2025年新药品管理法培训试题含答案

2025年新药品管理法培训试题含答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据2025年修订的《中华人民共和国药品管理法》，以下关于药品上市许可持有人（MAH）的说法，错误的是：A.MAH应当建立药品质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任B.MAH可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产C.MAH无需对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性持续开展研究D.MAH应当建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯答案：C（解析：根据新法第三十条，MAH需对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性持续开展研究，及时开展上市后评价。）2.关于药品优先审评审批制度，以下符合2025年《药品管理法》规定的是：A.对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，可直接纳入优先审评审批B.儿童用药品、罕见病药品需经省级药品监管部门推荐后，方可申请优先审评审批C.优先审评审批的药品需在申请时提交完整的临床试验数据D.优先审评审批的时限为自受理之日起120个工作日内完成审评答案：A（解析：新法第二十六条明确，治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可纳入优先审评审批程序；儿童用药品、罕见病药品可直接申请，无需推荐；优先审评审批时限为130个工作日，需提交阶段性数据即可。）3.某药品生产企业未按照规定对生产车间的温湿度监控系统进行校准，导致部分批次药品质量不符合标准。根据2025年《药品管理法》，药品监管部门对该企业的处罚不包括：A.警告，责令限期改正B.逾期不改正的，处20万元以上200万元以下的罚款C.情节严重的，吊销药品生产许可证D.对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处上一年度从本单位取得收入30%以上3倍以下的罚款答案：D（解析：新法第一百二十六条规定，未遵守药品生产质量管理规范的，处罚包括警告、限期改正；逾期不改的，处20万-200万罚款；情节严重的，吊销许可证。对责任人员的罚款为上一年度收入10%-50%，而非30%-3倍，后者适用于生产销售假药等严重违法行为。）4.关于中药管理，2025年《药品管理法》新增规定的是：A.中药饮片生产需符合《中药饮片炮制规范》B.鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药C.对符合条件的中药配方颗粒实施备案管理D.医疗机构配制的中药制剂不得在市场上销售答案：C（解析：新法新增第三十三条，明确对中药配方颗粒的管理由审批制改为备案制，需在国家药品监管部门备案后即可生产，其他选项为原有规定。）5.药品网络销售者违反2025年《药品管理法》，未在网站首页显著位置展示药品经营许可证的，药品监管部门应：A.责令改正，给予警告B.处10万元以上100万元以下的罚款C.情节严重的，吊销药品经营许可证D.直接关闭网站并追究刑事责任答案：A（解析：新法第一百三十一条规定，未展示许可证的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处10万-100万罚款；情节严重的，吊销许可证。）6.以下不属于2025年《药品管理法》规定的“假药”情形的是：A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.药品标签未标明有效期D.变质的药品答案：C（解析：新法第九十八条明确假药包括成分不符、冒充药品、变质等情形；标签未标明有效期属于劣药情形（第九十九条）。）7.药品上市后，MAH发现某批次药品存在质量问题，但未及时启动召回。根据2025年《药品管理法》，药品监管部门可采取的措施不包括：A.责令MAH立即召回B.对MAH处应召回药品货值金额10倍以上20倍以下的罚款C.对责任人员处上一年度收入20%以上50%以下的罚款D.向社会公布召回信息答案：B（解析：新法第八十二条规定，未及时召回的，责令召回，处应召回药品货值金额5倍以上10倍以下罚款（货值金额不足10万的按10万计算）；情节严重的，处10倍-20倍罚款。