食品药品生产许可制度

PAGE食品药品生产许可制度一、总则（一）目的为加强食品药品生产监督管理，规范食品药品生产许可行为，保证食品药品质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事食品、药品生产活动的企业和个人。（三）基本原则1.依法许可原则：严格依照法律法规规定的条件、程序和要求实施食品药品生产许可，确保许可行为合法合规。2.风险管理原则：根据食品药品的风险程度，实施分类分级管理，对高风险食品药品生产企业进行重点监管。3.科学公正原则：运用科学的方法和手段，对申请材料和生产条件进行审查，确保许可结果公正公平。4.便民高效原则：优化许可流程，提高办事效率，为申请人提供便捷的服务。二、申请与受理（一）申请条件1.具有与生产的食品药品品种、数量相适应的食品药品生产和质量管理机构，有专职或者兼职的食品药品质量管理人员和保证食品药品质量的规章制度：企业应设立独立的质量管理部门，配备专业的质量管理人员，制定完善的质量管理制度，包括生产操作规程、质量标准、检验制度、人员培训制度等。2.具有与生产的食品药品品种、数量相适应的生产设备、设施和卫生环境：生产设备应符合食品药品生产工艺要求，具备良好的性能和稳定性；生产设施应满足生产流程的需要，保证生产过程的顺利进行；卫生环境应符合食品药品生产卫生标准，防止交叉污染。3.具有能对生产的食品药品进行质量检验和判定的检验设备、仪器：企业应配备与生产的食品药品品种和数量相适应的检验设备和仪器，能够对原材料、半成品和成品进行质量检验，确保产品符合质量标准。4.具有符合食品药品生产质量管理规范要求的文件：企业应建立完善的文件管理体系，包括生产工艺规程、岗位操作法、标准操作规程、批生产记录、批检验记录等，确保生产过程的规范化和标准化。5.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》规定的禁止从事食品药品生产经营活动的情形：企业法定代表人、企业负责人、质量负责人应具备良好的职业道德和专业素养，无违法违规记录。（二）申请材料1.食品生产许可申请书：申请人应按照规定格式填写申请书，如实申报企业基本信息、生产产品品种、生产地址等内容。2.食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图：图纸应清晰、准确地反映生产场所的布局、设备的安装位置和生产工艺流程，便于审查人员了解生产过程。3.食品生产主要设备、设施清单：清单应详细列出生产所需的主要设备和设施的名称、型号、数量等信息，确保设备设施能够满足生产要求。4.进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度：制度应明确各项管理工作的流程和要求，确保食品安全管理工作的有效实施。5.申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件：委托办理时，应提供合法有效的授权委托书和代理人身份证明，明确委托事项和权限。（三）申请方式申请人可以通过国家食品药品监督管理总局食品药品许可管理系统在线提交申请材料，也可以到当地食品药品监督管理部门政务服务窗口现场提交申请材料。（四）受理程序1.收到申请材料后，对申请材料的完整性、规范性进行审查：审查人员应按照规定的要求，对申请材料进行逐一核对，确保材料齐全、格式规范。2.申请材料符合要求的，予以受理，并向申请人出具受理通知书：受理通知书应明确受理时间、受理编号等信息，告知申请人申请已被受理。3.申请材料不符合要求的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容：补正通知书应详细列出需要补正的材料内容和补正期限，指导申请人尽快完善申请材料。4.逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理：在规定时间内未告知申请人补正内容的，视为受理申请，避免申请人因等待补正通知而耽误时间。5.不属于本部门职权范围或者不符合申请条件的，不予受理，并向申请人出具不予受理通知书：不予受理通知书应说明不予受理的理由，告知申请人可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。三、审查与决定（一）审查方式1.书面审查：审查人员对申请人提交的申请材料进行书面审查，核实材料的真实性、完整性和合规性。2.现场核查：根据申请事项的风险程度，对申请人的生产场所、设备设施、质量管理等情况进行现场核查。现场核查应当由符合要求的核查人员进行，核查人员不得少于2人。3.产品检验：对需要进行产品检验的食品药品，按照规定抽取样品，送有资质的检验机构进行检验。（二）审查内容1.生产场所：审查生产场所的选址、布局、卫生条件等是否符合食品药品生产要求，是否能够有效防止交叉污染。2.设备设施：检查生产设备、设施的选型、安装、运行是否符合生产工艺要求，是否具备良好的性能和稳定性。3.质量管理：审查企业的质量管理体系是否健全，质量管理制度是否有效执行，质量管理人员是否具备相应的资质和能力。4.人员资质：核实企业从业人员的资质证书、健康证明等是否齐全有效，是否经过专业培训。5.文件管理：检查企业的文件管理体系是否完善，文件是否齐全、规范，是否能够指导生产过程的操作和控制。（三）决定程序1.经审查，申请事项符合规定条件的，作出准予许可的决定，并自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发食品药品生产许可证：准予许可决定书应明确许可事项、许可期限等内容，告知申请人领取生产许可证的时间和地点。2.