食品生产企业审查制度

PAGE食品生产企业审查制度一、总则（一）目的为加强食品生产企业监管，规范食品生产活动，保证食品安全，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等相关法律法规，制定本审查制度。本制度旨在确保食品生产企业具备持续稳定生产合格食品的能力，保障公众身体健康和生命安全。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事食品生产活动的企业，包括食品生产加工企业、食品添加剂生产企业、食品相关产品生产企业等。（三）基本原则1.合法性原则：审查活动必须严格遵守国家法律法规和行业标准，确保企业生产经营活动合法合规。2.科学性原则：运用科学的方法和手段，对企业的生产条件、质量管理体系等进行全面、客观、公正的评价。3.风险防控原则：识别食品生产过程中的潜在风险，采取有效措施加以防控，降低食品安全事故发生的可能性。4.动态监管原则：根据企业的生产经营变化情况，适时进行审查，确保审查结果的时效性和有效性。二、审查主体与职责（一）审查主体食品生产企业审查工作由县级以上地方市场监督管理部门负责组织实施。市场监督管理部门可以委托具有资质的第三方机构承担具体的审查任务，但应当对审查结果负责。（二）职责分工1.县级市场监督管理部门负责本辖区内食品生产企业审查工作的组织协调和具体实施。对新设立食品生产企业进行首次审查，对已获证企业进行定期和不定期的监督审查。建立食品生产企业审查档案，记录企业审查情况。对审查中发现的问题提出整改要求，并跟踪整改落实情况。2.市级市场监督管理部门指导和监督县级市场监督管理部门的审查工作。对重点食品生产企业、大型食品生产企业以及跨区域食品生产企业进行审查。负责汇总、分析本辖区内食品生产企业审查情况，向上级部门报告。3.省级市场监督管理部门制定本辖区内食品生产企业审查工作的政策、制度和规范。组织开展全省范围内食品生产企业审查工作的培训和考核。对市级市场监督管理部门的审查工作进行监督检查。对重大食品安全问题涉及的食品生产企业审查情况进行分析和研究。4.第三方机构按照市场监督管理部门的委托，依据相关法律法规和标准，对食品生产企业进行客观、公正的审查。向市场监督管理部门提交审查报告，对审查结果负责。保守企业商业秘密，不得泄露审查过程中获取的企业信息。三、审查内容（一）生产场所与设施1.选址与环境企业选址应符合卫生要求，不得设在易受到污染的区域，与污染源保持规定的距离。厂区环境应保持清洁，无积水、无垃圾，绿化良好，防止虫害和鼠害。2.厂房与车间厂房应具有与生产规模相适应的面积和空间，布局合理，便于生产操作、清洁消毒和物料储存。车间应根据生产工艺和卫生要求进行分区，一般分为清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区，不同区域之间应有效分隔。车间地面应平整、防滑、耐磨、易清洁，墙壁和天花板应光滑、无裂缝、无脱落物，门窗应能有效关闭，防止虫害进入。3.生产设备与设施企业应配备与生产食品品种、数量相适应的生产设备，设备应能正常运行，满足生产工艺要求。生产设备应易于清洁、消毒或灭菌，与食品接触的表面应无毒、无害、耐腐蚀，不与食品发生化学反应。应具备与生产相适应的通风、照明、排水、温控等设施，确保生产环境符合卫生标准。（二）人员管理1.人员资质企业应配备与生产相适应的管理人员和操作人员，人员应具备相应的专业知识和技能。从事食品生产的人员应取得健康证明，每年进行健康检查，患有有碍食品安全疾病的人员不得从事接触直接入口食品的工作。2.培训与教育企业应建立人员培训制度，定期对员工进行食品安全知识、生产技能、质量管理等方面的培训。培训内容应符合法律法规和行业标准要求，培训记录应完整、可追溯。3.人员卫生员工应保持良好的个人卫生习惯，勤洗手、勤洗澡、勤换工作服，进入生产车间应穿戴清洁的工作服、工作帽，必要时佩戴口罩、手套等防护用品。不得在车间内吸烟、饮食、随地吐痰，不得将与生产无关的个人物品带入车间。（三）质量管理1.质量管理体系企业应建立健全质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书等，确保质量管理工作有章可循。质量管理体系应持续有效运行，定期进行内部审核和管理评审，不断改进质量管理水平。2.原材料采购与验收企业应建立原材料采购管理制度，选择具有合法资质的供应商，签订采购合同，明确质量要求和验收标准。对采购的原材料应进行严格验收，查验供货者的许可证和产品合格证明文件，对原材料的感官、理化指标等进行检验，合格后方可使用。3.生产过程控制企业应制定生产操作规程，明确各工序的操作要求和质量控制要点，确保生产过程符合食品安全标准。对生产过程中的关键控制点应进行重点监控，记录相关参数和数据，发现问题及时采取措施进行纠正。4.成品检验与留样企业应建立成品检验制度，对每批出厂的食品进行检验，检验项目应符合食品安全标准和产品执行标准要求。对检验合格的食品应出具检验报告，检验报告应真实、完整、有效。企业应按规定对成品进行留样，留样数量和留样期限应符合要求，以备追溯和复查。（四）食品安全管理制度1.食品安全自查制度企业应定期开展食品安全自查，自查内容包括生产环境、设备设施、人员卫生、质量管理、食品安全管理制度执行情况等。