个体基因组数据用于罕见病药物研发的公益贡献协议

个体基因组数据用于罕见病药物研发的公益贡献协议合同编号：__________

个体基因组数据用于罕见病药物研发的公益贡献协议

第一章定义与解释

第一条定义

1.1本协议所称“个体基因组数据”是指由协议一方（以下简称“数据提供方”）提供的，包含其基因组序列、基因变异信息以及其他相关健康信息的生物医学数据。

1.2本协议所称“罕见病药物研发”是指针对罕见病（指患病率低于十万分之一或百万分之一的疾病）的药物研发活动，包括但不限于药物靶点识别、药物设计、临床试验等。

1.3本协议所称“公益贡献”是指数据提供方将其个体基因组数据用于罕见病药物研发，并承诺相关数据仅用于公益目的的行为。

1.4本协议所称“数据使用方”是指获得本协议授权，有权使用数据提供方提供的个体基因组数据进行罕见病药物研发的一方。

1.5本协议所称“保密信息”是指本协议项下任何一方不为公众所知悉，且具有商业价值或公益价值的信息，包括但不限于个体基因组数据、研发方案、研究成果等。

第二条解释

2.1本协议所称“协议生效”是指本协议经双方签字盖章后，即刻生效。

2.2本协议所称“协议终止”是指本协议因约定的目的实现、双方协商一致或法律规定等原因而终止。

2.3本协议所称“数据脱敏”是指对个体基因组数据进行匿名化处理，使其无法直接识别数据提供方身份的操作。

2.4本协议所称“数据存储”是指对个体基因组数据进行安全存储，防止数据泄露、篡改或丢失。

2.5本协议所称“数据共享”是指数据使用方在获得数据提供方同意的前提下，将个体基因组数据提供给第三方使用的操作。

第二章协议标的

第三条协议标的

3.1本协议标的是指数据提供方将其个体基因组数据用于罕见病药物研发，并承诺相关数据仅用于公益目的。

3.2数据使用方在获得数据提供方同意的前提下，有权使用个体基因组数据进行罕见病药物研发，并承担相关责任。

3.3双方同意，个体基因组数据的使用应符合国家法律法规及相关政策，不得用于任何商业目的。

3.4双方同意，个体基因组数据的使用应遵循伦理原则，保护数据提供方隐私。

3.5双方同意，个体基因组数据的使用应遵循科学原则，确保研发活动的科学性和有效性。

第三章数据提供与使用

第四条数据提供

4.1数据提供方同意将其个体基因组数据提供给数据使用方使用。

4.2数据提供方应确保所提供的数据真实、准确、完整。

4.3数据提供方应配合数据使用方完成数据脱敏工作。

4.4数据提供方应遵守国家法律法规及相关政策，不得提供任何违法或违规的数据。

4.5数据提供方应确保其提供的数据不侵犯任何第三方的合法权益。

第五条数据使用

5.1数据使用方有权在获得数据提供方同意的前提下，使用个体基因组数据进行罕见病药物研发。

5.2数据使用方应确保数据使用的合法性和合规性，不得将数据用于任何商业目的。

5.3数据使用方应配合数据提供方完成数据脱敏工作。

5.4数据使用方应确保数据使用的科学性和有效性，不得进行任何违法或违规的研发活动。

5.5数据使用方应保护数据提供方隐私，不得泄露或篡改数据。

第四章数据保密

第六条数据保密

6.1双方同意，对本协议项下任何一方提供的保密信息负有保密义务。

6.2数据提供方应确保其提供的个体基因组数据不被泄露或滥用。

6.3数据使用方应确保数据使用的合法性和合规性，不得将数据泄露给任何第三方。

6.4双方应采取必要的技术和管理措施，确保保密信息的安全。

6.5如一方违反保密义务，应承担相应的法律责任。

第五章数据存储与共享

第七条数据存储

7.1数据使用方应建立安全的数据存储系统，确保个体基因组数据的安全。

7.2数据使用方应采取必要的技术和管理措施，防止数据泄露、篡改或丢失。

7.3数据使用方应定期对数据存储系统进行安全检查，确保系统的稳定性和安全性。

7.4数据使用方应遵守国家法律法规及相关政策，确保数据存储的合法性和合规性。

