普通诊所备案制度规范

PAGE普通诊所备案制度规范一、总则（一）目的为加强普通诊所管理，规范诊所执业行为，保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗机构管理条例》《医师法》等相关法律法规，结合本地区实际情况，制定本备案制度规范。（二）适用范围本规范适用于本行政区域内依法设立的普通诊所。普通诊所是指为患者提供门诊诊断、治疗服务的基层医疗卫生机构，不设住院病床（产床），主要提供常见病、多发病的诊疗服务。（三）基本原则1.依法执业原则：诊所应当遵守国家有关法律法规、规章和诊疗护理规范，依法开展诊疗活动。2.保障安全原则：诊所应当建立健全医疗质量安全管理制度，确保医疗服务安全有效，保障患者的健康权益。3.规范管理原则：诊所应当按照本规范的要求，加强内部管理，规范诊疗行为，提高服务质量。二、备案管理（一）备案主体普通诊所实行备案管理。举办诊所的个人或者法人应当按照规定向所在地县级卫生健康行政部门备案。（二）备案条件1.人员资质诊所主要负责人应当具有执业医师资格，经注册后在医疗卫生机构中从事同一专业临床工作5年以上。配备一名以上注册护士，护士应当具备相应的护理专业知识和技能。根据诊疗服务需要，配备其他卫生技术人员。2.诊疗科目：诊所的诊疗科目应当与备案的诊疗范围相适应，不得超出备案范围开展诊疗活动。诊疗科目一般为临床类别一级诊疗科目中的普通外科、内科、妇产科、儿科、眼科、口腔科、皮肤科、中医科等。3.医疗用房诊所的建筑面积不少于40平方米，每室独立且符合卫生学布局及流程。其中，治疗室、处置室、诊断室的使用面积均不少于10平方米；如开展口腔诊疗服务，其口腔综合治疗台使用面积不少于10平方米。诊所的选址应当符合医疗机构设置规划，远离污染源，交通便利，便于患者就医。4.设备设施配备与开展的诊疗科目相应的设备设施，如诊断床、听诊器、血压计、体温计、心电图机、检验设备等。口腔诊所应当配备口腔综合治疗台、口腔X线全景体层机、消毒灭菌设备等。5.规章制度：建立健全各项规章制度，包括人员岗位职责、医疗质量管理制度、医疗安全管理制度、消毒隔离制度、病历书写制度、药品管理制度、医疗废物管理制度等。（三）备案程序1.申请：举办诊所的个人或者法人应当向所在地县级卫生健康行政部门提交以下材料：《医疗机构执业登记（备案）申请书》；诊所主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件；诊所的规章制度；诊所的选址报告、建筑设计平面图、科室分布图、医疗用房产权证明或者使用证明；诊所的仪器设备清单；消防、环保等相关部门出具的证明材料（涉及特殊诊疗科目或有特殊要求的）。2.受理：县级卫生健康行政部门收到申请材料后，应当对申请材料进行审查。对材料齐全、符合法定形式的申请，予以受理；对材料不齐全或者不符合法定形式的申请，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。3.审核：县级卫生健康行政部门应当自受理申请之日起20个工作日内完成审核。审核内容包括申请材料的真实性、完整性，诊所的人员资质、诊疗科目、医疗用房、设备设施、规章制度等是否符合备案条件。4.备案：经审核合格的，县级卫生健康行政部门应当予以备案，并发放《医疗机构执业许可证》（备案制）。备案编号格式为：行政区划代码+登记年份+序号+登记类别，如：[具体行政区划代码]2023001C1001。经审核不合格的，县级卫生健康行政部门应当书面通知申请人并说明理由。（四）备案变更诊所变更名称、地址、主要负责人、诊疗科目、服务方式、服务时间等登记事项的，应当向原备案机关办理变更备案手续。办理变更备案手续时，应当提交以下材料：1.《医疗机构申请变更登记注册书》；2.