办或领办药品生产、经营企业。执业药师资格证书是申领药品生产、经营企业合格证的必备文件。2.执业药师有权参与药品全面质量管理各环节的标准、规章制度、操作规程等的制订及对违反上述规定的处理。3.执业药师有权对处方进行审核、调配、监督和提供用药咨询；对医师处方的合理性提出意见；依法开办或领办药品生产、经营企业及医疗机构药房。4.执业药师有权拒绝违法、违规、危及公众健康和安全的药品生产、经营、使用行为，并向有关部门报告。5.执业药师有权参加继续教育及专业培训，不断提高自身业务水平。四、执业药师继续教育（一）目的执业药师继续教育旨在使执业药师保持良好的职业道德，不断提高业务水平和专业能力，以适应药品监督管理工作和药学服务工作的需要。（二）内容与形式1.继续教育内容应根据执业药师的业务工作需要确定，包括药事管理相关法律法规、职业道德和药学专业知识与技能等。2.继续教育形式可采用网络培训、面授培训、学术会议、学术讲座、学术论文发表、科研项目等多种形式。（三）学分要求执业药师每年应参加不少于90学分的继续教育，其中专业科目不少于60学分。学分在全国范围内有效。（四）考核与登记1.继续教育实行考核制度。考核方式可分为考试、考查、撰写论文等。2.执业药师参加继续教育经考核合格后，由培训机构在《执业药师继续教育登记证书》上进行登记，并在国家药品监督管理局执业药师注册管理信息系统中予以记录。五、执业药师执业活动管理（一）执业场所与规范1.执业药师应在合法的药品生产、经营、使用单位或其他与药品相关的机构中执业。执业药师应遵守执业场所的各项规章制度，严格按照操作规程开展药学服务工作。2.执业药师在执业活动中应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡，以示身份。（二）处方审核与调配监督1.执业药师负责处方的审核工作，认真审查处方的合法性、规范性和用药的合理性。对不合法、不规范或用药不合理的处方，有权拒绝调配，并及时与处方医师沟通，提出修改意见。2.在调配处方过程中，执业药师应严格按照操作规程进行，确保药品调配准确无误。对调配好的药品，应进行核对，无误后向患者发放，并告知患者用药方法、注意事项等。（三）用药咨询与指导1.执业药师应主动为患者提供用药咨询服务，解答患者关于药品的用法用量、不良反应、注意事项等问题。2.针对患者的病情和用药情况，执业药师应给予合理的用药指导，包括药物治疗方案的选择、药物相互作用及配伍禁忌等方面的知识。（四）药品质量管理1.在药品生产企业，执业药师应参与药品生产全过程的质量管理，对原材料采购、生产工艺控制、成品检验等环节进行监督，确保药品质量符合国家药品标准。2.在药品经营企业，执业药师应负责药品采购、验收、储存、养护、销售等环节的质量控制，对不合格药品进行处理，并做好记录。3.在医疗机构药房，执业药师应负责药品的验收、储存、调配、发放等工作，确保药品质量合格，保障患者用药安全。六、监督管理（一）监管部门职责1.国家药品监督管理局负责全国执业药师资格制度的政策制定、组织实施和监督管理工作。2.各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内执业药师资格制度的组织实施和监督管理工作。（二）监督检查内容1.对执业药师资格考试、注册、继续教育等工作的规范性进行监督检查。2.对执业药师在药品生产、经营、使用单位及其他与药品相关机构中的执业活动进行监督检查，重点检查执业药师的职责履行情况、药品质量管理情况等。3.对违反本制度的执业药师及相关单位依法进行查处。（三）违规处理1.对未按规定注册、变更注册、注销注册的执业药师，由注册机构责令其限期改正；逾期不改正的，由注册机构收回《执业药师注册证》，并予以公告。2.对违反本制度规定，有下列行为之一的执业药师，由县级以上药品监督管理部门给予警告，责令改正；情节严重的，由县级以上药品监督管理部门依法给予行政处罚：未按规定审核处方、调配药品或提供用药咨询服务，造成严重后果的；未按规定履行药品质量管理职责，导致药品质量事故的；出租、出借、转让《执业药师注册证》的；以不正当手段获取《执业药师资格证书》或《执业药师注册证》的；