7.5数据使用方应配合数据提供方完成数据存储工作。

第八条数据共享

8.1数据使用方在获得数据提供方同意的前提下，有权将个体基因组数据共享给第三方使用。

8.2数据使用方应确保第三方具备相应的资质和能力，能够合法合规地使用数据。

8.3数据使用方应与第三方签订数据共享协议，明确双方的权利和义务。

8.4数据使用方应监督第三方数据使用情况，确保数据不被泄露或滥用。

8.5数据使用方应遵守国家法律法规及相关政策，确保数据共享的合法性和合规性。

第六章违约责任

第九条违约责任

9.1如数据提供方违反本协议约定，提供虚假或不符合要求的数据，应承担相应的违约责任。

9.2如数据使用方违反本协议约定，将数据用于商业目的或泄露数据，应承担相应的违约责任。

9.3如一方违反保密义务，应承担相应的法律责任，包括但不限于赔偿损失、承担刑事责任等。

9.4如一方违反本协议约定，导致协议无法继续履行，应承担相应的违约责任。

9.5如一方违反本协议约定，给另一方造成损失的，应承担相应的赔偿责任。

第七章争议解决

第十条争议解决

10.1双方在履行本协议过程中发生争议，应首先通过友好协商解决。

10.2如协商不成，应向协议签订地人民法院提起诉讼。

10.3诉讼过程中，双方应积极配合法院审理，提供相关证据和材料。

10.4如一方违反本协议约定，导致协议无法继续履行，另一方有权解除协议。

10.5解除协议后，双方应妥善处理数据使用问题，确保数据的合法合规使用。

第八章协议终止

第十一条协议终止

11.1本协议因约定的目的实现而终止。

11.2本协议因双方协商一致而终止。

11.3本协议因法律规定而终止。

11.4终止协议后，双方应妥善处理数据使用问题，确保数据的合法合规使用。

11.5终止协议后，双方应互相配合，完成数据归还或销毁工作。

第九章附则

第十二条附则

12.1本协议未尽事宜，由双方另行协商解决。

12.2本协议一式两份，双方各执一份，具有同等法律效力。

12.3本协议自双方签字盖章之日起生效。

12.4本协议项下任何修改或补充，均应以书面形式作出，并经双方签字盖章后生效。

12.5本协议项下任何争议，均适用中华人民共和国法律。

###特殊应用场景一：罕见病基因库建设

在罕见病基因库建设中，个体基因组数据将用于长期存储和共享，以支持多中心研究。

**需要注意的条款及修正**：

1.**第四条4.5**应增加“数据提供方同意其数据可被用于多中心研究，并授权数据使用方将数据共享给其他科研机构，但需确保第三方遵守本协议保密义务。”

2.**第七条7.5**应补充“数据使用方应定期向数据提供方报告数据共享情况，并确保第三方数据使用符合罕见病研究伦理要求。”

3.**第九条9.1**应增加“若数据提供方撤销数据共享授权，数据使用方应立即停止相关研究，并删除已共享数据。”

###特殊应用场景二：临床试验数据整合

在临床试验中，个体基因组数据将与其他临床数据整合，以优化药物靶点选择。

**需要注意的条款及修正**：

1.**第四条4.2**应增加“数据提供方应提供临床诊断证明，确保数据与临床试验需求匹配。”

2.**第五条5.2**应补充“数据使用方应将基因组数据与患者病历信息脱敏整合，确保数据使用的合规性。”

3.**第六条6.1**应增加“双方应签署临床试验数据整合补充协议，明确数据使用范围和伦理审查要求。”

###特殊应用场景三：AI辅助药物研发

在AI辅助药物研发中，个体基因组数据将用于机器学习模型的训练，以提高药物设计效率。

**需要注意的条款及修正**：

1.**第四条4.3**应增加“数据提供方应同意其数据可用于AI模型训练，并授权数据使用方进行数据脱敏和特征提取。”

2.**第五条5.4**应补充“数据使用方应确保AI模型训练过程符合《人工智能伦理规范》，并定期进行模型偏见检测。”

3.**第九条9.2**应增加“若AI模型训练结果侵犯数据提供方权益，数据使用方应承担相应责任。”

