规范抗菌药物应用制度

PAGE规范抗菌药物应用制度一、总则（一）目的为加强抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理用药，保障医疗质量和医疗安全，特制定本制度。（二）适用范围本制度适用于本公司/组织内所有涉及抗菌药物使用的医疗科室、医护人员以及相关管理人员。（三）依据本制度依据《抗菌药物临床应用管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》等相关法律法规以及抗菌药物临床应用相关行业标准制定。二、组织管理（一）抗菌药物管理工作小组成立以医院院长/公司负责人为组长，医务部门、药学部门、感染管理部门等负责人为成员的抗菌药物管理工作小组。负责全面领导和管理本公司/组织的抗菌药物临床应用管理工作，制定抗菌药物临床应用管理的规章制度和目标任务，并组织实施和监督检查。（二）职责分工1.医务部门负责对临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导和监督检查，定期组织抗菌药物临床应用知识培训，对医师抗菌药物处方权进行审核与授予，对不合理使用抗菌药物的行为提出处理意见。2.药学部门负责抗菌药物的供应、调剂和管理，定期对本公司/组织抗菌药物使用情况进行统计分析，开展抗菌药物临床应用监测，为临床合理用药提供技术支持，参与抗菌药物临床应用管理工作的考核与评估。3.感染管理部门负责对本公司/组织感染性疾病的诊断、治疗及抗菌药物使用情况进行监测与分析，制定感染性疾病的预防控制措施，对抗菌药物使用相关感染病例进行调查和分析，提出改进措施和建议。4.临床科室负责本科室抗菌药物临床应用的管理，严格执行抗菌药物临床应用管理制度，对本科室医师进行抗菌药物合理使用培训，监督本科室医师合理使用抗菌药物，及时发现和报告本科室抗菌药物使用中的问题。三、抗菌药物分级管理（一）分级原则根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级三级。1.非限制使用级抗菌药物经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。2.限制使用级抗菌药物与非限制使用级抗菌药物相比较，在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用。3.特殊使用级抗菌药物具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；抗菌作用较强、抗菌谱广，经常或过度使用会使病原菌过快产生耐药的；疗效、安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的；新上市的，在适应证、疗效或安全性方面尚需进一步考证的、价格昂贵的抗菌药物。（二）分级目录制定与调整1.药学部门会同医务部门、感染管理部门根据本公司/组织抗菌药物临床应用情况及细菌耐药监测结果，制定本公司/组织抗菌药物分级管理目录，并报抗菌药物管理工作小组审核批准后实施。2.抗菌药物分级管理目录应根据国家抗菌药物管理政策、抗菌药物临床应用指南、细菌耐药变化情况以及本公司/组织实际情况适时进行调整，调整周期原则上为一年。（三）医师抗菌药物处方权授予1.具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。2.医师经本公司/组织培训并考核合格后，方可获得相应级别的抗菌药物处方权。培训内容包括抗菌药物临床应用相关法律法规、规章制度、抗菌药物临床应用指导原则、抗菌药物分级管理目录、细菌耐药监测情况以及抗菌药物不良反应等。3.抗菌药物处方权实行定期审核与动态管理。医务部门每年对医师抗菌药物处方权进行审核，对于不符合抗菌药物使用要求或出现严重不合理使用抗菌药物行为的医师，应暂停其相应级别的抗菌药物处方权，并组织培训和再次考核，考核合格后方可恢复其处方权。