申请变更登记的原因和理由；3.原《医疗机构执业许可证》（备案制）正、副本；4.与变更事项相关的证明材料，如变更主要负责人的，应当提交新主要负责人的资格证书、执业证书复印件；变更地址的，应当提交新地址的产权证明或者使用证明等。（五）备案注销诊所歇业的，可以向原备案机关申请注销备案。申请注销备案时，应当提交以下材料：1.《医疗机构申请注销登记注册书》；2.原《医疗机构执业许可证》（备案制）正、副本；3.诊所歇业的情况说明。原备案机关应当自受理注销备案申请之日起10个工作日内完成注销备案手续，并收回《医疗机构执业许可证》（备案制）。三、诊疗服务规范（一）诊疗科目与服务范围诊所应当按照备案的诊疗科目开展诊疗活动，不得超范围执业。诊疗服务应当以常见病、多发病的诊断、治疗为主，不得开展专科专治、疑难病症诊治等超出诊所服务能力的诊疗活动。（二）病历书写诊所应当建立门诊病历管理制度，按照《病历书写基本规范》等相关规定书写门诊病历。门诊病历应当客观、真实、准确、完整、及时、规范，能够反映患者的诊疗过程。病历书写应当使用中文和医学术语，字迹清晰，表述准确，语句通顺，标点正确。（三）医疗质量控制1.诊所应当建立医疗质量管理组织，制定医疗质量管理制度和考核标准，定期对医疗质量进行检查、评估和持续改进。2.加强对诊疗过程的质量控制，严格执行诊疗规范和操作规程，确保医疗质量安全。对疑难病例、危急重症病例应当及时组织会诊，必要时向上级医疗机构转诊。3.定期对医疗设备进行维护、保养和校准，确保设备正常运行，计量准确。（四）医疗安全管理1.诊所应当建立医疗安全管理制度，加强医疗安全教育，提高医务人员的医疗安全意识。2.严格执行医疗安全核心制度，如首诊负责制度、三级查房制度、会诊制度、分级护理制度、手术安全核查制度、输血安全管理制度、病历管理制度、抗菌药物分级管理制度等，确保医疗安全。3.加强医疗风险防范，对可能发生的医疗纠纷、医疗事故等制定应急预案，定期组织演练，提高应对突发事件的能力。（五）药品和医疗器械管理1.诊所应当按照《药品管理法》等相关法律法规的要求，加强药品管理。药品采购应当从具有合法资质的药品生产企业、药品经营企业购进，建立药品购进验收记录，确保药品质量。2.药品储存应当符合药品储存条件要求，分类存放，定期检查药品质量，防止药品变质、过期。3.诊所应当按照规定配备必要的医疗器械，医疗器械采购应当从具有合法资质的医疗器械生产企业、医疗器械经营企业购进，建立医疗器械购进验收记录。医疗器械使用应当严格按照操作规程进行，定期对医疗器械进行维护、保养和校准，确保医疗器械安全有效。（六）消毒隔离1.诊所应当建立消毒隔离制度，严格执行消毒技术规范，确保医疗环境安全。2.诊疗区域应当保持清洁、整齐，定期进行清洁消毒。医疗器械、器具和物品应当按照规定进行消毒、灭菌处理，一次性使用的医疗器械、器具和物品应当按照规定销毁，不得重复使用。3.医务人员应当严格遵守无菌操作规程，穿戴工作服、工作帽、口罩等，必要时佩戴手套。四、人员管理（一）人员资质与聘任诊所从业人员应当具备相应的专业知识和技能，取得相应的资格证书，并按照规定进行注册。诊所应当与从业人员签订劳动合同，明确双方的权利和义务。（二）人员培训与考核1.诊所应当定期组织从业人员参加业务培训，提高业务水平和服务能力。培训内容包括法律法规、诊疗规范、医疗安全、职业道德等方面。2.建立从业人员考核制度，定期对从业人员的业务水平、工作业绩、职业道德等进行考核。考核结果作为从业人员晋升、奖惩等的依据。（三）人员岗位职责诊所应当明确各岗位人员的岗位职责，确保各项工作有序开展。主要岗位人员包括诊所负责人、医师、护士、药师、检验技师等，其岗位职责如下：1.诊所负责人全面负责诊所的管理工作，制定诊所的发展规划和工作计划；组织实施诊所的各项规章制度，确保诊所正常运行；负责诊所的人员管理和财务管理，合理调配资源；协调与相关部门的关系，保障诊所的合法权益。