###特殊应用场景四：国际合作研究

在跨国罕见病研究中，个体基因组数据将跨境传输，以支持全球科研合作。

**需要注意的条款及修正**：

1.**第四条4.4**应增加“数据提供方应确保其数据传输符合《跨境数据安全法》，并授权数据使用方进行合规传输。”

2.**第七条7.1**应补充“数据使用方应建立跨境数据存储系统，符合GDPR等国际数据保护法规。”

3.**第九条9.4**应增加“若因数据跨境传输引发法律纠纷，数据使用方应承担赔偿责任。”

###特殊应用场景五：患者隐私保护型研究

在患者隐私保护型研究中，个体基因组数据将采用隐私计算技术（如联邦学习），以实现数据协同计算。

**需要注意的条款及修正**：

1.**第四条4.2**应增加“数据提供方应同意其数据可通过隐私计算技术参与研究，并授权数据使用方进行安全多方计算。”

2.**第五条5.3**应补充“数据使用方应采用差分隐私等技术，确保数据提供方身份不可被逆向识别。”

3.**第六条6.4**应增加“双方应签署隐私计算技术使用协议，明确数据使用边界和责任划分。”

###实际操作过程中可能遇到的问题及解决办法

1.**问题：数据提供方撤销授权后，数据使用方如何处理已进行的研究？**

**解决办法**：

-在第九条增加“数据提供方撤销授权后，数据使用方应在30日内停止相关研究，并删除已共享数据，但已发表研究成果可继续使用。”

-双方应签署数据归还协议，明确数据销毁标准和方法。

2.**问题：AI模型训练过程中出现偏见，如何界定责任？**

**解决办法**：

-在第九条增加“若AI模型训练结果存在系统性偏见，数据使用方应立即停止使用，并重新进行模型训练，费用由数据使用方承担。”

-双方应定期进行模型偏见审计，并签署审计报告。

3.**问题：跨境数据传输被监管机构叫停，如何补救？**

**解决办法**：

-在第七条增加“若跨境数据传输被监管机构叫停，数据使用方应在7日内停止数据传输，并采取本地化存储措施。”

-双方应签署数据本地化预案，明确补救措施和责任划分。

4.**问题：隐私计算技术出现漏洞，如何保障数据安全？**

**解决办法**：

-在第六条增加“若隐私计算技术出现漏洞，数据使用方应立即启动应急响应机制，并通知数据提供方。”

-双方应签署应急响应协议，明确漏洞修复责任和时间要求。

5.**问题：数据提供方去世后，其授权如何延续？**

**解决办法**：

-在第四条增加“若数据提供方去世，其法定继承人应签署授权延续协议，方可继续使用数据。”

-双方应签署法定继承人授权确认书，明确法律依据和执行标准。

###原始合同所需的详细附件

1.**《个体基因组数据脱敏技术规范》**

-明确数据脱敏方法（如k-匿名、l-多样性等）和技术标准。

2.**《罕见病基因库建设伦理审查报告》**

-提供伦理委员会审查意见和批准文件。

3.**《跨境数据传输合规证明》**

-包括数据传输协议、法律合规性证明等文件。

4.**《AI辅助药物研发模型偏见检测报告》**

-提供模型偏见检测方法和结果分析。

5.**《隐私计算技术使用协议》**

-明确联邦学习、安全多方计算等技术细节和责任划分。

6.**《数据提供方临床诊断证明》**

-提供患者罕见病诊断证明和病历信息。

7.**《数据使用方资质证明》**

-包括科研机构许可证、伦理审查批准文件等。

8.**《应急响应预案》**

-明确数据泄露、技术漏洞等情况下的应急措施。

9.**《数据归还或销毁清单》**

-列出数据使用范围和销毁标准。

10.**《法定继承人授权确认书》**

-明确继承人授权法律依据和执行标准。

多方为主导时的，附件条款及说明

第十三条多方主导条款

第一条甲方为主导时的，附加条款及说明

1.1附加条款：主导地位与责任承担

1.1.1条款内容：在协议执行过程中，如甲方作为主导方，负责统筹协调罕见病药物研发的整体战略规划、资源调配及进度管理。甲方应确保其领导下的各项工作符合本协议约定及相关法律法规，并对因主导地位产生的决策后果承担相应责任。

