化学试剂生产许可制度

PAGE化学试剂生产许可制度一、总则（一）目的为了加强化学试剂生产的监督管理，规范化学试剂生产活动，保证化学试剂质量，保障公众健康和生命安全，促进化学试剂行业健康发展，根据相关法律法规，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事化学试剂生产活动及其监督管理。（三）基本原则化学试剂生产应当遵循合法合规、质量第一、安全环保的原则。企业应当严格遵守国家法律法规和行业标准，确保生产过程符合要求，产品质量可靠，同时注重环境保护和安全生产。二、生产许可条件（一）人员要求1.专业技术人员企业应当配备与化学试剂生产相适应的专业技术人员，包括化学、化工、药学等相关专业背景的人员。技术负责人应当具有相关专业中级以上技术职称，熟悉化学试剂生产工艺和质量控制要求。2.管理人员生产管理人员应当具备相应的管理能力和经验，能够有效组织生产活动。质量管理人员应当熟悉质量管理体系，具备质量检验、质量控制等方面的知识和技能。（二）场地与设施1.生产场地生产场地应当符合国家相关规定，具备与生产规模相适应的面积和空间布局。场地应当保持清洁、卫生，通风良好，防止交叉污染。2.生产设备企业应当配备先进、适用的生产设备，确保生产过程的连续性和稳定性。设备应当定期维护、保养和校验，保证设备处于良好运行状态。3.仓储设施应当有专门的化学试剂仓储设施，具备防火、防爆、防潮、防虫等功能。仓储环境应当符合试剂储存要求，分类存放不同性质的试剂。（三）质量控制1.质量管理体系企业应当建立健全质量管理体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。质量管理体系应当符合国家质量管理体系标准要求，并持续有效运行。2.检验检测设备配备必要的检验检测设备，如色谱仪、光谱仪、滴定仪等，用于对化学试剂的质量进行检测。检验检测设备应当定期校准和维护，确保检测结果准确可靠。3.质量标准严格执行国家和行业相关的化学试剂质量标准，制定企业内部的质量控制标准，并确保产品质量符合标准要求。（四）安全与环保1.安全生产建立安全生产管理制度，加强安全教育培训，提高员工的安全意识。配备必要的安全设施和防护用品，如消防器材、通风设备、个人防护装备等，确保生产过程安全。2.环境保护采取有效的污染防治措施，减少生产过程中的废气、废水、废渣排放。对危险废物应当按照国家相关规定进行分类收集、储存和处置，防止环境污染。三、生产许可程序（一）申请1.企业向所在地省级药品监督管理部门提出化学试剂生产许可申请，并提交以下材料：化学试剂生产许可申请表；企业法人营业执照副本复印件；生产场地证明文件；《药品生产质量管理规范》认证证书复印件（申请生产药用化学试剂时提供）；企业生产管理、质量管理文件目录；生产工艺流程图；主要生产设备及检验仪器清单；企业法定代表人、企业负责人、质量负责人简历及学历、职称证明文件；企业质量保证体系文件及相关记录；其他需要提供的证明材料。2.申请材料应当真实、完整、有效，符合格式要求。（二）受理省级药品监督管理部门对企业提交的申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理，并出具受理通知书；不符合要求的，不予受理，并说明理由。（三）审查1.省级药品监督管理部门组织对申请企业进行现场检查，检查内容包括生产场地、设备设施、人员资质、质量管理、安全环保等方面。2.现场检查应当按照相关检查标准进行，检查人员应当如实记录检查情况，并出具检查报告。3.对申请生产的化学试剂品种进行抽样检验，检验机构应当按照国家规定的检验标准和方法进行检验，并出具检验报告。（四）决定省级药品监督管理部门根据现场检查和抽样检验结果，作出是否给予生产许可的决定。1.经审查符合生产许可条件的，予以批准，颁发化学试剂生产许可证，并在许可证上注明生产范围、生产地址等内容。2.不符合生产许可条件的，不予批准，并书面告知企业理由。（五）发证与公告1.省级药品监督管理部门在作出许可决定后，及时向企业颁发化学试剂生产许可证。2.同时，将获得生产许可的企业名单在省级药品监督管理部门网站上予以公告。四、生产许可变更与延续（一）变更1.企业变更生产地址、生产范围、企业名称、法定代表人等事项的，应当在变更前向省级药品监督管理部门提出变更申请，并提交相关证明材料。2.省级药品监督管理部门按照生产许可程序进行审查，对符合变更条件的，予以批准，换发化学试剂生产许可证。3.企业变更其他事项的，应当在变更后30日内报省级药品监督管理部门备案。（二）延续1.化学试剂生产许可证有效期为5年。有效期届满，企业需要继续生产的，应当在有效期届满前6个月向省级药品监督管理部门提出延续申请，并提交以下材料：化学试剂生产许可延续申请表；化学试剂生产许可证副本；企业年度自查报告；其他需要提供的证明材料。2.省级药品监督管理部门对企业提交的延续申请材料进行审查，并根据需要进行现场检查。3.经审查符合延续条件的，予以批准，换发化学试剂生产许可证；不符合延续条件的，不予批准，并书面告知企业理由。五、监督管理（一）日常监督检查1.省级药品监督管理部门应当对化学试剂生产企业进行日常监督检查，检查内容包括生产过程、质量管理、安全环保等方面。2.日常监督检查可以采取书面检查、现场检查、抽样检验等方式进行。3.企业应当配合药品监督管理部门的监督检查工作，如实提供有关情况和资料。（二）专项检查1.根据工作需要，省级药品监督管理部门可以组织开展化学试剂生产专项检查，对特定领域、特定品种的化学试剂生产企业进行重点检查。2.专项检查应当制定检查方案，明确检查内容、检查方式和检查时间安排等。3.对专项检查中发现的问题，应当及时督促企业整改，并依法进行处理。（三）不良记录管理1.省级药品监督管理部门应当建立化学试剂生产企业不良记录管理制度，对企业在生产经营活动中的违法违规行为进行记录。2.不良记录将作为企业信用评价的重要依据，对存在不良记录的企业，将加强监督检查频次和力度。3.企业不良记录信息将在省级药品监督管理部门网站上予以公示，接受社会监督。（四）违法行为查处1.对化学试剂生产企业的违法行为，药品监督管理部门应当依法进行查处。2.违法行为包括但不限于未经许