医美三类生产备案制度

PAGE医美三类生产备案制度一、总则（一）目的为加强医疗美容第三类医疗器械生产的监督管理，保证医疗美容第三类医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本备案制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事医疗美容第三类医疗器械生产活动的企业。医疗美容第三类医疗器械是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。（三）基本原则1.依法监管原则严格依据国家法律法规和行业标准，对医美三类生产企业进行监督管理，确保企业生产活动合法合规。2.风险管理原则强化对医美三类医疗器械生产过程的风险识别、评估和控制，将风险降低到可接受的水平，保障产品质量和使用安全。3.全过程监管原则涵盖医疗器械从设计、研发、生产、销售到使用的全过程，实施全面、系统的监管。二、备案申请条件（一）企业资质1.具有合法经营资格，为独立承担民事责任的法人。2.符合国家产业政策和医疗器械行业发展规划要求。（二）人员要求1.企业负责人应具有医疗器械相关专业知识，熟悉医疗器械生产质量管理法规和产品质量要求。2.配备与生产产品相适应的专业技术人员，包括质量管理、生产管理、技术研发等人员。其中，质量管理负责人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，且从事医疗器械质量管理工作3年以上；生产管理负责人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，且从事医疗器械生产管理工作3年以上；技术负责人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，且从事医疗器械研发工作3年以上。（三）场地与设施1.具有与所生产产品相适应的生产场地，生产场地应整洁、卫生，人流、物流分开。2.具备与生产产品相适应的生产设备、检验仪器和仓储设施，生产设备和检验仪器应定期维护、校准，确保其正常运行和准确性。（四）质量管理体系1.建立健全质量管理体系，涵盖质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书等文件，确保质量管理体系有效运行。2.设立独立的质量管理部门，负责产品质量的检验、监督和管理工作，质量管理部门应具备相应的质量管理职责和权限。三、备案申请材料（一）申请表填写《医疗美容第三类医疗器械生产备案申请表》，申请表应如实反映企业基本情况、生产产品信息等内容。（二）证明性文件1.营业执照副本复印件。2.法定代表人、企业负责人身份证明复印件。（三）人员资质证明1.质量管理、生产管理、技术研发等人员的学历、职称证书复印件，以及工作经历证明。2.企业负责人、质量管理负责人、生产管理负责人、技术负责人的任命文件。（四）生产场地证明1.生产场地的产权证明或者租赁协议复印件。2.生产场地布局图，标明各功能区域的位置、面积等信息。（五）生产设备和检验仪器清单1.生产设备清单，包括设备名称、型号、数量、用途等信息。2.检验仪器清单，包括仪器名称、型号、数量、精度等信息，并提供仪器的校准证书复印件。（六）质量管理体系文件1.质量方针、质量目标。2.质量手册。3.程序文件，如文件控制程序、记录控制程序、不合格品控制程序等。4.作业指导书，涵盖生产过程中的关键工序和操作要求。（七）其他材料根据具体产品要求，可能需要提供产品技术要求、产品说明书、标签样稿等材料。四、备案申请流程（一）网上申报企业登录国家药品监督管理局医疗器械生产经营许可备案信息系统，按照系统要求填写并提交备案申请材料。（二）受理1.药品监督管理部门收到企业备案申请后，对申请材料进行形式审查。2.申请材料齐全、符合形式审查要求的，予以受理，并出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，一次性告知企业需要补正的全部内容，企业补正后重新提交申请。（三）审查1.药品监督管理部门对受理的备案申请进行现场核查，核查内容包括企业资质、人员、场地、设备、质量管理体系等方面。2.现场核查人员按照规定的程序和方法进行核查，填写现场核查记录，并由企业负责人和核查人员签字确认。（四）决定1.药品监督管理部门根据现场核查结果和申请材料审查情况，作出是否予以备案的决定。2.予以备案的，颁发《医疗美容第三类医疗器械生产备案凭证》；不予备案的，书面通知企业并说明理由。五、备案变更（一）变更情形1.企业名称、法定代表人、注册地址、生产地址等事项发生变更。2.生产产品的关键原材料、生产工艺、产品技术要求等发生变更。（二）变更申请企业应当自发生变更之日起30个工作日内，向原备案部门提出变更申请，并提交相关证明材料。变更申请材料的要求与备案申请材料类似。（三）变更审查与决定1.备案部门对变更申请进行审查，必要时进行现场核查。2.经审查符合变更要求的，予以变更备案；不符合变更要求的，不予变更，并书面通知企业。六、备案延续（一）延续申请《医疗美容第三类医疗器械生产备案凭证》有效期为5年。有效期届满需要延续的，企业应当在有效期届满6个月前，向原备案部门提出延续申请，并提交以下材料：1.《医疗美容第三类医疗器械生产备案延续申请表》。2.原《医疗美容第三类医疗器械生产备案凭证》复印件。3.企业年度自查报告，包括质量管理体系运行情况、生产条件变化情况、产品质量状况等内容。4.其他需要提交的材料。（二）延续审查与决定1.备案部门对延续申请进行审查，必要时进行现场核查。2.经审查符合延续要求的，予以延续备案，换发《医疗美容第三类医疗器械生产备案凭证》；不符合延续要求的，不予延续，并书面通知企业。七、监督管理（一）日常监督检查1.药品监督管理部门定期对医美三类生产企业进行日常监督检查，检查内容包括企业生产质量管理体系运行情况、产品质量控制情况、原材料采购与使用情况等。2.监督检查人员应当按照规定程序和方法进行检查，填写监督检查记录，并由企业负责人和检查人员签字确认。（二）专项检查1.根据医疗器械监管工作需要，药品监督管理部门可以针对特定产品、特定环节或者特定企业组织开展专项检查。2.专项检查的重点内容包括产品质量安全风险、生产工艺合规性、不良事件监测与报告等。（三）不良事件监测与召回1.企业应当建立医疗器械不良事件监测制度，指定专人负责不良事件监测工作，及时收集、分析、评价、报告不良事件。2.发现医疗器械存在可能危及人体健康和生命安全的缺陷时，企业应当立即停止生产、销售，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止使用，并召回已销售的医疗器械。（四）处罚措施1.对违反本备案制度及相关法律法规的医美三类生产企业，药品