1.1.2条款说明：本条款旨在明确甲方在多方合作中的核心领导地位，确保研发工作有序推进。主导方通常具备更强的组织协调能力和资源整合能力，能够有效推动项目进展。但同时，领导地位也意味着承担更多的责任，包括确保决策的科学性、合规性以及最终结果的有效性。此条款有助于避免因责任不清导致的推诿扯皮，保障项目的顺利进行。

1.2附加条款：主导方信息披露义务

1.2.1条款内容：作为主导方的甲方，除本协议已规定的信息披露义务外，还应及时向数据提供方及潜在的数据使用方（如第三方合作机构）披露其在罕见病药物研发中的整体进展、重大决策调整、潜在风险及应对措施等可能影响协议目的实现或数据使用的关键信息。

1.2.2条款说明：主导方的全面信息披露义务，旨在确保所有协议相关方对项目整体状况有充分了解。由于主导方掌握更多资源和信息，其决策和进展对协议整体影响重大。及时、全面的信息披露有助于建立透明、信任的合作环境，使数据提供方和潜在数据使用方能做出更明智的判断和决策，并及时调整自身策略，共同应对项目中的挑战。这也有助于防止信息不对称可能引发的争议。

1.3附加条款：主导方变更管理

1.3.1条款内容：如甲方需变更其在罕见病药物研发中的主导地位（例如，因内部组织调整、项目转让等原因），应至少提前六十日书面通知其他协议方，并应在本协议约定的期限内，完成与新主导方或指定机构的交接安排。原主导方应在交接完成前，继续履行其在本协议项下的职责，直至交接手续完备。

1.3.2条款说明：主导方的变更可能对项目进展和合作稳定性产生影响。本条款规定了变更程序，旨在确保主导地位变更的平稳过渡。提前通知给予其他方评估和适应的时间。明确交接责任和期限，确保项目连续性。原主导方的临时继续履责义务，保障了交接期间工作的正常进行，防止因主导权真空导致项目停滞。

1.4附加条款：主导方与数据提供方的特别沟通机制

1.4.1条款内容：作为主导方的甲方，应建立并维护与数据提供方之间独立的、高效的特别沟通渠道，用于处理与个体基因组数据提供、使用、隐私保护等直接相关的紧急事项或特殊请求。该机制应确保数据提供方的关切能够得到及时响应和适当处理。

1.4.2条款说明：数据提供方最关心的是其数据的妥善处理和自身权益的保护。设立专门沟通机制，可以确保在涉及数据本身的敏感问题上，数据提供方的声音能被优先听到，并获得直接、有效的回应。这有助于建立数据提供方与主导方之间的信任，及时解决可能出现的矛盾，保障数据使用的合规性和伦理性。

1.5附加条款：主导方对数据使用方的监督与指导

1.5.1条款内容：作为主导方的甲方，对其他数据使用方（如乙方或第三方合作机构）在罕见病药物研发中使用个体基因组数据的行为，负有监督和必要时的指导责任。甲方应确保其他数据使用方的活动符合本协议约定、相关法律法规及科研伦理规范。

1.5.2条款说明：在多方主导或存在多个数据使用方的情况下，为了确保整体研发活动的方向一致性和合规性，主导方需要承担起监督者的角色。通过监督和指导，主导方可以及时发现并纠正其他方可能出现的偏差，确保所有研发活动都在正确的轨道上进行，维护项目的整体利益。

第二条乙方为主导时的，附加条款及说明

2.1附加条款：主导地位与研发执行

2.1.1条款内容：在协议执行过程中，如乙方作为主导方，负责罕见病药物研发的具体执行细节、技术路线选择、实验方案设计及阶段性成果的初步整理。乙方应确保其主导下的研发工作符合本协议的技术要求和进度安排。

2.1.2条款说明：与甲方侧重战略规划不同，乙方主导时更侧重于将战略转化为具体的研发行动。本条款明确乙方的执行主导权，确保研发活动的具体实施符合协议预期。同时，也要求乙方对其执行层面的工作质量、技术路线的合理性以及进度保证负责。

2.2附加条款：主导方技术保密义务

2.2.1条款内容：作为研发执行主导方的乙方，除本协议已规定的技术保密义务外，还应对其在罕见病药物研发过程中产生的核心技术方案、实验数据、初步成果等具有高度保密价值的非专利技术信息，承担更严格的保密责任。

