2025年GCP考试题库及答案(典优)

2025年GCP考试题库及答案(典优)一、单选题（每题1分，共40分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.依据ICHGCP，研究者必须向伦理委员会提交的研究文件不包括（）A.研究者手册更新版B.受试者日记卡原件C.知情同意书最新版本D.试验方案修订版答案：B2.某国际多中心试验在中国启动前，必须获得的政府批件是（）A.国家药监局临床试验通知书B.国家卫健委科研立项批复C.国家疾控中心伦理快审意见D.国家医保局价格核定函答案：A3.关于电子知情（eConsent），GCP首要关注的核心原则是（）A.可追溯性B.可编辑性C.可撤销性D.可盈利性答案：A4.试验用药品在中心药房储存，每日温度记录最大允许间隔为（）A.15分钟B.30分钟C.60分钟D.120分钟答案：B5.受试者于访视窗最后一天因交通堵塞迟到3小时，方案要求访视窗为±3天，以下做法正确的是（）A.直接将该例标记为方案偏离B.评估超窗对安全性和有效性影响后决定C.让受试者重新签署知情同意书D.删除该受试者所有数据答案：B6.数据管理员在数据库锁定后发现某中心实验室参考值范围录入错误，正确的处理步骤是（）A.立即解锁数据库并修改B.发数据澄清表（DCF）给研究者确认C.通知统计师直接更改统计程序D.不做处理，在CSR中说明即可答案：B7.申办方对研究者发起的临床试验（IIT）提供免费试验药，但要求共享原始数据，该行为在GCP角度属于（）A.合法资助B.商业贿赂C.数据垄断D.强制授权答案：A8.受试者撤回同意后继续住院接受常规治疗，其已采集的生物样本应（）A.立即销毁B.匿名化后用于未来研究C.按方案事先约定执行D.移交申办方保存答案：C9.方案规定妊娠试验需血清βhCG，但某中心因急诊仅做了尿妊娠试验，该事件应上报为（）A.严重方案违背B.一般方案偏离C.不良事件D.无需报告答案：B10.监查员在SDV时发现原始病历记录“ALT85U/L”，而CRF录入“ALT58U/L”，首先应（）A.自行修改CRFB.通知数据管理员直接更正C.与研究者核实并记录差异原因D.判定为数据造假答案：C11.关于儿童受试者知情同意，我国GCP要求（）A.仅监护人同意即可B.8周岁以上需同时获得本人同意C.12周岁以上需本人书面同意D.18周岁以下均无需本人同意答案：B12.试验用药品标签必须包含的内容不包括（）A.仅用于临床试验B.储存条件C.申办方联系方式D.药品价格答案：D13.研究中心因洪灾导致部分药品浸水，首要措施是（）A.立即拍照并隔离药品B.继续发放给受试者C.自行销毁并写说明D.报保险公司理赔答案：A14.伦理委员会快速审查的最长时限为（）A.3个工作日B.5个工作日C.7个工作日D.10个工作日答案：C15.研究者年度进展报告应提交给（）A.仅申办方B.仅伦理委员会C.申办方和伦理委员会D.国家药监局答案：C16.受试者补偿金通过医院财务科转账，需留存的最关键文件是（）A.受试者签字的收据B.银行回单C.研究者签字的付款申请D.伦理批件答案：B17.方案修订涉及纳入标准放宽，需重新获得（）A.所有已入组受试者再次同意B.未来拟入组受试者重新同意C.伦理委员会批准即可D.国家药监局备案即可答案：B18.源数据核证副本（CertifiedCopy）的核心要素是（）A.彩色扫描PDFB.与原件一致声明及签字日期C.文件页数统计D.水印加密答案：B19.研究中心关闭访视（CloseoutVisit）完成标志是（）A.监查员离场B.剩余药品销毁C.所有待解决问题解决D.合同尾款支付答案：C20.受试者随机后未用药即撤回同意，其数据应（）A.从随机表中删除B.保留在ITT人群C.移入安全集D.不纳入任何分析集答案：B21.申办方委托CRO进行监查，GCP要求（）A.口头告知研究者即可B.书面明确各方职责C.无需告知伦理委员会D.由CRO单独签署合同答案：B22.关于电子签名，21CFRPart11要求必须包含（）A.打印姓名、日期、含义B.手写签名扫描件C.数字证书私钥D.指纹生物识别答案：A23.研究中心因疫情封控，受试者无法返院，方案要求的PK采血可采取（）A.放弃该点B.当地第三方机构检测C.远程视频指导自采血D.由研究者电话估算浓度答案：B24.试验用药品运输温度超出规定2小时，但仍在可接受范围内，应（）A.直接接收使用B.要求申办方稳定性报告C.拒绝接收D.自行稳定性试验答案：B25.研究者手册（IB）更新后，旧版本应（）A.立即销毁B.盖作废章后存档C.继续放在诊室D.