《医疗器械监督管理条例》(2025年新版)试题及答案

《医疗器械监督管理条例》(2025年新版)试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2025年新版《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）。A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的D.涉及植入人体，需长期使用的答案：C2.新版条例规定，境内第二类医疗器械注册申请的受理和技术审评主体是（）。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门答案：B3.对创新医疗器械，新版条例明确设立特别审批程序，要求在（）内完成技术审评。A.60个工作日B.90个工作日C.120个工作日D.150个工作日答案：B4.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。A.生产工艺B.质量手册C.产品技术要求D.风险管理计划答案：C5.新版条例新增“医疗器械网络销售”专章，规定网络交易服务第三方平台提供者应当（）向所在地省级药品监督管理部门报告平台内经营者的相关信息。A.每日B.每周C.每月D.每季度答案：D6.医疗器械使用单位应当建立并执行（），对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。A.采购验收制度B.使用质量管理制度C.不良事件监测制度D.追溯管理制度答案：B7.新版条例规定，医疗器械不良事件监测技术机构应当对不良事件报告进行（），必要时进行现场调查，并向负责药品监督管理的部门和卫生健康主管部门报告分析结果。A.形式审查B.技术评价C.数据统计D.风险预警答案：B8.对可能存在安全隐患的医疗器械，药品监督管理部门可以采取（）措施，要求生产经营企业和使用单位暂停生产、经营、使用，并告知使用者停止使用。A.行政约谈B.风险警示C.责任约谈D.紧急控制答案：D9.未取得医疗器械注册证而生产第三类医疗器械的，新版条例规定的罚款幅度为（）。A.货值金额10倍以上20倍以下B.货值金额15倍以上30倍以下C.货值金额20倍以上50倍以下D.货值金额30倍以上100倍以下答案：B10.医疗器械注册人、备案人未按照规定开展不良事件监测，或者未按照要求报告不良事件的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下答案：C11.新版条例明确，医疗器械（）应当对其生产、经营的医疗器械质量负责，（）应当对其使用的医疗器械质量负责。A.注册人、备案人；使用单位B.生产企业；经营企业C.经营企业；使用单位D.注册人；备案人答案：A12.对已注册的医疗器械，发现其存在危及人体健康和生命安全的不合理风险的，注册人应当主动申请注销注册证；未主动申请的，由（）依法注销。A.原发证部门B.国家药品监督管理局C.省级药品监督管理部门D.国务院卫生健康主管部门答案：A13.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（），并保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年；大型医疗器械应当保存至规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。A.采购记录B.验收记录C.销售记录D.使用记录答案：A14.新版条例将“医疗器械广告”管理纳入调整范围，规定医疗器械广告的审查机关是（）。A.市场监督管理部门B.药品监督管理部门C.卫生健康主管部门D.广电主管部门答案：B15.对同一企业、同一产品，发现存在多次违法违规行为的，新版条例规定（）。A.从轻处罚B.减轻处罚C.从重处罚D.按首次违法处罚答案：C二、多项选择题（每题3分，共30分）1.新版《医疗器械监督管理条例》的立法宗旨包括（）。A.保障医疗器械的安全、有效B.促进医疗器械产业高质量发展C.维护公众健康和生命安全D.规范医疗器械广告宣传答案：ABC2.下列属于医疗器械注册人、备案人义务的有（）。A.建立并运行质量管理体系B.开展不良事件监测和再评价C.对产品全生命周期负责D.委托生产时对受托方进行质量审核答案：ABCD3.新版条例中，免于进行临床评价的情形包括（）。A.同品种医疗器械已通过临床评价B.通过非临床评价能够证明安全、有效C.产品技术原理明确、结构简单、生产工艺成熟D.已上市的同品种医疗器械无严重不良事件记录答案：ABCD4.医疗器械生产企业应当具备的条件包括（）。A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员B.有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备C.有保证医疗器械质量的管理制度D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力答案：ABC5.网络销售医疗器械的，应当遵守的规定包括（）。A.在网站首页显著位置展示医疗器械注册证或者备案凭证B.不得销售未取得注册、备案的医疗器械C.第三方平台提供者应当对入驻经营者进行实名登记和资质审核D.向消费者销售医疗器械的，应当在销售页面标明医疗器械的适用人群答案：ABCD6.医疗器械使用单位的义务包括（）。A.妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料B.对重复使用的医疗器械进行清洁消毒C.不得使用未依法注册、备案的医疗器械D.对需要定期维护的医疗器械进行记录答案：ABCD7.药品监督管理部门在监督检查中可以采取的措施有（）。A.