gcp药房制度与规范

PAGEgcp药房制度与规范一、总则（一）目的本制度与规范旨在确保GCP药房（以下简称“药房”）的药品管理、调配、发放等工作符合药物临床试验质量管理规范（GCP）及相关法律法规要求，保障临床试验用药的安全、有效、质量可控，规范药房工作人员行为，提高药房工作效率和服务质量。（二）适用范围本制度适用于本公司/组织内承担GCP项目药品管理及相关工作的药房全体工作人员，以及参与GCP项目涉及药品使用、管理的其他部门和人员。（三）依据本制度依据《药物临床试验质量管理规范》、《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规及相关行业标准制定。二、人员管理（一）人员资质与培训1.资质要求药房负责人应具备药学专业本科及以上学历，具有主管药师及以上职称，熟悉GCP相关法规和药品管理知识，具有5年以上药品管理工作经验。药房工作人员应具备药学专业中专及以上学历，取得药学专业技术职称，经过GCP相关培训并考核合格。2.培训内容与计划培训内容包括GCP法规、药品管理知识、临床试验用药特点、药房操作规程、药品不良反应监测等。每年制定培训计划，定期组织内部培训和外部培训，确保工作人员及时掌握最新法规和业务知识。培训记录应妥善保存，包括培训时间、内容、参与人员、考核结果等。（二）人员职责1.药房负责人职责全面负责药房的管理工作，制定药房工作计划和质量控制措施，确保药房工作符合GCP要求。组织人员培训和考核，提高工作人员业务水平。协调与临床试验机构其他部门的工作关系，保障临床试验用药供应。定期检查药房药品质量、库存管理、账目记录等情况，及时发现和解决问题。2.药品管理员职责负责药品的采购、验收、储存、养护等工作，确保药品质量符合要求。建立药品库存账目，定期盘点，做到账物相符。协助临床研究人员做好药品的使用管理，提供药品相关信息和技术支持。负责药品不良反应的收集、报告和处理工作。3.调配发放人员职责严格按照操作规程进行药品调配和发放，确保药品剂量准确、剂型正确、发放无误。核对药品名称、规格、数量、用法用量等信息，与临床研究人员做好交接工作。记录药品调配和发放情况，保存相关凭证。三、药品采购与验收（一）采购管理1.供应商选择建立合格供应商名录，选择具有合法资质、信誉良好、质量可靠的药品供应商。对供应商进行定期评估，包括供货质量、价格、交货期、售后服务等方面，确保供应商持续符合要求。2.采购计划根据临床试验方案和药品使用情况，制定药品采购计划。采购计划应明确药品名称、规格、数量、采购时间等信息，并经过相关部门审核批准。采购计划应具有一定的灵活性，根据临床试验进展情况及时调整，避免药品积压或缺货。3.采购流程采购人员按照采购计划向供应商发送采购订单，明确药品质量标准、包装要求、交货方式等条款。跟踪采购订单执行情况，确保药品按时、按质、按量到货。与供应商进行货款结算，严格按照财务制度办理付款手续。（二）验收管理1.验收人员与标准验收工作应由经过培训、具备验收能力的人员负责。按照药品质量标准和相关法规要求，对到货药品的名称、规格、数量、剂型、包装、标签、说明书、批准文号、有效期等进行逐一核对。检查药品外观质量，包括药品的色泽、形状、有无破损、变质等情况。2.验收记录验收合格的药品应及时填写验收记录，包括药品名称、规格、数量、批号、有效期、生产厂家、供货单位、验收日期、验收结论等信息。验收记录应妥善保存，保存期限至少为药品有效期满后1年。四、药品储存与养护（一）储存条件1.分类储存根据药品的性质、剂型、用途等进行分类储存，如常温保存药品、阴凉保存药品、冷藏保存药品、麻醉药品、精神药品、毒性药品等。不同类别的药品应分开存放，并有明显的标识。2.储存设施配备与药品储存要求相适应的仓库设施，包括温湿度调控设备、通风设备、防虫防鼠设备、消防设备等。仓库应保持清洁卫生，定期进行清扫和消毒。3.温湿度管理对不同储存条件的药品，应严格控制仓库温湿度。常温库温度为10℃30℃，阴凉库温度不超过20℃，冷藏库温度为2℃8℃。每天定时记录温湿度数据，温湿度超出规定范围时，应及时采取调控措施，并记录处理情况。（二）养护管理1.