经审查，申请事项不符合规定条件的，作出不予许可的决定，并说明理由，告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利：不予许可决定书应详细阐述不予许可的原因，为申请人提供明确的解释。四、证书管理（一）证书颁发食品药品生产许可证由国家食品药品监督管理总局统一印制，县级以上地方食品药品监督管理部门负责颁发。（二）证书内容食品药品生产许可证应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、住所、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期等内容。（三）证书有效期食品药品生产许可证有效期为5年。有效期届满，企业需要继续生产的，应当在许可证有效期届满6个月前，向原发证机关提出延续申请。（四）证书变更1.企业名称、法定代表人、住所、生产地址等事项发生变化的，应当在变化后30个工作日内向原发证机关提出变更申请：变更申请应提交相关证明材料，如企业名称变更核准通知书、法定代表人身份证明等。2.生产范围、生产工艺等事项发生变化的，应当按照本制度规定的申请与受理、审查与决定程序，重新申请食品药品生产许可：重新申请时，企业应按照新的生产范围和工艺要求，提交完整的申请材料，接受审查和核查。（五）证书补办食品药品生产许可证遗失、损坏的，企业应当向原发证机关申请补办，并提交以下材料：1.食品生产许可补办申请书：申请书应注明遗失或损坏的原因。2.企业营业执照副本复印件：用于证明企业的合法经营身份。3.食品生产许可证遗失声明：声明应在省级以上公开发行的报刊上刊登，声明内容包括许可证编号、企业名称、遗失或损坏情况等。（六）证书注销有下列情形之一的，原发证机关应当依法注销食品药品生产许可证：1.食品药品生产许可有效期届满未申请延续的：企业应在有效期届满前及时申请延续，否则将被注销许可证。2.食品药品生产企业依法终止的：企业因破产、解散、关闭等原因终止生产经营活动的，应办理许可证注销手续。3.食品药品生产许可依法被撤销、撤回或者食品药品生产许可证被吊销的：因违法违规行为导致许可证被撤销、撤回或吊销的，原发证机关应及时注销许可证。4.因不可抗力导致食品药品生产许可事项无法实施的：如自然灾害、突发事件等不可抗力因素，致使企业无法继续从事食品药品生产活动的，应办理注销手续。5.法律法规规定的应当注销食品药品生产许可的其他情形：其他符合法律法规规定的注销情形，也应及时办理注销手续。五、监督检查（一）日常监督检查1.县级以上地方食品药品监督管理部门应当对食品药品生产企业进行日常监督检查，监督企业持续保持食品药品生产许可条件：日常监督检查应制定详细的检查计划，明确检查内容和频次，确保监督检查工作的常态化和规范化。2.日常监督检查可以采取书面检查、现场检查、产品检验等方式：根据企业的实际情况，灵活运用多种检查方式，全面了解企业的生产经营状况。3.对日常监督检查中发现的问题，应当责令企业限期整改：整改通知书应明确整改要求和期限，跟踪企业整改情况，确保问题得到有效解决。4.企业应当按照要求整改，并将整改情况报告食品药品监督管理部门：企业应制定切实可行的整改措施，按时提交整改报告，接受监督检查部门的审核。（二）飞行检查1.有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对食品药品生产企业实施飞行检查：投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的：对涉及质量安全风险的线索，应及时启动飞行检查，迅速查明情况。检验发现存在质量安全问题的：检验结果是飞行检查的重要依据之一，对检验不合格的企业应立即进行飞行检查。涉嫌严重违反食品药品法律法规的：对于严重违法违规行为的企业，飞行检查能够及时发现问题，依法进行查处。企业有不良记录的：对有不良记录的企业，增加飞行检查频次，加强监管力度。企业申请许可变更时，需要对其生产质量管理状况进行检查的：在许可变更审查过程中，通过飞行检查全面评估企业的生产质量管理状况。2.飞行检查应当事先不告知被检查企业：飞行检查具有突击性和保密性，能够真实反映企业的实际生产经营情况。3.飞行检查应当由2名以上检查人员参加，并出示有效证件：检查人员应具备相应的资质和能力，严格按照规定程序进行检查。4.飞行检查应当制作检查记录，检查记录应当由检查人员和被检查企业有关人员签字或者盖章：检查记录是飞行检查的重要文件，应真实、准确、完整，作为后续处理的依据。（三）年度检查1.食品药品生产企业应当每年向原发证机关提交年度自查报告：年度自查报告应全面总结企业上一年度的生产经营情况，包括生产条件、质量管理、人员培训等方面的自查情况。2.原发证机关可以对企业提交的年度自查报告进行审查，必要时可以进行现场检查：通过审查自查报告和现场检查，核实企业的自查情况是否属实，确保企业持续符合生产许可条件。六、法律责任（一）企业违法责任1.未取得食品药品生产许可从事食品药品生产活动的，由县级以上地方食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》的规定予以处罚：违法生产行为严重威胁食品药品质量安全，必须依法予以严厉打击。2.食品药品生产企业有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正或者因该行为造成严重后果的，处罚2万元以上5万元以下罚款：食品药品生产许可证有效期届满未申请延续的：企业应及时关注许可证有效期，按时申请延续，避免违法行为的发生。食品药品生产企业名称、法定代表人、住所、生产地址等事项发生变化，未按规定申请变更的：企业应严格按照规定办理变更手续，确保生产许可信息的准确性。食品药品生产企业未按规定提交年度自查报告的：年度自查报告是企业自我监督的重要手段，企业应认真履行报告义务。3.食品药品生产企业违反本制度规定，情节严重的，吊销食品药品生产许可证：对