(2025年)药品监督管理局招聘笔试参考题库(含答案)

(2025年)药品监督管理局招聘笔试参考题库(含答案)一、单项选择题（每题1.5分，共30分）1.根据2020年修订的《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备（），对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全过程承担责任。A.质量授权人B.专职质量管理人员C.独立的质量保证部门D.药学专业技术人员答案：C2.关于疫苗批签发制度，下列表述错误的是（）。A.每批疫苗销售前或进口时需经指定机构检验、审核B.批签发证明文件可与疫苗产品分开运输C.未通过批签发的疫苗不得销售或进口D.批签发机构需在规定时限内完成审核检验答案：B3.根据《药品生产监督管理办法》，药品生产企业关键生产设施设备变更可能影响药品质量的，应当在变更实施前（）。A.向省级药品监督管理部门备案B.经省级药品监督管理部门批准C.向国家药品监督管理局报告D.自行评估风险后实施答案：B4.药品不良反应（ADR）报告的责任主体不包括（）。A.药品上市许可持有人B.药品经营企业C.医疗机构D.药品使用单位的患者答案：D5.中药配方颗粒的管理参照（）执行。A.中药饮片B.中成药C.化学药制剂D.生物制品答案：A6.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，除处方药按处方销售外，非处方药一次销售不得超过（）。A.2个最小包装B.3个最小包装C.5个最小包装D.10个最小包装答案：A7.药品追溯体系的核心是（）。A.实现“一物一码”B.覆盖生产、流通、使用全环节C.企业自建追溯系统D.与国家药品追溯协同平台对接答案：B8.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取的紧急控制措施是（）。A.责令暂停生产、销售和使用B.吊销药品批准证明文件C.没收违法所得D.处违法生产、销售货值金额五倍以上十倍以下罚款答案：A9.疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度。记录保存时间不得少于（）。A.疫苗有效期满后1年B.疫苗有效期满后2年C.疫苗上市后5年D.永久保存答案：B10.药品注册申请中，属于突破性治疗药物程序适用范围的是（）。A.用于预防严重危及生命疾病的疫苗B.治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物C.仿制药一致性评价品种D.已上市药品增加新适应症答案：B11.根据《药品广告审查办法》，药品广告批准文号的有效期为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A12.药品生产企业应当每年对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析，回顾分析的结果应当（）。A.报省级药品监督管理部门备案B.作为产品持续改进的依据C.向社会公开D.用于药品价格调整答案：B13.关于药品标准，下列说法正确的是（）。A.国家药品标准是最低标准B.企业标准可以低于国家药品标准C.中药饮片必须符合地方药品标准D.没有国家药品标准的药品不得上市答案：A14.药品监督管理部门对药品生产企业实施飞行检查的启动条件不包括（）。A.投诉举报或其他来源的线索表明可能存在质量安全风险B.药品不良反应监测提示可能存在质量安全风险C.企业上一年度质量回顾分析显示无异常D.企业生产工艺、设备等发生重大变更答案：C15.医疗器械分类中，植入人体、用于支持维持生命的医疗器械属于（）。A.第一类B.第二类C.第三类D.特殊管理类答案：C16.药品上市后变更管理中，对药品安全性、有效性和质量可控性可能产生中等影响的变更属于（）。A.审批类变更B.备案类变更C.报告类变更D.无需变更答案：B17.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）。A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要而市场上供应不足的品种C.科研需要而市场上没有供应的品种D.科研需要而市场上供应不足的品种答案：A18.进口药品应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册，未在境外上市的药品，应当（）。A.直接批准进口B.经国务院药品监督管理部门批准后进口C.经省级药品监督管理部门批准后进口D.禁止进口答案：B19.药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向（）备案。A.国家药品监督管理局B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地设区的市级药品监督管理部门D.无需备案答案：B20.对假药的处罚决定，应当依法载明（）。A.药品检验机构的质量检验结论B.假药的认定依据C.违法行为人的悔过表现D.从轻或减轻处罚的理由答案：B二、判断题（每题1分，共10分）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业、研发机构或科研人员。（）答案：√2.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接。（）答案：√3.药品生产企业可以将部分生产工序委托给未取得《药品生产许可证》的企业。（）答案：×4.药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。（）答案：√5.中药配方颗粒可以在医疗机构内凭医师处方使用，也可以作为中药饮片直接调剂使用。（）答案：×（注：中药配方颗粒需凭医师处方使用，不得作为中药饮片直接调剂）6.药品不良反应报告实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。（）答案：√7.已通过一致性评价的仿制药在药品集中采购中可以优先采购。