药学制度管理规范

PAGE药学制度管理规范一、总则（一）目的本规范旨在加强公司药学工作的规范化管理，确保药品质量，保障患者用药安全、有效、合理，提高药学服务水平，促进公司药学事业健康发展。（二）适用范围本规范适用于公司内所有涉及药学工作的部门、岗位及人员，包括药品采购、储存、调配、发放、使用、质量管理等环节。（三）依据本规范依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规及行业标准制定。二、药学人员管理（一）人员资质1.从事药学工作的人员应具备相应的专业学历和资格证书，如药学专业本科及以上学历，或取得药师及以上职称。2.直接接触药品的工作人员应每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。（二）培训与考核1.公司应制定药学人员培训计划，定期组织内部培训和外部进修，内容包括药学专业知识、法律法规、职业道德等，以不断提高药学人员的业务水平和综合素质。2.建立药学人员考核制度，定期对药学人员的工作业绩、专业技能、职业道德等进行考核，考核结果作为薪酬调整、晋升、奖励等的依据。（三）岗位职责1.药学部门负责人职责全面负责药学部门的管理工作，制定药学部门工作计划并组织实施。确保药学工作符合相关法律法规和行业标准，保障药品质量和用药安全。组织药学人员开展药学服务工作，提高药学服务质量和水平。协调药学部门与其他部门的工作关系，促进公司整体业务发展。负责药学人员的培训、考核、调配等工作，合理配置人力资源。2.药师职责负责药品的采购、验收、储存、养护、调配、发放等工作，确保药品质量。审核处方或用药医嘱，对不合理用药提出改进建议，为患者提供用药咨询和指导。参与临床药物治疗，开展药物监测和药物评价，协助临床医师制定个体化给药方案。负责药品不良反应监测和报告工作，保障患者用药安全。参与药学研究和质量管理工作，不断提高药学服务水平。3.其他药学人员职责药品采购人员负责药品的采购计划制定、供应商选择、合同签订等工作，确保采购的药品符合质量要求和临床需求。药品验收人员负责对采购的药品进行验收，检查药品的数量、质量、包装等，确保入库药品合格。药品储存养护人员负责药品的储存保管和养护工作，保证药品储存条件符合要求，定期检查药品质量，防止药品变质、损坏。药品调配人员负责按照处方或用药医嘱准确调配药品，核对药品名称、剂型、规格、数量等，确保调配药品的准确性。药品发放人员负责将调配好的药品发放给患者，核对患者姓名、药品名称、用法用量等，做好发放记录。三、药品采购管理（一）采购计划1.药学部门应根据临床需求、药品库存情况等，定期制定药品采购计划。采购计划应包括药品名称、剂型、规格、数量、采购时间等内容。2.在制定采购计划时，应充分考虑药品的有效期、市场供应情况等因素，避免药品积压或缺货。（二）供应商选择1.建立合格供应商名录，对供应商的资质、信誉、生产能力、质量保证体系等进行评估和审核，选择符合要求的供应商。2.与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务，确保采购的药品质量可靠。（三）采购流程1.采购人员根据采购计划向供应商发送采购订单，明确药品的名称、规格、数量、价格、交货时间等要求。2.供应商按照采购订单要求及时组织发货，采购人员负责跟踪货物运输情况，确保药品按时到货。3.药品到货后，验收人员按照验收标准进行验收，合格后方可入库。如发现药品质量问题，应及时与供应商联系，协商解决。（四）采购记录1.建立完整的药品采购记录，包括采购日期、药品名称、剂型、规格、数量、供应商名称、采购价格等信息。2.采购记录应妥善保存，保存期限应符合相关法律法规要求，以便查询和追溯。四、药品储存管理（一）储存设施1.公司应具备与经营规模相适应的药品储存仓库，仓库应保持清洁、干燥、通风良好，温度、湿度应符合药品储存要求。2.仓库应划分不同的区域，如常温库、阴凉库、冷库、不合格药品区、退货药品区等，并设置明显的标识。3.配备必要的储存设备，如货架、货柜、温湿度监测仪、空调、冷藏柜等，确保药品储存条件符合要求。（二）药品分类存放1.药品应按照剂型、用途、储存条件等进行分类存放，同一品种、规格的药品应集中存放。2.