进入现场实施检查、抽取样品B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械D.查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所答案：ABCD8.新版条例强化法律责任，下列属于“情节严重”情形的有（）。A.生产、经营未取得注册证的第三类医疗器械，货值金额20万元以上B.造成医疗器械重大质量事故C.隐匿、销毁证据D.一年内因同一违法行为被处罚2次以上答案：ABCD9.医疗器械再评价的触发情形包括（）。A.产品设计、生产工艺发生重大变化B.不良事件监测显示产品存在潜在风险C.国家药品监督管理局组织的风险评估D.行业标准更新可能影响产品安全、有效答案：ABCD10.新版条例对“医疗器械追溯”的要求包括（）。A.注册人、备案人应当建立产品追溯体系B.鼓励使用信息化手段进行追溯C.追溯信息应当真实、准确、完整、可追溯D.经营企业、使用单位应当配合追溯体系建设答案：ABCD三、判断题（每题2分，共20分）1.第一类医疗器械实行备案管理，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料即可，无需技术审评。（）答案：√2.医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前申请。（）答案：×（应为“3个月前”）3.医疗器械生产企业可以出租、出借生产许可证，但不得转让。（）答案：×（不得出租、出借、转让）4.医疗器械使用单位可以自行对大型医疗器械进行改装，只要不影响安全、有效即可。（）答案：×（不得擅自改装）5.医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。（）答案：√6.药品监督管理部门应当对医疗器械生产经营企业和使用单位进行监督检查，监督检查可以采取飞行检查、延伸检查等方式。（）答案：√7.未取得医疗器械经营许可证经营第二类医疗器械的，由药品监督管理部门没收违法所得，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。（）答案：×（第二类医疗器械经营实行备案管理，未备案的处罚不同）8.医疗器械广告的内容应当真实合法，以经注册或者备案的产品说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。（）答案：√9.医疗器械注册人、备案人可以自行生产，也可以委托符合条件的生产企业生产，受托生产企业无需对产品质量负责。（）答案：×（受托方需对生产行为负责）10.对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，药品监督管理部门可以采取查封、扣押措施，并在7日内作出处理决定。（）答案：√四、简答题（每题5分，共20分）1.简述新版《医疗器械监督管理条例》在“放管服”改革方面的主要体现。答案：新版条例在“放管服”改革方面的体现包括：①优化注册备案程序，明确临床评价豁免情形，缩短创新医疗器械审评时限；②简化生产经营许可条件，对部分低风险产品实行告知承诺制；③鼓励创新，设立特别审批通道，支持医疗器械产业高质量发展；④加强事中事后监管，建立信用档案和联合惩戒机制，提升监管效能。2.医疗器械注册与备案的主要区别有哪些？答案：①管理类别不同：注册适用于第二类、第三类医疗器械，备案适用于第一类；②审查主体不同：境内第二类由省级药监局审评，第三类由国家药监局审评，备案由市级药监局受理；③技术要求不同：注册需经过严格的技术审评，备案仅进行形式审查；④责任主体不同：注册人需对产品全生命周期负责，备案人承担相应备案责任；⑤证书有效期不同：注册证有效期5年，备案凭证无固定有效期（需持续符合备案条件）。3.医疗器械使用单位在采购和使用环节的主要义务有哪些？答案：使用单位义务包括：①采购时查验供货者资质和产品合格证明，建立并保存采购记录；②不得使用未注册、未备案、过期、失效、淘汰的医疗器械；③建立使用质量管理制度，对需要维护的医疗器械进行定期检查、校准并记录；④对重复使用的医疗器械进行清洁消毒，保证安全；⑤发现不良事件及时报告；⑥配合药品监督管理部门的监督检查。4.新版条例对医疗器械网络销售的监管有哪些新增要求？答案：新增要求包括：①网络销售者需在首页展示注册/备案凭证；②第三方平台需对入驻经营者实名登记和资质审核，每季度报告信息；③禁止销售未注册、未备案的医疗器械；④向消费者销售时需标明适用人群；⑤平台需保存交易记录至少3年；⑥药品监督管理部门可对平台和销售者开展网络监测。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：甲公司是一家医疗器械生产企业，持有第二类医疗器械生产许可证，生产“智能血压计”（已取得注册证）。2025年8月，监管部门在飞行检查中发现：①甲公司未按注册的产品技术要求生产，擅自降低了传感器精度；②2025年1-6月，该产品因测量误差导致5起用户投诉，但甲公司未向监测机构报告；③生产车间环境温湿度控制记录缺失。问题：甲公司的行为违反了新版条例哪些规定？应承担何种法律责任？答案：违反规定及责任：①未按注册的产品技术要求生产，违反条例第34条“生产企业应当按照经注册的产品技术要求组织生产”，依据第86条，责令改正，处10万-50万元罚款；情节严重的，吊销许可证。②未报告不良事件，违反条例第56条“注册人应当报告不良事件”，依据第89条，责令改正，警告；拒不改正的，处10万-20万元罚款；情节严重的，吊销许可证。③生产环境记录缺失，违反条例第36条“生产企业应当建立并保存生产记录”，依据第87条，责令改正，处5万-20万元罚款；情节严重的，吊销许可证。案例2：乙药店未取得医疗器械经营许可证，从非法渠道购入未取得注册证的第三类医疗器械“心脏起搏器”，销售给3家医院，货值金额12万元，造成1名