（）答案：√8.药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。（）答案：√9.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，但可以在本医疗机构的连锁门店之间调剂使用。（）答案：×（注：医疗机构制剂不得在市场销售或变相销售，特殊情况下需经省级药监部门批准调剂）10.药品广告中可以使用“安全无毒副作用”“疗效最佳”等绝对化用语。（）答案：×三、简答题（每题6分，共30分）1.简述药品上市许可持有人的关键义务。答案：药品上市许可持有人的关键义务包括：（1）建立药品质量保证体系，配备独立质量保证部门；（2）对药品非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全过程负责；（3）建立并实施药品追溯制度；（4）制定药品上市后风险管理计划，开展药品上市后研究；（5）建立药品不良反应监测体系，及时报告和处理不良反应；（6）依法履行药品召回义务。2.简述《药品生产质量管理规范》（GMP）的核心要素。答案：GMP核心要素包括：（1）人员：明确岗位责任，培训考核合格；（2）厂房与设施：符合生产要求，防止污染交叉污染；（3）设备：定期维护校准，确保运行可靠；（4）物料与产品：严格管理采购、验收、储存、发放；（5）生产管理：执行工艺规程，记录完整可追溯；（6）质量控制：设立独立QC部门，检验标准符合规定；（7）文件管理：建立完善的SOP、记录和档案体系；（8）确认与验证：对关键工艺、设备进行验证，确保持续稳定。3.简述药品监督管理部门对药品经营企业开展GSP认证的重点检查内容。答案：重点检查内容包括：（1）企业组织机构与人员：是否配备符合资质的质量管理人员；（2）设施与设备：仓库温湿度控制、冷藏冷冻设备、验收养护场所是否达标；（3）采购与验收：是否执行进货检查验收制度，索取合法票据；（4）储存与养护：药品分类存放，养护记录是否完整；（5）销售与售后服务：是否按规定销售处方药、含特殊药品复方制剂，是否建立销售记录；（6）计算机系统：是否能实现药品追溯，记录采购、销售、库存等信息；（7）质量管理制度：是否制定并落实质量责任、不良反应报告等制度。4.简述疫苗全程冷链管理的具体要求。答案：疫苗全程冷链管理要求：（1）疫苗储存、运输的全过程（包括装卸过程）应当处于规定的温度环境，冷链设备应当定期检查、维护和更新；（2）疫苗接收、购进时应当索要运输过程温度监测记录，对不能提供或温度不符合要求的，不得接收或购进；（3）疫苗储存期间应当每日上午和下午各记录1次温度，运输过程中应当至少每半小时记录1次温度；（4）采用冷藏车运输的，应当自动监测、记录温度；（5）疫苗运输工具、储存设备发生故障时，应当及时启动应急方案，确保疫苗处于规定温度环境，并记录故障处理过程；（6）温度记录保存时间不得少于疫苗有效期满后2年。5.简述药品追溯体系的构成要素。答案：药品追溯体系构成要素包括：（1）追溯编码：采用国家统一标准的编码规则，实现“一物一码”；（2）追溯信息：涵盖药品生产、流通、使用各环节的关键信息（如生产批号、生产日期、有效期、流通企业、使用单位等）；（3）追溯平台：企业自建追溯系统需与国家药品追溯协同平台对接，实现信息互通；（4）主体责任：药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位均需按规定上传追溯信息；（5）监管应用：药品监督管理部门通过追溯体系实现对药品全生命周期的精准监管。四、案例分析题（每题15分，共30分）案例1：2024年10月，某市药品监督管理局对辖区内A药品生产企业进行飞行检查，发现以下问题：（1）注射剂车间空调净化系统未按规定进行定期检测，部分区域悬浮粒子数超标；（2）批生产记录中，某批次注射液的灭菌温度记录缺失30分钟数据；（3）企业质量受权人长期未在岗，由生产负责人代行质量放行职责。问题：（1）上述问题分别违反了哪些法律法规或规范？（2）药品监督管理部门应采取哪些处理措施？答案：（1）问题分析：①空调净化系统未定期检测、悬浮粒子超标，违反《药品生产质量管理规范》（GMP）中“厂房与设施”关于洁净区环境监测的规定；②灭菌温度记录缺失，违反GMP中“生产管理”关于批生产记录应当完整、可追溯的要求；③质量受权人未在岗且由生产负责人代行职责，违反《药品生产监督管理办法》中“企业应当配备质量受权人，独立履行药品上市放行职责”的规定。（2）处理措施：①对企业下达《药品生产监督检查结果通知书》，要求立即停产整改；②针对空调系统问题，责令企业委托有资质的机构重新检测，调整净化系统参数；③针对记录缺失问题，要求企业核查该批次药品质量，必要时启动召回；④针对质量受权人履职问题，责令企业更换符合资质的质量受权人，并对代行职责的生产负责人进行责任追究；⑤视整改情况，若情节严重（如因环境不达标或记录缺失导致药品质量风险），可依据《药品管理法》第一百二十六条，对企业处二十万元以上二百万元以下罚款；对直接责任人员处五万元以上十万元以下罚款。案例2：2024年12月，某县市场监管局接到举报，称B药店销售的“复方甘草片”（含阿片粉）未按处方药管理，且单次销售超过5个最小包装。经调查，该药店近3个月内累计销售该药品80盒（每盒为1个最小包装），其中45盒未凭处方销售，且部分消费者单次购买3-5盒。问题：（1）B药店的行为违反了哪些规定？（2）应如何定性及处罚？答案：（1）违规行为：①未按处方药管理销售含特殊药品复方制剂（复方甘草片含阿片粉，属于含麻醉药品复方制剂），违反《药品流通监督管理办法》第十八条“药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局分类管理规定的要求，凭处方销售处方药”的规定；②单次销售超过2个最小包装，违反《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》（虽针对麻黄碱类，但含麻醉药品复方制剂参照执行）中“非处方药一次销售不得超过2个最小包装”的规定。（2）定性及处罚：①定性为“未凭处方销售处方药”和“超量销售含特殊药品复方制剂”的违法行为；②依据《药品管理法