处方药与非处方药应分开存放，内服药与外用药应分开存放，易串味药品应单独存放，中药材、中药饮片应分库存放。3.特殊管理的药品，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等，应按照相关法律法规的要求，设置专库或专柜存放，实行双人双锁管理。（三）库存管理1.建立药品库存管理制度，定期盘点库存药品，确保账物相符。如发现账物不符，应及时查明原因，进行处理。2.按照药品的有效期先后顺序进行存放，实行先进先出、近期先出的原则，避免药品过期失效。3.对库存药品进行定期检查和养护，检查药品的外观、包装、质量等情况，发现问题及时处理。如发现药品有变质、损坏等情况，应及时清理出库，并做好记录。五、药品调配与发放管理（一）调配流程1.药师收到处方或用药医嘱后，应认真审核，包括患者姓名、年龄、性别、诊断、药品名称、剂型、规格、用法用量、用药合理性等。如发现处方存在问题，应及时与医师沟通，进行修改或调整。2.审核无误后，药师按照调配操作规程进行药品调配。调配过程中应严格遵守“四查十对”制度，即查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌,对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。3.调配完成后，药师应仔细核对调配的药品，确保药品名称、剂型、规格、数量等准确无误。核对无误后，在处方上签字或盖章。（二）发放流程1.药品调配完成后，发放人员应按照患者姓名、药品名称、用法用量等信息，将药品发放给患者，并向患者详细交代药品的用法、用量、注意事项等。2.发放人员应核对患者身份，并要求患者在药品发放记录上签字确认。如患者不便签字，可由家属或陪同人员签字。3.对于住院患者，药品应发放到病区药房，由病区药房工作人员按照医嘱发放给患者。发放过程中应做好记录，包括患者姓名、药品名称、剂型、规格、数量、发放时间等。（三）特殊药品调配与发放1.对于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品，应严格按照相关法律法规的要求进行调配与发放。2.调配特殊药品时，应双人核对，确保调配准确无误。发放特殊药品时，应严格登记患者信息，包括患者姓名、身份证号码、药品名称、剂型、规格、数量、发放时间等，并由患者或家属签字确认。3.特殊药品的调配与发放记录应保存完整，保存期限应符合相关法律法规要求，以便查询和追溯。六、药品质量管理（一）质量管理制度1.建立健全药品质量管理制度，明确质量管理职责、质量控制流程、质量保证措施等内容，确保药品质量符合相关法律法规和行业标准要求。2.定期对药品质量管理制度进行评估和修订，确保制度的有效性和适应性。（二）质量控制1.药品采购环节应严格把控质量，对供应商提供的药品进行资质审核和质量检验，确保采购的药品符合质量标准。2.药品验收环节应按照验收标准对到货药品进行逐批验收，检查药品的外观、包装、标签、说明书、质量检验报告等，确保入库药品质量合格。3.药品储存环节应定期对库存药品进行质量检查，检查药品的外观、性状、有效期等情况，发现问题及时处理。如发现药品有变质、损坏等情况，应及时清理出库，并做好记录。4.药品调配与发放环节应严格遵守操作规程，确保调配和发放的药品质量准确无误。对调配和发放过程中发现的质量问题，应及时采取措施进行处理。（三）药品不良反应监测与报告1.建立药品不良反应监测制度，指定专人负责药品不良反应监测工作。2.药学人员应密切关注药品不良反应信息，及时收集、整理、分析药品不良反应报告，并按照相关规定及时上报药品监督管理部门和卫生行政部门。3.对发生的药品不良反应事件进行调查和分析，采取有效的措施进行处理，防止类似事件再次发生。七、药学服务管理（一）用药咨询与指导1.设立用药咨询窗口或电话，为患者提供用药咨询服务。药学人员应耐心解答患者的用药疑问，提供专业的用药指导。2.开展用药教育活动，向患者宣传合理用药知识，提高患者的用药依从性和自我保健意识。（二）临床药学服务1.药师应参与临床药物治疗团队，与医师、护士等密切合作，开展临床药学工作。2.定期对临床用药情况进行监测和分析，评估药物治疗效果，发现不合理用药现象及时提出改进建议，促进临床合理用药。3.开展药物经济学研究