2.2.2条款说明：乙方作为研发主导方，往往掌握着核心的技术秘密和未公开的研发进展。本条款强化了其技术保密义务，旨在保护这些具有高度商业价值或科研价值的非专利技术信息，防止其在研发过程中或之后被不当泄露或滥用，维护双方的合法权益。

2.3附加条款：主导方与数据提供方的技术沟通协调

2.3.1条款内容：作为研发执行主导方的乙方，应负责与数据提供方就个体基因组数据在研发技术层面的需求、适用性、分析结果等进行主要的技术沟通和协调。乙方应确保数据提供方的技术关切得到专业、及时的回应。

2.3.2条款说明：数据提供方可能对基因组数据的分析方法、结果解读等有专业疑问或特定需求。乙方作为技术主导方，具备相应的专业知识和技术能力，负责这些技术沟通能更有效地解决数据使用中的技术障碍，确保数据在研发中得到充分利用。

2.4附加条款：主导方对研发进度的管理责任

2.4.1条款内容：作为研发执行主导方的乙方，对罕见病药物研发的整体进度负有直接的管理责任。乙方应制定详细的研发计划，并定期向其他协议方报告进度，确保研发活动按计划推进。

2.4.2条款说明：研发进度是衡量项目成功与否的关键指标之一。乙方主导研发执行，意味着其对项目能否按时完成、达成预期目标负有直接责任。明确进度管理责任有助于推动乙方积极主动地规划、执行和汇报工作，确保项目按既定时间表发展。

2.5附加条款：主导方与其他数据使用方的技术协作

2.5.1条款内容：作为研发执行主导方的乙方，应负责与其他数据使用方（如甲方或第三方合作机构）在技术层面的协作，确保各方在罕见病药物研发活动中能够有效整合资源、共享技术成果、协同推进研发进程。

2.5.2条款说明：在多方合作中，技术层面的有效协作至关重要。乙方主导研发执行，有助于从技术角度协调各方，解决技术分歧，促进技术共享，形成研发合力，提高整体研发效率。

第三条当有第三方中介时，增加的多项条款及说明

3.1附加条款：中介机构的角色定位与职责

3.1.1条款内容：如本协议项下引入第三方中介机构（以下简称“中介机构”），该机构应作为中立的服务提供方，根据本协议约定或相关服务协议，协助协议各方在数据提供、使用、存储、共享、保密等方面履行职责，提供技术支持、流程管理、合规审查等服务。中介机构不享有本协议项下的任何决策权或权利，其行为应完全依据协议各方的授权或指示。

3.1.2条款说明：引入中介机构的目的是利用其专业能力或资源，提高协议执行的效率和规范性。本条款明确中介机构的中立服务角色，强调其是“协助者”而非“决策者”，防止其过度干预协议各方的核心利益和决策过程，确保协议的最终目标是实现公益贡献。

3.2附加条款：中介机构的授权与限制

3.2.1条款内容：中介机构开展服务的权限范围应以协议各方签署的专项服务协议或本协议项下的授权条款为准。未经明确授权，中介机构不得代表任何一方作出对其他方产生法律效力的承诺或决定，亦不得泄露任何非公开的保密信息，除非事先获得相关方的书面同意。

3.2.2条款说明：对中介机构的授权进行严格界定，是防范风险的关键。本条款确保中介机构只能在获得明确授权的范围内行事，不能越权行事，也不能随意泄露敏感信息。这有助于保护协议各方的合法权益，避免因中介机构不当行为引发纠纷。

3.3附加条款：中介机构的服务标准与责任

3.3.1条款内容：中介机构应按照协议约定的服务标准（如响应时间、服务质量、保密级别等）提供专业服务，并对其提供的服务承担相应的责任。如因中介机构的服务失误、疏忽或违反协议约定，给协议其他方造成损失的，中介机构应承担相应的赔偿责任。

3.3.2条款说明：明确中介机构的服务标准及其法律责任，是确保其提供高质量服务、履行承诺的基础。本条款将中介机构的服务与其法律责任挂钩，激励其认真履行职责，同时也为协议其他方提供了维权依