兽药委托生产制度

PAGE兽药委托生产制度一、总则1.目的本制度旨在规范兽药委托生产行为，加强兽药委托生产管理，保证兽药质量，保障动物用药安全有效，维护兽药市场秩序，促进兽药行业健康发展。2.适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事兽药委托生产活动的委托方和受托方。3.基本原则兽药委托生产活动应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则，委托方和受托方应当签订书面委托生产合同，明确双方的权利和义务。委托生产的兽药质量由委托方负责，委托方应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行评估，并对受托方的生产过程和质量控制进行监督。二、委托方1.资质要求委托方应当是取得兽药生产许可证的兽药生产企业，其生产范围应当涵盖委托生产的兽药品种。委托方应当具备与所委托生产兽药相适应的生产条件和质量管理能力，包括厂房、设施、设备、人员、质量管理体系等方面。2.责任与义务委托方应当向受托方提供委托生产兽药的技术和质量文件，包括生产工艺、质量标准、检验方法等，确保受托方能够按照要求进行生产。委托方应当对受托方的生产过程和质量控制进行监督，定期对受托方进行现场检查，确保受托方严格按照委托生产合同和相关法律法规、行业标准进行生产。委托方应当负责委托生产兽药的销售、宣传、售后服务等工作，并对兽药质量负责。委托方应当建立委托生产兽药的销售记录，记录内容应当包括兽药名称、规格、数量、生产日期、生产批次、销售日期、购货单位、联系方式等信息，销售记录应当保存至兽药有效期满后一年；没有有效期的，保存三年。委托方应当按照国家有关规定，对委托生产的兽药进行质量检验，并按照规定报送兽药不良反应报告。委托方应当对委托生产兽药的质量负责，如因委托生产兽药质量问题给用户造成损失的，委托方应当依法承担赔偿责任。三、受托方1.资质要求受托方应当是取得兽药生产许可证的兽药生产企业，其生产范围应当涵盖受托生产的兽药品种。受托方应当具备与所受托生产兽药相适应的生产条件和质量管理能力，包括厂房、设施、设备、人员、质量管理体系等方面。受托方应当具有良好的信誉，无不良记录。2.责任与义务受托方应当按照委托生产合同和相关法律法规、行业标准的要求，组织兽药生产，确保生产过程符合规定的质量控制要求。受托方应当建立健全生产质量管理体系，严格执行兽药生产质量管理规范（GMP），确保兽药生产质量稳定可靠。受托方应当按照委托方提供的技术和质量文件进行生产，不得擅自变更生产工艺、质量标准等。如因生产工艺、质量标准等需要变更的，受托方应当及时通知委托方，并经委托方书面同意后方可变更。受托方应当对委托生产兽药的生产过程和质量控制进行记录，记录内容应当包括兽药名称、规格、数量、生产日期、生产批次、生产操作过程、质量检验情况等信息，记录应当真实、完整、可追溯，保存至兽药有效期满后一年；没有有效期的，保存三年。受托方应当按照国家有关规定，对委托生产的兽药进行质量检验，并向委托方提供检验报告。受托方应当对委托生产兽药的质量负责，如因受托方原因导致兽药质量问题的，受托方应当依法承担赔偿责任。受托方应当保守委托方的商业秘密，不得将委托生产的技术和质量文件泄露给第三方。受托方应当妥善保管委托方提供的技术和质量文件，不得擅自复制、转让或丢失。四、委托生产合同1.合同签订委托方和受托方应当签订书面委托生产合同，明确双方的权利和义务。委托生产合同应当包括以下主要内容：委托方和受托方的名称、地址、联系方式等基本信息；委托生产兽药的品种、规格、数量、生产批次等详细信息；委托生产的期限；委托生产的价格及付款方式；双方的权利和义务，包括技术和质量文件提供、生产过程监督、质量检验、销售及售后服务等方面；违约责任及争议解决方式。2.合同变更委托生产合同签订后，如需变更合同内容的，委托方和受托方应当协商一致，并签订书面变更协议。变更协议应当明确变更的内容、生效时间等事项。变更协议作为委托生产合同的补充文件，与原合同具有同等法律效力。五、生产过程管理1.生产计划与安排委托方应当根据市场需求和自身生产能力，制定委托生产计划，并提前通知受托方。受托方应当按照委托方的生产计划，合理安排生产，确保按时、按质、按量完成委托生产任务。2.生产条件与环境受托方应当确保委托生产兽药的生产条件和环境符合兽药生产质量管理规范（GMP）的要求。受托方应当定期对生产厂房、设施、设备等进行维护、保养和清洁，确保其正常运行和符合卫生要求。3.生产操作规范受托方应当严格按照委托方提供的生产工艺和操作规程进行生产，确保生产过程的一致性和稳定性。受托方应当对生产操作人员进行培训，使其熟悉生产工艺和操作规程，掌握质量控制要求。4.质量控制与检验受托方应当建立健全质量控制体系，对委托生产兽药的原材料、半成品、成品等进行严格的质量检验，确保产品质量符合质量标准要求。受托方应当按照国家有关规定，配备必要的质量检验设备和人员，定期对质量检验设备进行校准和维护，确保其准确性和可靠性。委托方应当对受托方的质量控制和检验情况进行监督，定期对委托生产的兽药进行抽检。委托方可以自行组织抽检，也可以委托具有资质的第三方检验机构进行抽检。如发现质量问题，委托方应当及时通知受托方采取措施进行整改，并对问题产品进行处理。5.生产记录与档案管理受托方应当对委托生产兽药的生产过程和质量控制进行详细记录，记录内容应当真实、完整、可追溯。生产记录应当包括原材料采购、生产操作过程、质量检验情况、产品出入库等信息。受托方应当建立生产档案，将生产记录、检验报告、合同等文件资料进行归档保存，保存期限应当符合相关法律法规和行业标准的要求。六、产品质量与追溯1.产品质量责任委托生产的兽药质量由委托方负责，委托方应当对兽药质量承担首要责任。受托方应当按照委托方的要求进行生产，确保产品质量符合质量标准要求。如因产品质量问题给用户造成损失的，委托方应当依法承担赔偿责任；受托方有过错的，应当承担相应的连带责任。2.产品追溯体系委托方和受托方应当建立健全兽药产品追溯体系，确保能够对兽药的生产、销售、使用等环节进行全程追溯。追溯体系应当包括产品标识、生产记录、检验报告、销售记录、用户反馈等信息，通过信息化手段实现信息的互联互通和共享。3.召回制度如发现委托生产的兽药存在质量问题或其他安全隐患的，委托方应当立即启动召回程序，通知受托方停止生产和销售，并召回已上市销售的兽药。委托方应当按照国家有关规定，制定召回计划，并组织实施召回工作。受托方应当积极配合委托方的召回工作，提供必要的协助和支持。七、监督管理1.主管部门职责县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内兽药委托生产活动的监督管理工作。兽医行政管理部门应当加强对兽药委托生产活动的日常监督检查，建立健全监督管理制度，规范监督检查行为，提高监督管理水平。2.监督检查内容兽医行政管理部门应当对兽药委托生产活动进行定期或不定期的监督检查，检查内容包括：委托方和受托方的资质情况；委托生产合同的签订和履行情况；生产过程的质量控制情况；产品质量检验情况；生产记录和档案管理情况；产品追溯体系建设情况；