食品生产市场准入制度

PAGE食品生产市场准入制度一、总则（一）目的为了保证食品质量安全，规范食品生产市场秩序，保障消费者的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等相关法律法规，制定本食品生产市场准入制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事食品生产活动的企业、个体工商户及其他生产经营者（以下统称食品生产企业）。（三）基本原则1.合法性原则：食品生产企业必须严格遵守国家法律法规和相关行业标准，依法取得食品生产许可，方可从事食品生产活动。2.质量安全第一原则：食品生产企业应始终将食品质量安全放在首位，建立健全质量管理体系，确保所生产的食品符合质量安全标准。3.诚信自律原则：食品生产企业应诚实守信，自觉履行法定义务，加强自律管理，维护市场秩序。4.风险管理原则：对食品生产过程中的风险进行识别、评估和控制，采取有效的预防措施，降低食品安全风险。二、食品生产许可管理（一）申请与受理1.申请条件具有与生产的食品品种、数量相适应的食品生产和质量安全管理能力。具有与生产的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施。有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。具有合理的设备布局、工艺流程和操作规范，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。法律、法规规定的其他条件。2.申请材料《食品生产许可申请书》。食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图。食品生产主要设备、设施清单。进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。3.受理程序县级以上地方食品药品监督管理部门对申请人提出的食品生产许可申请，应当根据下列情况分别作出处理：申请事项依法不需要取得食品生产许可的，应当即时告知申请人不受理。申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正，由申请人在更正处签名或者盖章，注明更正日期。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。当场告知的，应当将申请材料退回申请人；在5个工作日内告知的，应当收取申请材料并出具收到申请材料的凭据。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理食品生产许可申请。食品药品监督管理部门对申请人提出的申请决定予以受理的，应当出具受理通知书；决定不予受理的，应当出具不予受理通知书，说明不予受理的理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。（二）审查与决定1.审查方式食品药品监督管理部门对受理的食品生产许可申请，应当依照有关法律法规和本制度的规定进行审查。审查包括对申请材料的书面审查和对生产场所的实地核查。食品生产许可实地核查应当由符合要求的核查人员进行。核查人员不得少于2人。核查人员应当出示有效证件，遵守核查纪律。2.审查内容申请材料的真实性、完整性和合法性。生产场所的环境卫生、布局、设施设备等是否符合食品安全要求。食品生产工艺、设备布局、工艺流程是否合理，是否能有效防止交叉污染。食品安全管理制度是否健全，是否能有效保证食品质量安全。从业人员的健康状况和培训情况。3.决定程序食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内作出是否准予许可的决定。因特殊原因需要延长期限的，经本行政机关负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。食品药品监督管理部门作出准予许可决定的，应当自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发食品生产许可证。食品药品监督管理部门作出不予许可决定的，应当书面告知申请人，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。（三）许可证管理1.证书样式与编号食品生产许可证分为正本、副本。正本、副本具有同等法律效力。食品生产许可证编号由SC（“生产”的汉语拼音字母缩写）和14位阿拉伯数字组成。编号规则为：SC后3位为食品类别编码，第4位到第10位为产品类别编号，第11位到第13位为生产地行政区划代码，第14位为顺序码。2.有效期与延续食品生产许可证有效期为5年。食品生产企业需要延续依法取得的食品生产许可的有效期的，应当在该食品生产许可有效期届满30个工作日前，向原发证的食品药品监督管理部门提出申请。原发证的食品药品监督管理部门应当对延续申请进行审查。申请人声明生产条件未发生变化的，食品药品监督管理部门可以不再进行现场核查。申请人的生产条件发生变化，可能影响食品安全的，食品药品监督管理部门应当就变化情况进行现场核查。审查合格的，予以延续；审查不合格的，不予延续，并书面说明理由。3.变更与注销食品生产企业的生产场所、设备布局、工艺流程、食品类别等事项发生变化的，应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请。食品生产企业终止食品生产活动的，应当在生产活动终止后20个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门申请注销食品生产许可证。食品生产许可证遗失、损坏的，应当向原发证的食品药品监督管理部门申请补办，并提交下列材料：《食品生产许可补办申请书》。食品生产许可证遗失的，申请人应当提交在县级以上地方食品药品监督管理部门网站或者其他县级以上主要媒体上刊登遗失公告的材料；食品生产许可证损坏的，应当提交损坏的食品生产许可证原件。申请人委托他人办理食品生产许可补办手续的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。三、食品生产过程管理（一）人员管理1.健康管理食品生产企业应当建立并执行从业人员健康管理制度。患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。从事接触直接入口食品工作的食品生产人员应当每年进行健康检查，并取得健康证明后方可上岗工作。2.培训管理食品生产企业应当对从业人员进行食品安全知识培训，保证从业人员具备必要的食品安全知识，熟悉食品安全规章制度和操作规程，掌握本岗位的食品安全操作技能，经考核合格后方可上岗。