质量档案资料管理制度

PAGE质量档案资料管理制度一、总则（一）目的为加强公司质量档案资料的管理，确保质量档案资料的完整性、准确性、系统性和可追溯性，为公司的质量管理、产品研发、生产运营、质量改进等提供有力支持，特制定本制度。（二）适用范围本制度适用于公司内与质量相关的各类档案资料的管理，包括但不限于原材料检验报告、生产过程质量记录、成品检验报告、质量体系文件、客户投诉处理记录、质量改进项目资料等。（三）职责分工1.质量管理部门负责质量档案资料管理工作的组织、协调和指导。制定质量档案资料的分类标准和编号规则。审核质量档案资料的完整性和准确性。定期对质量档案资料进行整理、归档和保管。2.各部门负责本部门质量档案资料的收集、整理和初步审核。按照规定的时间和要求将质量档案资料移交质量管理部门。配合质量管理部门做好质量档案资料的查阅、借阅等工作。3.档案管理部门提供质量档案资料存放的场所和设施。按照档案管理的相关规定对质量档案资料进行统一管理。协助质量管理部门做好质量档案资料的安全保管和保密工作。（四）基本原则1.真实性原则：质量档案资料应如实反映产品质量形成过程中的实际情况。2.完整性原则：涵盖产品质量相关的各个环节和要素，确保资料无遗漏。3.准确性原则：数据准确、记录清晰、描述规范。4.系统性原则：按照一定的逻辑和分类方法进行整理，便于查找和使用。5.可追溯性原则：能够通过质量档案资料追溯产品质量问题的根源和发展过程。二、质量档案资料的分类与编号（一）分类标准1.原材料质量档案：包括原材料供应商资质证明、原材料检验报告、原材料验收记录等。2.生产过程质量档案：如生产工艺文件、过程检验记录、设备运行记录、人员操作记录等。3.成品质量档案：成品检验报告、成品合格证书、产品质量追溯标识等。4.质量体系文件档案：质量管理手册、程序文件、作业指导书、质量记录表格等。5.客户投诉质量档案：客户投诉记录、投诉处理过程及结果记录等。6.质量改进档案：质量改进项目计划、实施记录、效果评估报告等。（二）编号规则1.采用字母与数字相结合的方式进行编号。2.编号结构为：[年份][部门代码][类别代码][流水号]。年份：取公元纪年的后两位数字，如“23”表示2023年。部门代码：根据公司部门设置，用两位字母表示，如“QC”表示质量管理部门。类别代码：按照上述分类标准，用两位字母表示，如“YR”表示原材料质量档案。流水号：按照顺序依次编排，用四位数字表示，如“0001”。3.例如，2023年质量管理部门的一份原材料检验报告编号为：23QCYR0001。三、质量档案资料的收集与整理（一）收集要求1.各部门应明确专人负责质量档案资料的收集工作，确保资料及时、准确、完整。2.质量档案资料应在业务活动完成后及时收集，不得拖延。3.收集的资料应包括原始记录、复印件、电子文档等多种形式，确保资料的真实性和完整性。（二）整理要求1.收集到的质量档案资料应进行分类整理，按照编号规则进行编号。2.对资料进行核对，确保数据准确、记录清晰、签字盖章齐全。3.去除无关的附件和重复的内容，保证资料的简洁性。4.对于电子文档，应进行规范命名和分类存储，便于查找和使用。四、质量档案资料的审核与归档（一）审核流程1.各部门收集整理好质量档案资料后，首先由本部门负责人进行初步审核，确保资料的完整性和准确性。2.初步审核通过后，将资料移交质量管理部门。质量管理部门对资料进行详细审核，重点审核资料与质量标准、操作规程的符合性，以及数据的真实性和可靠性。3.对于审核中发现的问题，质量管理部门应及时与相关部门沟通，要求其进行整改和补充完善。（二）归档要求1.审核通过的质量档案资料应及时进行归档。归档时应按照分类标准和编号顺序进行排列，确保档案资料的系统性。2.纸质档案应装订成册，编制目录，填写档案盒封面和脊背信息。3.电子档案应存储在专用的服务器或存储设备上，建立相应的文件夹结构，按照编号进行命名存储。4.档案管理人员应定期对归档的质量档案资料进行检查，确保档案资料的安全保管。五、质量档案资料的查阅与借阅（一）查阅规定1.公司内部人员因工作需要查阅质量档案资料时，应填写《质量档案资料查阅申请表》，注明查阅目的、查阅内容等。2.申请表经所在部门负责人签字批准后，交质量管理部门审核。质量管理部门审核通过后，指定专人陪同查阅，并做好查阅记录。3.查阅人员应在规定的场所查阅，不得擅自将档案资料带出或复制。查阅完毕后，应及时归还档案资料，并在查阅记录上签字确认。（二）借阅规定1.因特殊原因需要借阅质量档案资料的，应填写《质量档案资料借阅申请表》，详细说明借阅理由、借阅期限等。2.申请表经所在部门负责人、质量管理部门负责人签字批准后，方可办理借阅手续。3.借阅期限一般不得超过[X]个工作日，如需延长借阅期限，应提前办理续借手续。4.借阅人员应妥善保管借阅的档案资料，不得转借他人，不得在档案资料上涂改、损坏。借阅期满后，应按时归还档案资料。5.对于涉及公司机密的质量档案资料，借阅人员应严格遵守公司的保密规定，不得泄露档案资料内容。六、质量档案资料的保管与维护（一）保管环境1.质量档案资料应存放在干燥、通风、防火、防潮、防虫的专用档案库房内。2.档案库房应配备必要的消防器材、温湿度控制设备等，确保档案资料的安全保管。（二）保管期限1.质量档案资料的保管期限应根据相关法律法规和行业标准确定。一般分为短期、中期和长期保管。短期保管期限为[X]年，适用于一般性的质量记录。中期保管期限为[X]年，适用于重要的质量文件和记录。长期保管期限为[X]年以上，适用于涉及公司核心技术、关键工艺、重大质量问题等的档案资料。2.保管期限届满后，应按照档案管理的相关规定进行鉴定和销毁。（三）维护要求1.档案管理人员应定期对质量档案资料进行检查，查看档案资料是否有损坏、霉变、褪色等情况。2.对于发现的问题，应及时采取相应的措施进行处理，如修复、更换档案盒等。3.定期对电子档案进行备份，防止数据丢失。备份数据应存储在不同的介质上，并分别存放。七、质量档案资料的销毁（一）销毁条件1.质量档案资料保管期限届满，且经过鉴定确认无保存价值的。2.因不可抗力等原因导致档案资料损坏无法修复，且无利用价值的。3.涉及公司机密的质量档案资料，在保密期限届满后，经批准可以销毁的。（二）销毁流程1.由质量管理部门提出质量档案资料销毁申请，填写《质量档案资料销毁申请表》，详细说明销毁档案资料的名称、数量、保管期限、销毁原因等。2.申请表经质量管理部门负责人、档案管理部门负责人、公司分管领导签字批准后，方可实施销毁。3.销毁工作应指定专人负责