规范诊所审批制度及流程

PAGE规范诊所审批制度及流程一、总则（一）目的为加强诊所审批管理，规范审批行为，提高审批效率，保障医疗服务质量和医疗安全，根据相关法律法规及行业标准，制定本制度及流程。（二）适用范围本制度适用于各类诊所的设立、变更、注销等审批事项。（三）基本原则1.依法依规原则：严格遵循国家法律法规、医疗卫生行业标准及相关政策规定进行审批。2.公正公平原则：对所有申请人一视同仁，确保审批过程公正透明，结果公平合理。3.科学严谨原则：依据医学专业知识和实际情况，对诊所的人员、设备、场地等条件进行科学评估。4.便民高效原则：优化审批流程，减少不必要的环节，提高审批效率，方便申请人办理。二、审批主体与职责（一）审批主体县级以上地方人民政府卫生健康行政部门负责本行政区域内诊所的审批工作。（二）职责分工1.政策法规部门：负责审核审批制度及流程是否符合法律法规要求，提供政策咨询和指导。2.医政医管部门：承担诊所审批的具体业务工作，包括受理申请、组织现场审查、提出审批意见等。3.其他相关部门：如行政审批部门、监督执法部门等，按照各自职责协同做好诊所审批相关工作。三、审批条件（一）人员资质1.执业医师：至少有1名取得执业医师资格，经注册后在医疗、预防、保健机构中执业满5年，身体健康并能够胜任诊所工作的医师。2.护士：配备至少1名注册护士。3.其他人员：根据诊疗科目和业务需求，配备相应的药学、检验等专业技术人员。（二）场地要求1.选址：诊所选址应当符合医疗机构设置规划，远离污染源，交通便利，便于患者就医。2.建筑面积：诊所建筑面积应与开展的诊疗科目和业务量相适应，一般不少于[X]平方米。3.功能布局：诊所内部功能布局应合理，分为诊疗区、治疗区、药房、检验室、消毒供应室等，各区域相对独立，流程便捷，符合卫生学要求。（三）设备设施1.基本设备：配备与开展的诊疗科目相适应的基本医疗设备，如诊断床、听诊器、血压计、体温计、心电图机、检验设备等。2.急救设备：配备必要的急救设备，如氧气瓶（袋）、开口器、牙垫、口腔通气道,人工呼吸器。3.消毒设备：具备完善的消毒设备，如紫外线灯、消毒锅、空气净化器等，确保医疗环境安全。（四）规章制度1.医疗质量管理制度：建立健全医疗质量管理体系，制定医疗质量控制方案，确保医疗服务质量。2.医疗安全管理制度：加强医疗安全管理，制定医疗风险防范措施，保障患者医疗安全。3.人员岗位责任制度：明确各岗位人员职责，确保各项工作有序开展。4.消毒隔离制度：严格执行消毒隔离规范，防止交叉感染。5.病历书写与管理制度：规范病历书写，加强病历档案管理。6.药品管理制度：建立药品采购、储存、使用管理制度，确保药品质量安全。四、审批流程（一）申请受理1.申请人准备材料：申请人向当地卫生健康行政部门提交《诊所设置申请书》，并附以下材料：可行性研究报告，包括诊所的名称、选址、诊疗科目、人员配备、设备设施、规章制度等内容。选址报告，包括选址的地理位置、周边环境、交通状况等。资信证明，证明申请人具备投资建设诊所的资金实力。申请人身份证明、资格证书、执业证书等复印件。其他相关证明材料。2.受理审查：卫生健康行政部门收到申请材料后，对材料的完整性、真实性进行审查。符合要求的，予以受理，并出具受理通知书；不符合要求的，一次性告知申请人需要补充的材料。（二）现场审查1.组建审查组：医政医管部门组织相关专家组成现场审查组，审查组一般由3名以上专家组成，其中至少有1名医疗卫生管理专家。2.现场审查内容：审查组按照审批条件，对诊所的选址、场地、设备设施、人员资质、规章制度等进行实地检查，并填写《诊所现场审查记录表》。3.审查结果反馈：现场审查结束后，审查组向申请人反馈审查意见。对符合条件的，出具现场审查合格报告；对不符合条件的，提出整改意见，申请人整改期限一般不超过[X]个月。整改期满后，申请人提交整改报告，审查组进行复查。（三）审批决定1.审核审批意见：医政医管部门根据受理情况、现场审查结果等，提出审批意见，报卫生健康行政部门负责人审核。2.作出审批决定：卫生健康行政部门负责人根据审核意见，作出审批决定。同意设立的，颁发《医疗机构执业许可证》；不同意设立的，书面告知申请人理由。（四）审批时限卫生健康行政部门自受理申请之日起，在[X]个工作日内作出是否批准的决定。对需要进行现场审查、整改复查等特殊情况的，审批时限可以适当延长，但最长不超过[X]个工作日。五、变更审批（一）变更事项分类诊所变更分为执业地点、诊疗科目、主要负责人等重大事项变更和名称、地址、注册资金等一般事项变更。（二）变更申请与受理1.申请人提交申请：诊所需要变更事项的，应当向原审批机关提交《医疗机构变更申请书》，并附相关证明材料。2.受理审查：原审批机关对申请材料进行审查，符合要求的予以受理，不符合要求的告知申请人补充材料。（三）审查与决定1.重大事项变更审查：对于重大事项变更，原审批机关组织现场审查，审查程序与设立审批现场审查相同。审查合格的，作出变更审批决定；审查不合格的，不予变更。2.一般事项变更审查：对于一般事项变更，原审批机关进行书面审查，符合要求的，作出变更审批决定；不符合要求的，不予变更。3.变更审批时限：原审批机关自受理变更申请之日起，在[X]个工作日内作出是否批准变更的决定。六、注销审批（一）注销情形诊所出现以下情形之一的，应当申请注销登记：1.歇业；2.因合并、分立而终止；3.依法被撤销、吊销执业许可证；4.其他原因终止执业活动。（二）注销申请与受理1.申请人提交申请：诊所负责人向原审批机关提交《医疗机构注销申请书》，并附相关证明材料，如歇业证明、合并分立文件、吊销执业许可证决定书等。2.受理审查：原审批机关对申请材料进行审查，符合要求的予以受理，不符合要求的告知申请人补充材料。（三）审查与决定1.审查：原审批机关对诊所的注销情况进行核实，包括人员安置、设备处理、债权债务清理等。2.决定：经审查核实无误的，原审批机关作出注销决定，收回《医疗机构执业许可证》，并予以公告。3.注销审批时限：原审批机关自受理注销申请之日起，在[X]个工作日内作出注销决定。七、监督管理（一）日常监督检查1.监督检查内容：卫生健康行政部门定期对诊所进行监督检查，检查内容包括人员资质、诊疗行为、医疗质量、医疗安全、药品管理、消毒隔离等方面。2.检查方式：监督检查可以采取现场检查、查阅资料、抽查病历、询问患者等方式进行。（二）不良执业行为记分管理1.记分标准：对诊所及其从业人员的不良执业行为进行记分管理，根据不良执业行为的严重程度，设定不同的记分分值。2.记分后果：记分达到一定分值的，卫生健康行政部门将采取警告、责令整改、暂停执业活动、吊销执业许可证等措施。（三）投诉举报处理1.投诉举报受理：卫生健康行政部门设立