对自查中发现的问题应及时整改，并记录整改情况。2.食品召回制度企业应建立食品召回制度，发现其生产的食品不符合食品安全标准或有证据证明可能危害人体健康的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的食品，通知相关生产经营者和消费者，并记录召回和通知情况。对召回的食品应采取无害化处理、销毁等措施，防止其再次流入市场。3.食品安全事故处置制度企业应制定食品安全事故处置预案，明确事故报告、应急处置、责任追究等程序。发生食品安全事故时，企业应立即采取措施进行处置，及时报告当地市场监督管理部门和相关部门，并配合做好事故调查和处理工作。四、审查程序（一）申请与受理1.新设立企业申请人应当向所在地县级市场监督管理部门提交食品生产许可申请，并按照要求提供相关材料，包括申请书、营业执照副本、食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产主要设备设施清单、进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度、申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。县级市场监督管理部门对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理，并出具受理通知书；不符合要求的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。2.已获证企业已获证企业应当在规定时间内主动向县级市场监督管理部门提交年度自查报告，报告内容包括企业基本情况、生产经营状况、质量管理情况、食品安全自查情况等。县级市场监督管理部门对企业提交的年度自查报告进行审查，如发现企业存在问题或需要进一步核实情况的，可要求企业提供补充材料或进行现场检查。（二）审查准备1.制定审查计划审查部门根据企业申请情况或监管需要，制定审查计划，明确审查人员、审查时间、审查内容等。审查计划应提前通知企业，告知企业审查的相关要求和注意事项。2.组建审查组审查部门根据审查任务组建审查组，审查组应由具有食品生产审查经验、熟悉相关法律法规和标准的人员组成，一般不少于2人。审查组组长负责审查工作的组织和协调，审查组成员应分工明确，各司其职。（三）现场审查1.首次会议审查组到达企业后，召开首次会议，向企业介绍审查目的、依据、范围、程序和要求，确定审查日程安排，明确企业陪同人员。企业应介绍生产经营基本情况、质量管理体系运行情况等。2.文件资料审查：审查组对企业提交的申请材料、年度自查报告、质量管理体系文件、生产记录、检验报告等文件资料进行审查，核实企业是否符合法律法规和行业标准要求。3.现场检查审查组按照审查内容对企业的生产场所、设施设备、人员管理、质量管理、食品安全管理制度等进行现场检查，查看实际情况与文件资料是否相符。现场检查过程中，审查组可采用观察、询问、查阅记录、抽样检测等方法，获取客观证据，对发现的问题进行记录和拍照。4.末次会议现场审查结束后，召开末次会议，审查组向企业通报审查情况，指出存在的问题，提出整改意见和建议。企业对审查情况进行确认，对存在的问题表示认可，并承诺按照要求进行整改。（四）审查结果判定与告知1.审查结果判定审查组根据现场审查情况，对照相关法律法规和行业标准，对企业审查结果进行判定，分为符合、基本符合和不符合三种情况。符合：企业的生产条件、质量管理体系等完全符合法律法规和行业标准要求，能够持续稳定生产合格食品。基本符合：企业存在一些一般性问题，但不影响食品安全，通过整改能够达到要求。不符合：企业存在严重不符合法律法规和行业标准要求的问题，可能影响食品安全，需要立即整改或停产整顿。2.审查结果告知审查部门将审查结果以书面形式告知企业，对符合要求的企业，发放相关证明文件；对基本符合和不符合要求的企业，下达整改通知书，明确整改内容、整改期限和整改要求。（五）整改与复查1.整改企业收到整改通知书后，应立即制定整改计划，明确整改措施、责任人员和整改期限，认真组织整改。整改过程中，企业应定期向审查部门报告整改进展情况，审查部门可对企业整改情况进行跟踪检查。2.复查企业完成整改后，应向审查部门提交整改报告，申请复查。审查部门组织对企业进行复查，对整改情况进行核实。复查合格的，企业审查结果判定为符合；复查仍不符合要求的，企业审查结果判定为不符合，企业应按照规定进行停产整顿或注销食品生产许可证。五、审查记录与档案管理（一）审查记录1.记录内容审查过程中应详细记录各项审查活动，包括首次会议、文件资料审查、现场检查、末次会议等环节的情况，以及发现的问题、整改意见和建议等。审查记录应包括审查人员、审查时间、审查地点、企业名称、审查内容、审查结果、整改要求等信息。2.记录方式审查记录可采用纸质记录、电子记录等方式，记录应真实、准确、完整，不得涂改、伪造。审查人员应在记录上签字确认，确保记录的真实性和有效性。（二）档案管理1.档案建立审查部门应建立食品生产企业审查档案，将企业的申请材料、审查记录、整改报告、复查记录等相关资料整理归档。审查档案应按照企业名称、审查时间等进行分类管理，便于查阅和使用。2.档案保管期限食品生产企业审