四、抗菌药物临床应用管理（一）临床应用原则1.诊断为细菌性感染者，方有指征应用抗菌药物。2.尽早查明感染病原，根据病原种类及细菌药物敏感试验结果选用抗菌药物。3.按照药物的抗菌作用特点及其体内过程特点选择用药。4.抗菌药物治疗方案应综合患者病情、病原菌种类及抗菌药物特点制订。（二）预防用药管理1.严格掌握预防用药指征预防用药仅限于针对某一段特定时间内可能发生的感染，通常针对一种或二种最可能的病原菌，不得随意扩大预防用药范围。2.预防用药时机应在手术前0.52小时内给药，或麻醉开始时给药，使手术切口暴露时局部组织中已达到足以杀灭手术过程中入侵切口细菌的药物浓度。如果手术时间超过3小时，或失血量大(>1500ml)，可手术中给予第2剂。抗菌药物的有效覆盖时间应包括整个手术过程和手术结束后4小时，总的预防用药时间不超过24小时，个别情况可延长至48小时。3.预防用药品种选择应根据手术切口类别、可能的污染菌种类及其对抗菌药物的敏感性、药物能否在手术部位达到有效浓度等综合考虑。原则上应选择相对广谱、杀菌、价廉、安全性高的抗菌药物。（三）治疗用药管理1.严格掌握用药指征临床医师应根据患者的症状、体征、实验室检查结果等综合判断是否需要使用抗菌药物，并根据病原菌种类及药敏试验结果合理选择抗菌药物。2.制定个体化治疗方案治疗方案应根据患者的病情严重程度、感染部位、病原菌种类、抗菌药物的抗菌谱、抗菌活性、不良反应以及患者的肝肾功能等因素综合制定，确保治疗的有效性和安全性。3.联合用药管理联合使用抗菌药物应严格掌握指征，联合用药的目的是为了提高疗效、降低毒性、延缓或防止耐药性的产生。联合用药应选择具有协同或相加作用的药物，避免不必要的联合用药。（四）特殊使用级抗菌药物使用管理1.严格掌握特殊使用级抗菌药物使用指征特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。2.会诊管理对病情严重、诊断不明或有特殊情况需要使用特殊使用级抗菌药物的患者，应由抗菌药物管理工作小组指定的具有丰富临床经验的感染科、呼吸科、重症医学科等专业技术人员进行会诊。会诊人员应详细了解患者病情，查阅相关资料，综合分析后提出会诊意见，并填写会诊记录。3.病历记录使用特殊使用级抗菌药物的病历应详细记录患者的病情、诊断、用药理由、用药品种、剂量、疗程、联合用药情况以及不良反应等信息。五、抗菌药物采购与供应管理（一）采购原则1.优先选用《国家基本药物目录》、《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。2.严格控制采购品种数量，保障抗菌药物供应的合理性和安全性。3.定期评估本公司/组织抗菌药物使用情况，根据评估结果调整采购计划，避免抗菌药物的积压和浪费。（二）采购程序1.药学部门根据本公司/组织抗菌药物临床应用情况及药品库存情况，制定抗菌药物采购计划，报抗菌药物管理工作小组审核批准。2.采购计划应明确采购品种、规格、数量、采购时间等内容。采购计划应根据临床需求和药品供应情况适时调整。3.按照药品采购相关法律法规和本公司/组织采购管理制度，通过集中招标采购、议价采购等方式选择具有合法资质的药品供应商进行采购。采购过程应严格遵守相关程序，确保采购药品的质量和供应的及时性。（三）药品验收与储存管理1.药学部门负责对采购的抗菌药物进行验收，验收内容包括药品的名称、规格、数量、生产厂家、批准文号、生产日期、有效期以及药品的外观质量等。验收合格后方可入库。2.抗菌药物应按照药品储存条件要求进行储存，设置专门的抗菌药物储存区域，实行分类存放，并有明显的标识。对易受光线、温度、湿度等影响的抗菌药物，应采取相应的防护措施。3.定期对库存抗菌药物进行盘点和质量检查，及时清理过期、变质、失效的药品，确保库存药品质量安全。六、抗菌药物临床应用监测与评估（一）监测指标1.