药品经营质量规范制度

PAGE药品经营质量规范制度一、总则1.目的本制度旨在加强公司药品经营质量管理，保证药品质量，保障公众用药安全、有效、可及。依据《药品经营质量管理规范》及相关法律法规制定本制度，确保公司在药品采购、储存、销售、运输等环节均符合质量要求。2.适用范围本制度适用于公司所有药品经营活动，包括药品采购、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、售后管理等环节，涉及公司各部门及全体员工。3.职责分工质量管理部门：负责制定和修订药品经营质量管理制度，指导、监督制度的执行；负责药品质量的审核、验收、养护、不合格药品处理等工作；负责对公司员工进行质量管理培训和考核。采购部门：负责药品的采购工作，选择合法的供货单位，确保所采购药品的质量符合要求；负责收集、审核供货单位及销售人员的资质证明文件；负责与供货单位签订质量保证协议。仓储部门：负责药品的储存和养护工作，确保药品储存条件符合要求，保证药品质量稳定；负责药品的出入库管理，严格执行出入库手续；负责仓库设施设备的维护和管理。销售部门：负责药品的销售工作，确保销售药品的合法性和质量可靠性；负责收集客户反馈信息，处理客户投诉和质量查询；负责销售记录的填写和保存。运输部门：负责药品的运输工作，确保运输过程中药品质量不受影响；负责运输工具的清洁、维护和消毒；负责运输记录的填写和保存。其他部门：在各自职责范围内，协助质量管理部门做好药品经营质量管理工作，确保制度的有效执行。二、药品采购与验收1.采购管理供货单位选择采购部门应选择合法的药品生产企业或药品经营企业作为供货单位。对供货单位的合法性进行审核，索取并留存加盖供货单位公章原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件、营业执照复印件、《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件、销售人员授权书原件及身份证复印件等资料。对供货单位的质量信誉进行评估，定期收集供货单位的质量信息，建立供货单位质量档案。对存在质量问题或信誉不佳的供货单位，应及时停止与其业务往来。采购合同签订采购部门与供货单位签订质量保证协议，明确双方质量责任、药品质量标准、验收方式、包装、标签、说明书要求、质量保证及售后服务等内容。采购合同应明确药品的名称、规格、剂型、数量、价格、供货日期、质量条款等内容，确保合同条款符合法律法规及公司质量管理要求。采购记录采购部门应建立完整的采购记录，记录内容包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等。采购记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。采购记录应真实、完整、准确，能追溯药品的采购来源和流向。2.验收管理验收人员资质验收人员应具备药学专业知识和技能，经过专业培训并考核合格后上岗。验收人员应熟悉药品验收的程序、方法和标准，能够准确判断药品质量状况。验收程序药品到货后，验收人员应依据随货同行单（票）核对药品实物，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、数量、收货单位、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。验收人员应对药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件进行逐一检查、核对。对特殊管理的药品，应按照国家有关规定进行验收。验收药品时，应按照规定进行抽样检查。抽取的样品应具有代表性，能够反映整批药品的质量状况。验收内容药品的外观检查：检查药品的包装是否完好，有无破损、污染；标签、说明书是否符合规定要求；药品的外观性状是否符合质量标准。药品的包装检查：检查药品包装材料是否符合要求，有无变形、渗漏；包装上的标识是否清晰、完整。药品的标签、说明书检查：检查标签、说明书的内容是否与药品批准证明文件一致，是否包含药品的通用名称、成分、性状、适应证、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等信息。药品的证明文件检查：检查药品的检验报告书、进口药品注册证、医药产品注册证、进口药品检验报告书等证明文件是否齐全、有效。验收记录验收人员应做好验收记录，记录内容包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收数量、验收结果、验收日期等。验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。验收记录应真实、完整、准确，验收合格的药品应在验收记录上签字确认；验收不合格的药品应注明不合格事项及处理措施，并及时报告质量管理部门。三药品储存与养护1.储存管理仓库设施设备公司应配备与经营规模相适应的仓库，仓库应具有保持药品与地面之间有一定距离的设备；应有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；应有符合安全用电要求的照明设备；应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。仓库应划分不同的功能区域，包括常温库、阴凉库、冷库等，各区域应设置明显的标识。仓库应保持清洁卫生，定期进行清扫和消毒。药品分类储存药品应按照药品的剂型、用途、储存条件等进行分类储存。