企业质量管理体系内审手册

企业质量管理体系内审手册引言本手册旨在规范企业内部质量管理体系审核（以下简称“内审”）活动，确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，识别改进机会，促进质量管理水平的持续提升。本手册适用于企业内所有与质量管理体系相关的部门、过程及活动的内部审核。本手册依据国家相关质量管理体系标准及企业质量管理体系文件的要求编制，并将随着标准的更新和企业自身发展的需要进行修订与完善。全体员工，特别是参与内审工作的人员，均应熟悉并严格遵守本手册的规定。1.术语与定义1.1内部审核为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。1.2审核准则用作依据的一组方针、程序或要求。在本企业内审中，通常包括质量管理体系标准、企业质量手册、程序文件、相关法律法规及客户特定要求等。1.3审核证据与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。1.4审核发现将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。1.5不符合项未满足要求。1.6纠正措施为消除已发现的不符合或其他不期望情况的原因所采取的措施。1.7预防措施为消除潜在不符合或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。2.内审组织与管理2.1内审策划与组织企业应指定一名管理者代表（或类似职责人员）负责领导和协调内审工作。通常，质量管理部门（或指定的内审牵头部门）是内审工作的具体组织和管理部门，其职责包括：*制定年度内审计划；*组织实施内部审核；*对内审员进行管理和培训；*保存内审相关记录。2.2内审员内审员是实施内审的主体，应具备以下能力和素质：*熟悉相关的质量管理体系标准及企业质量管理体系文件；*掌握内审的方法和技巧，包括抽样、面谈、文件查阅、数据分析等；*具备良好的沟通能力、观察能力、分析判断能力和书面表达能力；*保持公正、客观、独立的态度，不受任何外来因素干扰。内审员应经过适当的培训并确认其资格。企业应建立内审员名录，并对其能力进行持续评价和提升。2.3内审策划质量管理部门应根据企业质量管理体系的运行情况、以往审核结果、顾客反馈、过程的重要性及变化情况等，策划年度内审方案和具体的内审计划。年度内审方案应明确审核的频次、范围、重点及资源分配等。具体内审计划应包括：审核目的、审核范围、审核准则、审核组成员及分工、审核日期、审核日程安排等。2.4内审记录管理内审过程中的所有记录，包括审核计划、检查表、审核证据、不符合项报告、审核报告、纠正措施及验证记录等，均应予以妥善保存。记录的管理应符合企业文件和记录控制程序的规定，确保其清晰、完整、可追溯，并在规定期限内予以保留。3.内审程序3.1审核的启动*指定审核组长：管理者代表或质量管理部门负责人任命审核组长。审核组长负责审核的整体策划、组织实施及报告提交。*组建审核组：审核组长根据审核任务和范围，挑选合适的内审员组成审核组。必要时，可聘请外部专家提供支持。审核组成员应与被审核部门无直接责任关系，以确保审核的独立性。*明确审核目的、范围和准则：审核组长应与委托方（通常是管理者代表或企业最高管理层）及被审核部门就审核目的、范围和准则达成一致。*制定审核计划：审核组长组织制定详细的审核计划，并提前通知被审核部门。被审核部门对审核计划如有异议，应在合理期限内提出，由审核组长协调解决。3.2审核准备*文件评审：审核组在现场审核前，应对被审核部门的相关质量管理体系文件（如程序文件、作业指导书、记录等）进行评审，以确定其与审核准则的符合性和充分性，并为编制检查表提供依据。如发现文件存在重大问题，应及时向委托方和被审核部门反馈，必要时调整审核计划。*编制检查表：审核员根据审核准则、审核计划及文件评审结果，编制检查表。检查表应列出需要查证的内容、方法和抽样方案，以确保审核的系统性和全面性。检查表是审核员的工作文件，应具有针对性和可操作性。*通知被审核部门：审核计划最终确定后，正式通知被审核部门，使其有充分时间准备。3.3现场审核的实施*首次会议：审核组抵达被审核部门后，召开首次会议。首次会议由审核组长主持，参会人员包括审核组成员和被审核部门的负责人及相关人员。会议目的是确认审核计划、介绍审核方法和程序、明确沟通渠道、澄清疑问。