抗菌药物使用强度（DDDs）：以限定日剂量（DDD）为单位，计算每百人每天使用抗菌药物的DDD数，反映抗菌药物使用的频率。2.抗菌药物品种数：统计本公司/组织使用的抗菌药物品种数量，反映抗菌药物使用的多样性。3.不同级别抗菌药物使用比例：分别计算非限制使用级、限制使用级和特殊使用级抗菌药物的使用金额占抗菌药物总使用金额的比例，反映各级抗菌药物的使用情况。4.住院患者抗菌药物使用率：计算住院患者中使用抗菌药物的人数占同期住院患者总人数的比例，反映住院患者抗菌药物使用的总体情况。5.门诊患者抗菌药物处方比例：计算门诊患者中使用抗菌药物的处方数占同期门诊处方总数的比例，反映门诊患者抗菌药物使用情况。6.抗菌药物联合使用率：计算联合使用抗菌药物的病例数占使用抗菌药物病例总数的比例，反映抗菌药物联合使用情况。7.病原学送检率：统计使用抗菌药物前进行病原学送检的病例数占使用抗菌药物病例总数的比例，反映抗菌药物使用前病原学诊断的情况。（二）监测方法1.药学部门定期收集、整理本公司/组织抗菌药物使用数据，包括药品名称、规格、数量、使用科室、患者姓名、诊断、用药时间等信息。2.利用医院信息系统（HIS）、电子病历系统（EMR）等信息化手段，对抗菌药物使用数据进行自动采集和统计分析，生成各项监测指标报表。3.定期开展抗菌药物临床应用调查，深入临床科室了解抗菌药物使用情况，收集临床医师、药师、护士等对抗菌药物使用管理的意见和建议。（三）评估与持续改进1.抗菌药物管理工作小组定期对本公司/组织抗菌药物临床应用监测结果进行评估，分析抗菌药物使用的合理性和存在的问题。2.根据评估结果制定针对性的改进措施，如加强培训、调整抗菌药物分级管理目录、优化采购计划、完善抗菌药物临床应用管理制度等，并组织实施。3.持续跟踪改进措施的实施效果，定期对改进效果进行评估，根据评估结果及时调整和完善改进措施，不断提高本公司/组织抗菌药物临床应用管理水平。七、培训与教育（一）培训对象本公司/组织内所有涉及抗菌药物使用的医护人员，包括医师、药师、护士等。（二）培训内容1.抗菌药物临床应用相关法律法规、规章制度。2.抗菌药物临床应用指导原则、抗菌药物分级管理目录。3.常见病原菌的诊断与治疗、细菌耐药监测情况。4.抗菌药物的药理作用、适应证、用法用量、不良反应及注意事项。5.抗菌药物合理使用的临床案例分析。（三）培训方式1.定期组织集中培训，邀请抗菌药物临床应用领域的专家进行授课，培训内容应结合实际案例，注重实用性和针对性。2.开展网络在线培训，利用医院内部网络平台或专业医学教育网站，提供抗菌药物临床应用相关的学习资料和视频课程，方便医护人员随时学习。3.组织学术交流活动，鼓励医护人员参加抗菌药物临床应用相关的学术会议、研讨会等，及时了解国内外抗菌药物临床应用的最新进展和动态。4.进行床边教学，由临床药师深入临床科室，针对具体病例进行抗菌药物合理使用的指导和讲解，提高医护人员的临床实践能力。（四）培训考核1.建立抗菌药物临床应用培训考核制度，对参加培训的医护人员进行考核。考核方式包括理论考试、实践操作考核、病例分析等。2.考核内容应涵盖培训的全部内容，重点考核医护人员对抗菌药物临床应用指导原则的掌握程度、抗菌药物合理使用的实际能力等。3.对考核合格者授予相应的抗菌药物处方权或继续从事抗菌药物相关工作的资格；对考核不合格者，应进行补考或再次培训，直至考核合格。八、监督与考核（一）监督检查1.抗菌药物管理工作小组定期对本公司/组织抗菌药物临床应用情况进行监督检查，检查内容包括抗菌药物使用管理制度的执行情况、抗菌药物分级管理情况、抗菌药物采购与供应管理情况、抗菌药物临床应用监测与评估情况、培训与教育情况等。2.采用现场检查、病历查阅、数据统计分析等方式进行监督检查，对发现的问题及时提出整改意见，并跟踪整改落实情况。3.医务部门、药学部门、感染管理部门等应按照各自职责分工，定期对临床科室抗菌药物临床应用情况进行检查和指导，发现问题及时督促整改。（二）考核评价1.建立抗菌药物临床应用考核评价制度，对抗菌