质量管理体系文件归档与修订指引

质量管理体系文件归档与修订指引一、适用范围与应用背景本指引适用于公司内部所有质量管理体系（QMS）文件的归档管理及全生命周期修订控制，覆盖质量手册、程序文件、作业指导书、表单记录、外来文件（如法律法规、行业标准）等类型。背景在于：质量管理体系文件是保证过程稳定、产品符合要求的依据，规范归档可保障文件可追溯性，而修订控制则保证文件持续适用，避免因文件滞后导致的质量风险。二、文件归档操作流程（一）文件收集与初审收集责任：各部门文件管理员于文件批准后3个工作日内，收集本部门产生的质量管理体系文件原件（含签字版电子档及纸质版），保证文件完整（含编制、审核、批准记录）。初审内容：检查文件是否为最新有效版本、是否按规定格式编制、签字手续是否齐全，若发觉缺失或不符合项，退回原部门补充完善。（二）文件分类与编号分类规则：按文件层级分为一级（质量手册）、二级（程序文件）、三级（作业指导书/记录表单），或按部门属性分为管理类、生产类、检验类等，分类结果需形成《文件分类清单》并动态更新。编号规范：采用“部门代码-文件层级-流水号-版本号”格式（示例：QM-01-001-A，QM为质量手册，生产部代码为SC，程序文件流水号001，A版为初始版本），编号规则需经质量管理部门备案。（三）文件登记与建档登记造册：档案管理员对收集的文件填写《文件归档登记表》（见表1），登记信息包括文件名称、编号、版本、归档部门、归档人、归档日期、存放位置（档案柜编号/电子路径）、保管期限等。物理归档：纸质文件使用档案盒统一存放，盒面标注“部门-文件类型-起止编号”，按编号顺序排列；电子文件存储于公司指定的文档管理系统（如DMS），设置“只读”权限，防止篡改。（四）存储与保管环境要求：档案室需配备防火、防潮、防虫、防盗设备，温度控制在18-22℃，湿度控制在45%-60%；电子服务器定期（每月）进行数据备份，备份介质异地存放。标识管理：档案盒及电子文件夹需标注“受控文件”字样及分发号，非受控文件需单独存放并明确标识。（五）借阅与归还借阅流程：员工因工作需要借阅文件时，填写《文件借阅申请表》（见表2），经部门负责人签字后交档案管理员；借阅涉密文件需额外经分管领导批准。归还要求：借阅期限不超过5个工作日，到期需归还；若需续借，需提前1天办理续借手续，逾期未还者暂停其借阅权限。（六）到期处置鉴定与审批：保管期满的文件，由档案管理员会同质量管理部门、使用部门进行鉴定，确认是否仍有保存价值。销毁与记录：无保存价值的文件，经管理者代表批准后，由档案管理员监督销毁（纸质文件碎纸处理，电子文件彻底删除），并填写《文件销毁记录表》（见表3）存档；有保存价值的文件，办理延期手续后继续保管。三、文件修订操作流程（一）修订申请申请发起：当出现以下情况时，使用部门或人员可提出修订申请：法律法规、行业标准或客户要求发生变化；实际操作与文件规定不符，导致质量问题时；流程优化、技术升级需调整文件内容时。申请材料：填写《文件修订申请表》（见表4），说明修订原因、涉及文件名称及编号、修订内容概述（可附修订前后对比页），申请人签字后提交至质量管理部门。（二）修订审核形式审核：质量管理部门审核申请表填写是否规范、修订理由是否充分，若不符合要求，退回申请人补充。技术审核：原文件编制部门或技术负责人对修订内容的必要性、可行性进行审核，重点评估修订是否影响现有流程的有效性，形成明确的审核意见（同意/不同意/需调整）。（三）修订批准审批权限：一级文件（质量手册）：由管理者代表审核，总经理批准；二级文件（程序文件）：由质量管理部门负责人审核，管理者代表批准；三级文件（作业指导书/记录表单）：由部门负责人审核，质量管理部门负责人批准。批准流程：审批人根据审核意见作出最终决定，批准后由档案管理员将修订申请表转交原编制部门或指定人员实施修订。（四）修订实施与验证修订要求：修订人需严格按照批准的修订内容执行，保持文件格式统一，标注修订处（如使用下划线、高亮或修订标记表），并更新文件中的版本号（如A版→B版）、修订日期及修订人信息。验证确认：修订完成后，由原审核部门及使用部门验证修订内容的适宜性和有效性，保证修订后的文件可落地执行，验证结果记录于《文件修订申请表》中。（五）文件发布与归档发布流程：验证通过的修订文件，经批准人签字确认后，由档案管理员替换原文件（收回旧版文件，销毁或加盖“作废”标识），并通过公司内部系统发布新版本，同时更新《文件分发清单》（明确新版本接收部门及人员）。归档存档：修订后的文件（含修订申请表、审核记录、验证记录）按本指引“二、文件归档操作流程”要求完成归档，保证修订过程可追溯。四、相关模板表格表1：文件归档登记表序号文件名称文件编号版本号文件类型所属部门归档人归档日期存放位置（档案柜/电子路径）保管期限备注1质量手册QM-01-001A一级文件管理部**2023-01-15档案柜-A01-01长期2生产过程控制程序SC-02-005B二级文件生产部**2023-03-20DMS-生产部-程序文件5年表2：文件借阅申请表借阅人所在部门借阅日期归还日期文件名称文件编号版本号借阅事由部门负责人签字档案管理员签字**检验部2023-05-102023-05-15检验作业指导书JY-03-002C新员工培训****表3：文件销毁记录表序号文件名称文件编号版本号销毁日期销毁原因监销人申请人批准人备注1旧版采购控制程序CG-02-003A2023-04-10版本升级，已失效******碎纸处理表4：文件修订申请表申请单号申请部门申请人申请日期文件名称文件编号当前版本号修订原因（可多选）修订内容概述（附页）QX-2023-005生产部**2023-06-01生产过程控制程序SC-02-005B□法规变更□客户要求□内部优化□其他（实际操作中发觉设备参数需调整）第3.2条“设备预热时间由30分钟调整为25分钟”，附修订前后对比页原编制部门意见质量管理部门审核意见管理者代表/授权批准意见同意修订，调整后需验证设备稳定性。签字：***修订内容符合实际操作要求，同意按流程报批。签字：***同意发布B版，修订后文件按归档流程处理。签字：***五、关键注意事项（一）归档规范性文件归档需在批准后3个工作日内完成，严禁个人私自存放受控文件；电子文件与纸质文件需保持一致，若电子文件有更新，纸质文件同步更新，避免版本差异。（二）修订严肃性修订申请需基于充分理由，严禁随意修订文件；修订后必须验证，保证新文件不影响现有质量体系的运行；旧版文件发布后，由档案管理员统一收回，严禁新旧版本同时使用，防止误用。（三）版本控制文件版本号按“字母顺序”升级（A→B→C…），每次修订后更新版本号，并在文件页眉标注；分发清单需实时更新，保证各部门使用最新有效版本，清单需经质量管理部门审核签字。（四）保密与安全涉及核心技术的质量文件（如配方、工艺