*现场审核：审核员按照审核计划和检查表的安排，通过面谈、查阅文件和记录、现场观察、抽取样本等方式收集审核证据。审核证据应客观、真实、可验证。审核员应对发现的问题进行详细记录，并与被审核部门相关人员进行确认。*审核发现的形成：审核员将收集到的审核证据与审核准则进行对照评价，形成审核发现。审核发现包括符合项和不符合项。对符合项，应予以肯定；对不符合项，应明确其事实、违反的条款及严重程度。*审核组内部沟通：在现场审核过程中及每天审核结束后，审核组应进行内部沟通，交流审核情况，汇总审核发现，讨论不符合项，确保审核结论的一致性。审核组长应掌握审核的整体进展，并协调解决审核中出现的问题。*与被审核部门沟通：审核组应就审核发现（尤其是不符合项）与被审核部门负责人进行及时、充分的沟通，听取其陈述和意见。对有争议的问题，应基于事实和证据进行协商，力求达成共识。*末次会议：现场审核结束后，召开末次会议。末次会议仍由审核组长主持，参会人员同首次会议。会议主要内容包括：报告审核概况、宣读不符合项报告、提出审核结论的初步意见、告知纠正措施的要求及后续验证安排、被审核部门负责人表态。3.4审核报告的编制与分发*审核报告的编制：审核组长应在现场审核结束后的规定期限内，根据审核组的审核发现和会议结果，组织编制审核报告。审核报告应客观、准确、清晰地反映审核活动的全过程和结果。*审核报告的内容：通常包括审核目的、范围、准则、日期、审核组成员、被审核部门、审核概况、审核发现（包括符合项和不符合项的详细描述）、审核结论、纠正措施要求及建议等。*审核报告的审批与分发：审核报告编制完成后，应提交管理者代表或指定人员审批。审批通过后，按规定范围分发至企业最高管理层、被审核部门及相关职能部门。3.5审核后续活动*纠正措施的制定与实施：被审核部门针对审核报告中提出的不符合项，应在规定期限内分析原因，制定并实施纠正措施。*纠正措施的跟踪与验证：审核组（或其委托的内审员）负责对被审核部门纠正措施的制定、实施情况及其有效性进行跟踪和验证。验证应基于客观证据，并形成验证记录。如纠正措施未达到预期效果，应要求被审核部门重新分析原因并采取进一步措施。*关闭不符合项：只有当纠正措施被证实有效，并提供了充分的证据后，不符合项方可关闭。4.不符合项的识别与报告4.1不符合项的定义不符合项是指审核证据表明与审核准则的要求不相符的情况。4.2不符合项的分级根据不符合项的性质和严重程度，通常可分为：*严重不符合项：体系运行中存在的系统性失效、区域性失效，或可能导致严重质量后果的不符合。例如，关键过程失控、未能满足法律法规的强制性要求、顾客重大投诉未得到有效处理等。*一般不符合项：孤立的、偶然的、对产品质量或体系运行影响较小的不符合。例如，文件个别条款未得到有效执行、记录填写不规范等。*观察项（或改进建议）：虽然未构成不符合，但存在潜在的风险或可改进的机会。观察项不要求必须采取纠正措施，但应引起被审核部门的关注。4.3不符合项报告的内容不符合项报告是记录不符合事实的正式文件，应至少包括：*审核日期、审核员、被审核部门及岗位；*不符合事实的详细描述（应具体、客观，可追溯）；*不符合所依据的审核准则条款；*不符合项的严重程度（分级）；*被审核部门负责人签字确认；*纠正措施完成期限；*纠正措施及验证记录。4.4不符合项报告的格式企业应设计统一的不符合项报告表格，确保信息的完整性和规范性。5.内审报告内审报告是内审活动的最终成果，是企业最高管理层了解体系运行状况、进行管理决策的重要依据。内审报告应做到客观、公正、准确、清晰，并具有建设性。除前述内容外，报告还可包括对质量管理体系整体有效性的评价，以及针对体系改进的建议。审核报告一经批准，即成为正式文件，应作为企业质量管理体系持续改进的输入。6.纠正措施与跟踪纠正措施的有效实施是消除不符合原因、防止再发生、实现体系持续改进的关键环节。被审核部门应高度重视审核中发现的不符合项，认真分析根本原因，制定切实可行的纠正措施计划。纠正措施计划应明确具体的行动、责任人及完成时限。质量管理部门负责监督纠正措施的落实情况。审核员在验证纠正措施时，不仅要确认措施是否已实施，更要验证其是否有效消除了不符合原因，以及是否能防止类似问题的再次发生。7.内审的管理评审内审的结果（包括审核发现、纠正措施的有效性等）应作为企业管理评审的重要输入之一。管理评审应评价内审体系的适宜性和有效性，并对如何改进内审工作提出要求。8.附录（