抗生素管理制度及规范

PAGE抗生素管理制度及规范一、总则（一）目的为加强公司/组织对抗生素的管理，规范抗生素的使用行为，确保医疗安全，提高医疗质量，依据相关法律法规及行业标准，特制定本管理制度及规范。（二）适用范围本制度适用于公司/组织内所有涉及抗生素使用的部门、科室及人员，包括临床科室、药房、检验科室等。（三）基本原则1.安全有效原则：严格遵循抗生素使用的安全性和有效性，确保患者用药安全，避免不良反应的发生。2.合理使用原则：根据患者病情、病原菌种类及药敏试验结果，合理选用抗生素，避免滥用。3.分级管理原则：按照抗生素的安全性、疗效、细菌耐药性和价格等因素，将抗生素分为不同级别进行管理。4.动态监测原则：定期对抗生素使用情况进行监测、分析和评估，及时调整管理策略。二、抗生素的采购与储存（一）采购管理1.采购计划制定各临床科室应根据本科室患者病情特点及抗生素使用情况，每月制定抗生素采购计划，经科室负责人审核后报药剂科。药剂科汇总各科室采购计划，结合医院/组织药品库存情况、临床需求及药品供应周期等因素，制定全院/组织抗生素采购计划。2.供应商选择建立合格供应商名录，选择具有合法资质、信誉良好、产品质量可靠的供应商。采购部门应定期对供应商进行评估，包括产品质量、供应能力、售后服务等方面，确保供应商符合要求。3.采购流程采购部门根据批准的采购计划，向选定的供应商下达采购订单，并跟踪订单执行情况。严格审核采购发票，确保采购药品的名称、规格、数量、价格等信息准确无误。采购药品到货后，采购部门应及时通知验收部门进行验收。（二）储存管理1.储存条件根据抗生素的性质和要求，设置相应的储存条件，如常温、阴凉、冷藏等。药房应配备温湿度监测设备，定期记录温湿度情况，确保储存环境符合要求。2.药品摆放按照药品剂型、规格、用途等进行分类摆放，便于查找和管理。高危药品应设置专门的存放区域，并有明显标识。3.库存管理建立库存管理制度，定期盘点库存，确保账物相符。对近效期药品应进行重点监控，及时采取措施处理，避免过期失效。加强对库存抗生素的质量检查，发现质量问题及时报告并处理。三、抗生素的使用管理（一）使用权限1.分级管理根据抗生素的安全性、疗效、细菌耐药性和价格等因素，将抗生素分为非限制使用级、限制使用级和特殊使用级。非限制使用级抗生素：经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗生素。临床医师可根据诊断和病情开具此类抗生素。限制使用级抗生素：与非限制使用级抗生素相比较，在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用。患者需要使用限制使用级抗生素治疗时，应经具有主治医师以上专业技术职务任职资格的医师同意，并签名。特殊使用级抗生素：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；抗菌作用较强、抗菌谱广，经常或过度使用会使病原菌过快产生耐药的；疗效、安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的；新上市的，在适应证、疗效或安全性方面尚需进一步考证的、价格昂贵的抗生素。特殊使用级抗生素须经由医疗机构药事管理委员会认定、具有抗感染临床经验的感染或相关专业专家会诊同意，由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方后方可使用。2.医师资质临床医师应经过规范化培训，掌握抗生素合理使用知识和技能，并取得相应的处方权。具有高级专业技术职务任职资格的医师可开具特殊使用级抗生素处方；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师可开具限制使用级抗生素处方；具有初级专业技术职务任职资格的医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及在村医疗卫生机构独立从事一般执业活动的乡村医生可开具非限制使用级抗生素处方。（二）使用流程1.诊断与评估临床医师应详细询问患者病史、症状、体征及过敏史等，进行全面的体格检查和必要的实验室检查、影像学检查等，以明确诊断。根据患者病情严重程度、感染部位、病原菌种类及药敏试验结果等，综合评估是否需要使用抗生素及使用何种抗生素。2.开具处方医师应按照《处方管理办法》的规定开具抗生素处方，注明患者姓名、性别、年龄、临床诊断、药品名称、剂型、规格、数量、用法用量、疗程等信息。严格掌握抗生素的适应证，避免超适应证用药。对于非细菌感染性疾病，如病毒感染、自身免疫性疾病等，不得使用抗生素。按照抗生素分级管理规定，正确选择使用级别，不得越级使用。特殊使用级抗生素不得在门诊使用。3.审核与调配药师应严格按照《处方管理办法》和《抗菌药物临床应用指导原则》等规定，对医师开具的抗生素处方进行审核。审核内容包括处方的合法性、规范性、适宜性等。对于不适宜的处方，药师应及时与医师沟通，提出修改建议，医师确认后重新开具处方。药师根据审核合格的处方调配抗生素，调配过程中应严格遵守操作规程，确保药品质量和用药安全。4.用药指导与监测护士应按照医嘱准确、及时地为患者使用抗生素，并向患者及家属做好用药指导，告知患者用药注意事项、可能出现的不良反应等。临床医师和护士应密切观察患者用药后的反应，如疗效、不良反应等，及时调整治疗方案。