药品与非药品、外用药与其他药品分开存放；处方药与非处方药分区陈列（零售药店）；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。同一药品的不同规格、不同批号应分开存放。对近效期药品，应设置近效期药品专柜，并有明显标识。库存管理仓库应建立库存药品台账，详细记录药品的出入库情况，做到账、货相符。库存药品应定期盘点，确保账实一致。仓库管理人员应定期对库存药品进行检查，发现药品有质量问题或其他异常情况时，应及时报告质量管理部门。2.养护管理养护人员资质养护人员应具备药学专业知识和技能，经过专业培训并考核合格后上岗。养护人员应熟悉药品养护的程序、方法和标准，能够正确开展药品养护工作。养护计划质量管理部门应根据库存药品的流转情况、季节变化、储存条件等因素，制定药品养护计划。养护计划应明确养护的药品品种、养护时间、养护方法等内容。养护人员应按照养护计划对库存药品进行养护，确保药品质量稳定。养护方法养护人员应定期对库存药品进行外观检查，检查药品的包装、标签、说明书是否完好，药品的外观性状是否符合质量标准。对易霉变、易潮解、易挥发、易氧化的药品，应采取相应的养护措施，如密封、防潮、通风、降温等。对中药材、中药饮片，应按照其特性采取干燥、降氧、熏蒸等养护方法，防止霉变、虫蛀、走油等现象发生。养护记录养护人员应做好养护记录，记录内容包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、养护时间、养护情况、养护人员等。养护记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。养护记录应真实、完整、准确，对养护过程中发现的问题及处理情况应详细记录。四、药品销售与售后服务1.销售管理销售资质审核销售部门应审核购货单位的合法性，索取并留存加盖购货单位公章原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件、营业执照复印件、医疗机构执业许可证复印件等资料。对购货单位的经营范围进行审核，确保销售药品的品种符合购货单位的经营范围。对超经营范围销售药品的行为，应予以制止。销售记录销售部门应建立完整的销售记录，记录内容包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售价格、销售日期等。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。销售记录应真实、完整、准确，能追溯药品的销售去向。销售凭证销售药品时，应开具销售凭证，销售凭证应注明药品的通用名称、剂型、规格、数量、价格、生产厂商、购货单位、销售日期等内容，并加盖公司公章原印章。销售凭证应妥善保存，保存期限与销售记录相同。2.售后服务客户投诉处理销售部门应建立客户投诉处理机制，及时处理客户对药品质量、服务等方面的投诉。接到客户投诉后，应详细记录投诉内容，并及时通知质量管理部门进行调查处理。质量管理部门应在规定时间内对投诉事项进行调查核实，根据调查结果采取相应的处理措施。对属于药品质量问题的投诉，应按照不合格药品处理程序进行处理；对属于服务问题的投诉，应及时向客户反馈处理结果，并采取措施改进服务质量。质量查询与召回销售部门应协助质量管理部门做好药品质量查询工作，及时向购货单位提供药品质量信息。对需要召回的药品，应按照国家有关规定和公司召回管理制度，及时通知购货单位召回药品，并做好召回记录。质量管理部门应负责组织实施药品召回工作，对召回药品进行妥善处理，并跟踪召回效果。召回记录应保存至药品质量问题解决后1年。五、人员与培训1.人员资质公司从事药品经营和质量管理工作的人员，应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。直接接触药品岗位的人员，应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。2.培训管理质量管理部门应制定年度培训计划，明确培训的内容、时间、方式、对象等。培训计划应根据公司实际情况和法律法规、行业标准的要求进行制定。培训内容应包括法律法规、药品专业知识、质量管理知识、职业道德等方面。培训方式可采用内部培训、外部培训、网络培训等多种形式。内部培训：由公司内部具有丰富经验的管理人员或专业技术人员担任培训讲师，对员工进行培训。内部培训应注重实用性和针对性，结合公司实际工作情况进行讲解。外部培训：邀请行业专家、监管部门工作人员等对员工进行培训。外部培训应及时了解行业最新动态和法律法规变化，拓宽员工视野。网络培训：利用网络平台，提供在线学习课程，方便员工随时随地进行学习。网络培训应定期更新学习内容，确保员工所学知识的时效性和准确性。培训结束后，应对员工进行考核，考核方式可采用考试、撰写心得体会、实际操作等多种形式。考核结果应记录在员工培训档案中，对考核不合格的员工，应进行补考或重新培训，直至考核合格。六、文件与记录管理1.文件管理公司应建立文件管理制度，对质量管理文件进行分类、编号、归档、保管和修订。质量管理文件包括质量管理制度、操作规程、记录、报告等。文件应明确起草、审核、批准、分发、使用、保管、修订、废止等环节的要求，确保文件的有效执行。文件的起草应符合法律法规及公司实际情况，审核应确保文件的准确性和合规性，批准应明确文件的生效日期。文件应定期进行评审和修订，确保文件的适用性和有效性。修订后的文件应及时通知相关部门和人员，并做好文件的换发工作。2.记录管理公司应建立记录管理制度，对药品经营过程中的各项记录进行规范管理。记录应