交回申办方答案：B26.受试者因车祸住院，与试验药无关，该事件属于（）A.SAEB.AEC.ADRD.无需报告答案：A27.方案规定禁用抗凝药，受试者因房颤临时使用低分子肝素，该合并用药应（）A.记录为方案违背B.记录为AEC.不记录D.让受试者退出答案：A28.数据库锁定后发现1例受试者重复随机，统计师应（）A.保留两条记录B.删除后一条C.与医学监察员商定后决定D.重新随机答案：C29.伦理委员会对试验的跟踪审查频率至少为（）A.每3个月B.每6个月C.每年D.每2年答案：C30.监查员发现研究者未按方案进行心电图检查，应首先（）A.立即发警告信B.现场培训并记录C.报告药监局D.要求更换研究者答案：B31.受试者日记卡记录“轻微头痛”，研究者判断与药物无关，该事件在CRF中应（）A.不录入B.录入为AE，关系为无关C.录入为SAED.录入为合并用药答案：B32.研究中心合同签署前，GCP禁止的行为是（）A.伦理初审B.药品运输C.受试者招募D.实验室正常值收集答案：C33.关于数据安全监察委员会（DMC），其首要职责是（）A.保证药品供应B.保护受试者安全C.审核研究经费D.决定文章发表答案：B34.受试者筛选失败，其知情同意书应保存（）A.立即销毁B.1年C.5年D.与试验文件同等年限答案：D35.方案要求空腹服药，受试者进食后服药，该事件影响主要终点，应（）A.排除该例PP集B.从随机表删除C.让受试者退出D.不处理答案：A36.申办方要求增加中国人群样本量，需修订的文件不包括（）A.方案B.知情同意书C.研究者手册D.病例报告表答案：C37.研究中心因设备故障无法离心分离血清，可将血样置于（）A.室温24小时B.2–8℃72小时内离心C.–20℃直接冻存D.37℃水浴答案：B38.受试者要求知晓自己的随机分组，研究者应（）A.立即告知B.拒绝C.通过申办方确认破盲流程D.让受试者猜拳决定答案：C39.监查员发现CRC代研究者签字，正确的处理是（）A.口头提醒B.记录为方案偏离并要求立即纠正C.视而不见D.报告警察答案：B40.试验结束后，剩余血样用于未来基因研究，必须（）A.直接匿名化使用B.重新获得受试者同意C.伦理快审即可D.销毁答案：B二、共用题干单选题（每题2分，共20分。以下提供两个情景，每个情景下设5题，请选择最佳答案）情景一：某II期抗肿瘤试验，采用开放、单臂设计，主要终点为客观缓解率（ORR），次要终点包括PFS、OS。中心影像评估由第三方IRC执行。41.受试者基线扫描显示肝靶病灶直径总和为42mm，第4周期复查为38mm，当地研究者判为PR，IRC判为SD，数据管理应（）A.以研究者判断为准录入B.以IRC为准录入C.两条均录入，以IRC为终点分析D.删除当地结果答案：C42.受试者因3级中性粒细胞减少延迟给药7天，该事件应（）A.记录为DLTB.记录为AE和方案偏离C.不记录D.让受试者退出答案：B43.方案规定每6周评估一次，受试者第10周才返院，当地判为PD，IRC判为PD，但时间点为第10周，统计处理时（）A.将PFS删失到第6周B.以第10周为PD事件C.排除该受试者D.用线性插值估算第6周答案：B44.受试者服药2周期后因脑梗死亡，与药物无关，统计OS时（）A.删失B.计入死亡事件C.排除D.用最后一次联系日期答案：B45.数据库锁定后，IRC更新最终影像结果，与锁定数据不一致，应（）A.解锁数据库更新B.发DCF给研究者确认C.在CSR中说明差异D.不更新，因已锁定答案：C情景二：一项III期双盲、随机、安慰剂对照心血管结局试验，全球入选8000例，中国入选1200例，主要终点为MACE复合终点，采用事件驱动设计，计划累积632例事件后停止随访。46.受试者随机后第3天因急性心梗住院，揭盲显示为安慰剂组，研究者应（）A.立即破盲调整治疗B.仍保持盲态，按方案治疗C.通知申办方破盲D.让受试者猜分组答案：B47.独立数据监察委员会（IDMC）建议因疗效确切提前终止试验，申办方下一步应（）A.立即通知所有研究者破盲B.向药监局提交提前终止申请C.继续随访至原计划D.停止供药但不揭盲答案：B48.受试者因Covid19住院，未发生MACE，IDMC要求记录为（）A.SAEB.MACEC.AE不记录D.方案违背答案：A49.中国中心因医保政策调整，禁用方案规定的他汀类，该中心应（）A.继续入组B.暂停入组并申请豁免C.改用其他他汀D.退出试验答案：B50.试验终止后，受试者希望继续用药，GCP要求（）A.直接供药B.进入扩展期项目并重新知情C.自行购买D.由医生决定答案：B三、多选题（每题2分，共20分。