药师应定期对患者的用药情况进行点评，分析用药合理性，发现问题及时与临床科室沟通，并提出改进措施。（三）联合使用1.联合使用指征病原菌尚未查明的严重感染，包括免疫缺陷者的严重感染。单一抗菌药物不能控制的需氧菌及厌氧菌混合感染，2种或2种以上病原菌感染。单一抗菌药物不能有效控制的感染性心内膜炎或败血症等重症感染。需长程治疗，但病原菌易对某些抗菌药物产生耐药性的感染，如结核病、深部真菌病。由于药物协同抗菌作用，联合用药时应将毒性大的抗菌药物剂量减少，如两性霉素B与氟胞嘧啶联合治疗隐球菌脑膜炎时，前者的剂量可适当减少，从而减少其毒性反应。2.联合使用原则联合使用抗生素应选择具有协同或相加作用的药物，避免使用具有拮抗作用的药物。联合使用抗生素的种类一般不超过3种，特殊情况需增加使用种类时，应经抗感染专家会诊同意。联合使用抗生素时，应根据药物的半衰期和抗菌后效应等特点，合理安排用药时间和顺序。（四）预防使用1.预防使用指征清洁手术（Ⅰ类切口）：手术野为人体无菌部位，局部无炎症、无损伤，也不涉及呼吸道、消化道、泌尿生殖道等人体与外界相通的器官。手术野无污染，通常不需预防用抗菌药物，仅在下列情况时可考虑预防用药：手术范围大、时间长、污染机会增加；手术涉及重要脏器，一旦发生感染将造成严重后果者，如头颅手术、心脏手术、眼内手术等；异物植入手术，如人工心脏瓣膜植入、永久性心脏起搏器放置、人工关节置换等；高龄或免疫缺陷者等高危人群。清洁污染手术（Ⅱ类切口）：手术部位存在大量人体寄殖菌群，手术时可能污染手术野引致感染，故此类手术需预防用抗菌药物。污染手术（Ⅲ类切口）：已造成手术野严重污染的手术。此类手术需预防用抗菌药物。2.预防使用原则应根据手术切口类别、手术创伤程度、可能的污染菌种类、手术持续时间、感染发生机会和后果严重程度等因素，合理选用预防用抗生素。预防用抗生素应在手术前0.52小时内给药，或麻醉开始时给药，使手术切口暴露时局部组织中已达到足以杀灭手术过程中入侵切口细菌的药物浓度。如果手术时间超过3小时，或失血量大(>1500ml)，可手术中给予第2剂。抗菌药物的有效覆盖时间应包括整个手术过程和手术结束后4小时，总的预防用药时间不超过24小时，个别情况可延长至48小时。手术时间较短(<2小时)的清洁手术，术前用药一次即可。接受清洁污染手术者的手术时预防用药时间亦为24小时，必要时延长至48小时。污染手术可依据患者情况酌量延长。对手术前已形成感染者，抗菌药物使用时间应按治疗性应用而定。四、抗生素的监测与评估（一）监测指标1.抗生素使用率计算全院/组织抗生素使用例数占同期出院患者总例数的比例，分析抗生素使用趋势。2.抗生素使用强度以每100人天中使用抗生素的DDD数（限定日剂量）为单位，反映抗生素使用的频度和强度。3.细菌耐药率定期监测临床分离病原菌的耐药情况，计算各类病原菌的耐药率，分析耐药趋势。4.不良反应发生率统计使用抗生素后发生不良反应的病例数，计算不良反应发生率，评估抗生素使用的安全性。（二）监测方法1.数据收集信息系统自动收集：利用医院/组织信息系统，提取抗生素使用相关数据，包括医嘱信息、药品出库信息、患者住院信息等。手工填报：对于信息系统未涵盖的部分信息，如患者过敏史、不良反应发生情况等，由临床科室医护人员手工填报。2.数据分析定期对收集的数据进行整理、汇总和分析，绘制图表，直观展示抗生素使用情况及相关指标变化趋势。运用统计学方法，对比不同科室、不同时间段抗生素使用情况，分析差异及原因。（三）评估与反馈1.定期评估每月对全院/组织抗生素使用情况进行评估，分析各项监测指标的变化情况，评估抗生素使用的合理性和安全性。每季度召开抗生素管理专题会议，对评估结果进行讨论和分析，总结经验教训，提出改进措施。2.反馈与沟通将评估结果及时反馈给各临床科室，针对存在的问题提出具体的整改意见和建议。加强与临床科室的沟通与交流，了解临床需求和困难，共同探讨解决问题的方法，促进抗生素合理使用。五、培训与教育（一）培训计划1.制定年度培训计划，明确培训目标、内容、对象、方式及时间安排等。2.培训内容应包括抗生素相关法律法规、行业标准、合理使用知识、临床应用指南、细菌耐药监测结果等。（二）培训对象1.全体临床医师、药师、护士及其他涉及抗生素使用的人员。2.新入职员工应进行抗生素使用基本知识和技能的岗前培训。（三）培训方式1.集中授课：定期组织全院/组织性的集中培训，邀请专家进行专题讲座。2.科室培训：各临床科室根据本科室实际情况，开展针对性培训，由科室负责人或业务骨干进行授课。3.网络培训：利用医院/组织内部网络平台，发布抗生素相关培训资料，供员工自主学习。4.案例分析：选取典型的抗生素使用案例进行分析讨论，提高员工的实际应用能力。（四）考核与评估1.建立培训考核制度，对参加培训的人员进行考核，考核方式可包括理论考试、实践操作、案例分析等。2.将考核结果与员工的绩效、职称晋升等挂钩，激励员工积极参加培训，提高抗生素合理使用水平。六、监督与考核（一）监督检查1.成立抗生素管理监督小组，定期对各临床科室抗生素使用情况进行监督检查。2.监督检查内容包括抗生素处方开具、使用过程、药品储存、不良反应监测等方面。3.检查结果应及时反馈给被检查科室，对发现的问题责令限期整改。（二）考核评价1.制定抗生素使用考核评价标准，对各临床科室抗生素使用情况进行量化考核。2.考核评价结果与科室绩效挂钩，对抗生素使用合理率高、管理规范的科室给予奖