食品生产企业应当建立食品安全培训档案，记录培训时间、内容、考核结果等情况。（二）原料管理1.进货查验：食品生产企业应当建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录制度，如实记录食品原料、食品添加剂、食品相关产品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后6个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于2年。2.索证索票：食品生产企业采购食品原料、食品添加剂、食品相关产品，应当查验供货者的许可证和产品合格证明文件；对无法提供合格证明文件的食品原料，应当依照食品安全标准进行检验；不得采购或者使用不符合食品安全标准或者要求的食品原料、食品添加剂、食品相关产品。3.贮存管理：食品生产企业应当按照保证食品安全的要求贮存食品原料、食品添加剂、食品相关产品，不得将食品与有毒、有害物品一同贮存。食品原料、食品添加剂、食品相关产品的贮存条件应当符合食品安全标准要求。（三）生产过程控制1.工艺流程与操作规范：食品生产企业应当按照食品安全国家标准规定的食品生产通用卫生规范和食品生产许可审查通则，结合企业实际情况，制定并执行食品生产操作规程，明确关键控制环节和控制要求，保证食品生产过程符合食品安全要求。2.卫生管理：食品生产企业应当保持生产场所环境整洁，定期对生产场所、设备设施进行清洁消毒，防止污染食品。食品生产企业应当按照规定的清洁消毒方法和频次进行清洁消毒，并做好记录。3.检验检测：食品生产企业应当建立食品出厂检验记录制度，查验出厂食品的检验合格证和安全状况，如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、检验合格证号、购货者名称及联系方式、销售日期等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限应当符合本制度关于进货查验记录的规定。食品生产企业应当具备与所生产食品品种、数量相适应的食品检验设备和检验人员，或者委托符合食品安全法规定的食品检验机构进行检验。四、食品质量安全追溯体系（一）追溯体系建立1.基本要求：食品生产企业应当建立食品质量安全追溯体系，保证食品可追溯。追溯体系应当能够记录和存储食品生产、加工、流通等环节的相关信息，包括原料采购、生产加工、包装标识、储存运输、销售等环节的信息。2.信息记录：食品生产企业应当如实记录食品生产过程中的各项信息，包括原料来源、生产批次、生产日期、生产工艺、检验检测结果、销售去向等。记录应当真实、准确、完整，不得篡改或者伪造。3.数据存储：食品生产企业应当采用适当的方式存储追溯信息，确保信息的安全和可查询。追溯信息的存储期限应当符合法律法规的要求，不得少于产品保质期满后6个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于2年。（二）追溯信息查询与使用1.查询方式：食品生产企业应当建立追溯信息查询系统，方便消费者、监管部门等查询食品的追溯信息。查询系统应当能够根据食品的标识信息或者其他相关信息，快速准确地查询到食品的追溯信息。2.信息使用：食品生产企业应当按照法律法规的要求，配合有关部门查询和使用追溯信息。在发生食品安全事故或者其他需要追溯食品来源的情况下，食品生产企业应当及时提供相关的追溯信息，协助有关部门进行调查和处理。五、食品安全自查与风险防控（一）食品安全自查1.自查计划：食品生产企业应当制定食品安全自查计划，明确自查的范围、内容、频率和人员等。自查计划应当根据企业的实际情况和食品安全风险状况进行制定，确保自查工作的全面性和有效性。2.自查内容：食品安全自查应当包括企业的食品安全管理制度执行情况、生产过程控制情况、人员健康管理情况、原料采购与贮存情况、产品检验检测情况等。自查应当覆盖企业食品生产的全过程，查找存在的食品安全隐患和问题。3.自查记录与整改：食品生产企业应当对食品安全自查情况进行记录，包括自查时间、自查人员、自查内容、发现的问题及整改措施等。对自查中发现的问题，应当及时采取整改措施，消除食品安全隐患，并将整改情况记录在案。（二）风险防控1.风险识别与评估：食品生产企业应当定期对食品生产过程中的风险进行识别和评估，分析可能存在的食品安全风险因素，评估风险发生的可能性和影响程度。2.风险控制措施：根据风险识别与评估的结果，食品生产企业应当采取相应的风险控制措施，降低食品安全风险。风险控制措施应当包括加强生产过程管理、改进工艺设备、加强人员培训、完善食品安全管理制度等。3.应急处置预案：食品生产企业应当制定食品安全事故应急处置预案，明确应急处置的组织机构、职责分工、应急处置程序、应急救援措施等。应急处置预案应当定期进行演练和修订，确保在发生食品安全事故时能够及时、有效地进行处置。六、监督管理与法律责任（一）监督检查1.检查主体与方式：县级以上地方食品药品监督管理部门应当依法对食品生产企业进行监督检查，监督检查可以采取现场检查、抽样检验、查阅资料、询问调查等方式进行。2.检查内容：监督检查的内容包括食品生产企业的食品生产许可情况、生产过程管理情况、食品质量安全追溯体系建设情况、食品安全自查情况、风险防控情况等。3.检查记录与处理：食品药品监督管理部门应当对监督检查情况进行记录，包括检查时间、检查人员、检查内容、发现的问题及处理情况等。对监督检查中发现的问题，食品药品监督管理部门应当责令食品生产企业限期整改；情节严重的，依法予以处罚。（二）法律责任1.无证生产处罚：未取得食品生产许可从事食品生产活动的，由县级以上地方食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂以及用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。2.许可违规处罚：食品生产企业有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处2000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：食品生产许可证有效期届满未申请延续的。食品生产企业的生产条件发生变化，未依照本制度规定办理变更手续的。食品生产企业终止食品生产活动，未依照本制度规定办理注销手续的。3.生产过程违规处罚：食品生产企业违反本制度规定，有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上5万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：未按照食品安全标准规定的食品生产通用卫生规范和食品生产许可审查通则的要求，制定并执行食品生产操作规程的。未按照规定的清洁消毒方法和频次进