每题有两个或以上正确答案，多选少选均不得分）51.以下属于源数据的有（）A.医院HIS系统实验室结果B.受试者手写日记卡C.中心影像光盘D.监查员笔记答案：A、B、C52.伦理委员会批准文件必须包含（）A.成员签字表B.会议记录C.批件编号及版本日期D.发票答案：A、B、C53.以下需报告为SAE的有（）A.因车祸住院>24小时B.方案规定门诊小手术C.乳腺癌进展导致住院D.妊娠答案：A、C、D54.电子病例报告表（eCRF）系统验证文件应包括（）A.用户接受测试报告B.系统需求规格C.数据库锁定SOPD.监查员简历答案：A、B、C55.研究者更换指定subinvestigator，需书面通知（）A.申办方B.伦理委员会C.药监局D.合同研究组织答案：A、B、D56.以下属于方案违背的有（）A.未按窗复查心电图B.受试者漏服一次药C.禁用药物使用D.血样溶血重抽答案：A、C57.试验用药品计数记录应包含（）A.批号B.数量C.expirydateD.温度记录答案：A、B、C58.数据管理计划（DMP）必须明确（）A.数据库锁定程序B.编码字典版本C.统计分析模型D.用户权限矩阵答案：A、B、D59.受试者补偿金可以采取的形式有（）A.银行转账B.支付宝C.购物卡D.现金答案：A、B、D60.研究中心关闭时，必须完成（）A.剩余药品销毁B.文件归档C.尾款结算D.伦理最终报告答案：A、B、C、D四、判断题（每题1分，共10分。正确请填“√”，错误填“×”）61.研究者可在伦理批准前开始招募受试者。（）答案：×62.方案违背必须在24小时内报告伦理委员会。（）答案：×63.电子知情可在受试者家中远程完成，但需实时视频确认。（）答案：√64.数据库锁定后任何数据不得更改。（）答案：×65.申办方对CRO的委托必须以书面形式明确职责。（）答案：√66.受试者筛选号可以重复使用。（）答案：×67.试验用药品可存放于研究者办公室上锁柜子内。（）答案：×68.妊娠事件视为SAE。（）答案：√69.研究者手册更新后，所有中心必须重新培训。（）答案：√70.试验结束后，剩余生物样本可永久保存用于未来研究而无需再同意。（）答案：×五、简答题（每题10分，共30分）71.简述ICHGCP中对“风险适应性监查”（RiskBasedMonitoring,RBM）的核心要求，并列举三种具体实施策略。答案：核心要求：基于对试验关键风险因素的识别与评估，集中资源于最能影响受试者权益与数据质量的关键环节，减少低价值现场监查。策略：1.中心化监查：远程利用统计算法动态发现数据异常、入组趋势、AE漏报；2.触发式现场监查：仅当中心化监查提示高风险中心或关键变量超限时才赴现场；3.关键程序监查：聚焦知情、入排、主要终点、SAE报告等高风险环节，采用抽样或100%SDV混合模式。72.试验用药品在运输途中出现短暂超温，中心药房应如何按GCP要求进行处理？答案：1.立即隔离药品，暂停发放；2.记录超温起止时间、最高最低温度、连续监测曲线；3.通知申办方或其指定物流商，要求提供稳定性评估报告或药检报告；4.若稳定性数据支持，申办方出具书面放行通知，中心药房存档后方可继续发放；5.若稳定性不支持，按申办方指导销毁并留存销毁记录；6.整个事件作为温度异常报告存档，供监查与稽查溯源。73.电子知情（eConsent）过程中，如何确保受试者充分理解研究信息？请给出三项可量化评估指标。答案：1.理解度问卷得分：在eConsent结束后弹出10道标准化选择题，得分≥80%视为理解充分；2.提问率：系统记录受试者主动点击“我有疑问”按钮次数，平均≤1次/页面提示理解良好；3.重播率：视频或动画模块被重复观看时长占总时长比例<15%，提示信息传递有效；系统后台自动统计上述指标，未达标者强制转人工视频解释并二次评估。六、案例分析与论述题（每题20分，共40分）74.某III期双盲试验全球入组完成，数据库锁定后，中国药监局现场核查发现两例受试者ALT基线值在源数据与CRF中不一致：源数据为85U/L，CRF为58U/L，且两处均无修改痕迹。请从GCP角度分析可能原因、对试验结果的影响及补救措施，并论述如何建立防范机制。答案：可能原因：1.数据录入错误，CRC误敲数字；2.实验室单位换算错误；3.源数据提取版本非最终版；4.人为篡改。影响：ALT为安全性关键指标，错误降低不良事件检出率，影响获益风险评估；若ALT为入排标准，更可能纳入不合格受试者，威胁内部效度。补救：立即发DCF给研究者，核对原始检验单，若确认源数据85U/L，则解锁数据库更正，重新运行安全汇总；同步评估是否触发方案违背、是否需