生物样本库样本信息安全管理细则

生物样本库样本信息安全管理细则一、总则与适用范围本细则旨在规范生物样本库（以下简称“样本库”）样本信息的全生命周期管理，确保样本数据的机密性、完整性和可用性，适用于所有涉及人类、动物及微生物样本的采集、存储、使用、传输和销毁等环节。样本信息包括但不限于样本来源信息、采集数据、检测结果、存储位置、使用记录及关联的临床或科研数据。管理过程需严格遵循《中华人民共和国生物安全法》《个人信息保护法》《人类生物样本库管理规范》（GB/T39766-2021）及《临床生物样本库基本安全要求》（DB11/T2065-2022）等相关法规，兼顾伦理审查与隐私保护要求，禁止未经授权的信息泄露或滥用。二、组织架构与职责分工（一）三级管理架构管理层：由样本库负责人、科研管理部门及伦理委员会组成，负责审定信息安全政策、重大风险处置方案，每季度召开安全会议，监督制度执行。执行层：设立独立的信息安全管理办公室，配备3名以上专职人员，负责日常安全检查、数据加密管理、访问权限审核及应急响应协调，每月提交安全工作报告。操作层：包括样本处理人员、数据录入员及系统维护人员，严格执行操作规范，每日填写《信息安全日志》，记录异常情况及处置措施。（二）关键岗位职责安全管理员：制定年度安全培训计划，组织风险评估，确保加密系统、访问控制及监控设备正常运行。数据管理员：负责样本信息的分类编码、脱敏处理及备份，定期核查电子台账与纸质记录的一致性。伦理审查员：审核样本使用申请的合规性，监督知情同意书的完整性，确保数据共享符合伦理规范。三、信息采集与编码规范（一）源头信息采集知情同意管理采用“三级同意”模式：全部同意（涵盖样本所有用途）、广泛同意（限定研究领域）、特定同意（仅限具体项目），供体可随时无条件退出，退出后数据需封存但保留追溯权。知情同意书需明确数据使用范围、共享对象及隐私保护措施，采用通俗易懂的语言，必要时提供视频或图文说明，特殊群体（如未成年人、意识障碍者）需由法定代理人签署。信息项标准化采集字段包括样本唯一标识符（UUID）、来源类型（如血液、组织）、采集时间、供体基本信息（去标识化处理）、采集人员及伦理审查编号，避免记录身份证号、联系方式等直接标识符。（二）样本编码规则物理编码：采用“分区-设备-位置-样本”四级编码，如“B3-LN2-05-128”表示B3区液氮罐第5层第128位样本，编码与供体信息通过加密数据库关联，物理标签仅显示编码及存储条件。数据脱敏：通过哈希算法（如SHA-256）对供体信息进行不可逆加密，保留性别、年龄等统计信息，但需去除地域、病史等敏感字段，确保无法反向追溯个人身份。四、存储与加密技术要求（一）存储系统架构分级存储策略核心数据（如基因序列、检测结果）存储于本地服务器，采用RAID10磁盘阵列，实时同步至异地灾备中心；高频访问数据（如样本库存记录）使用分布式缓存（Redis）；低频数据（如历史使用记录）归档至蓝光存储，每半年迁移一次。环境安全控制服务器机房设置生物识别门禁（指纹+面部识别），温度维持在18-22℃，湿度40%-60%，配备双电路供电及UPS备用电源，断电后可支持8小时持续运行。（二）加密技术应用传输加密：样本信息在院内系统传输采用SSL/TLS1.3协议，跨机构共享时使用量子加密技术（如河南省疾控中心样本库实践），密钥每24小时自动更新。存储加密：敏感数据采用AES-256算法加密，密钥由管理层与执行层双人保管，分别存储于不同加密设备，启用密钥分割技术（Shamir'sSecretSharing），需3人以上授权方可解密。终端加密：操作人员电脑安装硬盘加密软件（如BitLocker），USB端口禁用，数据导出需通过审批并记录介质序列号及使用人。五、访问控制与权限管理（一）人员准入机制资质审核：新入职人员需通过信息安全培训（不少于24学时）、理论考试（85分合格）及实操考核（模拟数据泄露处置），持证上岗；外来人员需提交单位推荐信，由2名以上负责人审批，全程陪同操作。权限分级一级（管理员）：可配置用户权限、修改加密策略，需双人双因素认证；二级（研究人员）：仅限查询与项目相关的脱敏数据，无法下载原始文件；三级（实习生）：仅可查看样本编码及存储位置，无数据访问权限。（二）操作全程监控访问日志记录：系统自动记录用户ID、操作时间、访问内容、IP地址及设备信息，日志保存至少5年，不可篡改，管理员每月审计异常访问（如非工作时间登录、批量数据查询）。高风险操作管控：数据导出、批量修改及删除操作需触发二次审批，由安全管理员与项目负责人共同授权，并全程录像备查，录像保存期1年。六、数据共享与使用规范（一）共享审批流程内部共享：同一机构内跨部门使用需提交《数据使用申请单》，注明研究目的、数据范围及保密承诺，经数据管理员及伦理审查员审核后，由安全管理员配置临时访问权限（有效期不超过30天）。外部共享：国际合作项目需通过国家人类遗传资源管理办公室审批，数据传输前进行脱敏处理，去除所有可能关联个人的字段，接收方需签署《数据安全承诺书》，并接受我方年度审计。（二）使用限制条款禁止将样本信息用于商业目的，科研合作成果发表需注明样本库编号，供体群体有权优先获取研究成果摘要；数据共享仅限原始数据的分析结果，禁止传递样本物理编码或加密前的原始文件，确需使用原始数据的，需在本地安全实验室进行，且不可连接互联网。七、应急响应与灾备恢复（一）风险分级与处置一级事件（数据泄露）：如发生样本信息被未授权下载或传输，立即切断涉事账户权限，启动应急小组，2小时内完成影响评估，12小时内向伦理委员会及上级主管部门报告，72小时内追溯泄露路径并发布公告。二级事件（系统故障）：服务器宕机或加密系统异常时，启用备用服务器（RTO≤4小时），通过离线备份恢复数据（RPO≤24小时），故障期间暂停数据录入，仅开放查询权限。三级事件（自然灾害）：火灾、地震等导致设备损坏时，优先转移加密硬盘及备份介质至异地灾备中心，启用卫星通信设备维持基本业务，灾后7天内完成系统重建。（二）定期演练与改进每半年开展1次应急演练，包括模拟数据泄露处置、ransomware攻击防护及服务器宕机恢复，演练后30天内提交复盘报告，更新应急预案；建立“安全隐患整改台账”，对检查发现的问题（如权限过期、加密算法漏洞）实行销号管理，整改完成率需达100%。八、监督审计与持续改进（一）内部审计每月进行安全抽查，重点检查访问日志完整性、加密系统运行状态及备份有效性；每年开展全面审计，由第三方机构（如CNAS认证单位）评估信息安全体系合规性，审计结果纳入管理层绩效考核。（二）技术升级与培训每两年更新加密算法及访问控制技术，引入AI异常行为检测系统（如基于深度学习的用户操作轨迹分析）；新员工上岗前培训不少于40学时，在岗人员每年复训20学时，内容包括《个人信息保护法》解读、典型案例分析（如2023年某实验室数据泄露事件）及应急处置实操。九、附则本细则自发布之日起实施，由样本库信息安全管理办公室负责解释，