养护计划制定药品养护计划，定期对库存药品进行养护检查。养护检查应包括药品外观质量检查、温湿度检查、储存条件检查等。对重点养护品种，如易变质药品、近效期药品等，应增加养护检查频次。2.养护措施对发现的质量问题药品，应及时采取隔离、暂停发货等措施，并进行调查处理。对药品的养护情况进行记录，包括养护时间、养护人员、养护结果等信息，保存期限至少为药品有效期满后1年。五、药品调配与发放（一）调配流程1.审核处方调配人员收到临床研究人员开具的药品调配处方后，应仔细审核处方内容，包括药品名称、规格、数量、用法用量、临床诊断等信息。审核处方是否符合GCP方案要求，是否存在配伍禁忌、超剂量用药等问题。2.调配操作根据审核后的处方，按照操作规程进行药品调配。调配过程中应严格遵守药品调配原则，如“四查十对”等，确保药品调配准确无误。调配完成后，对调配好的药品进行再次核对，核对内容包括药品名称、规格、数量、剂型、用法用量等信息。（二）发放管理1.发放流程调配好的药品经核对无误后，由发放人员发放给临床研究人员或患者。发放时应核对领取人员身份信息，确保发放对象正确。发放人员应向领取人员说明药品的用法用量、注意事项等信息，并做好发放记录。2.发放记录发放记录应包括药品名称、规格、数量、发放日期、发放对象、发放人员等信息。发放记录应妥善保存，保存期限至少为药品有效期满后1年。六、药品不良反应监测与报告（一）监测职责1.药房工作人员职责负责收集、整理、分析药品不良反应信息，及时发现潜在的药品不良反应问题。对发现的药品不良反应情况进行详细记录，包括不良反应发生时间、症状、严重程度、处理措施等信息。2.报告流程一旦发现药品不良反应，药房工作人员应立即报告给药房负责人，并填写药品不良反应报告表。药房负责人应及时组织对不良反应情况进行评估，根据评估结果决定是否向临床试验机构伦理委员会、药品监督管理部门等报告。按照规定的时间和程序，将药品不良反应报告表提交给相关部门，并做好跟踪反馈工作。（二）报告要求1.报告时限对于严重药品不良反应，应在发现后24小时内报告；对于新的药品不良反应，应在发现后15天内报告；对于一般药品不良反应，应在季度末集中报告。2.报告内容药品不良反应报告表应填写完整、准确，包括患者基本信息、药品信息、不良反应发生情况、处理措施等内容。报告内容应真实可靠，不得隐瞒或虚报。七、文件与记录管理（一）文件管理1.文件分类与编号药房文件分为管理制度、操作规程、记录表格、质量标准、法律法规等类别。对各类文件进行编号管理，便于文件的识别、查找和归档。2.文件制定与修订文件由相关部门或人员负责制定，制定过程应充分征求意见，确保文件内容科学合理、符合实际工作需要。文件应定期进行修订，根据法律法规变化、业务发展需要等及时更新文件内容。修订后的文件应重新编号、审批、发布。3.文件发放与保管文件应及时发放给相关部门和人员，确保其能够获取和使用最新文件。文件应妥善保管，建立文件档案，采用纸质和电子相结合的方式进行存储，便于查阅和检索。（二）记录管理1.记录种类与内容药房记录包括药品采购记录、验收记录、库存记录、养护记录、调配发放记录、药品不良反应报告记录等。记录应详细、准确地反映工作过程和结果，包括日期、时间、人员、事件等信息。2.记录填写与保存记录应按照规定的格式和要求及时填写，不得漏填、错填、涂改。记录应妥善保存，保存期限应符合相关法规和制度要求。记录保存期满后，应按照规定的程序进行销毁处理。八、质量控制与持续改进（一）质量控制措施1.内部检查药房负责人定期组织内部质量检查，对药品管理、调配、发放等工作环节进行检查，发现问题及时整改。内部质量检查应制定检查标准和检查表，检查结果应形成报告，作为质量改进的依据。2.外部审计积极配合临床试验机构内部审计和药品监督管理部门的外部审计工作，如实提供相关资料和信息。对审计提出的问题，应认真分析原因，制定整改措施，及时整改到位，并将整改情况反馈给相关部门。（二）持续改进机制1.数据分析与评估定期对药房工作数据进行分析，如药品库存周转率、药品不良反应发生率、调配发放差错率等，评估药房工作质量和效率。通过数据分析发现存在的问题和潜在风险，为持续改进提供依据。2.改进措施