选项B未区分情节，表述不准确。）8.关于药物警戒制度，2025年《药品管理法》规定MAH应当：A.每5年提交一次药物警戒年度报告B.仅对严重不良反应进行记录和报告C.建立药物警戒体系，配备专职人员D.将药物警戒工作委托给第三方机构完成答案：C（解析：新法第八十条要求MAH建立药物警戒体系，配备专职人员，每年提交年度报告，对所有不良反应均需记录报告，且不得委托第三方完成核心工作。）9.某医院未经批准，将其配制的中药制剂通过互联网销售给其他医疗机构使用。根据2025年《药品管理法》，对该医院的处罚应为：A.没收违法所得，并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款B.吊销医疗机构制剂许可证C.对直接责任人员处5万元以上10万元以下的罚款D.构成犯罪的，依法追究民事责任答案：B（解析：新法第一百三十四条规定，医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，没收违法所得，并处违法所得2倍以上5倍以下罚款；情节严重的，吊销制剂许可证。选项B符合“情节严重”情形。）10.2025年《药品管理法》新增的“药品安全责任保险”制度要求：A.所有药品上市许可持有人必须投保B.高风险药品（如生物制品、血液制品）的MAH应当投保C.保险范围仅包括药品质量问题导致的人身损害D.保险费用由药品监管部门统一支付答案：B（解析：新法第十二条新增，国家鼓励实施药品安全责任保险制度，对高风险药品的MAH应当投保；保险范围包括人身损害和财产损失，费用由MAH自行承担。）二、多项选择题（每题3分，共15分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）1.根据2025年《药品管理法》，药品生产许可证应当载明的内容包括：A.企业名称、住所、法定代表人B.生产地址、生产范围C.发证机关、发证日期、有效期限D.质量负责人姓名及联系方式答案：ABC（解析：新法第二十八条规定，药品生产许可证载明企业名称、住所、法定代表人、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等，不包括质量负责人联系方式。）2.以下属于2025年《药品管理法》禁止通过网络销售的药品有：A.疫苗B.血液制品C.医疗用毒性药品D.处方药答案：ABC（解析：新法第六十二条明确，疫苗、血液制品、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售；处方药可网络销售，但需遵守严格规定。）3.药品上市许可持有人委托生产药品时，应当履行的义务包括：A.对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估B.与受托方签订委托协议和质量协议，明确双方责任C.监督受托方履行药品生产质量管理规范D.承担药品上市放行责任答案：ABCD（解析：新法第三十一条规定，MAH委托生产时需评估受托方能力，签订协议，监督其遵守GMP，并负责上市放行。）4.2025年《药品管理法》对“药品追溯制度”的要求包括：A.以“一物一码、物码同追”为方向B.MAH、生产企业、经营企业、使用单位均需建立追溯系统C.追溯信息应涵盖药品生产、流通、使用全过程D.追溯数据需向国家药品追溯协同服务平台提供答案：ABCD（解析：新法第十条明确，国家建立健全药品追溯制度，要求全链条追溯，各主体建立系统并对接国家平台，实现“一物一码”。）5.生产、销售劣药的，根据2025年《药品管理法》，可能承担的法律责任包括：A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下的罚款（货值金额不足10万的按10万计算）C.情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证D.对责任人员处上一年度从本单位取得收入30%以上3倍以下的罚款答案：ABC（解析：新法第一百一十七条规定，生产销售劣药的，没收违法所得，处10倍-20倍罚款（不足10万按10万）；情节严重的，吊销相关证件；对责任人员处收入30%-3倍罚款的情形是生产销售假药或特别严重的劣药行为，普通劣药为10%-50%。）三、判断题（每题2分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业、研发机构或科研人员。（）答案：√（解析：新法第三十条明确，MAH可为企业或机构，具备相应条件的个人也可成为MAH。）2.医疗机构因临床急需进口少量药品的，无需经国家药品监管部门批准。