2.医师按照诊疗规范和操作规程，认真诊治患者，书写门诊病历；负责患者的诊断、治疗、病情观察和医疗处置，及时向上级医师报告疑难病例、危急重症病例；遵守医疗安全制度，严格执行无菌操作规程，防止医疗事故的发生；参加业务培训和考核，不断提高业务水平。3.护士协助医师进行诊疗工作，执行医嘱，做好各项护理操作；观察患者的病情变化，及时报告医师；负责护理记录的书写，做好患者的生活护理和心理护理；参与消毒隔离工作，严格执行无菌操作规程，防止交叉感染；参加业务培训和考核，并配合医师做好患者的健康教育工作。4.药师负责药品的采购、验收、储存、发放和管理工作，确保药品质量；指导患者合理用药，解答患者关于药品使用的疑问；参与临床药物治疗方案的制定和评价，开展药物不良反应监测工作；遵守药品管理法律法规，做好药品的盘点和账目管理；参加业务培训和考核，不断提高药学服务水平。5.检验技师负责检验设备的操作、维护和保养，确保设备正常运行；按照检验操作规程，认真做好各项检验工作，及时出具检验报告；负责检验标本的采集、处理和保存，保证检验结果的准确性；做好检验数据的记录和统计分析工作，定期向上级报告；参加业务培训和考核，不断提高检验技术水平。五、财务管理（一）财务制度诊所应当建立健全财务管理制度，规范财务行为。财务管理制度应当包括财务预算、收入管理、成本核算、资产管理、财务报告等方面的内容。（二）收费管理诊所应当按照物价部门核定的收费标准收费，不得擅自提高收费标准或分解收费项目。收费应当使用合法票据，做到收费公开、透明。（三）资产管理诊所应当加强资产管理，建立资产台账，定期对资产进行清查盘点，确保资产安全完整。资产购置应当按照规定进行审批，大型设备购置应当进行可行性论证。（四）财务监督诊所应当接受卫生健康行政部门、财政部门、审计部门等的财务监督检查，如实提供财务资料，不得隐瞒、虚报。对违反财务制度的行为，应当依法依规进行处理。六、医疗废物管理（一）管理制度诊所应当建立医疗废物管理制度，明确医疗废物管理的责任部门和责任人，制定医疗废物分类收集、运送、暂存、处置等环节的操作规程。（二）分类收集诊所应当按照医疗废物的类别，将医疗废物分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内。医疗废物专用包装物、容器应当有明显的警示标识和警示说明。（三）运送与暂存1.诊所应当使用专用的医疗废物运送工具，按照规定的时间和路线将医疗废物运送至暂存地点。运送工具应当定期消毒和清洁。2.诊所应当设置医疗废物暂存间，医疗废物暂存间应当符合卫生学要求，有明显的警示标识，远离医疗区和人员活动区。暂存间应当定期消毒，防止医疗废物泄漏、扩散。医疗废物暂存时间不得超过2天。（四）处置诊所应当按照规定将医疗废物交由具有相应资质的医疗废物集中处置单位进行处置，签订委托处置协议，并做好交接记录。严禁任何单位和个人转让、买卖医疗废物。七、监督管理（一）日常监督检查县级卫生健康行政部门应当定期对诊所进行日常监督检查，检查内容包括诊所的备案登记情况、诊疗服务规范执行情况、人员资质与管理情况、医疗质量与安全管理情况、药品和医疗器械管理情况、消毒隔离情况、医疗废物管理情况等。对发现的问题，应当及时下达整改通知书，责令诊所限期整改。（二）年度校验诊所应当按照规定参加年度校验。年度校验由县级卫生健康行政部门组织实施，校验内容包括诊所的基本条件、诊疗服务、人员资质、医疗质量、医疗安全、财务管理、医疗废物管理等方面。经校验合格的，予以通过校验；经校验不合格的，责令其限期整改，整改后仍不合格的，注销其《医疗机构执业许可证》（备案制）。（三）不良执业行为记分管理县级卫生健康行政部门应当建立诊所不良执业行