（）答案：×（解析：新法第七十一条规定，医疗机构因临床急需进口少量药品的，需经国家药品监管部门批准，且仅限在指定医疗机构内使用。）3.药品广告的内容应当真实、合法，以国家药品监管部门核准的说明书为准，不得含有虚假或引人误解的内容。（）答案：√（解析：新法第八十九条明确，药品广告需以核准说明书为准，禁止虚假宣传。）4.未取得药品批准证明文件生产、进口药品的，按假药论处。（）答案：√（解析：新法第九十八条规定，未取得批准证明文件生产、进口的药品，属于“以非药品冒充药品”的假药情形。）5.药品监督管理部门进行监督检查时，被检查单位可以拒绝提供相关数据和资料，除非检查人员出示执法证件。（）答案：×（解析：新法第一百条规定，药品监管部门监督检查时，被检查单位应当配合，如实提供相关数据和资料，不得拒绝、隐瞒。）四、简答题（每题8分，共24分）1.简述2025年《药品管理法》中“药品上市许可持有人制度”的核心内容及意义。答案：核心内容：（1）MAH是药品全生命周期的责任主体，需对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担全部责任；（2）MAH可自行生产或委托生产，需对受托方的质量保证能力进行评估并监督；（3）MAH需建立药品追溯制度、药物警戒体系，履行药品上市放行、召回等义务；（4）MAH需持续开展药品上市后研究，确保药品安全性、有效性和质量可控性。意义：（1）落实“谁研发、谁负责”的责任机制，强化药品全链条质量管控；（2）鼓励创新，促进研发机构和科研人员参与药品上市，优化资源配置；（3）推动产业升级，引导企业从“生产为中心”向“创新为中心”转型；（4）明确责任主体，便于监管部门追责，提升药品安全保障水平。2.2025年《药品管理法》对“网络销售药品”的监管有哪些具体要求？答案：（1）禁止性规定：疫苗、血液制品、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等特殊管理药品不得网络销售；（2）资质要求：网络销售者需具备药品经营许可证（批发或零售），并在网站首页显著位置展示许可证信息；（3）信息公示：需公示药品名称、规格、适应症/功能主治、价格等信息，且内容需与药品监管部门核准的说明书一致；（4）处方审核：销售处方药需通过电子处方系统，由依法注册的执业药师审核处方并核对购药者信息；（5）配送管理：需选择符合药品运输条件的物流企业，确保运输过程符合药品储存要求；（6）监督责任：第三方平台需对入驻销售者资质进行审核，发现违法行为应立即停止服务并报告监管部门；（7）法律责任：违反规定的，视情节轻重给予警告、罚款、吊销许可证等处罚，构成犯罪的追究刑事责任。3.简述2025年《药品管理法》中“药品召回制度”的主要流程及责任主体。答案：主要流程：（1）MAH发现药品存在质量问题或安全隐患时，应立即调查评估，确定召回等级（一级/二级/三级）；（2）制定召回计划，包括召回范围、时限、方式等，并向药品监管部门报告；（3）启动召回后，及时通知相关经营企业、使用单位停止销售和使用，配合召回；（4）对召回的药品采取无害化处理、销毁等措施，记录召回情况并向监管部门提交总结报告；（5）药品监管部门可责令未及时召回的MAH实施召回，并监督召回过程。责任主体：（1）MAH是召回的第一责任主体，需主动实施召回；（2）药品生产企业、经营企业、使用单位发现问题应立即停止销售/使用，并通知MAH，配合召回；（3）药品监管部门负责监督召回，对未履行召回义务的主体进行处罚。五、案例分析题（共31分）案例背景：2025年10月，某市药品监管部门在检查中发现，A公司（药品上市许可持有人）委托B制药厂生产的“复方感冒药X”存在以下问题：（1）部分批次药品的有效成分含量低于国家药品标准；（2）B制药厂未按规定对生产设备进行清洁，导致药品被微生物污染；（3）A公司明知上述问题，仍继续销售该药品，且未向监管部门报告；（4）该药品已售出5000盒，货值金额80万元，其中100盒因服用后出现严重过敏反应被患者投诉。问题：1.分析“复方感冒药X”属于假药还是劣药，并说明依据。（5分）2.指出A公司和B制药厂的违法行为，分别列举违反的具体条款。（10分）3.计算对A公司的行政处罚金额，并说明依据。（8分）4.若患者因服用该药品造成人身损害，可主张哪些赔偿？（8分）答案：1.属于劣药。依据：新法第九十九条规定，药品成分含量不符合国家药品标准的（问题1）、药品被污染的（问题2），均属于劣药情形。2.A公司的违法行为及条款：（1）未履行MAH责任，对委托生产的药品质量未有效监督（违反第三十一条“MAH需监督受托方遵守药品生产质量管理规范”）；（2）销售劣药（违反第九十九条“禁止销售劣药”）；（3）发现药品质量问题未及时报告并召